július 11, 2003-tadalafil hatásos volt akár 36 órán át több mint a fele a betegek merevedési zavar (ED), ami körülbelül kétszerese volt a placebo hatása, az eredmények szerint a kettős-vak, randomizált vizsgálatban megjelent a júliusi számában Urology. A szerkesztők kedvezően kommentálják a tadalafil szerepét az ED terápiás fegyverzetében.
” Tadalafil (Cialis, Lilly ICOS LLC…) hatékony, reverzibilis és szelektív PDE5 inhibitor az ED kezelésére. A szildenafilhoz (Viagra, Pfizer) képest a tadalafil hosszabb terminális felezési idővel rendelkezik, 17,5 óra, szemben a 3,7 órával, ami hosszabb válaszadási időt jelent”-írja Hartmut Porst, a Hamburgi urológus és munkatársai. “Ez nem önmagában a hatásosság vagy a maximális hatásosság idejének vizsgálata volt, hanem annak meghatározása volt a célja, hogy a tadalafil olyan kezelési hatással jár-e, amely legalább 24 és 36 órán keresztül megkülönböztethető a placebo hatásától.”
ebben az európai és amerikai multicentrikus, párhuzamos csoportos vizsgálatban, amelyben 348 ED-ben szenvedő férfi vett részt, a betegeket az ED kiindulási súlyossága szerint rétegezték, majd randomizálták, hogy 20 mg tadalafilt vagy placebót kapjanak. Az alanyokat ezután két 4 hetes kezelési intervallumra randomizálták, amelyek során a tadalafil vagy a placebo adagolása után körülbelül 24 vagy 36 órával megkérték őket, hogy kíséreljenek meg szexuális kapcsolatot.
a 348 beteg közül 327 (94%) fejezte be a vizsgálatot, ebből 163 a 175-ből a tadalafil-csoportban és 164 A 173-ból a placebo-csoportban. Az adagolás után 36 órával 59.A közösülési kísérletek 2% – a volt sikeres (az ejakulációig befejezve) a tadalafil csoportban, szemben a placebo csoportban mért 28, 3% – kal ( P < .001). A 24 .órában a közösülési kísérletek 52,9% – a volt sikeres a tadalafilt kapó férfiaknál, szemben a placebót kapó férfiak 29,1% – ával ( P <.001).
“az advent a farmakológiai szer, mint a tadalafil, egy ideig a fogékonyság, hogy kezdődik röviddel az adagolás után, és tart akár 36 órán át, lehetővé teheti a férfiak és partnereik nagyobb szabadságot az időzítés a szexuális aktivitás,” a szerzők írni. “A jelenleg rendelkezésre álló kezelésekkel ellentétben a tadalafil például lehetővé teheti a beteg számára, hogy péntek este vegyen be egy tablettát, és szombat este vagy vasárnap reggel lépjen kapcsolatba partnerével. A tadalafil által biztosított széles körű terápiás lefedettség, amelyet az alkohol vagy az étkezés korlátozása nélkül lehet bevenni, fokozott kényelmet és egyszerűséget eredményezhet, olyan tulajdonságokat, amelyeket az ED-ben szenvedő férfiak értékelnek.”
a Tadalafil jól tolerálható volt, bár a kezelés során kialakuló fejfájás, kipirulás, dyspepsia és myalgia gyakrabban fordult elő, mint a placebo csoportban ( P <.05). Nem jelentettek cardiovascularis eseményeket, vagy a tadalafil elektrokardiográfiás leletekre, pulzusszámra vagy vérnyomásra gyakorolt klinikailag jelentős hatását.
Lilly ICOS LLC finanszírozta ezt a tanulmányt. A szerzők H. Porst, H. Padma-Nathan, F. Giuliano és R. Rosen fizetett tanácsadók mind a tanulmány szponzorának, mind a versenytársaknak, a Szponzor által finanszírozott tanulmányi nyomozók, és a szponzor elnökségének tagjai. A G. Anglin és az L. Varanese a szponzor alkalmazottai és részvényekkel rendelkeznek.
“az, hogy a tadalafil hogyan illeszkedik a terápiás fegyverzetünkbe a többi PDE5 inhibitorral szemben (és a jövőbeli gyógymódok ismeretlenek), nem lesz világos, amíg az élelmiszer-és gyógyszerigazgatás jóváhagyása után várható széles körű használat nem várható” – írja Leonard S. Marks, MD, a kaliforniai Culver City urológiai Tudományos Kutatási Alapítványtól, egy kísérő szerkesztőségben. “a kényelmet mérlegelni kell annak lehetőségével szemben, hogy egyes férfiakban elhúzódó nemkívánatos hatás jelentkezhet.”
Dr. Marks megjegyzi, hogy Európában, ahol a gyógyszert 2002 novemberében hagyták jóvá, a betegtájékoztató figyelmezteti, hogy a szerves nitrátokat és nitrogén-monoxid-donorokat használó férfiak, valamint a súlyos szívbetegségben, a közelmúltban stroke-ban vagy miokardiális infarktusban szenvedő férfiak, valamint az ellenőrizetlen vérnyomás nem szedhetik a tadalafilt.
“figyelemre méltó, hogy a mellékhatás-és a kezelés abbahagyásának profilja szerény volt, és nem volt nagyobb, mint más, lényegesen rövidebb eliminációs felezési idővel rendelkező PDE5-gátlók esetében” – mondta Arthur L. Burnett II, MD, a marylandi Baltimore-i Johns Hopkins kórházból, egy kísérő szerkesztőségben ír. “Az, hogy a gyógyszer miért nyújt hosszabb hatásosságot anélkül, hogy nagyobb súlyosságot vagy a káros hatások meghosszabbodását eredményezné, rejtélyes és megmagyarázhatatlan…. A folyamatos tudományos kutatás a területen feltétlenül szükséges az ED-vel kapcsolatos patofiziológiai állapotok megértéséhez és olyan specifikus terápiák kifejlesztéséhez, amelyek valóban korrekciós jellegűek.”