클로니딘 정제

일반명:클로니딘 하이드로 클로라이드
투여 형태:정제

의학적으로 검토 Drugs.com.최종 업데이트 날짜:2020 년 10 월 1 일.

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클로니딘 염산염-클로니딘 염산염 정제

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클로니딘 염산염 정제

클로니딘 염산염 정제

0.1 밀리그램,0.2 밀리그램 및 0.3 밀리그램의 경구 항고혈압제

처방 정보

클로니딘 정제 설명

3 개의 노출량 힘에 있는 경구 관리를 위해 정제로 유효한 주작동근 저혈압 대리인:

0.1 마그네슘,0.2 마그네슘 및 0.3 마그네슘. 0.1 밀리그램 태블릿은 유리 기지의 0.087 밀리그램에 해당합니다.

비활성 성분은 콜로이드 성 이산화 규소,옥수수 전분,인산 칼슘 이염 기성,히드 록시 프로필 셀룰로오스,미정 질 셀룰로오스,락토오스 일 수화물 및 스테아르 산 마그네슘이다. 또한,상기 제 0.1 밀리그램 정제는 상기 제 0.2 밀리그램 및 제 0.3 밀리그램 정제는 상기 제 0.2 밀리그램 및 제 0.3 밀리그램 정제는 상기 제 0.2 밀리그램 및 제 0.3 밀리그램 정제는 상기 제 0.1 밀리그램 정제는 상기 제 0.1 밀리그램 정제는 상기 제 0.1 밀리그램 정제는 상기 제 0.1 밀리그램 정제는 상기 제 0.1 밀리그램 정제는 상기 제 0.1 밀리그램 정제는 상기 제

클로니딘 히드로 클로라이드는 이미 다 졸린 유도체이며 중간체 화합물로서 존재한다. 화학 이름은 2-(2,6-디클로로 페닐 아미노)-2-이미 다 졸린 하이드로 클로라이드입니다. 다음은 구조 공식입니다:

클로니딘 염산염은 물 및 알콜에 있는 무취,쓴,백색,크리스탈 물질 가용입니다.

클로니딘 정제-임상 약리학

클로니딘은 뇌간에서 알파-아드레날린 수용체를 자극한다. 이 활동은 중앙 신경 조직에서 감소된 동정적인 유출 및 주변 저항,신장 관 저항,심박수 및 혈압에 있는 감소에서 귀착됩니다. 클로니딘 하이드로 클로라이드 정제는 비교적 빠르게 작용합니다. 환자의 혈압은 경구 투여 후 30~60 분 이내에 감소하고 최대 감소는 2~4 시간 이내에 발생합니다. 신장 혈류 및 사구체 여과율은 본질적으로 변하지 않습니다. 정상적인 자세 반사는 손상되지 않으므로 기립 성 증상은 경미하고 드뭅니다.

인간에 있는 클로니딘 염산염을 가진 심각한 학문은 말초 저항에 있는 변화 없이 앙와위에 있는 심장 산출의 온건한 감소(15%에서 20%)를 설명했습니다: 45’에 경사 심장 산출에 있는 더 작은 감소 및 주변 저항의 감소가 있습니다. 장기 치료 도중,심장 산출은 주변 저항은 줄 남아 있는 그러나,통제 가치에 돌려보내 경향이 있습니다. 맥박수의 감속은 클로니딘을 주어진 대부분의 환자에서 관찰되었습니다,그러나 약은 운동에 정상적인 혈역학 응답을 바꾸지 않습니다.

항 고혈압 효과에 대한 내성은 일부 환자에서 발생할 수 있으므로 치료의 재평가가 필요합니다.

환자에 대한 다른 연구는 혈장 레닌 활성의 감소 및 알도스테론 및 카테콜아민의 배설에 대한 증거를 제공했다. 클로니딘의 항고혈압제 효력에 이 약리학적인 활동의 정확한 관계는 완전히 설명되지 않았습니다.

클로니딘은 어린이와 성인 모두에서 성장 호르몬 방출을 심각하게 자극하지만 장기간 사용시 만성 성장 호르몬 상승을 생성하지는 않습니다.

약동학

클로니딘의 약동학은 100 내지 600 밀리그램의 범위에서 용량 비례적이다. 경구 투여시 클로니딘의 절대 생체 이용률은 70%내지 80%이다. 피크 혈장 클로니딘 수준은 약 1~3 시간 내에 달성됩니다.

정맥 내 투여 후,클로니딘은 약 20 분의 분포 반감기 및 12 내지 16 시간 범위의 제거 반감기를 갖는 2 상 처분을 나타낸다. 반감기는 신장 기능의 가혹한 손상을 가진 환자에 있는 41 까지 시간을 증가합니다. 클로니딘은 태반 장벽을 통과합니다. 쥐에 있는 혈액 뇌 방벽을 교차하기 위하여 보였습니다.

경구 투여 후 흡수 된 용량의 약 40%내지 60%가 24 시간 내에 변하지 않은 약물로 소변에서 회복된다. 흡수 된 용량의 약 50%가 간에서 대사됩니다. 음식이나 환자의 인종은 클로니딘의 약동학에 영향을 미치지 않습니다.

항 고혈압 효과는 정상적인 배설 기능을 가진 환자에서 약 0.2 내지 2.0 응/밀리리터 사이의 혈장 농도에서 도달된다. 혈장 수준의 추가 상승은 항 고혈압 효과를 향상시키지 않습니다.

클로니딘 정제에 대한 적응증 및 사용법

클로니딘 염산염 정제는 고혈압 치료에 사용됩니다. 클로니딘 염산염 정제는 단독으로 또는 다른 항 고혈압제와 함께 사용할 수 있습니다.

금기

클로니딘에 과민증이 알려진 환자에게는 클로니딘 하이드로 클로라이드 정제를 사용해서는 안됩니다(주의 사항 참조).

경고

철수

환자는 의사와 상담하지 않고 치료를 중단하지 말 것을 지시해야합니다. 클로니딘 처리의 급격한 중단은,어떠한 경우에는,혈장에 있는 혈압 그리고 높은 카테콜아민 농도에 있는 급속한 상승에 동반되거나 선행된 신경질 동요,두통 및 전율과 같은 현상 귀착되었습니다. 클로니딘 치료의 중단에 그런 반응의 가능성은 과다 복용의 행정 또는 수반하는 베타 차단제 처리의 계속 후에 더 중대한 것처럼 보이고 특별한주의는 이 상황에서 그러므로 조언됩니다. 클로니딘 철수 후 고혈압 성 뇌병증,뇌 혈관 사고 및 사망의 드문 사례가보고되었습니다. 클로니딘 치료를 중단 할 때 의사는 금단 증상을 피하기 위해 2~4 일에 걸쳐 복용량을 점차적으로 줄여야합니다.

클로니딘 요법의 중단 후 혈압의 과도한 상승은 경구 클로니딘 염산염의 투여 또는 정맥 내 펜톨 아민에 의해 역전 될 수있다. 베타 차단제와 클로니딘을 동시에 투여받는 환자에서 치료를 중단해야하는 경우,베타 차단제는 클로니딘의 점진적 중단 며칠 전에 철회해야합니다.

아이들은 일반적으로 구토로 이어질 위장 질환을 가지고 있기 때문에,그들은 약을 복용하는 갑작스러운 무능력으로 인한 고혈압 에피소드에 특히 취약 할 수 있습니다.

주의 사항

일반

경피 클로니딘에 국소화 된 접촉 감작을 개발 한 환자에서 경피 클로니딘의 지속 또는 경구 클로니딘 하이드로 클로라이드 요법의 치환은 일반화 된 피부 발진의 발생과 관련 될 수있다.

경피성 클로니딘에 대한 알레르기 반응을 일으키는 환자에서 경구 클로니딘 하이드로 클로라이드의 치환은 또한 알레르기 반응을 유발할 수있다(전신 발진,두드러기 또는 혈관 부종 포함).클로니딘의 교감 신경 분해 작용은 특히 다른 교감 신경 분해 약물을 복용하는 환자에서 부비동 결절 기능 장애 및 방실 차단을 악화시킬 수 있습니다. 클로니딘을 복용하는 동안 4 아트로핀,4 이소 프로 테레 놀 및 일시적인 심장 페이싱을 필요로하는 심각한 서맥이 발생한 전도 이상 및/또는 다른 교감 신경 용해 약물을 복용하는 환자에 대한 시판 후보고가 있습니다.

갈색 세포종에 의한 고혈압에서 클로니딘 하이드로 클로라이드 정제의 치료 효과는 기대할 수 없다.

수술 전후 사용

클로니딘 하이드로 클로라이드 정제의 투여는 수술 후 4 시간 이내에 계속되어야하며 그 후 가능한 한 빨리 재개되어야합니다. 혈압은 수술 도중 주의깊게 감시되어야 하고 혈압을 통제하는 추가 측정은 필요하다면 유효해야 합니다.

환자를위한 정보

환자는 의사의 조언없이 클로니딘 하이드로 클로라이드 정제 요법의 중단에주의해야합니다.

환자는 클로니딘을 사용하여 가능한 진정 효과,현기증 또는 숙박 장애를 경험할 수 있으므로 차량 운전 또는 기기 또는 기계 작동과 같은 활동에 참여하는 것에 대해 환자에게주의하십시오. 또한 알코올,바르비 투르 산염 또는 기타 진정제를 병용하여이 진정 효과가 증가 할 수 있음을 환자에게 알리십시오.

콘택트 렌즈를 착용 한 환자는 클로니딘 하이드로 클로라이드 정제로 치료하면 눈이 건조해질 수 있으므로주의해야합니다.

약물 상호 작용

클로니딘은 알코올,바르비 투르 산염 또는 기타 진정 약물의 중추 신경계-우울 효과를 강화시킬 수 있습니다. 클로니딘 염산염을 받는 환자가 또한 삼환계 항울약을 가지고 가는 경우에,클로니딘의 저혈압 효력은 감소될 수 있어,클로니딘 복용량에 있는 증가를 필요로 하. 클로니딘을 투여받는 환자가 또한 신경 이완제를 복용하는 경우,기립 성 조절 장애(예:기립 성 저혈압,현기증,피로)가 유발되거나 악화 될 수 있습니다.

부비동 노드 기능 또는 유명 노드 전도에 영향을 미치는 것으로 알려진 제제와 함께 클로니딘을 투여받는 환자의 심박수 모니터링(예:디지털,칼슘 채널 차단제 및 베타 차단제). 입원 및 맥박 조정기 삽입을 초래하는 부비동 서맥은 딜 티아 젬 또는 베라파밀과 함께 클로니딘의 사용과 관련하여보고되었습니다.

클로니딘과 함께 아미 트립 틸린은 쥐의 각막 병변의 증상을 향상시킵니다(독성학 참조).

알코올성 섬망 상태의 환자에서의 관찰에 기초하여 클로니딘의 높은 정맥 투여 량은 할로페리돌의 높은 정맥 투여 량의 부정맥 발생 가능성(큐티-연장,심실 세동)을 증가시킬 수 있다고 제안되었다. 클로니딘 경구 정제에 대한 인과 관계 및 관련성은 확립되지 않았다.

독성학

경구 클로니딘 염산염을 사용한 여러 연구에서,6 개월 이상 치료 된 흰둥이 쥐에서 자발적 망막 변성의 발생률 및 중증도의 용량 의존적 증가가 관찰되었다. 개와 원숭이의 조직 분포 연구는 맥락막에 클로니딘의 농도를 보여 주었다.

쥐에서 볼 수있는 망막 변성을 고려하여 클로니딘 치료 시작 전,주기적으로 908 명의 환자를 대상으로 임상 시험 중에 안구 검사를 시행 하였다. 이 908 명의 환자의 353 에서,눈 검사는 24 달 또는 더 긴 기간에 실행되었습니다. 눈의 일부 건조를 제외하고 약물 관련 비정상적인 안과 적 소견은 기록되지 않았으며 전기 망막 조영술 및 황반 현혹과 같은 특수 검사에 따르면 망막 기능은 변하지 않았습니다.

아미 트립 틸린과 함께 클로니딘 하이드로 클로라이드 투여는 5 일 이내에 쥐에서 각막 병변의 발생을 유도했다.

발암,돌연변이 유발,생식력 손상

클로니딘의 만성식이 투여는 쥐(132 주)또는 쥐(78 주)에 발암 성이 없었으며,최대 권장 일일 인간 투여 량의 46 배 또는 70 배까지 각각 투여되었다. 변이원성을 위한 에임스 시험 또는 분쇄원성을 위한 마우스 미핵 시험에서 유전독성의 증거는 없었다.

수컷 또는 암컷 쥐의 생식력은 150 밀리그램/킬로그램(약 3 배)의 클로니딘 투여량에 영향을 받지 않았다. 다른 실험에서는,여성 쥐의 비옥은 500 에서 2000 의 복용량 수준에 영향을 받는 것처럼 보였습니다.)

임신

기형적 영향:임신 Category C. 재생 연구는 토끼에서 수행 최대 용량에서 약 3 시간 구 최대 권장 인간 복용량(MRDHD)of clonidine 염 정제 제작의 증거 없는 않았음 태아 또는 잠재적인에 토끼입니다. 그러나 쥐에서는,클로니딘의 1/3 만큼 낮은 투여량은 댐이 짝짓기 2 개월 전부터 지속적으로 치료되었던 연구에서 증가된 재흡수와 연관되었다. 댐이 임신 6 일에서 15 일 사이에 치료되었을 때 증가 된 재 흡수는 동시에 또는 더 높은 용량 수준(최대 3 배의 경구 투여 량)에서 치료와 관련이 없었습니다.

흡수에 있는 증가는 매우 더 높은 복용량 수준에 관찰되었습니다(40 시간 마그네슘/킬로그램 기초에 경구 부인병; 임신 1~14 일(연구에 사용 된 최저 용량은 500 밀리그램/킬로그램)에 처리 된 생쥐 및 쥐에서.

임산부에 대한 적절하고 잘 통제 된 연구는 수행되지 않았다. 클로니딘은 태반 장벽을 통과합니다(임상 약리학,약동학 참조). 동물 생식 연구가 항상 인간의 반응을 예측하는 것은 아니기 때문에,이 약은 임신 중에 명확하게 필요한 경우에만 사용해야합니다.

수유부

클로니딘 하이드로 클로라이드가 모유로 배설되므로 클로니딘 하이드로 클로라이드 정제를 수유부에게 투여 할 때는주의해야합니다.

소아 사용

소아 환자의 안전성과 효과는 적절하고 잘 통제 된 시험에서 확립되지 않았습니다(경고,철수 참조).

부작용

대부분의 부작용은 경미하며 지속적인 치료로 감소하는 경향이 있습니다. 가장 빈번한(복용량 관련있는 것처럼 보이는)구강 건조증은 100 명의 환자 중 약 40 명에서 발생합니다; 졸음,100 에서 약 33;현기증,100 에서 약 16;변비와 진정,각각 100 에서 약 10.

클로니딘 하이드로 클로라이드 정제를 투여받은 환자에서도 다음과 같은 덜 빈번한 불리한 경험이보고되었지만,많은 경우 환자는 병용 약물을 투여 받았고 인과 관계는 확립되지 않았다.

몸 전체:피로,발열,두통,창백,약점 및 금단 증후군. 또한 알코올에 약하게 긍정적 인 쿰스’테스트 및 증가 감도했다보고.

심혈관: 서맥,울혈 성 심부전,심전도 이상(즉,부비동 결절 정지,접합 서맥,고차 차단 및 부정맥),기립 성 증상,심계항진,레이노 현상,실신 및 빈맥.

부비동 서맥 및 방실 차단의 사례가보고되었으며,수반되는 디지털을 사용하거나 사용하지 않고 모두보고되었습니다.

중추신경계: 불안,정신 착란,망상 지각,환각(시각 및 청각 포함),불면증,정신적 우울증,신경질,기타 행동 변화,감각 이상,안절부절 못함,수면 장애,생생한 꿈 또는 악몽.

피부과:탈모증,혈관 신경성 부종,두드러기,가려움증,발진 및 두드러기.

위장:복통,식욕 부진,변비,간염,불쾌감,간 기능 검사의 경미한 일시적인 이상,메스꺼움,이하선염,유사 폐쇄(결장 유사 폐쇄 포함),타액선 통증 및 구토.

비뇨 생식기:성적 활동 감소,배뇨 곤란,발기 부전,성욕 상실,야뇨증 및 요폐.

혈액학:혈소판 감소증.

대사성:여성형 유방,혈당 또는 혈청 크레아틴 포스 포 키나아제의 일시적인 상승 및 체중 증가.

근골격계:다리 경련 및 근육 또는 관절통.

구강 인두:코 점막의 건조.

안과:적응 장애,흐린 시력,눈의 화상,눈물 흘림 감소 및 눈의 건조.

과다 복용

고혈압은 조기에 발병 할 수 있으며 저혈압,서맥,호흡 억제,저체온증,졸음,반사 감소 또는 부재,약화,과민성 및 유사 증이 뒤따를 수 있습니다. 중추 신경계 우울증의 빈도는 성인보다 어린이에서 더 높을 수 있습니다. 과다 복용하면 가역적 인 심장 전도 결함 또는 부정맥,무호흡,혼수 상태 및 발작이 발생할 수 있습니다. 과다 복용의 징후와 증상은 일반적으로 노출 후 30 분에서 2 시간 이내에 발생합니다. 클로니딘의 0.1 밀리그램이 아이들안에 독성의 표시를 일으켰다 처럼 조금.

클로니딘 과량 투여에 대한 특정 해독제는 없다. 클로니딘 과량 투여는 중추 신경계 우울증의 급속한 발전이 발생할 수 있습니다;따라서,이페 칵 시럽 구토의 유도는 권장하지 않습니다. 위 세척은 최근 및/또는 큰 섭취 후에 표시 될 수 있습니다. 활성탄 및/또는 카타르시스의 투여가 유익 할 수 있습니다. 지지 적 치료에는 서맥에 대한 아트로핀 설페이트,저혈압에 대한 정맥 주사액 및/또는 혈관 억제제 및 고혈압에 대한 혈관 확장제가 포함될 수 있습니다. 날록손은 클로니딘 유발 호흡 억제,저혈압 및/또는 혼수 상태의 관리에 유용한 보조제 일 수있다;날록손의 투여가 때때로 역설적 인 고혈압을 초래했기 때문에 혈압을 모니터링해야합니다.

톨라졸린 투여는 일관성없는 결과를 가져 왔으며 첫 번째 치료법으로 권장되지 않습니다. 투석은 크게 클로니딘의 제거를 향상시킬 가능성이 없습니다.

현재까지 보고된 가장 큰 과량투여는 클로니딘 염산염 분말의 100 밀리그램을 섭취한 28 세 남성을 포함했습니다. 이 환자는 고혈압이 발생하여 저혈압,서맥,무호흡,환각,반종 및 조기 심실 수축이 발생했습니다. 환자는 집중 치료 후 완전히 회복되었습니다. 혈장 클로니딘 수치는 1 시간 후 60 응/밀리리터,1.5 시간 후 190 응/밀리리터,2 시간 후 370 응/밀리리터,5.5 시간 후 120 응/밀리리터 및 6.5 시간이었다. 에 쥐고 쥐,경구 LD50of clonidine 은 206 및 465mg/kg 각각 있었다.

투여 량 및 투여

성인

클로니딘 하이드로 클로라이드 정제의 투여 량은 환자의 개별 혈압 반응에 따라 조정되어야한다. 다음은 그 관리에 대한 일반적인 가이드입니다.

초기 용량

매일 2 회 0.1 밀리그램 정제(아침과 취침 시간). 초로 환자는 더 낮은 처음 복용량으로부터 혜택을 받을 수 있습니다.

유지 용량

원하는 반응이 달성 될 때까지 필요한 경우 주간 간격으로 하루 0.1 밀리그램의 추가 증가가 이루어질 수있다. 취침 시간에 구강 일일 복용량의 더 많은 부분을 복용하면 구강 건조 및 졸음의 일시적인 조정 효과를 최소화 할 수 있습니다. 일반적으로 채택된 치료 복용량은 분할한 복용량에서 주어진 일 당 0.2 밀리그램에서 0.6 밀리그램에 배열했습니다.

연구에 따르면 2.4 밀리그램이 최대 유효 일일 복용량이지만,이만큼 높은 복용량은 거의 사용되지 않았습니다.

신장 손상

신장 장애가있는 환자는 낮은 초기 용량의 혜택을 볼 수 있습니다. 환자는 신중하게 모니터링해야합니다. 일상적인 혈액 투석 중에 최소한의 클로니딘 만 제거되므로 투석 후 추가 클로니딘을 투여 할 필요가 없습니다.

클로니딘 정제 공급 방법

클로니딘 하이드로 클로라이드 정제는 다음과 같이 공급된다:

0.1 밀리그램:분홍색 정제,“. 10135-0708-01(100 병)

0.2 밀리그램:”“모양의 주황색 정제. 10135-0709-01(100 병)

10135-0709-05(500 병)

0.3 밀리그램: ““모양의 밝은 주황색 정제. NDC10135-0710-01(병의 100)

NDC10135-0710-05(의 병 500)

스토어에서 25°C(77°F),여행을 허용하 15°C-30°C(59°F-86°F). 단단한,빛 저항하는 콘테이너에서 분배하십시오.

제조 및 유통:

(주)말렉스제약

뉴 캐슬,드 19720

목사. 9/20 MP

PRINCIPAL DISPLAY PANEL

NDC 10135-0708-01

CLONIDINE

HYDROCHLORIDE

TABLETS, USP

Rx Only

100 Tablets

PRINCIPAL DISPLAY PANEL

NDC 10135-0708-05

CLONIDINE

HYDROCHLORIDE

TABLETS, USP

0.1mg

Rx Only

500 Tablets

PRINCIPAL DISPLAY PANEL

NDC 10135-0709-01

CLONIDINE

HYDROCHLORIDE

TABLETS, USP

0.2mg

Rx Only

100 Tablets

PRINCIPAL DISPLAY PANEL

NDC 10135-0709-05

CLONIDINE

HYDROCHLORIDE

TABLETS, USP

0.2mg

Rx Only

500 Tablets

PRINCIPAL DISPLAY PANEL

NDC 10135-0710-01

CLONIDINE

HYDROCHLORIDE

TABLETS, USP

0.3 미리그램

수신 단지

100 개의 정제

10135-0710-05

클로니딘

염산염

개정: 10/2020

의료 면책 조항