米国食品医薬品局

安全性に関するお知らせ
患者に関する追加情報
医療従事者に関する追加情報
データ概要

安全性に関するお知らせ

米国 食品医薬品局(FDA)は煙る停止の援助のChantix(varenicline)が心循環器疾患がある患者のある特定の心循環器の不利なでき事の小さく、高められた危険と関連付けられるかもしれないこと公衆に知らせています。 この安全性に関する情報は、Chantix physician labelingの警告および注意事項のセクションに追加されます。 患者の投薬ガイドはまた、この可能性のあるリスクについて患者に知らせるために改訂されます。

FDAは、Chantixまたはプラセボで治療された心血管疾患を有する700人の喫煙者を対象とした無作為化臨床試験をレビューしました（以下のデータ要約を参照）。 この試験では、Chantixは、患者が喫煙をやめ、1年限り喫煙を禁じるのを助けるのに有効であった。 心血管有害事象は全体的にまれであったが、心臓発作を含む特定の事象は、プラセボで治療された患者よりもChantixで治療された患者でより頻繁に報告さ

医療従事者は、喫煙は心血管疾患の独立した主要な危険因子であり、この患者集団において禁煙が特に重要であることに注意する必要があります。 Chantixの既知の利点は、心血管疾患の喫煙者に薬物を使用することを決定する際に、潜在的なリスクと比較して検討する必要があります。

Chantixを服用している患者は、心血管疾患の新たな症状または悪化する症状を経験した場合は、医療従事者に連絡する必要があります。

FDAはChantixの心血管安全性の評価を継続しており、製造業者に無作為化プラセボ対照試験の大規模な複合分析（メタ分析）を実施することを要求してい FDAは、追加情報が入手可能になったときに一般公開を更新します。

患者のための追加情報

• 喫煙は心血管疾患の主要な危険因子であり、Chantixは喫煙をやめるのに役立ちます。
• 心血管疾患がある場合、Chantixを服用すると、特定の心血管有害事象のリスクが高まる可能性があります。
• Chantixの服用中に心血管疾患の新規または悪化の症状が発生した場合は、医療従事者に連絡してください。
  • 息切れまたは呼吸困難
  • 新規または悪化する胸の痛み
  • 歩行時の足の痛み
• あなたがあなたのChantixの規定と仲良くなる薬物ガイドを読みなさい。 これは、Chantixの使用に関連するリスクを説明しています。
• Chantixについて質問や懸念がある場合は、医療専門家に相談してください。
• ページの下部にある”お問い合わせ”ボックスの情報を使用して、CHANTIXの使用による副作用をFDA MedWatchプログラムに報告してください。

医療従事者のための追加情報

• 喫煙は心血管疾患の独立した主要な危険因子であり、Chantixは患者が喫煙をやめるのを助けるのに有効である。
• Chantixを受けた心血管疾患患者の研究では、特定の心血管有害事象のリスクが小さく、増加していることが報告されていることに注意してください。 イベントは、狭心症、非致命的な心筋梗塞、冠状動脈再建の必要性、および末梢血管疾患の新しい診断または末梢血管疾患の治療のための手順のための入院が含まれていました。
• は、心血管疾患を有する喫煙者におけるその使用の潜在的なリスクに対するChantixの既知の利点を比較検討する。
• Chantixの服用中に心血管疾患の新規または悪化した症状を経験した場合は、患者に医師の診察を受けるように助言します。
• 患者に、Chantix処方とともに受け取った投薬ガイドを読むよう奨励する。
• このページの下部にある”お問い合わせ”ボックスに記載されている情報を使用して、CHANTIXを含む有害事象をFDA MedWatchプログラムに報告してください。

データ概要

FDAは、スクリーニング訪問の少なくとも二ヶ月前に診断された安定した記録された心血管疾患（高血圧を除く、またはそれに加えて）を有する700人の35歳から75歳の患者における禁煙に対するChantixの有効性および安全性を評価するために設計された無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験をレビューした。 患者は、Chantix1mgを1日2回（n=350）またはプラセボ（n=350）で治療するために無作為化された。 この研究は、12週間の治療期間からなり、その後に40週間の非治療期間が続いた。 患者はまた、研究を通じて禁煙カウンセリングを受けた。 第9週から第12週の4週間連続終了率（CQR）は、最後の研究訪問以来のタバコまたは他のニコチン使用の毎週の報告によって得られ、呼気終了呼気の一酸化炭素≧10ppmの測定によって確認された。

この結果は、プラセボ群と比較してChantix群で統計的に有意に高い4週間CQRを示した（それぞれ47％対14％、p<0.0001）。 研究の第9週から第52週までの連続禁欲率は、プラセボ群と比較してchantix群で有意に高かった（それぞれ19％対7％;）

ある種の心血管有害事象は、プラセボ これらには、以下の表に示すように、狭心症、非致死性心筋梗塞、冠状動脈再建の必要性、および末梢血管疾患の新たな診断または末梢血管疾患の治療のための処置のための入院が含まれた。 これらのイベントは、独立した心血管エンドポイント委員会によってレビューされました。 冠動脈血管再建術を必要とする患者の中には，非致命的心筋梗塞の管理と狭心症の入院の一環として手術を受けたものもあった。 この試験は、安全端点上のアーム間の差を検出するための統計的な力を持つように設計されていませんでした。

52週間の研究期間中に判断された心血管イベント（いずれのグループでも1％以上）)

*バレニクリン群の三人の患者は、安定した心血管疾患のプロトコル指定の定義を満たしていなかったが、安全性分析集団に含まれていた。

†バレニクリン腕の冠状血管再建を必要とする患者には、非致命的な心筋梗塞および/または狭心症の入院の下でもカウントされる5人の患者が含ま 偽薬の腕の冠状revascularizationのための必要性の患者はまた狭心症のためのnonfatal心筋梗塞および/または入院の下で数えられる2人の患者を含んでいます。