식이 보충제 또는 약물? 콜 레 스 틴

미국인에 의해 널리 사용 되는 건강 보조 식품의 경우 규정식 보충 건강 및 교육 법 1994(1),연방 식품,의약품 및 화장품 법 개정안에 의해 규제 됩니다. 규정식 보충교재 건강과 교육 행위는 규정식 보충교재로 시장에 내놓는 어떤 제품든지 제품이 약의 승인의 앞에 시장에 내놓아지지 않는 한 새로운 약으로 찬성되는 기사를 포함할 수 없다는 것을 제공합니다. 제품의 모든 구성 요소는 기사로 간주 될 수 있습니다. 분명히,이 법은 제약 회사가 광범위하고 값 비싼 전임상 및 임상 평가를 포함하는 프로세스 인 신약을 시장에 출시 할 수있는 인센티브를 유지하기위한 것입니다.

본 저널의 호에서,히버 외(2)는 붉은 효모 쌀과 관련된 제품인 콜레 스틴(파마 넥스,시미 밸리,캘리포니아)의 임상 시험에보고한다. 붉은 효모 쌀은 수세기 동안 식품 착색제 및 풍미 증강제로 중국에서 사용되었습니다. 또 다른 관련 중국 제품 인 슈에 지캉은 혈장 콜레스테롤 농도를 낮추는 것으로 나타났습니다. 현재 이중 맹검 임상 시험에서 평균 이상의 콜레스테롤 농도를 가진 83 명의 남성과 여성을 무작위로 할당하여 콜레 스틴(2.4 그램 제품을 함유 한 4 캡슐)또는 쌀 분말 위약 캡슐 12 주. 평균적으로 콜레스테롤-콜레스테롤 농도는 콜레 스틴에 할당 된 사람들에서 22%,보충 12 주 후 위약에 할당 된 사람들에서 1%감소했습니다. 콜레 스틴은 중량 기준 0 을 포함합니다.4%3-하이드 록시-3-메틸 글루 타릴 코엔자임 스타틴 계급의 환원 효소 억제제,그리고 저자들은”처방약에 비해 붉은 효모 쌀 건강 보조 식품의 비용 절감은 관상 동맥 질환 예방에 적용되는 더 건강한 콜레스테롤 농도를 유지하기위한 새롭고 새로운 접근법을 제공 할 수있다”고 결론 지었다.

콜레 스틴은 현재이 나라에서 건강한 성인을위한 건강 보조 식품으로 판매됩니다. 포장 삽입은 사용자가 2 개 이상 캡슐을 매일 두 번 가지고 가지 않는 것을 지시합니다(2.”간 및 골격근 질환”을 포함하여 스타틴 계급의 독성 억제제의 가능성에 대해 경고합니다.”패키지 삽입물은 콜레 스틴이”바람직한 콜레스테롤 수치”를 유지하고”질병을 진단,치료,치료 또는 예방”(건강 보조 식품 건강 및 교육법을 준수하기 위해)하기 위한 것이 아니라고 명시합니다. 패키지 삽입 노트”너무 많은 콜레스테롤 혈액에서 동맥의 벽에 과잉 빌드-최대 결과”그”제한 또는 심지어 혈액의 흐름을 차단할 수 있습니다”그리고”그 이유는 혈액 콜레스테롤 관상 동맥 심장 질환을 얻기의 위험을 결정에 중요 한 역할을 한다.”패키지 삽입 또한 상태: “콜레 스틴의 독점적 인 모든 천연 성분은 총 콜레스테롤을 낮추고’나쁜’콜레스테롤과 트리글리세리드 수치를 낮추고’좋은’콜레스테롤 수치를 높이는 능력으로 건강한 콜레스테롤 농도를 촉진하기 위해 다양한 복용량으로 수천 명의 사람들을 대상으로 한 연구에서 임상 적으로 입증되었습니다.”

1998 년 5 월 20 일,식품 의약품 안전청은 콜레 스틴이 건강 보조 식품이 아니라”연방 식품,의약품 및 화장품 법의 조건에 따라 승인되지 않은 약물”(3)이라는 결론을 발표했습니다. 콜레 스틴의 제조업체 인 파마 넥스는 연방 지방 법원에서이 결정에 이의를 제기했다.이 결정은(보도 자료에 따르면)콜레 스틴이 의약품이 아닌 건강 보조 식품이라고 998 년 6 월 16 일 예비 결정을 발표했다. 규정식 보충 교재 공업의 규칙을 위한 넓은 연루가 있는,케이스에는 소송의 밑에 지금 남아 있습니다.

히버 외(2)의 보고서에 제공된 데이터는 콜레 스틴이 다수의 모나콜린,즉 스타틴 계급의 화합물을 함유하고 있음을 나타낸다. 스타틴의 총 보체의 약 4 분의 3 은 로바스타틴으로 알려진 락톤 또는 하이드 록시 산 형태의 모나콜린 케이입니다. 락톤 형태는 메비놀린으로서 머크&주식회사에 의해 시판된다. 나머지는 다른 모나콜린(1–6 세)으로 구성되어 있으며 훨씬 적은 양으로 존재합니다. 이 연구에서 관찰 된 콜레스테롤의 저하의 크기를 설명하기에 불충분하다. 스타틴 복용을 중단 한 후,스타틴 복용을 중단 한 후,스타틴 복용을 중단 한 후,스타틴 복용을 중단 한 후,스타틴 복용을 중단해야합니다. 매일 1 회 복용하는이 양의 메비 놀린은 이형 접합 가족 성 고 콜레스테롤 혈증 환자를 대상으로 한 연구에서 콜레스테롤을 17%까지 감소시키는 것으로 나타났습니다(4). 콜레 스틴의 다른 스타틴 화합물이 로바스타틴과 동일한 활성 인 경우,환원 효소 억제제의 총 보체는 분명히 제품의 콜레스테롤 저하 작용의 대부분을 차지합니다.

콜레 스틴과 슈에 지캉은 중국 식료품에서 판매되는 전통적인 붉은 효모 쌀과 다릅니다. 후자는 감지 할 수 없거나 기껏해야 훨씬 적은 양의 로바스타틴 또는 스타틴 계급의 다른 화합물을 포함합니다(5). 붉은 효모 쌀은 쌀에 붉은 효모(모나 쿠스 푸푸 레우스)를 재배하여 붉은 색 제품을 생산합니다. 히버 외(2)에 따르면,전형적인 일일 소비량은 많은 아시아 국가에서 14-55 그램의 범위에 있습니다. 그럼에도 불구하고 비 독점적 인 붉은 효모 쌀에서 스타틴의 소비는 매우 낮은 것으로 추정 될 수 있습니다. 콜레 스틴은 생산 중에 모니터링되는 스타틴 함량을 증가시키는 신중하게 통제 된 조건 하에서 쌀에 단일 균주를 성장시킴으로써 제조됩니다(5). 제품,포함 0.4 중량%의 스타틴 화합물을 멸균,건조 및 분말 화합니다.

1998 년 5 월 20 일,식품의약품안전청의 판결은 콜레 스틴의 안전성을 다루지 않았다. 그러나 로바스타틴을 제외하고 콜레 스틴에 포함 된 개별 스타틴의 단기 또는 장기 독성에 대한 데이터는 없습니다. 일본에서 엔도(6)에 의해 발견 된 최초의 스타틴 인 콤팩틴은 불분명 한 이유로 2 상 시험 중에 제조업체에 의해 철회되었습니다. 컴팩트 틴은 로바스타틴보다 메틸 그룹이 하나 적습니다. 히버 외(2)는 더 많은 수의 개인에서 콜레 스틴의 장기 안전성에 대한 연구를 요구합니다. 그 사이에,제품은 35000 상점(7)에 있는 판매를 위해 입니다.

앞서 언급한 바와 같이,콜레 스틴을 둘러싼 소송의 결과는 광범위한 파급 효과를 가질 수 있습니다. 관심 있는 독자 스스로 분쟁 아래 문제에 대 한 정보를 되 고 적절 한 장소에서 그들을 해결 하기 위해 그것을 빚지고 있다.