 |
 |
| 미국 연방거래위원회 소비자보호국 워싱턴 디씨 20580 |
보건부 및 인적 서비스 식품의약품안전청 워싱턴 디씨 20740 |
2011 년 11 월 22 일
경고 편지
등기 우편
반환 영수증 요청
최소 12–10
를 참조하십시오. 미국 식품의약품안전청과 연방거래위원회(공정위)가 귀하의 웹사이트를 검토하였음을 알려드립니다 www.cocokefir.com 7 월 2011. 식약청은 귀하의”코코케피르”제품이 연방 식품,의약품 및 화장품 법(법)제 201 조(사)(1)(나)항에 따라 의약품이 되는 조건으로 홍보된다고 판단했습니다. 귀하의 웹 사이트에 치료 주장은 그들이 진단,치료,완화,치료,또는 질병의 예방에 사용하기위한 것입니다 때문에 이러한 제품은 약물 것을 설정합니다. 이러한 주장을 가진 이러한 제품의 마케팅은 행위를 위반합니다.
또한 공정위법에 따라 불법입니다.,적절한 경우,잘 통제 된 인간 임상 연구를 포함하여 유능하고 신뢰할 수있는 과학적 증거를 보유하지 않는 한 제품이 인간 질병을 예방,치료 또는 치료할 수 있음을 광고하기 위해 주장이 제기 된 시점에 사실임을 입증합니다. 공정위 5 를 참조하십시오. 개념,569 에프. 2 디 285,300,303(디.질량. 2008),624 에프. 2010);공정위 비나텔비뇨기과 그룹,주식회사,645 에프. 2 디 1167,1190,1202(노스 캐롤라이나. 2008),356 연준. 앱스 358(11 호) 2009);공정위 대 자연 솔루션,주식 회사. 아뇨 사업자등록번호:106-81-00000 2007 년 7 월 75 일,866 쪽 렉시 60783,에서*11-12(씨.디.칼. 8 월 7, 2007). 보다 일반적으로,제품 이름,웹 사이트 이름,메타 태그 또는 기타 수단을 사용하여 직접 또는 간접적으로 그러한 주장을 제기하거나 과장하는 것은 주장을 입증하기에 충분한 엄격한 과학적 증거없이 공정위 법을 위반합니다. 2009 년 516000(12 월 17 일),17-19(2009 년 12 월 18 일),2009 년 516000(2009 년 12 월 17 일),2009 년 516000(2009 년 12 월 17 일),2009 년 12 월 17 일 24, 2009) (http://www.ftc.gov/os/adjpro/d9329/091224commissionopinion.pdf), 애완 동물. 검토 덴. 2010 년 5108600 12 월. 10, 2010).
당신의
제목 아래”제품”링크에서,”과학 및 링크”와”장 건강에 대한 과학 및 링크&프로바이오틱스”:
•”과민한 신경학상 체계를 가진 사람들에서(자폐증을 가진 사람들과 같은)불균형은 신경학상 기능에 대한 극적인 효력 귀착될 수 있습니다. 시간이 지남에 따라 지속적으로 프로바이오틱스로 치료할 때…질병 증상은 되돌릴 수 있습니다.”
에서”툴라의 이야기”라는 제목 아래 링크,”툴라의 이야기–항생제,자폐증,코코 케 피어”:
•”점차적으로 복용량을 증가시킴으로써,우리는”다이 오프”의 효과를 최소화하고 천천히 자폐증의 안개 툴라를 가져왔다.”
•”궁극적으로 그녀의 회복의 주요 열쇠였던 그녀의 창자를 치유하는 데 핵심적인 역할을합니다.”
•”가족 모두가 건강하게 먹고 어린 코코넛 케 피어를 마시기 시작한 이래로 우리는 모두 건강 해졌고 감기와 독감은 증상이 더 경미 해졌습니다. 재발하는 찬 상처 및 다른 입 상처는 전부 그러나 사라지게 했습니다. “
귀하의 웹사이트는 또한 포함 하는 개인 평가의 형태로 질병 주장:
제목 아래”제품”링크에서”평가”:
• “나는 궤양성 대장염 진단을 받았습니다{대장의 염증}5 년 전 통제 내 증상을 유지하기 위해 태양 아래 모든 것을 시도…”
•”나는 지난 몇 달 동안 코코케피르를 마시고 있었다…나는 49 살이고 12 살 때부터 크론병으로 고생했다…간단히 말해서,이 물건은 흔들린다. 진심으로,나는 대안에 많은 시간과 돈을 지출하고 다른 방법에서 혜택을 경험 한,하지만이 물건 바위.”
귀하의 코코케피르 제품은 일반적으로 위에서 언급한 용도에 대해 안전하고 효과적이라고 인정되지 않으며,따라서 제품은
법 제 201 조의”신약”입니다. 신약은 미국에서 합법적으로 판매되지 않을 수 있습니다. 제 505 조(가)에 기술된 바와 같이 식약청의 사전 승인 없이. 식약청은 의약품이 안전하고 효과적이라는 것을 입증하기 위해 의약품 스폰서가 제출한 과학적 데이터를 바탕으로 신약을 승인합니다.이러한 의약품에 대한 라벨이 적절한 사용 지침을 준수하지 못한다는 점에서,귀하의 코코케피르 제품은 또한 법 제 502 조(바)(1)의 의미 내에서 잘못 브랜드화되어 있습니다.
라벨링 위반
FDA 가 결정되는 당신의 CocoKefir™젊은 코코넛 케피어 제품 misbranded 의 의미 내에서 섹션 403(q)행위에서는 영양 성분과 같이 웹사이트에서 실패하면 제대로 선언하는 봉사의 크기에 의해 필요에 따 21CFR101.9(b)및 101.12(b). 특히,서빙 크기는 관습적으로 소비되는 기준 금액에 기초하여 결정된다. 코코케피르 영 코코넛 케피어 제품에 대한 영양 정보 패널은 서빙 크기를”1/2 컵”이라고 선언하지만 음료 용 라켓에 따라 서빙 크기는 8 온스(240 밀리리터)입니다. 또한,코코케피르 영 코코넛 케피어 제품에 대한 영양 정보 패널은 101.9(비)(7)에 의해 요구되는 밀리리터에 해당하는 미터법 양의 서빙 크기를 따르지 않습니다.
식약청은 또한 귀하의 코코케피르 어린 코코넛 케피어 제품이 영양분 함유량을 주장하지만 그 요구를 충족시키지 못하기 때문에 법 제 403 조(아르자)(1)(가)에 따라 잘못 브랜드화되었다고 판단했습니다. 법 제 403 조(아르 자형)(1)(가)에 따라,식품의 라벨에 필요한 유형의 영양소의 수준을 특징 짓는 청구는 그러한 청구의 사용을 허가하는 장관(또는 대표단에 의해 공포 된 규정에 따라 이루어져야한다. 특정 요구 사항을 준수 하지 않고 영양소의 수준을 특성화 그 영양소에 대 한 영양소 콘텐츠 클레임에 관련 된 섹션 403(아르 자형)(1)(가)의 제품 상표.
귀하의 웹 사이트http://www.cocokefir.com에는”제품”링크 및”코코케피어 어린 코코넛 케 피어”제목 아래에 코코케피어 어린 코코넛 케 피어 제품에 대해 다음과 같은 영양소 함량이 주장되어 있습니다.
“코코케피어 어린 코코넛 케 피어…
•칼륨 및 마그네슘과 같은 영양소가 풍부합니다.”
“칼륨 및 마그네슘과 같은 영양소가 풍부합니다”라는 문구는 영양 라벨에 필요한 유형의 영양소 인 칼륨과 마그네슘의 제품 수준을 특징으로하기 때문에 영양소 함량 주장의 정의를 충족시킵니다. 영양소의 수준을 특성화하기 위해 정의된 용어”높음”을 사용하는 영양분 함량 청구항들은 음식이 라크당 영양소에 대한 기준 일일 섭취량 또는 일일 기준값의 20%이상을 포함하는 경우에만 식품의 라벨링에 사용될 수 있다. “칼륨 및 마그네슘과 같은 영양분이 높다”는 주장은”높은”요구 사항을 충족시키지 못하는데,왜냐하면 코코케피르 어린 코코넛 케피어 제품에는 칼륨과 마그네슘에 대한 기준 일일 섭취량 또는 일일 기준치의 20%이상이 포함되어 있지 않기 때문입니다. 귀하의 웹사이트에 영양 사실 패널 1/2 컵의 서빙 크기에 대 한 일일 값(데시벨)의 8%및 데시벨 6%로 마그네슘의 수준으로 칼륨의 수준을 선언 합니다. 따라서,심지어 1 컵(8 온스.이 경우 칼륨의 수준은 16%이고 마그네슘의 수준은 12%입니다.
위의 위반은 제품 또는 라벨에 결함이 있는 모든 항목을 포함하는 목록이 아닙니다. 귀하의 회사가 판매하는 모든 제품이 법 및 시행 규정을 준수하는지 확인하는 것은 귀하의 책임입니다.
위에서 설명한 위반 사항을 수정하려면 신속한 조치를 취해야 합니다. 그렇게 하지 않으면 추가 통지 없이 집행 조치를 취할 수 있습니다. 이 법은 불법 제품의 압류 및 해당 제품의 제조업체 및 유통 업체에 대한 금지 명령을 승인합니다.
•우리는 제품의 브랜드 이름인”코코케피르”가 제품이 유제품 음료임을 암시하는 것으로 보이므로 오해의 소지가 있을 수 있다고 우려하고 있습니다. 굵은 글꼴과 대체 글꼴을 사용하면”케 피어”라는 단어가”코코”라는 단어보다 더 눈에 띄게 나타납니다.”케 피어는 일반적으로 젖소,양 또는 염소에서 발효 된 우유의 유제품 음료로 이해됩니다.
•귀하의 웹 사이트에는 프로바이오틱스와 질병에 대해 논의하는 다른 웹 사이트로 연결되는 많은 링크가 포함되어 있습니다. 웹 사이트의 링크를 통해 제공된 정보를 포함하여 제품에 대한 라벨링이 법 및 식품의약국의 시행 규정을 준수하는지 확인할 책임은 귀하에게 있습니다.
위에 언급된 위반 사항을 시정하고 유사한 위반 사항이 발생하지 않도록 하기 위해 취한 구체적인 조치에 대해 이 서신을 받은 날로부터 15 일(근무일 기준)이내에 서면으로 본 사무소에 알려 주시기 바랍니다. 수정이 이루어 졌음을 보여주는 데 필요한 모든 문서를 포함하십시오. 근무일 기준 15 일 이내에 시정 조치를 완료할 수 없는 경우 지연 사유를 명시하고 시정 완료 날짜를 명시하십시오.
멜리사 미추르스키,식품의약품안전처,250 마케트아베뉴.,모음곡 600,미니애폴리스,미네소타 55401. 이 편지에 어떤 문제에 관한 질문이있는 경우,양에게 문의하시기 바랍니다.
또한,공정위는 귀하의 제품에 대한 모든 청구를 검토하고 그 청구가 유능하고 신뢰할 수있는 과학적 증거에 의해 뒷받침되도록 강력히 촉구합니다. 여기에는 위에 명시된 인터넷 웹사이트에 게재된 청구뿐만 아니라 델타항공 승객이 이용할 수 있는 스카이 매거진(2011 년 5 월,95 페이지)에 게재된 귀하의 광고에 게재된 다음과 같은 청구도 포함됩니다.
•코코케피르공정위 법 위반은 연방 지방 법원의 금지 명령 또는 행정 중단 및 중단 명령을 요구하는 법적 조치를 초래할 수 있습니다. 순서는 또한 당신이 소비자에게 돈을 갚을 것을 요구할지도 모른다. 에서 전자 메일을 통해 공정위에 알려 주시기 바랍니다 [email protected] 이 서신을 수령한 날로부터 15 일(근무일 기준)이내에 귀하가 공정위의 우려 사항을 해결하기 위해 취한 구체적인 조치. 공정 위 법 준수에 관한 질문이 있는 경우 리처드 클 리 랜드 202-326-3088 에 문의 하시기 바랍니다.
진심으로,
/에스/
메리 케이. 엥글
부이사
광고실무부
연방거래위원회