USA Food and Drug Administration

az Egyesült Államok Food and Drug Administration (FDA) óvatosságot javasol a klaritromicin antibiotikum (Biaxin) felírása előtt a szívbetegségben szenvedő betegek számára, mivel a szívproblémák vagy a halálozás potenciálisan megnövekedett kockázata évekkel később fordulhat elő. Ajánlásunk a szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegek 10 éves nyomon követési vizsgálatának eredményein alapul1 egy nagy klinikai vizsgálatból2, amely először figyelte meg ezt a biztonsági kérdést.

ennek eredményeként új figyelmeztetést adtunk a szívbetegségben szenvedő betegek megnövekedett halálozási kockázatáról, és azt tanácsoltuk a gyógyszert felíró orvosoknak, hogy fontolják meg más antibiotikumok alkalmazását ilyen betegeknél. A vizsgálati eredményeket hozzáadtuk a klaritromicin gyógyszercímkékhez is. Az FDA szokásos folyamatos gyógyszerbiztonsági monitorozásának részeként továbbra is figyelemmel kísérjük a klaritromicint szedő betegek biztonsági jelentéseit.

az egészségügyi szakembereknek tisztában kell lenniük ezekkel a jelentős kockázatokkal, és mérlegelniük kell a klaritromicin előnyeit és kockázatait, mielőtt bármilyen betegnek felírnák, különösen szívbetegségben szenvedő betegeknél, sőt rövid ideig is, és fontolóra kell venniük más rendelkezésre álló antibiotikumok alkalmazását. Tájékoztassa a szívbetegeket a szív-és érrendszeri problémák jeleiről és tüneteiről, függetlenül attól, hogy milyen egészségügyi állapotban kezeli őket klaritromicinnel.

a betegeknek tájékoztatniuk kell az egészségügyi szakembereket, ha szívbetegsége van, különösen akkor, ha antibiotikumot írnak fel Önnek egy fertőzés kezelésére. Beszéljen velük a klaritromicin előnyeiről és kockázatairól és az alternatív kezelésekről. Ne hagyja abba a szívbetegség gyógyszer vagy antibiotikum szedését anélkül, hogy először beszélne az egészségügyi szakemberekkel. Ez káros lehet az egészségügyi szakemberek közvetlen felügyelete nélkül. Azonnal forduljon orvoshoz, ha szívroham vagy stroke tüneteit tapasztalja, például mellkasi fájdalmat, légszomjat vagy légzési nehézséget, fájdalmat vagy gyengeséget a test egyik részén vagy oldalán, vagy elmosódott beszédet.

más antibiotikumokhoz hasonlóan a klaritromicint a bőrt, a füleket, az orrmelléküregeket, a tüdőt és a test más részeit érintő sokféle fertőzés kezelésére használják, beleértve a Mycobacterium avium complex (MAC) fertőzést, amely egy olyan tüdőfertőzés, amely gyakran érinti az emberi immunhiányos vírussal (HIV) szenvedő embereket. A klaritromicin nem engedélyezett szívbetegség kezelésére. A gyógyszert több mint 25 éve használják, és Biaxin márkanév alatt és generikus gyógyszerként értékesítik számos különböző gyógyszergyártó cégnél. Úgy működik, hogy megállítja a baktériumok növekedését. Kezelés nélkül egyes fertőzések terjedhetnek és súlyos egészségügyi problémákhoz vezethetnek.

a CLARICOR trial2 nevű nagy klinikai vizsgálatban a szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegek halálozásának váratlan növekedését figyelték meg, akik kéthetes klaritromicin-kezelést kaptak, amely nyilvánvalóvá vált, miután a betegeket egy évig vagy tovább követték. Nincs egyértelmű magyarázat arra, hogy a klaritromicin hogyan vezetne több halálhoz, mint a placebo. Néhány megfigyelési tanulmány a halálesetek vagy más súlyos szívvel kapcsolatos problémák növekedését is megállapította,míg mások nem. Minden tanulmánynak korlátai voltak a tervezésükben. A koszorúér-betegségben szenvedő vagy anélkül szenvedő betegeknél eddig közzétett hat megfigyelési vizsgálat közül kettő bizonyítékot talált a Clarithromycin hosszú távú kockázataira 3,4,négy pedig nem5,6,7, 8. Összességében a prospektív, placebo-kontrollos CLARICOR vizsgálat eredményei szolgáltatják a legerősebb bizonyítékot a kockázat növekedésére a megfigyelési vizsgálati eredményekhez képest. Ezen vizsgálatok alapján nem tudtuk meghatározni, hogy miért nagyobb a halálozás kockázata a szívbetegeknél.

továbbá nincsenek prospektív, randomizált és kontrollos vizsgálatok, amelyek előre meghatározott hosszú távú biztonságossági eredményekkel járnak a klaritromicin kezelést követően olyan betegeknél, akik nem rendelkeznek szívbetegséggel. Mivel jelenleg nem rendelkezünk tanulmányi információkkal ezeknél a betegeknél, és a megfigyelési vizsgálatok eltérő eredményeket mutattak, nem tudjuk meghatározni, hogy a CLARICOR vizsgálat eredményei alkalmazhatók-e olyan betegeknél, akiknek nincs szívbetegségük.

korábban 2005 decemberében közöltük ezt a biztonsági kérdést, még mielőtt a CLARICOR számára rendelkezésre álltak volna a 10 éves nyomon követési eredmények.

arra kérjük az egészségügyi szakembereket és a betegeket, hogy jelentsék a klaritromicinnel és más gyógyszerekkel kapcsolatos mellékhatásokat az FDA MedWatch programnak, az oldal alján található “Kapcsolatfelvétel az FDA-val” mezőben található információk felhasználásával.

Vélemény, hozzászólás?

Az e-mail-címet nem tesszük közzé.