ma az Egyesült Államok Food and Drug Administration gyorsított jóváhagyást adott a Polivy-nak (polatuzumab vedotin-piiq), a kemoterápiás bendamustinnal és egy rituximab termékkel kombinálva (a kombináció ismert, mint a “BR”), diffúz nagy B-sejtes limfómában (DLBCL) szenvedő felnőtt betegek kezelésére, amelyek legalább két korábbi kezelés után előrehaladtak vagy visszatértek. A Polivy egy új antitest-gyógyszer konjugátum, a DLBCL pedig a non-Hodgkin limfóma leggyakoribb típusa.
” az antitest-gyógyszer konjugátumok a rák célzott immunterápiájának feltörekvő osztálya. Ez a fajta terápia, ellentétben a hagyományos kemoterápiával, specifikus sejteket céloz meg” – mondta Richard Pazdur, az FDA onkológiai kiválósági központjának igazgatója és a hematológiai és onkológiai termékek hivatalának megbízott igazgatója az FDA Gyógyszerértékelési és Kutatási Központjában. “A Polivy mai jóváhagyása alternatív lehetőséget kínál azoknak a betegeknek, akiknél több kezelés nem működött.”
évente több mint 18 000 embert diagnosztizálnak DLBCL-vel az Egyesült Államokban bár gyógyítható, a betegek körülbelül 30-40% – a szenved visszaesést. Ez a fajta rák gyorsan növekszik a nyirokcsomókban, és befolyásolhatja a csontvelőt, a lépet, a májat vagy más szerveket. A DLBCL jelei és tünetei lehetnek duzzadt nyirokcsomók, láz, visszatérő éjszakai izzadás és fogyás.
a Polivy egy antitest, amely egy kemoterápiás gyógyszerhez kapcsolódik. A Polivy egy specifikus fehérjéhez (úgynevezett CD79b) kötődik, amely csak a B-sejteken (a fehérvérsejtek egy típusa) található, majd a kemoterápiás gyógyszert felszabadítja ezekbe a sejtekbe. A hatásosságot egy 80 relapszusos vagy refrakter DLBCL-ben szenvedő betegen végzett vizsgálatban értékelték, akiket randomizáltak a Polivy BR-vel vagy br-vel önmagában történő kezelésére. A hatásosság a teljes válaszarányon és a válasz időtartamán (duration of response, dor) alapult, ami a betegség remisszióban maradásának idejét jelenti. A kezelés végén a teljes válaszarány 40% volt a Polivy plusz BR mellett, szemben a BR önmagában történő 18% – kal. A Polivy plusz BR-re részleges vagy teljes választ elért 25 beteg közül 16-nak (64%) volt legalább hat hónapos DOR-ja, 12-nek (48%) pedig legalább 12 hónapos DOR-ja.
a Polivy plus BR leggyakoribb mellékhatásai közé tartozik a fehérvérsejtek alacsony szintje (neutropenia), a vérlemezkék (thrombocytopenia) és a vörösvérsejtek (vérszegénység); idegkárosodás (perifériás neuropathia); fáradtság; hasmenés; láz; csökkent étvágy; és tüdőgyulladás.
az egészségügyi szakembereknek ajánlott a betegek szoros monitorozása az infúzióval összefüggő reakciók, az alacsony vérkép, valamint a halálos kimenetelű és/vagy súlyos fertőzések szempontjából. Az egészségügyi szakembereknek figyelemmel kell kísérniük a betegeknél a tumor lízis szindrómát (a sok tumorsejt egyidejű elpusztításának szövődménye), a májkárosodást (hepatotoxicitás) és a progresszív multifokális leukoencephalopathiát (PML), amely az agy halálos vagy életveszélyes fertőzése. Az FDA azt tanácsolja az egészségügyi szakembereknek, hogy mondják meg a reproduktív korú nőknek, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmazzanak a Polivy-kezelés alatt és az utolsó adag után három hónapig. A terhes vagy szoptató nők nem szedhetik a Polivy-t, mert károsíthatja a fejlődő magzatot vagy az újszülöttet.
a POLIVY br-vel kombinálva gyorsított jóváhagyást kapott, amely lehetővé teszi az FDA számára, hogy jóváhagyja a súlyos állapotú gyógyszereket egy kielégítetlen orvosi igény kielégítésére egy olyan végpont alapján, amely ésszerűen valószínű, hogy megjósolja a betegek klinikai előnyeit. További klinikai vizsgálatokra van szükség a Polivy klinikai előnyeinek igazolásához és leírásához.
az FDA megadta ezt az alkalmazást áttöréses terápia és prioritás felülvizsgálat megnevezések. A Polivy megkapta a ritka betegségek gyógyszereinek megnevezését is, amely ösztönzőket nyújt a ritka betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek fejlesztésének támogatására és ösztönzésére. Az FDA megadta a Polivy jóváhagyását a Genentechnek.
az FDA, egy ügynökség az Egyesült Államokban. Az egészségügyi és Humán Szolgáltatások Minisztériuma védi a közegészséget azáltal, hogy biztosítja az emberi és állatgyógyászati készítmények, vakcinák és más emberi felhasználásra szánt biológiai termékek, valamint az orvostechnikai eszközök biztonságát, hatékonyságát és biztonságát. Az Ügynökség felelős nemzetünk élelmiszerellátásának, kozmetikumainak, étrend-kiegészítőinek, elektronikus sugárzást kibocsátó termékeinek biztonságáért és a dohánytermékek szabályozásáért is.
vizsgálatok