오늘날의 미국 식품의약품 관리 부여 승인을 가속화하 Polivy(polatuzumab vedotin-piiq)과 함께,화학요법 bendamustine 및 rituximab 제품(조합으로 알려진”BR”),치료하는 성인 환자 확산 큰 B-세포 림프종(DLBCL) 는 진행이나 반환된 후에 적어도 두 개 이전에 치료입니다. 폴리비는 새로운 항체-약물 접합체이며,비호지킨 림프종의 가장 흔한 유형이다.
“항체-약물 접합체는 암에 대한 표적 면역 요법의 새로운 부류이다. 치료의이 유형은,전통적인 화학 요법과는 달리,특정 세포를 대상으로하기위한 것입니다,”리처드 파즈 두르,의학 박사,약물 평가 및 연구를위한 식약청의 센터에서 혈액학 및 종양학 제품의 사무실의 우수성과 연기 이사의 식약청의 종양학 센터의 이사 말했다. “오늘날 폴리비의 승인은 여러 치료가 효과가 없었던 환자들에게 대안적인 옵션을 제공한다.”
미국에서 매년 18,000 명 이상의 사람들이 대장암 진단을 받습니다. 이 유형의 암은 림프절에서 빠르게 자라며 골수,비장,간 또는 기타 기관에 영향을 줄 수 있습니다. 림프절 부종의 징후와 증상에는 림프절 부종,발열,반복되는 식은 땀 및 체중 감소가 포함될 수 있습니다.
폴리비는 화학요법 약물에 부착된 항체이다. 폴리비는 백혈구의 일종인 비 세포에서만 발견되는 특정 단백질에 결합하여 화학요법 약물을 그 세포로 방출합니다. 효능을 평가에서의 연구 80 환자으로 되돌아가거나 다루기 힘든 DLBCL 누가 무작위로 했을 받 Polivy BR BR 또는 혼자입니다. 효능 완전 한 응답 속도 및 응답 기간(도르),질병 죄 사함에 남아 시간으로 정의 기반으로 했다. 치료 종료 시,전체 반응률은 폴리비 플러스 브롬의 경우 40%였고,브롬 단독의 경우 18%였다. 폴리비 플러스 브롬에 대한 부분적 또는 완전한 반응을 달성 한 25 명의 환자 중 16 명(64%)은 6 개월 이상,12 명(48%)은 12 개월 이상이었다.
폴리비 플러스 브롬의 가장 흔한 부작용은 낮은 수준의 백혈구(호중구 감소증),혈소판(혈소판 감소증)및 적혈구(빈혈);신경 손상(말초 신경 병증);피로;설사;발열;식욕 감소;폐렴.
의료 전문가는 주입 관련 반응,낮은 혈구 수 및 치명적 및/또는 심각한 감염에 대해 환자를 면밀히 모니터링하는 것이 좋습니다. 건강 관리 전문가는 또한 종양 용해 증후군(동시에 많은 종양 세포로 인한 합병증),간 손상(간독성)및 진행성 다 초점 백혈병(뇌병증),치명적이거나 생명을 위협하는 뇌 감염에 대해 환자를 모니터링해야합니다. 식약청은 건강 관리 전문가들에게 생식 연령의 여성에게 폴리비 치료 중 및 마지막 복용 후 3 개월 동안 효과적인 피임법을 사용하라고 조언합니다. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성은 폴리비가 발달 중인 태아 또는 신생아에게 해를 끼칠 수 있기 때문에 폴리비를 복용해서는 안 됩니다.
Polivy 와 조화 BR 이 부여되었는 승인을 가속화할 수 있는 FDA 의 승인 약물에 대한 심각한 조건을 채우는 unmet medical 에 따라 필요한 끝점할 가능성이 높은 합리적인 예측하는 임상의 혜택을 환자입니다. 폴리비의 임상 적 이점을 확인하고 설명하려면 추가 임상 시험이 필요합니다.
식약처는이 응용 프로그램에 획기적인 치료 및 우선 순위 검토 명칭을 부여했습니다. 폴리비는 또한 희귀 질환에 대한 약물 개발을 지원하고 장려 할 인센티브를 제공하는 고아 약물 지정을 받았다. 식약청은 폴리비의 승인을 제넨텍에 부여했다.
식약청,미국 내 기관 보건 복지부는 인체 및 동물 용 의약품,백신 및 기타 인체 용 생물학적 제품 및 의료 기기의 안전,효과 및 보안을 보장하여 공중 보건을 보호합니다. 이 기관은 또한 우리나라의 식량 공급,화장품,식이 보조제,전자 방사선을 방출하는 제품 및 담배 제품 규제의 안전과 보안을 담당합니다.