deze leidraad is in aanbouw terwijl we werken om deze af te stemmen op nieuw beleid en richtsnoeren.
1. Wat is het verschil tussen een retrospectieve en prospectieve grafiek overzicht?
een retrospectieve Grafiekbeoordeling evalueert patiëntengegevens die bestaan op het moment dat het project voor een eerste beoordeling aan de IRB wordt voorgelegd.
een prospectieve Grafiekbeoordeling evalueert patiëntgegevens die nog niet bestaan op het moment dat het project voor een eerste beoordeling aan de IRB wordt voorgelegd.
2. Wie mag chart reviews uitvoeren?
alleen personen met bestaande wettelijke toegang tot de grafieken mogen reviews uitvoeren. Afhankelijk van de omstandigheden kan schriftelijke toestemming van de instelling die de gegevens bewaart en/of externe IRB-goedkeuring nodig zijn.
3. Wat is het beoordelingsniveau voor studies die betrekking hebben op grafieken?
vrijgesteld:
wanneer informatie uit de grafieken door de onderzoeker op zodanige wijze moet worden geregistreerd dat de proefpersonen niet rechtstreeks of met behulp van identificatoren die aan de proefpersonen zijn gekoppeld, kunnen worden geïdentificeerd, kan het onderzoek voor een vrijstelling in aanmerking komen.
normaal gesproken moeten alle materialen bestaan op het moment dat het onderzoek wordt voorgesteld om voor deze vrijstelling in aanmerking te komen. Het onderzoek kan echter voor een vrijstelling in aanmerking komen, zelfs als een onderzoeker een lijst van identificeerbare informatie (bijvoorbeeld medische registratienummers) registreert om deze lijst aan andere dossiers te koppelen, op voorwaarde dat:: a) de onderzoeker geen persoonlijke informatie zoals medische informatie op deze lijst van identificatiemiddelen opneemt; en B) geen identificatiemiddelen registreert zodra de gegevens voor het onderzoek zijn verkregen en de analyses zijn begonnen. Deze flexibiliteit kan niet worden toegepast als bij het onderzoek een onderdeel van de Veteranenadministratie betrokken is, aangezien zij richtsnoeren hebben gegeven dat deze interpretatie onaanvaardbaar is.
indien de studie niet door de overheid wordt gefinancierd of anderszins wordt ondersteund en aan de andere criteria voor de FLEX-initiatieven voldoet, kan de studie in een nieuwe vrijgestelde categorie FLEX B worden ondergebracht.
FLEX B: onderzoek dat aan alle flex-criteria voldoet en dat het verzamelen of bestuderen omvat van bestaande of prospectief accumulerende gegevens, documenten, records of biologische specimens die al dan niet voor onderzoeksdoeleinden bestaan of zullen bestaan. Dergelijke gegevens kunnen individueel identificeerbaar zijn, zolang een schending van de vertrouwelijkheid niet meer dan een minimaal risico voor de proefpersonen vormt.Voorbeelden zijn::
DMV records (indien niet reeds publiek beschikbaar)
Vissen of varen licenties (indien niet reeds publiek beschikbaar)
Huwelijk, echtscheiding, en onroerend goed transacties
Datasets van de eerder goedgekeurde minimale risico ‘ s voor onderzoek
Uitgesloten van deze categorie zijn individueel identificeerbare medische, mentale gezondheid, school, werk records, als een schending van de vertrouwelijkheid van deze informatie wordt niet beschouwd als minimale risico ‘ s en daarom niet voldoet aan de flex-criteria. Indien de gegevens reeds bestaan en op zodanige wijze worden geabstraheerd of geregistreerd dat de proefpersonen niet direct of indirect kunnen worden geïdentificeerd aan de hand van variabelen die met de proefpersonen verband houden, kan een vrijstelling van categorie 4 geschikter zijn.
versneld: versnelde beoordeling kan worden verleend voor retrospectieve en prospectieve grafieken onder versnelde categorie # 5 die wordt gedefinieerd als: onderzoek met materialen (gegevens, documenten, records of specimens) die zijn verzameld, of zullen worden verzameld uitsluitend voor niet-onderzoeksdoeleinden (zoals medische behandeling of diagnose). De meeste grafiek beoordelingen vallen in deze categorie.
volpension: hoewel het zelden voorkomt, kan een volpension-beoordeling vereist zijn voor zowel retrospectieve als prospectieve grafieken. Sommige omstandigheden waaronder dit gebeurt is als de onderzoeker van plan is om gevoelige gegevens te verzamelen, of als de grafiek herziening resulteert in een verandering in de zorg voor de patiënten van wie de gegevens worden verzameld.
4. Moet ik toestemming krijgen van proefpersonen?
geïnformeerde toestemming van proefpersonen is vereist voor deelname aan onderzoek. Een IRB kan echter afzien van het vereiste van geïnformeerde toestemming of van de documentatie van die toestemming, indien aan bepaalde criteria wordt voldaan.
afstand van toestemming: afstand van toestemming is de meest gevraagde vorm van toestemming voor zowel retrospectieve als prospectieve grafieken. Om de IRB in staat te stellen een ontheffing van toestemming goed te keuren, moet aan de volgende criteria worden voldaan::
- het onderzoek brengt niet meer dan een minimaal risico voor de proefpersonen met zich mee;
- de afstand of wijziging zal geen nadelige invloed hebben op de rechten en het welzijn van de proefpersonen;
- het onderzoek kon in de praktijk niet worden uitgevoerd zonder de ontheffing of wijziging; en
- indien nodig zullen de proefpersonen na deelname aanvullende relevante informatie ontvangen.
afstand van documentatie van toestemming: bij een afstand van documentatie van toestemming moet een onderzoeker nog steeds toestemming van de proefpersoon verkrijgen. De onderzoeker hoeft echter geen ondertekend toestemmingsformulier van proefpersonen te verkrijgen als aan de volgende criteria wordt voldaan::
- dat de enige gegevens die het onderwerp en het onderzoek met elkaar verbinden, het toestemmingsdocument zouden zijn en dat het belangrijkste risico potentiële schade zou zijn als gevolg van een schending van de vertrouwelijkheid. Elk subject zal worden gevraagd of het subject documentatie wil die het subject verbindt met het onderzoek, en de wensen van het subject zullen bepalen; of
- dat het onderzoek niet meer dan een minimaal risico op schade aan proefpersonen inhoudt en geen procedures omvat waarvoor buiten de onderzoekscontext normaliter schriftelijke toestemming vereist is.
Schriftelijke Toestemming: In bepaalde gevallen kan de IRB bepalen dat voorafgaande schriftelijke toestemming van elke proefpersoon vereist is. Dit is vaker het geval voor prospectieve grafiek beoordeling studies, maar kan worden vereist voor retrospectieve grafiek herziening ook. Bijvoorbeeld, een onderzoeker wil een studie die de herziening van de grafieken in verband met al haar huidige of recente studenten, werknemers, of patiënten zou omvatten uit te voeren. De IRB kan bepalen dat de onderzoeker vooraf schriftelijke toestemming van elke patiënt moet verkrijgen.*
5. Hoeveel onderwerpen moet ik opnemen voor mijn totale inschrijvingsnummer?
een totaal aantal inschrijvingen is niet vereist voor onderzoek naar grafieken.