기본 클린 룸 요구 사항|디자인 클린 룸

클린 룸이란 무엇입니까?

클린 룸(클린 룸)은”정상적인”방을”클린 룸”으로 전환하는 데 필요한 엔지니어링 설계,제작,마감 및 운영 제어(제어 전략)의 조합입니다. 이 블로그에서 나는 강력한 화학 물질 또는 활성 또는 유해 생물학을 생산하지 규제 회사 클린 룸의 필요한 특성을 설명하려고합니다. 중요한 격리 요구 사항이있는 경우 요구 사항은 이와 같은”단순한”블로그의 범위를 벗어납니다. 제약적인 의미에서,클린룸은 제약회사의 무균법규에 규정된 제약회사의 요구사항을 충족하는 방입니다.

그렇다면 왜 깨끗한 방이 필요합니까?2015 년 11 월 1 일(금)~11 월 1 일(일) “클린 룸”에서 비 살균 의약품의 제조를위한,그러나 우리는 제품 또는 오픈 깨끗한 용기가 노출되는 여과 된 공기로 효과적으로 환기되는 깨끗한 영역을 사용합니다. 다른 한편으로,무균 의약품의 제조를 위해,청정실은 유럽연합의 부속서 1 에 정의된 바와 같이 의무적이다. 이 부록은 청정실을 분류하기 위하여 이용된 공수 미립자 농도 한계외에 다수 추가 필요조건을 정의합니다.

간단히 말해서,비 멸균 의약품을 제조하는 경우,예를 들어 방을”등급”으로 분류하는 등 깨끗한 지역을 분류하거나 등급을 매기는 데 매우주의해야합니다. 규정 요구사항은 아니지만,많은 규제 당국은 귀하가 부속서 1 에 정의된 등급 등급 요구사항에 대한 모든 요구사항을 완전히 준수할 것을 기대합니다. 당신이 등급 디로 방을 분류 한 경우,당신은 결과 및 작동 중 클린 룸 청결이 수준을 유지하는 비용을 살 필요가있을 것이다.

어떤 타입의 청정실을 나는 필요로 합니까?

비 멸균 의약품 제조업체 인 경우 국내 및 국제 표준을 사용하여 자체 클린 룸/지역 표준을 정의해야합니다. 일반적으로 제조업체는 다음과 같은 공기 중 미립자 농도 표준 클래스를 정의합니다.이 약제는 12 세 미만의 어린이에게 투여할 수 있음.

“깨끗한 복도”또는”더러운 복도”?

압력 폭포를 고려할 때 제약 엔지니어는”깨끗한 복도”또는”더러운 복도”디자인을 갖는 디자인 철학을 고려해야하며,이제 예제를 통해 설명 할 것입니다. 전형적으로,정제 캡슐과 같은 저습 의약 제품은 건조하고 먼지 투성이 입니다,그러므로 뜻깊은 상호 오염 위험 이기 위하여 확률이 높습니다. “청결한”지역 압력 미분이 복도에 긍정적인 경우에,분말은 방에서 도주하고 복도에 들어가고,가능성이 높습니다 그 후에 다음 문 청정실로 옮겨지기 위하여. 다행히,대부분의 건조 제제는 쉽게 미생물 성장을 지원하지 않습니다,그래서 일반적으로,정제 및 분말은”깨끗한 복도”시설에서 만들어집니다,복도에 떠있는 기회 미생물이 번창하는 환경을 찾을 수 없습니다로. 이것은 방이 복도에 부정적으로 압력을 가한다는 것을 의미합니다.

무균(가공),멸균 또는 낮은 생체 부담 및 액체 의약품의 경우 기회주의 미생물은 일반적으로 번성하는지지 매체를 찾거나 무균 처리 된 제품의 경우 단일 미생물이 치명적일 수 있습니다. 따라서 이 기능은”더러운 복도”로 당신이 청정실에서 잠재적인 미생물을 지키고 싶기 때문에 일반적으로 디자인됩니다. 분말과 달리 액체 방울은 일반적으로”도약”하지 않고 시설 주위를 떠 다닙니다.

산업 보건 및 안전 문제를 일으키는 제품이나 원료가 매우 강력하거나 생물학적 격리가 필요한 경우 디자인이 복잡해질 수 있습니다. 이들은 클린 룸 기초의 범위 밖에,전용 시설에이 블로그를 읽는 것은 도움이 될 수. 당신이 더 많은 것을 알고 싶은 경우에,우리의 청정실 디자이너는 도울 수 있습니다.

내 클린 룸 문은 어느 방향으로 스윙해야합니까?

당신은 전원 보조 도어가없는 한,모든 문은 높은 압력으로 방으로 열어야합니다. 두 배 잎이 많은 문은 문 봄이 점차적으로 약해지고 문이 디자인 매개변수의 이상으로 수준에 방 사이 공기를 새기 때문에 떨어져 편류하는 방의 압력 차별 균형을 잡기를 일으키는 원인이 되기를 위해 악명 높다.

부속서 1,조항 47 은 특히 미닫이 문은 일반적으로 선반과 오목면을 돌출시키는 불결한 오목면을 만들기 때문에 멸균 공장에서 허용되지 않는다고 명시합니다. 이런 이유로 그들은 비 메마른 기능에서 어느 쪽이든 이용되면 안됩니다.

클린룸의 오염원은 무엇입니까?

청정실은 오염을 완전히 제거하지 않으며 허용 가능한 수준으로 제어합니다.

우리의 진정한 우려는 실제로 대부분의 경우 미생물 오염입니다. 전통적으로이 기술은 실시간으로 미생물 오염을 직접 측정 할 수있는 기술이 없었기 때문에”모든 공기 중 미립자”한계가 사용되었고 가능한 공기 중 미생물 오염 위험을 대표하는 것으로 추정/가정되었습니다.

따라서 미립자는 가능한”미생물 오염”을 통제하기 위해 미립자의 출처를 정의하고 통제하기 시작했다.

청정실에 있는 인원은 일반적으로 공수 미립자 및 또는 미생물 오염 위험의 가장 높은 근원입니다,그래서 방으로 직원의 수를 적당한 가우닝 그리고 제한하는 것은 청정실 디자인 안에 있기 위하여 주의깊게 통제되어야 합니다.

그래서 클린 룸을”클린 룸”으로 만드는 것은 무엇입니까?

청정실 및 청정 구역은 다음과 같은 특성을 갖는 것으로 정의된다.

클린 룸을”깨끗하게”유지하는 세 가지가 있습니다”:

2. 클린 룸을 통해 공기의 제어 및 품질;
3. 클린 룸 운영 방식(즉,직원의 수).

위의 세 항목은 각각 똑같이 중요합니다. 그(것)들을 더 자세히 보자:

내부 표면

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• 자신의 오염을 생성하지 즉,먼지를 생성하거나,껍질,플레이크,부식 또는 미생물이 증식 할 수있는 장소를 제공하지 않습니다
• 즉,모든 표면이 쉽게 접근 할 수 있으며,어떤 선반이나 오목
• 단단하고 견고하며 쉽게 주름,균열,산산조각 또는 움푹 들어간 곳이 없어야합니다.

더 비싼 다가드 판넬에 이르기까지 다양한 적합한 재료 선택이 있으며,아래 사진과 같이 슬라이딩 도어(앞에서 언급하지 않는 것이 좋습니다)또는 가장 훌륭하고 심미적으로 만족스러운 옵션은 복도 끝과 같이 유리입니다. 가장 저렴한 옵션 중,두 냄비 에폭시 코팅 석고 보드가 될 수 있으며,사용할 수있는 다른 옵션의 범위가 있습니다.

청정실 기류

청정실은 통제되는 온도 및 습도에 많은 공기를 그리고 보통 필요로 합니다. 이것은 대부분의 시설에서 청정실 공기 처리 장치(아후)가 모든 현장 전력의 60%이상을 소비한다는 것을 의미합니다. 엄지손가락의 일반적인 규칙으로 청소기 클린 룸 필요,더 많은 공기를 사용 해야 합니다. 주변 온도 또는 습도를 수정하는 비용을 줄이기 위해 아후 또는 시스템은 실내를 통해 약 80%의 공기를 재순환(제품 특성이 허용하는 경우)하여 생성 된대로 미립자 오염을 제거하고 온도와 습도를 안정적으로 유지하도록 설계되었습니다.

공기 중의 입자(오염)는 주위를 떠 다니는 경향이 있습니다. 대부분의 공기 중 입자는 천천히 침전 할 것이며,침전 속도는 크기에 따라 다릅니다.

잘 설계된 공기 처리 시스템은”신선”및”재순환”여과 된 청정 공기를 이러한 방식으로 그리고 속도로 청정실로 전달하여 입자를 실내에서 플러시해야합니다. 작업의 특성에 따라 실내에서 배출되는 공기는 일반적으로 필터가 미립자를 제거하는 공기 처리 시스템을 통해 재순환됩니다. 높은 수준의 습기,유해 증기 또는 공정,원료 또는 제품의 가스는 실내로 다시 재순환 될 수 없으므로 이러한 청정실의 공기는 종종 대기 중으로 배출되고 100%신선한 공기가 시설로 유입됩니다.

방은 때때로 표본 추출 방 의무실에서와 같이 일상적인 가동 도중 공수 미립자의 상부를 경험합니다. 이러한 경우에,방은 상호 오염을 방지하기 위하여 가동 사이에서 빨리 청소될 필요가 있습니다.

청정실로 소개된 공기의 양은 단단히 통제되고 그래서 제거되는 공기의 양은 입니다. 대부분의 청정실은 대기 중으로 더 높은 압력으로 작동하며,이는 방에서 제거되는 공기 공급보다 청정실로 더 높은 공급량을 공급함으로써 달성됩니다. 고압은 그 때 공기가 어떤 청정실든지에서 불가피하게 인 작은 균열 또는 간격을 통해서 문의 밑에 또는 밖으로 새는 원인이 됩니다.

엄지 손가락의 규칙으로,시설 내에서 가장 깨끗한 방은 최고 또는 최저 압력으로 작동합니다.

좋은 공기 처리 시스템은 공기가 청정실을 통하여 이동하는 것을 지켜진다는 것을 확인합니다. 좋은 청정실 디자인에 열쇠는 공기가(공급)들어오고(배출)밖으로 가지고 가는 적당한 위치입니다.

공급 공기 및 배기(반환)공기

공급 및 배기(반환)공기 그릴의 위치는 청정실을 배치 할 때 가장 높은 우선 순위를 취해야합니다. 공급(천장에서)및 리턴 공기 그릴(낮은 수준)은”플러그”흐름 효과를 용이하게하기 위해 클린 룸의 반대편에 있어야합니다. 작업자가 높은 효능 제품으로부터 보호되어야 하는 경우,예를 들어,흐름은 작업자로부터 멀리 떨어져 있어야 합니다.

공기를 등급이 필요한 멸균 또는 무균 공정의 경우,공기 흐름은 일반적으로 위에서 아래로 플러그 흐름을 모방하고 단방향 또는”층류”입니다. “첫 번째 공기”가 제품과 접촉하기 전에 오염되지 않도록 주의해야 합니다.

클린룸 운영

클린룸의 공기 품질을 유지하는 가장 효과적인 방법은 올바르게 작동 및 유지하는 것입니다.

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• 제조 작업으로부터 빠져나올 수 있는 잠재적인 오염의 양을 최소화하기
• 숙련된 작업자조차도 클린룸 오염의 가장 중요한 원인이기 때문에 클린룸에 대한 접근을 엄격하게 통제하고 그 수를 제한하기
• 엄격하게 통제된 절차로 시설을 정기적으로 청소
• 시설 및 장비의 정기적인 유지 보수
• 에어 필터와 공기 흐름을 정기적으로 모니터링하고 클린룸의 재인증을 자주 합니다.

일부 클린룸 전문 용어

제약 엔지니어링 동료들과 다음 대화를 위한 몇 가지 기본적인 클린룸 전문 용어,약어 및 기술적 측면이 아래에 나와 있습니다.

공기 변화 비율

이것은 청정실 내의 공기가 바뀌는 횟수를 나타납니다. 그것은 1 시간 이상 청정실로 소개된 공기의 총 양을 가지고 가고 방의 양에 의하여 분할해서 단순히 산출됩니다. 청정실의 경우 일반적으로 시간당 20~40 회의 공기 변화가 발생합니다.

미크론

미크론(또는 마이크로 미터)은 백만 분의 1 미터입니다. 인간의 머리카락은 약 100 미크론 두께입니다. 50 미크론 미만의 입자는 육안으로 볼 수 없습니다. 박테리아는 1 또는 2 미크론을 측정합니다.

헤파 필터

헤파는 고효율 미립자 공기를 의미합니다. 헤파 필터는 청정실의 가장 중요한 요소 중 하나입니다. 그들은 특정 크기의 공기 중 입자를 매우 효율적으로 제거하는 큰 상자 모양의 필터로 구성됩니다. 그들은 또한 모니터링 하 고 그들은 여전히 통합 되도록 정기적으로 테스트 해야 합니다.

헤파 필터는 무작위로 배열 된 섬유의 매트로 구성되며,일반적으로 직경이 0.5~2.0 미크론 인 유리 섬유로 구성됩니다. 기능에 영향을 미치는 주요 요소는 섬유 직경,필터 두께 및 필터면 속도입니다.

분산 오일 입자 테스트/무결성 테스트

분산 오일 입자 테스트 또는 무결성 테스트는 헤파 필터가 효율 사양을 충족하고 프레임에 올바르게 장착 및 밀봉되도록하는 테스트 절차입니다.

에어락

에어락은 인력,자재 또는 장비가 더 깨끗한 환경으로 또는 더 깨끗한 환경으로 옮겨지는 방입니다. 작은”찬장”의 크기,또는 인원이 청정실 의복으로 그리고 밖으로 변화하는 큰 방,또는 포크리프트가 들어갈 수 있는 곳에 일 수 있습니다.12.2.1.이 규격은 1 입방미터당 일정한 크기의 공기 중 입자에 기초한 청정실 미립자 청결 수준을 의미한다. 이 유형의 청정실 수준은 다음과 같습니다. 제약 산업을 위한 무균 청정실은 이소 5 를 달성할 필요가 있을 것입니다. 이소 5 보다 더 나은 클래스,즉 이소 4 는 일반적으로 전자 산업에만 필요합니다.

클린룸 분류-부록 1 또는 이소?2096>

무균 제품의 경우 청정실 청결을 참조하십시오.

100,10,000 및 100,000 의 분류는 일반적으로 미국 일반 서비스 관리국에 의해 2001 년 11 월 29 일에 취소 된 청정실 및 청정 구역의 공기 중 미립자 청결 등급을 철회 한 것을 의미합니다.1 부:공기 청정도 분류 및 2 부:시험 및 모니터링 사양으로 지속적인 준수 여부를 입증할 수 있습니다.

방 회수율

오염 사건에서 설계 청결 수준을 회복하는 방까지의 소요 시간.

입자 수

고정된 양의 공기를 샘플링하고 공기 중의 입자를 크기에 따라 포착,필터링 및 계산하는 테스트입니다. 이는 청정실이”휴식 중”또는”작동 중”일 때 수행됩니다. 제약 작업의 경우 공기 중 생존 가능(살아 있음)및 생존 불가능(살아 있지 않음)입자 수가 모두 수행됩니다. 이것은 청정실의 증명서의 한 부분으로 그리고 일정한 환경 감시 도중 실행됩니다.

클린룸 인증

클린룸 인증은 클린룸이 필요한 등급 또는 등급까지 작동하고 있으며 유능한 테스터가 발급한 인증서가 있음을 보여주기 위해 수행되는 일련의 테스트입니다.

더 클린 룸 전문 용어

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4: http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4/index_en.htm

연준: https://en.wikipedia.org/wiki/FED-STD-209E

누가 부속서 3: http://web.archive.org/web/20151106050031/http://apps.who.int:80/medicinedocs/documents/s18679en/s18679en.pdf

누가 부속서 5: http://apps.who.int/prequal/info_general/documents/TRS961/TRS961_Annex5.pdf

누가 부속서 6: http://apps.who.int/prequal/info_general/documents/TRS961/TRS961_Annex6.pdf

페이지 마지막 업데이트 7 월 16, 2019