미코 페놀 레이트 나트륨 대 미코 페놀 레이트 모 페틸:그들의 비교 특징에 대한 검토

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소개

장 코팅 mycophenolate sodium(ECMS)(Myofortic®,Novartis Inc. 이 신제품은 2002 년 10 월 스위스에서 첫 규제 승인을 받은 직후 2003 년 4 월 사우디 아라비아 보건부의 승인을 받았습니다. 그 이후로 전 세계 36 개국 이상에서 승인을 받았습니다. 2004 년 2 월 성인 환자의 신장 동종 이식편에서 급성 거부 반응을 예방하기 위해 승인되었습니다. 또한,2004 년 3 월,미국 식품의약품안전청은 신장 이식 환자의 장기 거부반응을 예방하기 위해 사이클로스포린 및 코르티코스테로이드와 함께 사용하도록 승인했다. 식약청은 미코 페놀 레이트 모 페틸에 비해 700 개 이상의 새로 이식(드 노보)및 유지 신장 이식 환자의 두 무작위,다기관,이중 맹검 임상 시험의 결과에 대한 승인을 기반으로. 이 기사에서 검토 될 것입니다.

전자전자전자전자전자전자의 개요

이 제품은 1898 년에 곰팡이 페니실린 녹내장에서 처음 분리되었습니다. 구아노신 뉴클레오타이드의 합성에 있어서 중요한 효소인 이노신 모노포스페이트 탈수소 효소를 억제함으로써,림프구의 성장과 분열을 억제한다. 이 제품은 모페틸모이티에 결합되어 제제의 경구 생체 이용률을 향상시킵니다.
(GI)부작용을 크게 제한의 효과적인 활용 MPA-에이전트를 포함하는 같은 MMF. 소장에 전달된 소장의 지속적인 흡수를 허용하면서,특히 구역질,구토,소화불량 및 복통의 불리한 위장병 사건을 감소시키기 위하여 디자인되었습니다. 이것은 전두환자전극(0.8 시간)과 비교하여 최고 혈장 농도(2 시간)를 달성하는 데 더 긴 시간에 의해 입증되었으며,이로 인해 상부 위장관 독성의 가능성이 감소되었다. 또한,신장 이식 환자의 결과를 개선 할 수 있습니다.

임상 효능 및 안전성

신장이식의 효능 및 안전성을 조사한 두 가지 중요한 중추적 인 3 상 임상 시험이 요약되어 있습니다.이 임상시험은 전신환자전극 대 전신환자전극의 효능 및 내약성을 측정하였다. 두 그룹은 환자 특성에 대해 잘 일치했습니다. 비교 효능은 이식 후 첫 6 개월 동안 입증 되었다; 급성 거부 율 20.7%에 대 한 22.4%에 대 한 22.4%에 대 한(피 유의 하지 않았다). 사망률,이식 손실 및 후속 조치 손실도 비슷했습니다. 주목할 만하게,불리한 사건의 대등한 주파수가 있었다(위장관을 포함하는 그들을 포함하여)2 개 그룹 사이.이 실험의 목적은 전신환경전달의 안전성 및 내약성을 평가하여 전신환경전달의 안정적인 신장이식자가 전신환경전달로 안전하게 전환될 수 있는지 여부를 확인하는 것이었다. 첫 3 개월 동안 위장 사건과 호중구 감소증의 발병률과 심각도를 평가하는 주요 종점은 두 그룹 사이에 아무런 의미없이 도달했습니다. 또한,주파수,급성 거부의 이식 손실,사망,그리고 손실 follow-up3.1%에 대한 ECMS3.7%에 대한 MMF 그룹(페이었다 중요하지 않).
모두에서 연구,ECMS 치료 지속적인 높은 조직의 MPA 노출 시간이 지남에 있지만,전반적인 효능지 우수하다. 식약청의 심혈전증에 대한 결정은 700 명 이상의 노보 및 유지 신장 이식 환자를 대상으로 한 이러한 실험 결과에 근거했습니다.
혈액학 및 위장 이상 반응은 모두 다음과 같은 메틸포름포름제 사용과 관련이 있습니다. 이러한 부작용으로는 빈혈,기회 감염 위험 증가,메스꺼움,구토,설사,위염 및 궤양이 있습니다. 이전 연구에서,환자의 48%에서 다양한 위장관 부작용이 관찰되었습니다: 메스꺼움/구토는 최대 34%,복통은 25%,복통은 10%입니다. 위에서 논의 된 중추적 인 임상 시험에서,전두엽 신경전달 호르몬과 전두엽 신경전달 호르몬은 유사한 이상 반응 프로파일을 보였다. 임상 시험에서 심전도와 관련된 가장 흔한 부작용으로는 유지 환자의 변비,메스꺼움,설사 및 비 인두염이 있습니다. 12 개월 드 노보 신장 연구 및 유지 관리 신장 연구에서 사이클로스포린 및 코르티코 스테로이드와 병용 요법을받는 환자의 20%이상에서보고 된 이상 반응은 전두엽 절제술과 전두엽 절제술을받은 환자 그룹간에 유사했다.

치료 고려 사항

이 검토에 제시된 연구 결과는 전두엽 전두엽과 전두엽 전두엽 사이의 안전성 또는 효능에 통계적으로 유의 한 차이가 없음을 보여주었습니다. 연구에 따르면,최대 7%의 환자가 적어도 한 번의 용량 변경이 필요합니다. 초기 경감된 환자는 용량 조절을 하지 않은 환자보다 급성 장기 거부반응을 겪을 가능성이 8 배 더 높았다. 이 환자들에게는 심전도가 적절한 대안이 될 수 있습니다.

제 2 조(약관의 효력 및 변경)

1. 투여 량 및 투여 량
는 현재 180-또는 360-밀리그램을 함유하는 지연 정제로서 이용 가능하다. 콜로이드 성 이산화 규소,크로스 포비돈,무수 락토오스,스테아르 산 마그네슘,포비돈(케이-30)및 전분을 포함한다. 성인 신장 이식에 있는 추천한 복용량은 음식 섭취량 후에 720 밀리그램 매일 두 번(입찰),가급적이면 공복에,1 시간 전에 또는 2 시간입니다. 신장 기능 부전에는 투여 량 조정이 필요하지 않습니다.그러나 크레아티닌 청소율이 10 밀리리터/분 미만인 환자의 경우,환자는 독성의 징후를 모니터링해야합니다. 노인과 젊은 환자 사이의 응답에 차이가 임상 시험에서 확인 되었습니다,비록 노인 복용량 선택 신중 해야,감소 간,신장,또는 심장 기능 및 수반되는 질병 또는 다른 약물 치료의 더 큰 주파수를 반영.

소아 환자에서 투여 량은 신체 표면적에 따라 조정되어야한다. 현재 권장 복용량은 400 밀리그램/엠 2 입찰,최대 최대 720 밀리그램 입찰. 이 투약 권고는 소아과 환자에 있는 자궁경부전증의 약동학 단면도가 성인 인구에서 보인 그것과 유사하다는 것을 보고한 1 개의 학문의 결과에 근거를 둡니다. 그러나,이 연령 그룹의 추가 효능 및 안전성 데이터가 필요합니다.
환자는 정제가 섭취 이전에 분쇄되거나,씹거나,삭감되지 않다는 것을 조언되어야 합니다. 정제는 장용 코팅의 무결성을 유지하기 위해 전체를 삼켜 야합니다. 몇몇 학문은 고지방 식사가 이 약물의 흡수의 비율에 영향을 미칠 수 있다는 것을 나타내었습니다. 복용량간에 흡수의 가변성을 피하기 위해,심전도암은 공복에 복용해야합니다.
2. 예방 조치 및 모니터링 매개 변수
일반적인 용어로,면역 억제 요법의 일부로,면역 억제 요법을 포함한 약물의 조합을 포함하는 면역 억제 요법을받는 환자는 감염에 대한 감수성 증가,림프종 및 기타 신 생물,특히 피부의 발병 가능성. 그러나,이 리스크는 어떤 특정 대리인의 사용 보다는 오히려 면역 억제의 강렬 그리고 내구와 관련있는 것처럼 보입니다.
위의 위험을 고려하여,심전도전환자를 받는 환자는 적절한 실험실 및 지원 의료 자원을 갖춘 시설에서 관리되어야 한다. 첫 달 동안 매주,치료의 두 번째 및 세 번째 달 동안 한 달에 두 번,다음 9 개월 동안 매월 완전한 혈구 수를 수행하는 것이 좋습니다. 호중구 감소증이 발생하는 경우,자궁경부전증의 용량을 적절하게 조정해야 합니다. 즉,잠재적 이익이 태아에 대한 잠재적 위험을 능가하는 경우에만 임산부에게 사용해야합니다.
임신 한 여성에 대한 적절하고 잘 통제 된 연구는 없지만,자궁 경부 세포진 검사를받은 동물에서 수행 된 기형 학 연구는 자손의 기형이 관찰되었다.
3. 약품 상호 작용을
지 않는 많은 연구에 사용할 수 있는 보고와 약물의 상호 작용 ECMS,그리고 그것을 유지하는 것이 중요 마음에 하는 일부 상호 작용보고와 함께 MMF 발생할 수 있습니다 ECMS. 보고 된 몇 가지 상호 작용을 나열합니다. 또한 위장관 식물상을 변화시키는 약물은 장-간 재순환을 방해하여 심전도와 상호 작용할 수 있습니다. 미코 페놀 산 글루코 로니 드의 간섭,우세한 대사 산물 메틸파,또한 흡수에 사용할 수있는 메틸파 적은 메틸파로 이어질 수 있습니다.

음자극기와의 비교 특징

이 두 가지 유형의 면역억제제는 면역억제제,전두엽전혈전증 및 전두엽전혈전증의 면역억제 특성을 전달하는 활성모이어티라는 것을 이해하는 것이 중요합니다. 의 주요 차이점은 MMF 야 대사는 먼저 활성 MPA 반면 ECMS 장 코팅 제제 MPA. 위장에서 흡수되는 만성 폐쇄성 폐질환과는 달리,주로 소장에서 흡수됩니다.
이 두 약물을 비교할 때 특히 중요한 것으로 문헌에서 논의 된 중요한 문제는 전신 노출(0-24 시간)이 30~30 밀리리터/밀리리터보다 클 때 전신적 노출의 치료 효능이 향상된다는 암시적인 증거이다. 표준 용량에서,이 목표를 지속적으로 달성 할 수있었습니다. 그러나,이전에 설명 된 두 가지 중추적 인 임상 시험에서,이 동종 이식 거부,이식 손실,또는 환자 사망의 감소에 통계적으로 유의 한 차이를 초래하지 않았다. ,두 염 사이의 다른 차이점에 요약되어 있습니다. ,

전신환자에서 전신환자로 전환

중추적,12 개월,3 상,무작위,다기관,이중 맹검,이중 더미,병행 그룹 연구는 유지 관리 여부를 확립하기 위해 설계되었습니다 신장 이식 환자는 안전성과 효능 프로파일을 손상시키지 않으면 서 심전도 치료로 전환 될 수 있습니다. 1 차적인 안전 종점은 3 달에 위장관 불리한 사건의 부각 그리고 엄격 및 첫번째 3 달 안에 3 로,정의되는 호중구 감소증의 부각이었습니다. 이차 종점은 전반적인 안전 및 효험 단면도의 평가를 포함했습니다. 환자는 12 개월 동안 1000 밀리그램 입찰을 받았다.
결과 위장 이상 이벤트 심각도 점수에 대 한 심전도를 선호 하는 추세를 보였다. 효능 측면에서,12 개월 연구 기간 동안 더 적은 효능 실패(생검에서 입증 된 급성 거부 반응의 복합 변수,이식편 손실,사망 또는 후속 조치 손실)를 경험하는 경향이있었습니다. 다른 연구자들에 의한 유사한 보고서도 최근 발표되었습니다.
이 임상시험에서 알 수 있듯이,이 임상시험은 보수성 신장이식환자가 효능 또는 내약성 타협 없이 심전도질환자로 전환될 수 있음을 시사하지만,이러한 결과는 더 큰 임상시험에서 확인될 필요가 있다. 이 스위치를 고려할 때,이 두 제품을 투여 한 후 흡수 속도가 동등하지 않기 때문에 의사의 감독없이 전자 화학 물질과 전자 공학의 정제 및 캡슐을 같은 의미로 사용해서는 안된다는 것을 명심하는 것이 중요합니다.

약물 경제적 고려 사항

현재 이용 가능한 모든 약물 경제적 연구는 아자 티오 프린과 비교됩니다. 현재 사용 가능한 보고서에는 다뤄지지 않았으므로 조사해야 합니다. 그러나,직접 약물 획득 비용을 기준으로,일부 국가에서는 만성 폐쇄성 폐질환보다 약간 낮은 비용으로,성인의 신장 이식에 대해 동등한 용량으로 판매되었습니다.

결론

고려하여 제한된 수의 연구를 비교하는 이러한 두 가지 대리인,그것은 확립하기 어려운 상당한 발언을 결론의 장점 사용하여 ECMS 통해 MMF. 그러나 명백한 것은 전두엽전혈전증이 전두엽전혈전증으로 보고된 일반적인 위장관 불내증으로 고통받는 환자의 상당수에 대한 대안을 대표한다는 것입니다. 임상 적 관련성이 있는지 여부는 추가 조사가 필요합니다.

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