수많은 치료제들이 마침내 시장에 출시되고 있으며,현재 진행중인 임상시험에서 세포치료는 점차 면역종양학의 중심적 단계에 들어서고 있습니다. 이제 세포 치료가 암과의 싸움에서 중요한 도구라는 것을 입증하는 것에서부터 수백 명의 환자를 위해 다양한 조건과 합리적인 가격으로 제품을 제조하는 프로세스를 최적화하는 것까지 초점이 바뀌고 있습니다. 여기서 우리는 업계와 가능한 솔루션이 직면 한 성장통에 대해 논의합니다.
세포치료에서,세포는 치료제로서 사용된다. 자가 요법에서 환자로부터 수집 된 관심 세포는 필요한 경우 유전자 변형,확장 및 동일한 환자에게 다시 주입됩니다. 동일한 과정이 동종 요법에서 발생하지만,여기서 세포는 조직 적합성 건강한 기증자로부터 수집되어 환자에게 주입됩니다.
시장에 처음 진출한 제품은 액상암에서 효능을 나타냈다. 키메라 항원 수용체(자동차)티셀을 기반으로 한 제품 외에도 티셀,자연 살인 세포 및 대 식세포는 암 항원을 인식하도록 유도 된 티셀 수용체를 발현하도록 유전자 변형 될 수 있습니다. 이 제품은 또한 단단한 암에 적용 가능한 하는 동안,안전 및 효험을 개량할 수 있었습니다. 그러나,이 방법은 삼차원 구조 및 종양 미세 환경에 의해 개발 된 면역 회피의 다양 한 메커니즘으로 인해 여러 가지 과제를 제시 한다. 여기에서 세포 요법이 다른 암 치료법과 시너지 효과를 발휘하는 병용 요법(예: 화학 요법 또는 면역 검사 점 억제제)가 현재 조사 중입니다.
제품 안전성을 향상시키기 위해 제품 관리와 관련된 독성을 완화하기위한 적절한 프로토콜이 도입되었으며,이식편 대 숙주 질환을 예방하기 위해 스위치 오프 메커니즘이 내장 된 세포 치료 제품이 생성되었습니다. 세포 치료는 면역 종양학 저쪽에 그것의 신청을 확장하는 것을 보는 동안,분야는 능률적으로 제품 개발 수명주기의 각 단계를 지원하기 위하여 큰 데이터세트의 체계적인 접근 그리고 분석에 의지할 것입니다.
자가 치료는 학문적 및 임상 적 환경에서 진화했으며,초기 개발은 종종 병원 면제하에 클리닉에서 이루어졌습니다. 그 결과 자동화 부족 및 저개발 공급망과 같은 몇 가지 제조 문제가 이러한 설정에서 상속되었습니다. 정의에 따르면,자가 치료는 개인화되고,이러한 이유로,제품의 신원을 문서화하는 실패가 환자에게 치명적일 수 있기 때문에 전체 제조 과정에서 보관 및 신원 체인의 유지 관리가 중요합니다. 이는 또한 모든 물류 문제를 해결하고 적절한 운송 시스템을 개발할 필요성을 높입니다.
업계는 운영 규모를 축소하여 새로운 제조 요구를 해결하는 작업 방식을 개발했습니다. 생산은 병원 부지에 또는 가까이에 있는 제조 한 벌과 더불어 진료소에 가까운 근접에서,수시로 지켜집니다. 분석 지원과의 긴밀한 정렬은 화학,제조 및 제어 활동에 소요되는 시간을 줄이기 위해 필수적입니다. 시간 효율성을 높이기 위해 자동화는 이제 24 시간 생산과 함께 채택되기 시작했으며,제조 생산량을 따라 잡기 위해 주 7 일 운영됩니다. 이를 위해서는 고전적인 작업 패턴에서 벗어나 인력에 대한 다른 접근 방식이 필요합니다. 우리는 환자 규모의 세포 치료 제조를위한 자동화 및 폐쇄 형 모듈 식 시스템의 추가 개발로이 분야에 훨씬 더 많은 혁신이 이루어질 것으로 기대합니다. 제조 공정의 추가 최적화는 현재의 병목 현상을 극복하고 현재자가 제품과 관련된 상당한 비용을 줄일 수 있습니다.
스케일 아웃은 제조가 중앙 집중화되고 대규모로 운영되는 스케일 업의 대안입니다. 일부 기업은 전략적 지리적 지점에서 품질 보증 및 품질 보증 기능을 갖춘 자체 제조 센터를 설립함에 따라 다른 회사는 적합한 계약 제조 조직과 파트너 관계를 맺거나 제조 센터에 액세스하기로 선택합니다. 스케일링은 동종 기성 제품과 호환되는 모델로,수백 명의 환자를 치료하기 위해 대규모 배치가 생산됩니다.
이 끝에서,모든 일배 체형과 양립할 수 있고 어떤 표시에도 복종할 수 있는 무제한 양으로 이용 가능한 적합한 출발 물질이 유리할 것이다. 본 연구에서는 저면역성 만능 줄기세포를 유도할 수 있는 만능 줄기세포를 분화시켜 출발 물질로 사용할 수 있는 저면역성 만능 공여세포를 생성하는 개념을 여러 회사에서 추구하고 있습니다. 로 ipsc 나눌 수 있습니다 무기한,그들은 제공할 수 있습 풍부한 시작에 필요한 재료의 제조에 큰 세포 치료의 가치가 있습니다.
대안으로,출발 물질의 원천은 세포 전환분화 과정으로부터 나올 수 있다. 전사 인자 등 주요 규제 스위치를 식별 하 여 만능 줄기 세포 단계를 통해 갈 필요 없이 다른 어떤 인간 세포 유형을 변환할 수 있습니다.1 이 접근합니다(예: 조직적으로 대규모 데이터 분석 및 차세대 생물 정보학을 통해 전사 인자를 식별하고 순위를 매기며,이는 바이러스 적으로 전달되어보다 빠르고 효율적인 세포 분화 또는 세포 전환(예:섬유 아세포를 티-세포로)을 유도 할 수 있습니다. 이러한 방식으로 세포 변환을 최적화 하는 것은 세포 치료 뿐만 아니라 재생 의학 뿐만 아니라 사용에 적합 한 시작 물질의’무한 한 금액’을 제공 하는 잠재력. 전산 접근 및 대규모 데이터 집합의 분석은 세포 치료의 발전에 필수적인 자산입니다.
혁신적인 솔루션을 통해 현재 세포치료제 제조의 성장통이 극복되고 새로운 세대의 제품이 공급되어 더 많은 환자들에게 더 큰 안전성과 효능을 제공하게 될 것입니다.
알레 산드라 데 리바는 2006 년 분자 면역학 박사 학위를 취득한 이후 공공 및 민간 부문에서 다양한 직책을 맡아 왔습니다. 그녀는 현재 모그리피,확장 가능한 차세대 세포 치료의 개발에 초점을 맞춘 생명 공학 회사의 프로세스 개발의 이사입니다.