Annuncio di sicurezza
Informazioni aggiuntive per i pazienti
Informazioni aggiuntive per gli operatori sanitari
Riepilogo dei dati
Annuncio di sicurezza
Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) sta notificando al pubblico che l’aiuto per smettere di fumare Chantix (vareniclina) può essere associato a un piccolo, aumentato rischio di alcuni eventi avversi cardiovascolari in pazienti che hanno malattie cardiovascolari. Queste informazioni sulla sicurezza saranno aggiunte alla sezione Avvertenze e precauzioni dell’etichettatura del medico Chantix. Anche la Guida ai farmaci per il paziente sarà rivista per informare i pazienti su questo possibile rischio.
La FDA ha esaminato uno studio clinico randomizzato su 700 fumatori con malattie cardiovascolari trattati con Chantix o placebo (vedere il riassunto dei dati di seguito). In questo studio, Chantix è stato efficace nell’aiutare i pazienti a smettere di fumare e a rimanere astinenti dal fumo per un anno. Gli eventi avversi cardiovascolari sono stati nel complesso rari, tuttavia, alcuni eventi, incluso attacco cardiaco, sono stati riportati più frequentemente nei pazienti trattati con Chantix rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Gli operatori sanitari devono essere consapevoli che il fumo è un fattore di rischio indipendente e importante per le malattie cardiovascolari e la cessazione del fumo è di particolare importanza in questa popolazione di pazienti. I benefici noti di Chantix devono essere valutati rispetto ai suoi potenziali rischi quando si decide di utilizzare il farmaco nei fumatori con malattie cardiovascolari.
I pazienti che assumono Chantix devono contattare il proprio operatore sanitario se manifestano sintomi nuovi o in peggioramento di malattie cardiovascolari.
La FDA continua a valutare la sicurezza cardiovascolare di Chantix e richiede al produttore di condurre un’ampia analisi combinata (meta-analisi) di studi randomizzati controllati con placebo. FDA aggiornerà il pubblico quando ulteriori informazioni sono disponibili.
Ulteriori informazioni per i pazienti
- Il fumo è un importante fattore di rischio per le malattie cardiovascolari e Chantix può aiutarti a smettere di fumare.
- Se soffre di malattie cardiovascolari, l’assunzione di Chantix può aumentare il rischio di alcuni eventi avversi cardiovascolari.
- Rivolgersi al proprio medico se si verificano nuovi sintomi o peggioramento di malattie cardiovascolari, mentre l’assunzione di Chantix, per esempio:
- Mancanza di respiro o difficoltà di respirazione
- Nuovo peggioramento o dolore al petto
- Nuovo o peggio dolore nelle gambe quando si cammina
- Leggi la Guida di medicinali che si ottiene con il vostro prescrizione Chantix. Spiega i rischi associati all’uso di Chantix.
- Si rivolga al medico se ha domande o dubbi su Chantix.
- Segnala gli effetti collaterali dall’uso di Chantix al programma MedWatch della FDA, utilizzando le informazioni nella casella “Contattaci” in fondo alla pagina.
Ulteriori informazioni per gli operatori sanitari
- Il fumo è un fattore di rischio indipendente e importante per le malattie cardiovascolari e Chantix è efficace nell’aiutare i pazienti a smettere di fumare.
- Essere consapevoli del fatto che un piccolo, aumentato rischio di alcuni eventi avversi cardiovascolari è stato riportato in uno studio su pazienti con malattie cardiovascolari trattati con Chantix. Gli eventi includevano angina pectoris, infarto miocardico non fatale, necessità di rivascolarizzazione coronarica e nuova diagnosi di malattia vascolare periferica o ammissione per una procedura per il trattamento della malattia vascolare periferica.
- Pesare i benefici noti di Chantix contro i potenziali rischi del suo uso nei fumatori con malattie cardiovascolari.
- Consigliare ai pazienti di rivolgersi al medico se manifestano sintomi nuovi o in peggioramento di malattie cardiovascolari durante l’assunzione di Chantix.
- Incoraggiare i pazienti a leggere la Guida ai farmaci che ricevono insieme alla loro prescrizione Chantix.
- Segnala gli eventi avversi che coinvolgono Chantix al programma MedWatch della FDA utilizzando le informazioni nella casella “Contattaci” in fondo a questa pagina.
Riepilogo Dati
FDA rivedendo uno studio randomizzato, in doppio-cieco, placebo-controlled trial clinico disegnato per valutare l’efficacia e la sicurezza di Chantix per smettere di fumare in 700 pazienti di età da 35 a 75 anni, stabile, documentata malattia cardiovascolare (diverso, o in aggiunta a, ipertensione), che erano stati diagnosticati almeno due mesi prima della proiezione visita. I pazienti sono stati randomizzati al trattamento con Chantix 1 mg due volte al giorno (n=350) o placebo (n=350). Lo studio consisteva in un periodo di trattamento di 12 settimane, seguito da un periodo di non trattamento di 40 settimane. I pazienti hanno anche ricevuto consulenza per smettere di fumare durante tutto lo studio. Il tasso di abbandono continuo di 4 settimane (CQR) per le settimane da 9 a 12 è stato ottenuto attraverso rapporti settimanali di sigaretta o altro uso di nicotina dall’ultima visita di studio e confermato dalla misurazione del monossido di carbonio espiratorio espiratorio ≤10 ppm.
I risultati hanno mostrato un CQR a 4 settimane statisticamente significativamente più alto nel braccio Chantix rispetto al braccio placebo (47% versus 14%, rispettivamente; p<0,0001). il tasso di astinenza continua dalla settimana 9 alla settimana 52 dello studio è stato anche significativamente più alto nel gruppo chantix rispetto al gruppo placebo (19% versus 7%, rispettivamente;)
Alcuni eventi avversi cardiovascolari sono stati riportati in più pazienti trattati con Chantix rispetto ai pazienti trattati con placebo. Questi includevano angina pectoris, infarto miocardico non fatale, necessità di rivascolarizzazione coronarica e nuova diagnosi di malattia vascolare periferica o ammissione per una procedura per il trattamento della malattia vascolare periferica, come mostrato nella tabella seguente. Questi eventi sono stati esaminati da un comitato indipendente per gli endpoint cardiovascolari. Alcuni dei pazienti che richiedono la rivascolarizzazione coronarica sono stati sottoposti alla procedura come parte della gestione dell’infarto miocardico non fatale e del ricovero in ospedale per l’angina pectoris. Lo studio non è stato progettato per avere un potere statistico per rilevare le differenze tra i bracci sugli endpoint di sicurezza.
Giudicate Eventi Cardiovascolari Durante le 52 settimane di Periodo di Studio (da≥1% in ogni gruppo)
| Vareniclina N=353* n (%) | Placebo N=350 n (%) | |
|---|---|---|
| infarto miocardico non fatale | 7 (2.0) | 3 (0.9) |
| Necessità di rivascolarizzazione coronarica† | 8 (2.3) | 3 (0.9) |
| Ospedalizzazione per angina pectoris | 8 (2.3) | 8 (2.3) |
| Nuova diagnosi di malattia vascolare periferica (PVD) o di ammissione di una procedura per il trattamento di PVD | 5 (1.4) | 3 (0.9) |
*Tre pazienti del varenicline braccio non rispettano il protocollo specificato definizione di stabile malattie cardiovascolari, ma sono stati inclusi nell’analisi della sicurezza della popolazione.
†I pazienti con necessità di rivascolarizzazione coronarica nel braccio vareniclina comprendono 5 pazienti che vengono contati anche in caso di infarto miocardico non fatale e/o ospedalizzazione per eventi di angina pectoris. I pazienti con necessità di rivascolarizzazione coronarica nel braccio placebo includono 2 pazienti che sono anche contati sotto infarto miocardico non fatale e / o ospedalizzazione per angina pectoris.