코크란 교육

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요점:

• 개입의 주어진 비교에 대한’결과 요약’표는 조사 된 개입의 상대적 및 절대적 효과의 크기,이용 가능한 증거의 양 및 이용 가능한 증거의 확실성(또는 품질)에 관한 주요 정보를 제공합니다.
• ‘결과 요약’테이블에는 각 중요한 결과에 대한 행(최대 7 개)이 포함됩니다. ‘결과 요약’테이블과 대화식’결과 요약’테이블의 허용 형식은 그레이드의 소프트웨어를 사용하여 생성 할 수 있습니다.
• 코크란은 증거 기관의 확실성(또는 품질)을 평가하기 위해 등급 접근법(권장 평가,개발 및 평가 등급)을 채택했습니다.
• 등급 접근법은 주어진 결과에 대한 증거 본문에 대한 4 가지 수준의 확실성을 지정합니다:높음,보통,낮음 및 매우 낮음.
• 확실성에 대한 등급 평가는 편향 위험,불일치,간접성,부정확 및 출판 편향의 5 가지 영역을 고려하여 결정됩니다. 비 무작위 연구와 드물게 무작위 연구의 증거를 위해 평가는 세 가지 추가 도메인을 고려하여 업그레이드 할 수 있습니다.

이 장은 다음과 같이 인용한다.: 14 장:’결과 요약’테이블을 완료하고 증거의 확실성을 채점합니다. 에서:히긴스 JPT,토마스 J,챈들러 J,Cumpston M,리 T 페이지 MJ,웰치 VA(편집기)있습니다. 개입에 대한 체계적인 검토를위한 코크란 핸드북 버전 6.2(2021 년 2 월 업데이트). 코크란,2021. 에서 사용할 수 있습니다.훈련.cochrane.org/handbook.

14.1’결과 요약’표

14.1.1’결과 요약’표 소개

‘결과 요약’표는 검토의 주요 결과를 투명하고 구조화 된 간단한 표 형식으로 제시합니다. 특히,그들은 증거의 확실성 또는 품질(즉,효과 추정 또는 협회의 범위에 대한 신뢰 또는 확실성),조사 된 개입의 효과 크기 및 주요 결과에 대한 이용 가능한 데이터의 합에 관한 주요 정보를 제공합니다. 코크란 리뷰는 계획 및 출판 중에’결과 요약’테이블을 포함해야하며 가장 중요한 비교를 나타내는 핵심’결과 요약’테이블이 하나 이상 있어야합니다. 일부 검토는 하나 이상의’결과 요약’테이블을 포함할 수 있는데,예를 들어 검토가 하나 이상의 주요 비교를 다루거나,또는 별도의 테이블을 필요로 하는 실질적으로 다른 집단을 포함하는 경우(예를 들어,효과가 다르거나 결과를 별도로 표시하는 것이 중요하기 때문에). 코크란 체계적 검토 데이터베이스에서는 검토의 주요’결과 요약’표가 시작 부분,배경 섹션 앞에 나타납니다. 다른’결과 요약’테이블은 결과와 토론 섹션 사이에 나타납니다.

14.1.2’결과 요약’표에 대한 결과 선택

‘결과 요약’표에 대한 계획은 체계적인 검토 초기에 시작되며,다음에 포함될 결과를 선택합니다. 이것은 중요 한 단계 및 검토 저자 신중 하 게 해결 해야 하나.

최적의 유용한 정보의 생산을 보장하기 위해,코크란 검토는 검토 질문을 개발하고 환자와 다른 의사 결정자에게 중요한 모든 주요 결과를 나열하는 것으로 시작됩니다(제 2 장 및 제 3 장 참조). 증거의 확실성을 평가하기 위한 등급 접근법(14.2 항 참조)은 결과를 의사 결정에 중요하고 중요하거나 중요하지 않은 결과로 분리하는 데 도움이되는 등급 프로세스를 정의하고 운영합니다. 소비자 및 기타 의사 결정자를 포함하여 검토 프로토콜에 대한 상담 및 피드백은이 프로세스를 향상시킬 수 있습니다.

중요한 결과는 분명히 중요한 종점을 포함 할 가능성이 있으며,전형적인 예로는 사망률 및 주요 이환율(뇌졸중 및 심근 경색 등)이 있습니다. 그러나,그들은 또한 자주 사소한 드문 주요 부작용,증상,삶의 질,치료와 관련된 부담,자원 문제(비용)을 나타낼 수 있습니다. 부담은 의료 업무량이 환자 기능 및 복지에 미치는 영향을 나타내며 환자 또는 간병인(예:가족)이 싫어할 수있는 개입을 준수해야한다는 요구(예:더 자주 검사해야하는 경우)또는 특정 개입이 요구하는 생활 방식에 대한 제한(스펜서-보 닐라 외 2017).

의사 결정을위한 모든 환자가 중요한 결과를 포함하는 질문을 공식화 할 때 검토 작성자는 이러한 모든 결과를 포함하지 않은 연구 보고서에 직면하게됩니다. 이 불리한 결과에 특히 사실이다. 예를 들어,무작위 시험은 의도 된 효과 및 빈번하고 상대적으로 경미한 부작용에 대한 증거를 제공 할 수 있지만 자살 시도와 같은 드문 부작용에 대해서는 보고하지 않습니다. 19 장에서는 부작용을 해결하기위한 전략에 대해 설명합니다. 모든 중요한 결과에 대한 데이터를 얻으려면 비 무작위 연구 결과를 조사해야 할 수도 있습니다(24 장 참조). 코크란은 다른 사람들과 협력하여 비 무작위 연구를 찾고 포함 할시기에 대한 결정을 뒷받침하는 검토 작성자를위한 지침을 개발했습니다.

검토에 무작위 시험 만 포함 된 경우 이러한 시험은 모든 중요한 결과를 다루지 않을 수 있으므로 검토의 제약 조건 내에서 이러한 결과를 해결할 수 없습니다. 리뷰 작성자는 이러한 한계를 인정하고 독자에게 투명하게 만들어야합니다. 검토 저자는 무작위 시험에서 적절하게 연구되지 않을 수있는 희귀하거나 장기적인 부작용을 조사하기 위해 비 무작위 연구를 포함하도록 권장됩니다. 이것은 피해 결과가 참가자가 이익 분석에 사용 된 연구에서 다른 연구에서 나올 수있는 가능성을 높입니다. 그런 다음 검토 작성자는 그러한 차이가 결과에 얼마나 영향을 미칠 수 있는지 고려해야 할 것이며,이는 인구와 관련된 간접성에 대한 우려로 인해 증거의 확실성에 영향을 미칠 것입니다(섹션 14.2.2 참조).

비 무작위 연구는 무작위 시험이 결과를보고하지 않거나 무작위 시험이 간접성으로 고통받는 경우뿐만 아니라 무작위 시험의 증거가 매우 낮은 것으로 평가되고 비 무작위 연구가 더 높은 확실성의 증거를 제공 할 때도 중요한 정보를 제공 할 수 있습니다. 이 문제에 대한 추가 논의는 24 장에서도 나타납니다.

14.1.3’결과 요약’표에 대한 일반 템플릿

‘결과 요약’표의 몇 가지 대체 표준 버전이 개발되어 검토 전반에 걸쳐 일관성과 사용 편의성,의사 결정자가 필요로하는 가장 중요한 정보 포함 및 최적의 프리젠 테이션을 보장합니다(그림 14.1 의 예 참조.과 14.1.비). 이러한 형식은 전달하려는 정보의 이해 향상에 초점을 맞춘 연구에 의해 지원됩니다(카라 스코-라브라 외 2016,랑겐담 외 2016,산테 소 외 2016). 그들은 학년 접근 방식을 지원하기 위해 개발 그레이드의 공식 소프트웨어 패키지를 통해 사용할 수 있습니다:www.gradepro.org).

표준 코크란’결과 요약’표에는 허용되는 형식 중 하나를 사용하는 다음 요소가 포함됩니다. 이들 각각에 대한 추가 지침은 14.1.6 절에 나와 있습니다.

1. 이용 가능한 증거에 의해 언급 된 인구 및 설정에 대한 간략한 설명(검토 질문에 의해 정의 된 것과 약간 다르거나 좁을 수 있음).
2. 실험 및 비교 중재를 모두 포함하여’결과 요약’표에서 언급 된 비교에 대한 간략한 설명.
3. 가장 중요한 및/또는 중요한 건강 결과 목록(바람직하고 바람직하지 않음)은 7 개 이하의 결과로 제한됩니다.
4. 각 결과의 전형적인 부담 측정(예:비교기 개입에 대한 설명 적 위험 또는 설명 적 의미).
5. 각각에 대해 측정 된 효과의 절대 및 상대 크기(둘 다 적절한 경우).
6. 각 결과 분석에 기여하는 참가자 및 연구 수.
7. 각 결과에 대한 증거 본문의 전반적인 확실성에 대한 등급 평가(결과에 따라 다를 수 있음).
8. 댓글 공간.
9. 설명(이전에는 각주라고도 함).

이상적으로,’결과 요약’테이블은 검토가 연결될 수있는보다 자세한 테이블(‘증거 프로파일’이라고 함)에 의해 지원되며,보다 자세한 설명을 제공합니다. 증거 프로파일에는 동일한 중요한 건강 결과가 포함되며,확실성의 등급과 연구 결과에 대한 개별 고려 사항에 대한’결과 요약’표보다 더 세부적으로 제공됩니다. 그들은 증거의 확실성을 평가하기 위해 구조화 된 접근 방식을 사용하는지 확인합니다. 코크란 리뷰에는 거의 게시되지 않지만 가이드라인 권장 사항을 뒷받침하는 증거의 확실성을 고려할 때 가이드라인 개발자가 증거 프로필을 자주 사용합니다. 검토 작성자는 증거 프로파일에서 증거의 확실성 등급을 먼저 작성하여’결과 요약’표를 쉽게 개발할 수 있습니다. 그런 다음 이를 게시를 위한 대화형’결과 요약’을 포함하여’결과 요약’형식 중 하나로 자동 변환할 수 있습니다.

이분법적 결과에 대한 효과의 크기를 측정하기 위해’결과 요약’표는 효과의 상대적 측정(예:위험 비율,승산비,위험)및 절대 위험 측정을 제공해야합니다. 다른 유형의 데이터의 경우 절대 측정값(예:연속 데이터에 대한 평균 차이)만 있으면 충분할 수 있습니다. 효과의 크기가 의미있는 방식으로 제시되는 것이 중요하며,이는 메타 분석 결과의 일부 변형이 필요할 수 있습니다(15 장,15.4 절 및 15.5 절 참조). 둘 이상의 주요 비교가있는 리뷰에는 각 비교에 대해 별도의’결과 요약’표가 포함되어야합니다.

그림 14.1.’결과 요약’테이블의 예를 제공합니다. 그림 15.1.비는 검토 결과에 대한 사용자의 이해와 해석을 더욱 용이하게 할 수있는 대체 형식을 제공합니다. 다른 형식을 평가하는 증거는’결과 요약’테이블에 절대 효과의 척도로 위험 차이를 포함해야하며 저자는 위험 차이를 포함하는 형식을 사용하는 것이 좋습니다.

‘결과 요약’표의 내용에 대한 자세한 설명은 14.1.6 절에 나와 있습니다.

그림 14.1.’결과 요약’표의 예

결과 요약(대화형 버전의 경우 여기를 클릭하십시오)

이 리뷰에 포함 된 9 개의 연구에서 모든 스타킹은 무릎 아래 압축 스타킹이었습니다. 4 개의 연구에서 압축 강도는 발목에서 20 밀리미터에서 30 밀리미터였다. 다른 4 개의 연구에서는 10 밀리그램에서 20 밀리그램이었다. 스타킹은 다른 크기로 제공됩니다. 스타킹 무릎 주위 너무 꽉 경우 무릎 주위 풀 혈액을 일으키는 필수적인 정 맥 반환을 방지할 수 있습니다. 압축 스타킹은 제대로 장착되어야합니다. 너무 꽉 끼는 스타킹은 긴 비행시 피부에 잘릴 수 있으며 잠재적으로 궤양을 유발하고 심부전 위험을 증가시킬 수 있습니다. 일부 스타킹은 정상적인 다리 덮음보다 약간 두꺼울 수 있으며 단단한 발 착용으로 잠재적으로 제한 될 수 있습니다. 좋은,안락한 적합을 지키기 위하여 여행 이전에 집의 주위에 스타킹을 착용하는 좋은 아이디어 이다. 참가자들은 대부분의 연구에서 비행 2~3 시간 전에 스타킹을 착용했습니다. 스타킹의 가용성과 비용은 다를 수 있습니다.

두 연구는 이전 에피소드가있는 것으로 정의 된 고위험 참가자를 모집했습니다. 고위험 참가자를 제외시킨 7 개의 연구를 위한 부각은 1 이었습니다.고위험 참가자(적어도 하나의 위험 요소 포함)를 모집 한 두 연구의 45%와 발생률은 2.43%였습니다. 우리는 각각 다른 위험 지층을 표현하기 위해 1000 당 10 과 30 을 사용했습니다.

다 신뢰 구간은 차이를 교차하지 않으며 작은 증가를 배제하지 않습니다.

디 부종의 측정은 검증되지 않았거나(결과의 간접성)개입에 눈이 멀었습니다(편향 위험).

사건이 거의 없거나 전혀없고 참가자 수가 많은 경우 증거의 확실성에 대한 판단(특히 부정확에 대한 판단)은 절대적인 효과에 근거 할 수 있습니다. 여기서 확실성 평가는 결과가 적절하게 평가되고 실제로 2821 명의 연구 참여자에서 이벤트가 발생하지 않은 경우’높은’것으로 간주 될 수 있습니다.

한 연구에서 스타킹의 상단 가장자리에 의해 압축 된 무릎 부위의 정맥류에서 표재성 정맥 혈전증 4 건 외에도 다른 연구에서는 부작용을보고하지 않았습니다.

그림 14.1.비 대체’결과 요약’표의 예

14.1.4 ‘결과 요약’표 제작

www.gradepro.org 학년의 대화 형 핸드북을 포함),테이블’결과 요약’의 준비에 검토 저자를 지원하기 위해 사용할 수 있습니다. 등급 프로는 비교기 그룹 위험 및 효과 추정치(검토 작성자가 입력하거나 레브 만에서 생성 된 파일에서 가져온)에 대한 데이터를 사용하여 실험적 개입과 관련된 상대적 효과 및 절대 위험을 생성 할 수 있습니다. 또한,등급 평가의 과정을 통해 사용자를 리드하고,리뷰에서 독립 테이블로 사용할 수있는 테이블을 생성(예:레브 또는 레브 웹과의 통합과 같은 소프트웨어로 직접 가져 오기에 의해 포함),또는 대화 형’결과 요약’테이블(등급 프로의 도움말 리소스 참조).

14.1.5’결과 요약’표의 통계적 고려 사항

14.1.5.1 이분법 결과

‘결과 요약’표에는 이분법 결과에 대한 효과의 절대적 및 상대적 측정이 모두 포함되어야합니다. 위험 비율,확률 비율 및 위험 차이는 두 그룹을 이분법 결과 데이터와 비교하는 다른 방법입니다(6 장,6.4.1 절 참조). 또한 분석의 초점이되는 이벤트(예:’예’또는’아니오’)에 따라 두 가지 위험 비율이 있습니다(6 장,6.4.1.5 섹션 참조). 0 이 아닌 개입 효과가있는 경우,비교기 그룹 위험(즉,연구 전반에 걸친 모든 변화) 관심의 개입없이 발생하는 사건의 위험의 변화(예:다른 집단에서)는 이러한 조치 중 하나 이상이 모든 연구에서 실제로 동일 할 수 없게합니다.

역학에서는 한 시나리오에서 다른 시나리오로의 절대적인 효과 측정보다 상대적인 효과 측정이 더 일관성이 있다고 오랫동안 가정해 왔다. 이 가정을 뒷받침하는 경험적 증거가있다(엥겔스 외 2000,딕스 및 알트만 2001,후루카와 외 2002). 이러한 이유로 메타 분석은 일반적으로 위험 비율 또는 확률 비율을 효과 척도로 사용해야합니다(10 장,10.4.3 절 참조). 이에 상응하여,상대 효과의 단일 추정치는 절대 효과의 단일 추정치보다 더 적절한 요약이 될 가능성이 높다. 상대적인 효과가 실제로 연구 전반에 걸쳐 일관성이 있다면,다른 비교기 그룹 위험은 절대적인 이익에 대해 다른 영향을 미칠 것입니다. 예를 들어,위험 비율이 지속적으로 0 인 경우.75,실험 개입은 중재 그룹에서 비교기 그룹 위험을 80%~60%(절대 위험 감소 20%포인트)감소 시키지만 비교기 그룹 위험도 20%~15%감소 개입 그룹(절대 위험 감소 5%포인트).

‘결과 요약’테이블은 일관된 상대 효과에 대한 가정을 중심으로 작성되었습니다. 따라서 다른 비교기 그룹 위험에 대해이 효과의 의미를 고려하는 것이 중요합니다(이들은 여러 출처에서 파생되거나 추정 될 수 있습니다,섹션 14.1 참조.6.3),예후 증거에 대한 증거의 확실성에 대한 평가가 필요할 수 있습니다(스펜서 등 2012,이오리오 등 2015). 모든 비교기 그룹 위험에 대해 메타 분석 위험 비율 또는 승산 비율에서 해당 개입 그룹 위험(즉,개입과의 절대 위험)을 추정 할 수 있습니다. ‘해당 위험’열에 제공된 숫자는 인접한 열의’위험’에 따라 다릅니다.

메타 분석 위험 비율(아르 자형)및 가정 비교기 위험(아르 자형)에 대해 해당 개입 위험은 다음과 같이 얻어집니다:

.

예를 들어,그림 14.1.심부 정맥 혈전증에 대한 메타 분석 위험 비율은 다음과 같습니다. 1000=0.01 당 비교기 위험=10 을 가정하면 다음을 얻습니다:

.

메타 분석 승산비(또는)및 가정 된 비교기 위험에 대해,상응하는 개입 위험은 다음과 같이 얻어진다:

.

상응하는 개입 위험에 대한 상한 및 하한 신뢰 한계는 각각 상한선과 하한 신뢰 한계를 대체하여 얻습니다(예:0 교체.10 은 0.04,그 다음 0.26,예에서). 이러한 신뢰 구간은 가정 된 비교기 위험에 불확실성을 포함하지 않습니다.

위험 비율을 다룰 때 메타 분석에 사용 된 것과 동일한’이벤트’정의가 사용되는 것이 중요합니다. 예를 들어,메타 분석이 사건으로’죽음'(생존과 반대)에 초점을 맞추면’결과 요약’표의 해당 위험도’죽음’을 참조해야합니다.

메타 분석에서 일관된 위험 차이를 가정 할 수있는 명확한 근거가있는(드문)상황에서,원칙적으로 관련’가정 된 위험’과 그에 상응하는 위험에 대해이를 제시하고 각 가정 된 위험에 대해 상응하는(다른)상대적 효과를 제시 할 수 있습니다.

위험 차이는 상응하는 개입 위험과(또는 실험적 개입과 비교기 개입의 차이)의 차이를 나타낸다.

메타분석적 리스크비율 및 추정 비교기 리스크에 대해 상응하는 리스크 차이는 다음과 같이 얻어진다.):

예를 들어,그림 14.1 에서.5 세 미만 어린이의 설사에 대한 메타 분석 위험 비율은 0.41(95%씨 0.29~0.55)입니다. 우리가 얻는 22.3%의 비교기 그룹 위험을 가정하면:

.

메타 분석 승산비(또는)및 가정 비교기 위험(아크)에 대해 절대 위험 차이는(퍼센티지 포인트)로 얻어진다):

절대 위험 차이에 대한 상한 및 하한 신뢰 한계는 상한값과 하한 신뢰 한계를 각각 교체하는 동안 위의 계산을 다시 실행하여 얻습니다(예:0.41 을 0.28 로 교체 한 다음 0.55 로 교체). 이러한 신뢰 구간은 가정 된 비교기 위험에 불확실성을 포함하지 않습니다.

14.1.5.2 시간-투-이벤트 결과

시간-투-이벤트 결과는 특정 이벤트(예:사망)가 발생하는지 여부 및시기를 측정합니다(반 다렌 외 2007). 시간 대 사건 결과에 대한 비교 그룹에 대한 실험적 개입의 영향은 일반적으로 위험 비율을 사용하여 측정됩니다(시간)(6 장,섹션 6.8.1 참조).

위험 비율은 상대적 효과 추정치를 나타냅니다. 특정 인구에 대한 절대 위험 및 기타 해석 가능한 양을 얻기 위해 다양한 방법으로 사용될 수 있습니다. 여기서 우리는 위험 비율을 다시 표현하는 방법에 대해 설명합니다: (1)특정 기간 내에 사건이없는 생존의 절대 위험;(2)특정 기간 내에 사건의 절대 위험;그리고(3)사건의 중간 시간. 모든 방법은 일관된 상대 효과(즉,위험 비율이 시간에 따라 변하지 않음)를 가정하여 구축됩니다.

(1)특정 기간 내에 사건없는 생존의 절대 위험 사건없는 생존(예:전체 생존)은 일반적으로 개별 연구에 의해보고됩니다. 이벤트-무료 생존으로 측정 하는 시간-이벤트 결과 대 한 절대 효과 얻기 위해 요약 인사 비교 그룹(티 어 니 외 알 2007)에서 이벤트-무료 환자의 가정된 비율과 함께에서 사용할 수 있습니다. 환자의 이 비율은 관찰의 기간에 특정적일 것입니다. 그러나이 기간을 엄격하게 지정할 필요는 없습니다. 예를 들어,이벤트가없는 환자의 50%의 비율은 1 년 동안 관찰 된 높은 이벤트 비율을 가진 환자 또는 2 년 동안 관찰 된 낮은 이벤트 비율을 가진 환자에게 적용될 수 있습니다.

예를 들어 메타 분석 위험 비율이 0.42(95%씨티 0.25~0.72)라고 가정합니다. 1000=0.9 당 900 의 2 년=0.9 에서 사건이없는 생존의 비교기 그룹 위험(예:전체 생존자가 살아 있음)을 가정하면:

그래서 1000 명당 956 명이 2 년 안에 실험적 개입으로 살아있을 것입니다. 위험의 유도는 코멘트 또는 각주에서 설명되어야 합니다.

(2)이 절대 효과를 얻기 위해 특정 기간 내에 이벤트의 절대 위험,다시 요약 인사 사용할 수 있습니다(티어니 외 2007):

이 예에서 2 년 동안 사건의 비교기 그룹 위험(예:사망률,사망 한 사람)을 가정한다고 가정합니다. 우리는 얻을:

그래서 1000 명당 44 명이 2 년 안에 실험적 개입으로 사망 할 것입니다.(4031>

3)이벤트에 대한 중간 시간 절대 숫자 대신 개입 및 비교 그룹에서 이벤트에 대한 시간은 월 또는 년 평균 생존 시간으로 표현 될 수있다. 평균 생존 시간을 얻기 위해 풀링 된 인사 비교기 그룹(티어 니 외)에서 가정 된 평균 생존 시간에 적용 할 수 있습니다 2007):

이 예에서 비교기 그룹 평균 생존 시간이 80 개월이라고 가정하면 다음을 얻습니다:

이벤트 시간 분석의 결과를 다시 표현하기 위한 이러한 세 가지 옵션 모두에 대해,해당 개입 위험에 대한 상한 및 하한 신뢰 한계는 인사부를 각각 상한 및 하한 신뢰 한계로 대체함으로써 얻어집니다(예:0.42 를 0.25 로 대체 한 다음 0.72 로 대체). 다시 말하지만,이분법 결과에 관해서는,그러한 신뢰 구간은 가정 된 비교기 그룹 위험에 불확실성을 포함하지 않습니다. 이것은 낮은 또는 중간 사망률과 그에 상응하는 높은 수의 검열 된 환자(즉,위험에 처한 환자 수가 적고 높은 검열 속도)를 가진 장기 생존에 특별한 관심사입니다.

14.1.6’결과 요약’표의 상세 내용

14.1.6.1 표 제목과 헤더

각’결과 요약’표의 제목은 인구 측면에서 프레임 된 의료 문제를 명시하고 개입의 비교가 정확히 무엇인지 명확히해야합니다. 그림 14.1.,인구는 긴 비행기 비행을 복용하는 사람들이며,개입은 압축 스타킹이며,제어는 압축 스타킹이 아닙니다.

각’결과 요약’표의 첫 번째 행은 다음과 같은’헤더’정보를 제공해야합니다:

환자 또는 인구 이것은 관심있는 인구(그리고 아마도 하위 인구)와 이상적으로 개입이 지시되는 가장 중요한 불리한 결과의 위험의 크기를 명확히합니다. 예를 들어,장거리 비행에 탑승하는 사람들은 비디오 녹화에 대해 서로 다른 위험에 처할 수 있습니다; 선택적 세로토닌 재 흡수 억제제를 사용하는 사람들은 부작용 위험이 다를 수 있지만 심방 세동이있는 사람들은 연간 뇌졸중 위험이 낮거나(<1%),중등도(1%~4%)또는 높음(>4%).

설정 이것은 다른 설정(예:유럽 및 북미의 1 차 진료)에 대한 결과 요약의 적용 가능성을 제한 할 수있는 의료 질문 설정의 특정 특성을 명시해야합니다.

개입 실험 개입.

비교 비교기 개입(특정 개입 없음 포함).

14.1.6.2 결과

‘결과 요약’표의 행에는 의사 결정에 필수적인 모든 바람직하고 바람직하지 않은 건강 결과(중요도 순서대로 나열)가 포함되어야하며 최대 7 개의 결과가 포함되어야합니다. 검토에 더 많은 결과가 있는 경우,검토 작성자는 표에서 덜 중요한 결과를 생략해야 하며,검토에 중요하거나 중요한 결과를 선택하는 결정은 프로토콜 개발 중에 이루어져야 합니다(3 장 참조). 리뷰 작성자는 결과 측정(예:90 일 또는 12 개월)및 악기 점수 유형(예:0 에서 100 까지)에 대한 시간 프레임을 제공해야합니다.

검토 작성자는 데이터를 사용할 수 있는지 여부에 관계없이 미리 지정된 중요하고 중요한 결과를 표에 포함시켜야합니다. 그러나,그들은 결과의 중요성(예를들면 심각한 역효과)가 의정서가 쓰여지거나 분석이 실행된 후에 단지 알려지게 될지도 모르다 가능성에 경고되어야 하고,”발견의 개요”테이블에서 이들을 포함하기 위하여 적합한 행동을 취해야 합니다.

‘결과 요약’표에는 서로 다른 비교기 위험 및 효과 크기에 대한 인구 하위 그룹의 효과가 별도로 포함될 수 있습니다. 예를 들어,그림 14.1.5 세 이상 어린이에게는 별도로 효과가 제공됩니다. 검토 작성자는 다른 집단에 대해 별도의’결과 요약’테이블을 생성하도록 선택할 수도 있습니다.

리뷰 작성자는 심각한 부작용을 포함해야하지만,사소한 부작용을 단일 결과로 결합하고 설명 각주에서 설명 할 수 있습니다(독립적이지 않으면 이벤트를 함께 추가하는 것은 적절하지 않습니다,즉 하나의 부작용을 경험 한 참가자는 다른 부작용을 경험할 수있는 영향을받지 않습니다).

여러 시점에서 측정 된 결과는 특정 문제를 나타냅니다. 일반적으로 테이블을 단순하게 유지하기 위해 검토 작성자는 의사 결정에 중요한 결과에 대해서만 여러 시점을 제시해야 합니다. 나머지는 가능한 한 일반적인 시간에 제시해야합니다.

검토 작성자는’결과 요약’표에 지속적인 결과 측정을 제시 할 수 있으며 이러한 결과를 대상 고객에게 해석 할 수 있도록 노력해야합니다. 이를 위해서는 단위가 명확하고 쉽게 해석 할 수 있어야합니다(예:통증의 날 또는 두통의 빈도 및 사용 된 측정 도구의 이름과 척도가 명시되어야합니다(예:0 에서 100 까지의 시각적 아날로그 척도). 그러나,많은 측정 기기는 비 전문가 임상의 또는 환자에 의해 쉽게 해석 할 수 없습니다,예를 들어,벡 우울증 재고 또는 삶의 질 점수에 포인트. 이를 위해보다 해석 가능한 프레젠테이션에는 연속 결과를>50%개선과 같은 이분법적인 결과로 변환하는 것이 포함될 수 있습니다(15 장,15 절 참조).5).

14.1.6.3 비교기 개입으로 가장 좋은 위험 추정

검토 작성자는 비교기 개입을받는 참가자에게 최대 3 가지 일반적인 위험을 제공해야합니다. 이분법 적 결과의 경우,결과의 빈도에 따라 100 명 또는 1000 명당 이벤트를 경험하는 사람들의 수(자연 빈도)의 형태로 제시하는 것이 좋습니다. 연속 결과의 경우 이는 측정 된 결과의 평균 또는 중앙값으로 표시됩니다.

추정 또는 가정 비교기 개입 위험은 검토 자체에서 파생 된 다른 환자 그룹의 전형적인 위험 평가,검토의 개별 대표 연구 또는 예후 연구 또는 다른 증거 출처에 대한 체계적인 검토에서 파생 된 위험에 근거 할 수 있으며,이는 예후 증거에 대한 확실성 평가가 필요할 수 있습니다(스펜서 외 2012,이오리오 외 2015). 이상적으로 위험은 임상의가 제시 기능을 기반으로 쉽게 식별 할 수있는 그룹을 반영합니다.

설명 각주는 적절한 경우에 해당하는 기간을 포함하여 각 비교기 그룹 위험에 대한 출처 또는 근거를 명시해야합니다. 그림 14.1.에이,임상의는 심부 정맥 혈전증의 위험 인자를 가진 개인을 쉽게 구별 할 수 있습니다. 기준 위험에 약간의 변화가있는 것으로 알려진 경우 검토 작성자는 연구 전반에 걸쳐 중간 비교기 그룹 위험을 사용할 수 있습니다. 일반적인 위험을 알 수없는 경우,옵션은 포함 된 연구에서 위험을 선택하는 것입니다,높은 두 번째로 높은 낮은 위험 인구에 대한 두 번째로 낮은 제공.

14.1.6.4 개입 위험

이분법 결과에 대해 검토 작성자는 신뢰 구간과 함께 각 비교기 그룹 위험에 해당하는 절대 위험을 제공해야합니다. (실험적)개입에 대한 이러한 절대 위험은 일반적으로 상대 효과 열에 제시된 메타 분석 결과에서 파생됩니다(섹션 14.1.6.6 참조). 공식은 섹션 14.1 에 제공됩니다.5. 검토 작성자는 비교기 개입(섹션 14.1.6.3 참조)으로 위험과 동일한 형식으로 절대적인 효과를 제시해야합니다(예:1000 명당 이벤트를 경험하는 사람 수).

연속 결과의 경우 평균의 차이 또는 평균의 표준화 된 차이가 신뢰 구간과 함께 제공되어야합니다. 이들은 일반적으로 메타 분석에서 직접 얻을 수 있습니다. 그림 14.1 에서와 같이 의미를 명확히하기 위해 설명 텍스트를 사용해야합니다.과 14.1.비.

14.1.6.5 위험 차이

이분법적인 결과의 경우,위험 차이는 추가 옵션으로’결과 요약’표 형식 중 하나를 사용하여 제공 될 수 있습니다(그림 14.1 참조.비). 이 위험 차이는 실험 및 비교기 개입의 차이를 나타내며 일반적으로 상대 효과 열에 제시된 메타 분석 결과에서 파생됩니다(섹션 14.1.6.6 참조). 공식은 섹션 14.1.5 에 제공됩니다. 검토 작성자는 비교기 개입(섹션 14.1.6.3 참조)을 통해 가정 및 해당 위험과 동일한 형식으로 위험 차이를 제시해야합니다.

연속 결과의 경우’결과 요약’표에 이 옵션이 포함되어 있으면 평균 차이를 여기에 표시하고’해당 위험’열을 비워 둘 수 있습니다(그림 14.1 참조).비).

14.1.6.상대적인 효과는 통상적으로 위험비 또는 승산비(또는 때때로 위험비)가 될 것이며,그에 수반되는 95%신뢰 구간은 동일한 효과 측정에 기초하여 수행된 메타 분석에서 얻어진다. 위험 비율과 확률 비율은 비교기 개입 위험이 낮고 효과가 적을 때 비슷하지만 비교기 그룹 위험이 증가 할 때 상당히 다를 수 있습니다. 메타 분석은 검토 작성자가 적절하다고 생각하는 것에 따라 고정 또는 무작위 효과의 가정을 포함 할 수 있으며 상대적 효과가 개입 효과의 추정치 또는 연구 전반에 걸친 개입의 평균 효과 추정치임을 암시합니다.

14.1.6.7 참가자 수(연구)

이 칼럼에는 각 결과에 대해 포함 된 연구에서 평가 된 참가자 수와 이러한 참가자에게 기여한 해당 연구 수가 포함되어야합니다.

14.1.6.8 증거의 확실성(등급)

검토 저자는 증거의 확실성(증거 본문의 질 또는 효과 추정치에 대한 신뢰라고도 함)에 대해 논평해야 한다. 검토 저자는 등급 실무 그룹(앳킨스 등 2004,가이아트 등 2008,가이아트 등 2011)에 의해 개발 된 특정 증거 등급 시스템을 사용해야합니다,이는 섹션 14.2 에 자세히 설명되어 있습니다. 등급 접근 방식은 증거 본문의 확실성을 결과에 따라’높음’,’보통’,’낮음’또는’매우 낮음’으로 분류합니다. 이 판단의 결과이지만,판단 과정은 투명한 구조 내에서 작동. 예를 들어,요약 편향 위험이 낮은 여러 무작위 시험의 경우 확실성은’높음’이 될 수 있지만 편향,불일치,간접성,부정확 또는 출판 편향의 위험에 대한 우려가있는 경우 확실성 등급이 낮아집니다. ‘높은’확실성 이외의 판단은 설명 각주 또는’결과 요약’표의’주석’열을 사용하여 투명하게 만들어야합니다(섹션 14.1.6.10 참조).

14.1.6.9 댓글

‘댓글’필드의 목적은 행에 식별된 정보 또는 데이터를 해석하는 데 도움이 되는 것입니다. 예를 들어,이 결과 측정의 유효성 또는 효과의 크기와 관련된 변수의 존재에있을 수 있습니다. 결과에 대한 중요한주의 사항은 여기에 플래그를 지정해야합니다. 모든 행에 주석이 필요한 것은 아니며 주석을 보증하는 것이 없으면 비워 두는 것이 가장 좋습니다.

14.1.6.10 설명

자세한 설명은 전체 성적 평가와 같은’결과 요약’표의 판단을 뒷받침하기 위해 각주로 포함되어야합니다. 설명은 내용의 중요한 측면에 대한 근거를 설명해야합니다. 표 14.1.유용한 설명에 대한 목록 지침. 설명은 간결하고 유익하며 관련성이 높고 이해하기 쉽고 정확해야합니다. 설명이 각주에 충분히 기술될 수 없는 경우에,검토 저자는 검토의 결과 그리고 면담 단면도에 있는 문제점의 더 세부사항을 제공해야 합니다.

표 14.1.’결과 요약’표에서 유용한 설명을 제공하기위한 지침. 산테소 등에서 적응(2016)

14.2 14.2.1 등급 접근법

추천,평가,개발 및 평가 실무 그룹(등급 실무 그룹)의 등급은 증거의 확실성을 채점하는 시스템을 개발했습니다(슈 2003,앳킨스 등 2004,슈 2006,가이아트 등 2008,가이아트 등 2011). 세계 보건기구(사람),의사의 미국 대학,혈액학(재)의 미국 사회,의약품에 대한 캐나다 기관 및 건강(간지)의 기술과 영국의 건강과 임상 우수(좋은)의 국립 연구소를 포함하여 100 개 이상의 조직은 등급 시스템을 채택했다(www.gradeworkinggroup.org 코크란 또한 이 접근법을 공식적으로 채택했으며,모든 코크란 검토는 중요한 결과에 대한 증거의 확실성을 평가하기 위해 등급을 사용해야 합니다(메치르 박스 14.2 참조).아).

메치르 박스 14.2.개입 검토의 행위에 대한 관련 기대

체계적인 검토를 위해 등급 접근 방식은 증거 본문의 확실성을 효과 또는 연관성의 추정치가 특정 관심의 양에 가깝다는 것을 확신 할 수있는 범위로 정의합니다. 증거 본문의 확실성을 평가하는 것은 편향(연구 설계 및 실행 또는 방법 론적 품질의 한계),불일치(또는 이질성),증거의 간접성,효과 추정치의 부정확 및 출판 편향 위험(섹션 14.2.2 참조)뿐만 아니라 효과 추정치에 대한 우리의 신뢰를 높일 수있는 영역(섹션 14.2.3 에 설명 된대로)을 고려합니다. 등급 시스템은 각 개별 결과에 대한 증거 본문의 확실성에 대한 평가를 수반합니다. 증거의 확실성을 결정하는 영역에 대한 판단은 결과 또는 토론 섹션 및’결과 요약’표의 일부로 설명되어야합니다.

등급 접근 방식은 4 가지 수준의 확실성을 지정합니다(그림 14.2.아). 2008 년,2008 년,2011 년,2012 년),증거의 확실성을 평가하기위한 출발점은 두 가지 유형으로 분류됩니다:

• 무작위 시험; (코호트 연구 및 사례 통제 연구,횡단면 연구,사례 시리즈 및 사례 보고서를 포함하되 이에 국한되지 않음).

특히 잠재적 피해를 평가하기 위해 검토 작성자의 정보에 의존하는 경우가 많이 있습니다(24 장 참조). 또한,검토 저자는 무작위 시험과 임상 시험 모두에서 관련 데이터를 얻을 수 있으며,각 유형의 증거는 다른 증거를 보완합니다(2013).

등급에서 무작위 시험에서 얻은 증거의 본문은 높은 확실성 등급으로 시작하는 반면,낮은 확실성 등급에서 얻은 증거의 본문은 낮은 확실성 등급으로 시작합니다. 낮은 등급은 무작위 화 부족(즉,혼란 및 선택 편향)에 의해 유도 된 잠재적 편향의 결과입니다.

그러나 개입에 대한 비 무작위 연구에서 새로운 편향 위험을 사용하는 경우(로빈 -1)도구(스턴 외 2016),무작위 화 부족으로 인한 편향 위험을 다루는 평가 도구,모든 연구는 증거의 높은 확실성으로 시작될 수 있습니다(슈 2018). 모든 연구 설계를 높은 확실성으로 시작하는 접근 방식은 낮은 확실성 증거로 등급을 시작하는 초기 등급 접근 방식과 충돌하지 않습니다. 이는 일반적으로 무작위 화의 부족,즉 혼란 및 선택 편향과 관련된 편향의 고유 한 위험으로 인해 두 가지 수준으로 다운 그레이드되어야하기 때문입니다. 높은 확실성에서 낮은 확실성으로 다운 그레이드하지 않으려면 혼란 및 선택 편향에 대한 우려를 완화하는 것에 대한 투명하고 상세한 정당성이 필요합니다. 2 개 수준에 의하여 아래로 평가하지 않는 곳에 아주 몇몇 보기는 적당하다 현재 존재한다.

가장 높은 확실성 등급은 그림 14.2 에 나와 있는 등급 요소 중 어느 하나에 문제가 없을 때 증거의 본문이다.검토 작성자는 그림 14.2 의 다섯 가지 요소의 존재 여부에 따라 증거를 보통,낮음 또는 매우 낮은 확실성 증거로 다운 그레이드하는 경우가 많습니다.ㅏ.일반적으로 확신도 등급은 각 요인에 대해 한 수준 씩,모든 요인에 대해 최대 세 수준까지 떨어집니다. 어느 한 도메인에 대해 매우 심각한 문제가있는 경우(예: 편견의 위험을 평가할 때,모든 연구는 밝혀지지 않았고,눈을 멀게하지 않았으며,환자의 50%이상이 추적 관찰을 위해 손실되었습니다),증거는 그 요인만으로 인해 두 가지 수준으로 떨어질 수 있습니다. ‘매우 낮은 확실성’증거보다 낮게 평가할 수는 없습니다.

리뷰 작성자는 일반적으로 울새-내가 사용 되더라도 건전한 비 무작위 연구의 증거를 낮은 확실성으로 채점합니다. 그러나 그러한 연구가 큰 효과를 내고 그 효과를 설명하는 명백한 편견이 없다면,검토 작성자는 증거를 중간 정도 또는 효과가 충분히 큰 경우 높은 확실성으로 평가할 수 있습니다(그림 14.2).아). 매우 낮은 확실성 수준은 중요한 문제 및 비 체계적 임상 관찰(예:사례 시리즈 또는 사례 보고서)을 가진 연구에 적합하지만 이에 국한되지 않습니다.