이 지침은 새로운 정책 및 지침에 맞게 작업하는 동안 건설 중입니다.
1. 회고전 및 예비 차트 검토의 차이점은 무엇입니까?
회고전 차트 검토는 프로젝트가 초기 검토를 위해 국제보건기구에 제출될 당시 존재하는 환자 데이터를 평가합니다.
예상 차트 검토는 프로젝트가 초기 검토를 위해 국제보건기구에 제출될 당시 아직 존재하지 않는 환자 데이터를 평가합니다.
2. 누가 차트 검토를 수행 할 수 있습니까?
차트에 대한 기존의 법적 액세스 권한이있는 개인 만 검토를 수행 할 수 있습니다. 상황에 따라 기록을 보유한 기관의 서면 허가 및/또는 외부 승인서가 필요할 수 있습니다.
3. 차트 검토와 관련된 연구에 대한 검토 수준은 얼마입니까?
면제:
차트의 정보를 피험자가 직접 또는 피험자와 연결된 식별자를 통해 식별 할 수없는 방식으로 조사자가 기록해야하는 경우 연구는 면제를받을 수 있습니다.
일반적으로,이 면제를 받기 위해서는 연구가 제안 된 시점에 모든 자료가 존재해야합니다. 그러나,연구 면제에 대 한 자격이 수 있습니다 경우에 조사 기록 식별 정보 목록(예를 들어,의료 기록 번호)이 목록을 다른 기록과 연결 하기 위한 목적으로 제공 하는: (가)조사자는 이 식별자 목록에 의료 정보와 같은 어떠한 개인 정보도 포함하지 않으며,나)연구를 위한 데이터가 획득되고 분석이 시작되면 식별자를 기록하지 않는다. 이 해석은 받아 들일 수 없다는 지침을 발표했기 때문에이 연구가 재향 군인 관리의 모든 구성 요소를 포함하는 경우 이러한 유연성은 적용 할 수 없습니다.
이 연구는 연방 정부의 자금 지원 또는 기타 지원 및 플렉스 이니셔티브에 대한 다른 기준을 충족하지 않는 경우,그것은 새로운 면제 카테고리 플렉스 비에 맞게 할 수 있습니다.
플렉스 비:모든 플렉스 기준을 충족하고 연구 또는 비 연구 목적으로 존재하거나 존재할 기존 또는 전향 적으로 축적되는 데이터,문서,기록 또는 생물학적 표본의 수집 또는 연구를 포함하는 연구. 이러한 데이터는 기밀 유지 위반이 연구 대상자에게 최소한의 위험 이상을 초래하지 않는 한 개별적으로 식별 할 수 있습니다.예는 다음과 같습니다:
낚시 또는 보트 면허(아직 공개되지 않은 경우)
결혼,이혼 및 부동산 거래
이전에 승인된 최소 위험 연구
이 범주에서 제외된 데이터 세트는 개별적으로 식별 가능한 의료,정신 건강,학교 및 고용 기록입니다.위험을 최소화 하 고 따라서 플렉스 기준을 충족 하지 않습니다. 데이터가 선재이고 피험자와 연결된 변수를 통해 직접 또는 간접적으로 피험자를 식별 할 수없는 방식으로 추상화되거나 기록 될 경우 범주 4 에 따른 면제가 더 적합 할 수 있습니다.
신속:수집된 자료(데이터,문서,기록 또는 표본)를 포함하거나 비 연구 목적(의학적 치료 또는 진단 등)으로만 수집되는 연구로 정의되는 신속 카테고리#5 에 따른 회고전 및 예상 차트 검토에 대해 신속 검토가 부여될 수 있습니다. 대부분의 차트 리뷰는이 범주에 속합니다.
전체 보드:드물지만 회고전 및 예상 차트 검토 모두에 대해 전체 보드 검토가 필요할 수 있습니다. 이러한 상황이 발생하는 경우 조사자가 민감한 데이터를 수집하려는 경우 또는 차트 검토 결과 데이터가 수집되는 환자에 대한 관리가 변경되는 경우입니다.
4. 나는 연구 과목에서 동의를 얻어야 하는가?
연구 참여를 위해 피험자의 사전 동의가 필요합니다. 단,특정 기준이 충족될 경우,정보통신 동의에 대한 요구 사항 또는 해당 동의의 문서를 포기할 수 있습니다.
동의 포기:동의 포기는 회고전 및 예상 차트 검토 모두에 대해 가장 자주 요청되는 동의 유형입니다. 동의 포기를 승인하려면 다음 기준을 충족해야 합니다:
- 이 연구는 피험자에 대한 최소한의 위험 이상을 포함하지 않는다;
- 포기 또는 변경은 피험자의 권리와 복지에 악영향을 미치지 않습니다;
- 연구는 포기 또는 변경 없이는 실행될 수 없었다;그리고
- 적절한 경우,피험자는 참여 후 추가 관련 정보를 제공받을 것이다.
동의 문서 포기:동의 문서 포기에 따라 조사자는 여전히 피험자로부터 동의를 얻어야합니다. 그러나 조사자는 다음 기준을 충족하는 경우 피험자로부터 서명 된 동의서를 얻을 필요가 없습니다:
- 피험자와 연구를 연결하는 유일한 기록은 동의 문서이며 주요 위험은 기밀 유지 위반으로 인한 잠재적 인 피해 일 것입니다. 각 피험자는 피험자가 피험자와 연구를 연결하는 문서를 원하는지,그리고 피험자의 소망이 지배할 것인지 묻는 질문을 받게 될 것이다;또는
- 이 연구는 피험자에게 해를 끼칠 위험을 최소화하지 않으며 연구 상황 밖에서 일반적으로 서면 동의가 필요한 절차를 포함하지 않습니다.
서면 동의: 어떤 경우에는 각 과목에서 사전 서면 동의가 필요하다고 판단할 수 있습니다. 이것은 더 자주 미래의 차트 검토 연구의 경우,하지만 회고전 차트 검토뿐만 아니라 필요할 수 있습니다. 예를 들어,조사자는 현재 또는 최근의 모든 학생,직원 또는 환자와 관련된 차트 검토를 포함하는 연구를 수행하려고 합니다. 조사관은 각 환자로부터 사전 서면 동의를 받아야 한다고 결정할 수 있습니다.*
5. 총 등록 번호에 몇 개의 과목을 포함시켜야합니까?
차트 검토 연구에는 총 등록 번호가 필요하지 않습니다.