副作用
臨床試験の経験
hclの臨床データセット（studiesk90-091およびL91-048、n=576）に記載されているHCLのleustatin扱われた
HCL臨床試験におけるLEUSTATINで治療された患者の≥1％における有害薬物反応
| システムオルガンクラス優先用語 | LEUSTATIN (n=576) % |
| 血液およびリンパ系の障害（セクションの警告および注意事項も参照してくださ) | |
| 貧血 | 1 |
| 熱性好中球減少症 | 8 |
| 精神障害 | |
| 不安 | 1 |
| 不眠症 | 3 |
| 神経質 システム障害 | |
| めまい | 6 |
| 頭痛 | 14 |
| 心臓疾患 | |
| 頻脈 | 2 |
| 呼吸器、胸部および縦隔の障害 | |
| 息が異常に聞こえる | 4 |
| 咳 | 7 |
| 呼吸困難* | 5 |
| ラレス | 1 |
| 胃腸障害 | |
| 腹痛** | 4 |
| 4 | |
| 下痢 | 7 |
| 鼓腸 | 1 |
| 吐き気 | 22 |
| 嘔吐 | 9 |
| 皮およびSubcutaneousティッシュの無秩序 | |
| 斑状出血 | 2 |
| 多汗症 | 3 |
| ペテキアエ科 | 2 |
| 掻痒症 | 2 |
| 発疹*** | 16 |
| 筋骨格系、結合性 組織および骨障害 | |
| 関節痛 | 3 |
| 筋肉痛 | 6 |
| 痛み**** | 6 |
| 一般的な障害および投与部位の状態（セクションの警告および注意事項も参照してください) | |
| 管理サイトの反応***** | 11 |
| 無力症 | 6 |
| 悪寒 | 2 |
| 食欲減退 | 8 |
| 疲労 | 31 |
| 倦怠感 | 5 |
| 筋力低下 | 1 |
| 末梢浮腫 | 2 |
| 発熱 | 33 |
| 傷害、中毒および手続き上の合併症 | |
| 打撲傷 | 1 |
| * 呼吸困難には、呼吸困難、呼吸困難、喘鳴が含まれる **腹痛には、腹部不快感、腹痛、および腹部痛みが含まれる下部および上部 ***発疹には、紅斑、発疹、および発疹黄斑、黄斑-丘疹、丘疹、掻痒性、膿疱性および発疹が含まれる ***発疹には、紅斑、発疹、および発疹が含まれる黄斑、黄斑-丘疹、丘疹、掻痒性、膿疱性および発疹が含まれる ***発疹には、紅斑、発疹、および発疹が含まれる ** ＜5634＞****痛みには、痛み、背中の痛み、胸の痛み、関節炎の痛み、骨の痛み、四肢の痛みが含まれます *****投与部位反応には、投与部位反応、カテーテル部位（蜂巣炎、紅斑、出血、痛み）、注入部位反応（紅斑、浮腫、痛み）が含まれる。) |
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以下の安全性データは、有毛細胞白血病の196人の患者に基づいています：124人の患者の元のコホートに加えて、元の登録カットオフ後に同じ二つのセンターに登録された追加の72人の患者。 有毛細胞白血病clinicaltrialsの月1では、重度の好中球減少症が患者の70％、発熱が69％、感染が28％で記録された。 ほとんどの非血液学的有害経験は、重症度の軽度のトモダレートであった。
骨髄抑制は、治療開始後最初の月に頻繁に観察された。 好中球減少症（ANC<500×106/L）は、患者の70％で認められ、最初に存在していた患者の26％と比較して認められた。 重度の貧血（ヘモグロビン<8.5g/dL)で発症した患者の37%,と比較して10%最初と血小板減少症(血小板<20×109/L)患者の12%で発症しました,と比較して4%inwhomそれは最初に注目されました.
最初の月の間に、196人の患者の54人（28％）が感染の証拠を文書化した。 重篤な感染症（例えば、敗血症、肺炎）は、すべての患者の6％で報告された;theremainderは軽度または中等度であった。 いくつかの死亡は、感染および/または基礎疾患に関連する合併症に起因していた。 第二の月の間に、文書化された感染の全体的な割合は6でした%; これらの感染は軽度から中等度であり、重度の全身感染は見られなかった。 第三ヶ月後、感染の毎月の発生率は、LEUSTATIN療法の直前の月のそれ以下であった。
最初の月の間に、患者の11％が重度を経験したfever（すなわち、≥104°F）。 文書化された感染症は、熱性エピソードの一三分の一。 研究された196人の患者のうち、19人が治療前の月に文書化された感染を有することが認められた。 治療の後の月には、文書化された感染の54エピソードがありました: 23（42％）は細菌であり、11（20％）はウイルスであり、11（20％）は真菌であった。 帯状疱疹の7つの文書化されたエピソードの8つは、治療後の月の間に発生した。 文書化された真菌感染の14エピソードの16治療後の最初の二ヶ月で発生しました。 事実上、これらの患者は経験的に抗生物質で治療された。 (警告と注意事項を参照)
リンパ球サブセットの分析は、クラドリビンによる治療がCD4カウントの長期うつ病と関連していることを示しています。 処理前に、平均ＣＤ４カウントは７ ６ ６／μ Ｌであった。 治療後4-6ヶ月後に発生した平均CD4カウント天底は、272/μ lであった。 治療から15ヶ月後、平均CD4カウントは500/μ l以下のままであった。 CD8countsは同様に動作したが、9ヶ月後に増加したカウントが観察された。 延長されたCD4リンパ球減少症の臨床的意義は不明である。
臨床的意義が不明な別の事象には、長期にわたる骨髄低細胞性の観察が含まれる。 骨髄のcellularityof<35%はthetwoの極めて重要な試験で扱われた42の124人の患者（34%）の4か月後に注意されました。 このhypocellularityは1010日目に遅く指摘されました。 それはhypocellularityが病気関連marrowfibrosisの結果であるかどうかまたはcladribineの毒性の結果であるかどうか知られていません。 末梢血数には明らかな臨床効果はなかった。
発疹の大部分は軽度であった。 ほとんどのエピソードofnauseaは軽度であり、嘔吐を伴わず、制吐薬による治療を必要としなかった。 制吐剤を必要とする患者では，悪心は容易に制御され，最も頻繁にクロルプロマジンで制御された。
他の臨床設定で使用された場合、以下のAdrが報告された：菌血症、蜂巣炎、限局性感染症、肺炎、貧血、血小板減少症（出血または点状出血を伴う）、静脈炎、紫斑、crepitations、限
非有毛細胞白血病患者における高用量の使用に関連する有害反応の説明については、警告を参照してください。
市販後の経験
この薬が市販されて以来、以下の追加の副作用が報告されています。 これらの不利なreactionshaveは多数のコースのofLEUSTATINの注入を受け取った患者で主に報告されました:
伝染およびinfestations:敗血症性の衝撃。日和見感染症は、治療の急性期に発生しています。
血液およびリンパ系障害：骨marrowsuppression長引く汎血球減少症、いくつかのaplasticanemiaの報告を含む;溶血性貧血（自己免疫性溶血性貧血を含む）、リンパ系悪性腫瘍の患者に報告され、治療後最初の数週間以内に発生した。 骨髄異形成症候群のまれな症例が報告されている。
免疫系障害：過敏症。
代謝および栄養障害：腫瘍溶解症候群。
精神障害：混乱（障害を含む）。
肝胆道障害：可逆性、一般にビリルビン（珍しい）およびトランスアミナーゼにおける軽度の増加。
神経系障害：意識の低下、神経毒性（末梢感覚神経障害、運動神経障害（麻痺）、多発性神経障害、麻痺を含む）; 但し、severeneurotoxicityはstandardcladribineの投薬の養生法との処置の後でまれに報告されませんでした。
眼疾患：結膜炎。
呼吸器、胸部および縦隔の障害：肺間質性浸潤（肺浸潤、間質性肺疾患、肺炎および肺線維症を含む）；ほとんどの場合、感染病因が同定された。
皮膚および組織障害：蕁麻疹、高好酸球増加症、Stevens-Johnson。 孤立した症例では、これらの症候群を引き起こすことが知られている他の薬物（例えば、アロプリノールまたは抗生物質）で治療を受けていたか、または最近治療を受けていた患者において毒性の表皮壊死が報告されている。
腎および尿路障害：腎不全（腎不全急性、腎障害を含む）。
Leustatinのための全体のFDAの規定情報を読んで下さい（静脈内の注入だけのためのCladribineの注入）