개요
연구 연구라고도하는 암 임상 시험은 신약,새로운 수술 기술 또는 방사선 요법,새로운 치료 조합 또는 새로운 방법과 같은 많은 유형의 치료법을 테스트합니다. 이 연구의 목표는 암을 치료하는 더 나은 방법을 찾는 것입니다. 암 임상 시험은 4 개의 다른 단계에 연구를 포함합니다. 각 단계는 새로운 치료법에 대한 다른 질문에 답합니다.
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암 임상 시험에서 어떻게됩니까?
임상 시험에서 환자는 치료를 받고 의사는 치료가 환자에게 미치는 영향에 대한 연구를 수행합니다. 재판 중에 사람의 진행 상황을 면밀히 모니터링합니다. 일단 예심의 처리 부분이 완료되면,환자는 특정한 종점에 대하여 정보를 수집하기 위하여 따르는 것을 계속할 수 있습니다. 이러한 종점은 연구가 시작되기 전에 정의되며 질병 진행 및/또는 전반적인 생존 시간을 포함 할 수 있습니다.
임상시험에 참여하는 사람들에게 위험이 있지만,각 연구는 또한 환자를 보호하기 위한 조치를 취한다.
사전 동의
사전 동의는 특정 시험에 대한 모든 이용 가능한 정보가 시험에 참여하는 사람과 논의되는 암 임상 시험 중 진행중인 프로세스입니다. 의사 또는 간호사는 참가자와의 치료의 잠재적 위험 및 이점을 포함하여 치료 계획을 검토합니다. 이 정보는 또한 치료를 시작하기 전에 참가자에게 제공되는 문서(동의서)로 작성됩니다. 잠재적 인 연구 참여자가 문서를 읽은 후,불분명 한 양식의 모든 부분에 대해 질문 할 수있는 기회가 주어집니다. 그 사람이 연구에 참여하기로 동의하면 동의서에 서명합니다. 양식에 서명하는 것은 연구 참여자가 양식을 읽고 의사 또는 연구 간호사가 양식에 포함 된 정보에 대한 질문에 대답했음을 나타냅니다. 동의서에 서명한다고해서 사람이 연구에 머물러야한다는 의미는 아닙니다. 사실,사람은 언제든지 연구를 떠날 수 있습니다. 한 사람이 연구를 떠나기로 선택하면 의사와 다른 치료 및 관리에 대해 논의 할 기회가 주어지며 그 치료는 어떤 식 으로든 영향을받지 않습니다.
프로토콜
프로토콜은 임상 시험을위한 행동 계획입니다. 이 계획은 연구에서 무엇을 할 것이며 그 이유를 명시합니다. 얼마나 많은 사람들이 연구에 참여할 것인지,어떤 유형의 환자가 참여할 수 있는지,어떤 검사를받을 것인지,얼마나 자주 치료 계획을 설명 할 수 있습니다. 이 연구에서 환자를 치료하는 각 의사는 동일한 프로토콜을 사용하며 지정된 지침을 따라야합니다. 연방 식품의약품안전청에는 임상시험을 실시하는 의사나 기관이 따라야 하는 일반적인 지침이 있습니다. 식약청이 치료를 승인하기 전에,이 지침에 따라 안전하게 시행되었는지 확인하기 위해 연구 결과가 감사됩니다.
환자 안전을 위해 각 프로토콜은 연구를 후원하는 조직의 승인을 받아야합니다. 의사,과학자,간호사,관리자를 포함하여 기관의 개인 그룹 인 과학 검토위원회는 프로토콜의 과학적 장점과 타당성에 대한 프로토콜을 검토합니다. 병원의 기관 검토위원회(기관 검토위원회)도 승인해야합니다. 이 보드에는 소비자,성직자 및 건강 전문가가 포함됩니다. 그들은 연구가 환자를 극단적이거나 비 윤리적 인 위험에 노출시키지 않도록 보장하기 위해 프로토콜을 검토합니다.
자격 기준
자격 기준은 연구의 모든 참가자가 가져야하는 특성을 설명하는 프로토콜의 지침입니다. 이 기준은 연구의 목적에 따라 연구마다 다릅니다. 예:나이,성별,암의 유형 및 단계;그리고 이전에 암 치료를 받았거나 다른 건강 문제가있는 암 환자가 참여할 수 있는지 여부.