PCI vs. CABG in pazienti con tre vasi o LM CAD: chi ha finalmente vinto la battaglia dei Titani?

Lo studio SYNTAXES (Synergy Between Percutaneous Coronary Intervention With TAXUS and Cardiac Surgery Extended Survival) è il follow-up di 10 anni dello studio SYNTAX originale. È lo studio con il follow-up più lungo che confronta l’innesto di bypass coronarico (CABG) e l’intervento coronarico percutaneo (PCI) con stent di eluizione (DES) nel trattamento della malattia coronarica principale a tre vasi o sinistra (LM) (CAD).

Il processo di sintassi è stato inizialmente pubblicato nel 2009,1 e rimane lo studio di riferimento per il processo decisionale e la stratificazione del rischio del CAD complesso. Sia lo studio iniziale con follow-up di 1 anno che i numerosi sotto-studi entro il follow-up di 5 anni sono stati pubblicati con un risultato primario di un composito di eventi avversi principali cardiaci e cerebrovascolari.2-4 In tutti questi studi, CABG ha dimostrato un minor numero di eventi avversi principali cardiaci e cerebrovascolari rispetto a PCI. Probabilmente la cosa più importante, lo studio della SINTASSI ha introdotto il concetto di team di cuore e il punteggio di SINTASSI per consentire l’assimilazione e la classificazione del carico di malattia coronarica dei pazienti.

Nel 2018, i dati a 5 anni dello studio SYNTAX e di altri studi randomizzati simili (11 studi randomizzati che hanno coinvolto 11.518 pazienti) che confrontavano PCI con CABG per CAD complesso sono stati assemblati e meta-analizzati.5 La mortalità per tutte le cause era significativamente più alta con PCI rispetto a CABG. A causa dell’elevato numero di dati individuali, l’analisi dei sottogruppi era fattibile. Ha dimostrato che nei pazienti non diabetici con malattia multivasale e punteggio di SINTASSI basso (≤22), PCI era sicuro ed efficace quanto CABG. Allo stesso modo, i pazienti con malattia LM non complessa hanno avuto una sopravvivenza simile con PCI e CABG. Nei pazienti diabetici, è stata osservata una tendenza per un risultato migliore con CABG rispetto a PCI all’aumentare del punteggio di SINTASSI. Le conclusioni di questa meta-analisi sono state adottate dalla European Society of Cardiology Revascularization Guidelines e le raccomandazioni sono state fatte di conseguenza.6

Questi cambiamenti nelle raccomandazioni hanno portato a un dibattito tra cardiologi e chirurghi cardiaci7-9 che è stato evidenziato nell’editoriale di accompagnamento dello studio SYNTAXES.10 La ragione principale del dibattito è stata la mancanza di un follow-up a lungo termine negli studi comparativi PCI/CABG. La pubblicazione dello studio SYNTAXES tenta di colmare questa lacuna, fornendo dati di follow – up a lungo termine sulla mortalità dei pazienti nello studio SYNTAX con una durata mediana di follow-up di 11,2 anni.

L’esito primario delle SINTASSI è stato la morte per tutte le cause a 10 anni in pazienti precedentemente assegnati a PCI con DES versus CABG. Il risultato secondario è stato la morte per tutte le cause al massimo follow-up disponibile. Secondo gli autori, l’esito primario nelle SINTASSI si è verificato nel 27% dei pazienti PCI e nel 24% dei pazienti CABG (hazard ratio 1,17; intervallo di confidenza del 95%, 0,97-1,41; p = 0,092), concludendo che non vi è alcuna differenza significativa tra i 2 trattamenti.11 Inoltre, questi risultati sono stati coerenti tra i 2 diversi lustri (0-5 e 5-10 anni). Tuttavia, la superiorità di CABG rispetto a PCI è stata osservata per l’endpoint secondario, con PCI che ha aumentato il rischio di morte del 18% rispetto a CABG.

Un’indagine più dettagliata ha mostrato che i pazienti con malattia a tre vasi avevano un vantaggio di sopravvivenza con CABG rispetto a PCI a 10 anni (21% vs. 28% sono morti, rispettivamente; HR 1,41; 95% CI, 1,10-1,80; p = 0,006). Nella malattia a tre vasi, l’alto punteggio di SINTASSI (>33) era il principale differenziatore. Contrariamente a precedenti rapporti in SINTASSI o studi simili nei diabetici, il diabete 12 non era un differenziatore della prognosi. Nessuna differenza tra i 2 gruppi è stata evidente nei pazienti con malattia LM (26% vs. 28%, rispettivamente; HR 0,90; IC 95%, 0,68-1,20; p = 0,47).

SYNTAXES è lo studio più lungo fino ad oggi per seguire i pazienti trattati con DES di prima generazione e confrontare i risultati con CABG. Inoltre, nonostante la lunga durata del follow-up, il 94% dei pazienti ha avuto un follow-up completo. Tuttavia, i risultati dello studio devono essere considerati e applicati alla pratica. Purtroppo, l’endpoint primario dei principali eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari utilizzati nei precedenti rapporti di studio SYNTAX non era disponibile a causa della progettazione di questo studio. Pertanto, qualsiasi speculazione sulla causa esatta delle morti riportate all’interno delle SINTASSI non è possibile.13 In effetti, a causa della fine formale dello studio della SINTASSI originale, mancano tutti i dati dopo i 5 anni di follow-up sul trattamento medico contemporaneo, sul trattamento invasivo o su un possibile cross-over. Inoltre, questi dati non riflettono la pratica contemporanea, incluso l’uso di DES di prima generazione che sono noti per avere tassi più elevati di rivascolarizzazione ripetuta e trombosi dello stent,14 rivascolarizzazione incompleta in molti pazienti, nessuna imaging intracoronarico e una mancanza di guida fisiologica per la strategia (Figura 1). Molte di queste limitazioni sono state affrontate nel processo SYNTAX II.15 In questo studio, i pazienti sono stati selezionati utilizzando un’evoluzione del punteggio SINTATTICO-il punteggio SYNTAX II-che combinava il punteggio angiografico con alcune caratteristiche cliniche. La rivascolarizzazione è stata basata sulla valutazione del filo di pressione, è stato utilizzato uno stent di terza generazione e il risultato è stato analizzato e ottimizzato utilizzando ultrasuoni intravascolari. Migliori tassi di rivascolarizzazione completa sono stati raggiunti utilizzando tecniche contemporanee per le occlusioni croniche e, infine, sono stati disponibili agenti antitrombotici migliori e più potenti. Questi nuovi regimi di terapia antipiastrinica doppia (DAPT) hanno dimostrato di migliorare i risultati dopo PCI in CAD esteso.16 In modo incoraggiante, i dati iniziali della SINTASSI II mostrano risultati significativamente migliori rispetto al braccio PCI nella SINTASSI e dati paragonabili al braccio chirurgico al follow-up di 2 anni.17

Figura 1

A nostro avviso, i risultati dello studio SYNTAXES forniscono informazioni utili sui risultati dopo la rivascolarizzazione in CAD complesso. CABG ha quindi fornito una migliore (più completa) rivascolarizzazione e, non sorprende, una migliore sopravvivenza a lungo termine rispetto alla PCI. Nel 2019, dobbiamo dare priorità alla completa rivascolarizzazione e all’abolizione dell’ischemia, e ciò richiede più di un algoritmo procedurale basato sull’angiografia. L’uso del punteggio di rischio comparativo informa le decisioni del team del cuore e la disponibilità di tecniche PCI contemporanee orientate alle linee guida faciliterà risultati migliori. In particolare, i tassi di mortalità sono subottimali nelle SINTASSI anche nei pazienti CABG, ed è necessaria una migliore terapia farmacologica per modificare la prognosi, specialmente nei pazienti con diabete.

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2. Kappetein AP, Feldman TE, Mack MJ, et al. Confronto della chirurgia di bypass coronarico con stenting a rilascio di farmaci per il trattamento della malattia principale e/o a tre vasi sinistra: follow-up di 3 anni dello studio della SINTASSI. Eur Cuore J 2011;32: 2125-34.
3. Mohr FW, Morice MC, Kappetein AP, et al. Chirurgia dell’innesto di bypass coronarico rispetto all’intervento coronarico percutaneo in pazienti con malattia a tre vasi e malattia coronarica principale sinistra: follow-up di 5 anni dello studio clinico randomizzato sulla SINTASSI. Lancet 2013; 381: 629-38.
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17. Serruys PW, Kogame N, Katagiri Y, et al. Risultati clinici di rivascolarizzazione coronarica percutanea all’avanguardia in pazienti con malattia a tre vasi: follow-up di due anni dello studio SYNTAX II. EuroIntervention 2019; 15:e244-e252.

Argomenti clinici: Cardiochirurgia, Angiografia e intervento cardiovascolare invasivo, Imaging non invasivo, Cardiopatia ischemica stabile, Malattia aterosclerotica (CAD/PAD), Chirurgia aortica, Cardiochirurgia e SIHD, Interventi e Malattia coronarica, Interventi e Imaging, Angiografia, Ecocardiografia/Ultrasuoni, Imaging nucleare, Angina cronica

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