ez az útmutató leírja az FDA-t a titoktartási tanúsítvány (CoC) iránti kérelemre és kiadására vonatkozó felülvizsgált rendelkezések végrehajtása. A 21. századi Kúrákról szóló törvény (Kúrákról szóló törvény) (közjog 114-255) módosította a közegészségügyi szolgálatról szóló törvényt(PHS törvény), 301.szakasz (d) (42 U. S. C. 241 (d)) a COC-k kibocsátásával kapcsolatban. A CoC célja az emberi alanyok magánéletének védelme kutatási résztvevők, akiktől azonosítható, érzékeny információkat gyűjtenek vagy használnak a kutatás előmozdításához. Történelmileg a CoC általában megvédte a kutatót attól, hogy azonosítható, érzékeny információkat tegyen közzé a kutatás résztvevőjéről, amelyet az emberi alany kutatása céljából hoztak létre vagy állítottak össze. Módosítva, az Alapokmány kibővítette a védelmet azzal, hogy határozottan megtiltotta a COC-k birtokosainak az ilyen információk nyilvánosságra hozatalát, kivéve, ha külön kivétel vonatkozik.
a Kúrákról szóló törvény egyszerűsítette a COC-k kibocsátásának bizonyos aspektusait azáltal, hogy előírta a COC-k kibocsátását szövetségi finanszírozású emberi alanyi kutatásokhoz, amelyek azonosítható, érzékeny információkat gyűjtenek vagy használnak fel (a jelen útmutatóban kötelező COC-ként hivatkozunk). A nem szövetségi finanszírozású kutatások esetében a COC-k kibocsátása nem szükséges, de az FDA belátása szerint kiadható (ebben az útmutatóban diszkrecionális COC-ként említik). Az FDA szándékában áll továbbra is fogadni és figyelembe venni az ilyen kérelmeket, és szükség szerint diszkrecionális COC-ket bocsát ki. Ennek az útmutatónak az a célja, hogy tájékoztatást nyújtson arról, hogyan lehet diszkrecionális HFB-t kérni, az ilyen HFB igénylésének törvényi követelményei, valamint a hfb birtoklásával kapcsolatos törvényi felelősségek. Bár a kötelező és a diszkrecionális hozzájáruló felek megállapodását különböző eljárások alapján bocsátják ki, a bármelyik hozzájáruló felek megállapodásának kibocsátása által biztosított védelem azonos, és a törvényi kötelezettségek azonosak.
Hozzászólások elküldése
bármely útmutatással kapcsolatban bármikor online vagy írásos észrevételeket tehet (lásd 21 CFR 10.115 (g)(5))
ha nem tudja benyújtani észrevételeit online, kérjük, írjon írásbeli észrevételeket:
Dockets Management
Food and Drug Administration
5630 Fishers Lane, Rm 1061
Rockville, MD 20852
minden írásbeli észrevételt a dokumentum dokumentációs számával kell azonosítani: FDA-2019-D-3592 .