betegtájékoztató: információk a felhasználó számára
szildenafil 25 mg, 50 mg és 100 mg rágótabletta
szildenafil
mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos
információkat tartalmaz.
különben a betegtájékoztató nem tárolható. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
GmbH további kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
GmbH ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át másoknak. Számára ártalmas lehet még akkor is, ha
betegség tünetei az Önéhez hasonlóak.
ons ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt,
mellékhatásokra is vonatkozik. Lásd a 4. szakaszt.
mi szerepel a betegtájékoztatóban
milyen típusú gyógyszer a szildenafil és milyen betegségek esetén alkalmazható
tudnivalók a szildenafil szedése előtt
hogyan kell szedni a szildenafilt
lehetséges mellékhatások
hogyan kell tárolni a szildenafilt
a csomagolás tartalma és egyéb információk
milyen típusú gyógyszer a szildenafil és milyen betegségek esetén alkalmazható
a szildenafil az 5-ös típusú foszfodiészteráz (PDE5) gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Úgy működik,
segít ellazítani az ereket a pénisz, amely lehetővé teszi a vér áramlását a pénisz, ha kap
szexuálisan izgatott. A szildenafil csak akkor segít az erekció elérésében, ha szexuálisan stimulálják. Ön
nem szedhet szildenafilt, ha nincs merevedési zavara.
a szildenafil merevedési zavarban szenvedő felnőtt férfiak kezelésére szolgál, néha impotenciának nevezik. Ez
, amikor egy férfi nem tud, vagy tartani egy kemény, merev pénisz alkalmas szexuális tevékenység.
beszéljen orvosával, ha nem érzi jobban magát, vagy ha rosszabbul érzi magát.
tudnivalók a szildenafil szedése előtt
ne szedje a szildenafilt :
.. ha allergiás a szildenafilra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha Ön nitrát nevű gyógyszert szed, mivel ezek kombinációja a
vérnyomás veszélyes csökkenéséhez vezethet. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi, amelyeket gyakran
angina pectoris (vagy “mellkasi fájdalom”) enyhítésére adnak. Ha nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
ha nitrogén-monoxid-donorként ismert gyógyszerek bármelyikét, pl. amil-nitrit (“poppers”) szedi,
, mivel ezek kombinációja veszélyes vérnyomáseséshez is vezethet.
, ha riociguátot szed. Ezt a gyógyszert pulmonalis artériás hipertónia (azaz magas vér
nyomás a tüdőben) és krónikus tromboembóliás pulmonalis hypertonia (azaz a vérrögök következtében a tüdőben
magas vérnyomás) kezelésére használják. A PDE5-gátlók, mint például a szildenafil,
fokozzák a gyógyszer hipotenzív hatását. Ha riociguatot szed vagy bizonytalan, mondja el kezelőorvosának
.
.. ha önnek súlyos szív-vagy májproblémája van.
.. ha nemrégiben szélütése vagy szívrohama volt, vagy alacsony a vérnyomása.
ha bizonyos ritka örökletes szembetegségei vannak (például retinitis pigmentosa).
ha Önnek valaha is volt látásvesztése nem-arteritiszes elülső ischaemiás optikus neuropátia (NAION) miatt.
figyelmeztetések és óvintézkedések
a szildenafil
szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha sarlósejtes vérszegénységben (a vörösvértestek rendellenessége), leukémiában (a vérsejtek daganata),
mielóma multiplexben (csontvelő daganata) szenved.
.. ha a pénisze deformálódott vagy Peyronie-kórban szenved.
.. ha szívproblémái vannak. Kezelőorvosának gondosan ellenőriznie kell, hogy a szíve elviseli-e a
– et a nemi élet további megterhelésével.
.. ha önnek jelenleg gyomorfekélye vagy vérzési problémája van (pl. hemofília).
GmbH ha hirtelen látásromlást vagy látásvesztést tapasztal, hagyja abba a szildenafil szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához
.
a szildenafilt nem szabad más orális vagy helyi kezeléssel együtt alkalmazni a merevedési zavar kezelésére.
nem szabad használni /.. szildenafilt vagy
bármely más PDE5-gátlót tartalmazó pulmonalis arteriás hypertonia (PAH) kezelésére.
nem szedhet szildenafilt, ha nincs merevedési zavara.
nem szedhet szildenafilt, ha Ön nő.
vese-vagy májbetegek
tájékoztassa kezelőorvosát, ha vese-vagy májproblémái vannak. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy alacsonyabb,
adagot ad Önnek.
gyermekek és serdülők
a szildenafil nem adható 18 év alatti egyéneknek.
egyéb gyógyszerek és szildenafil
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
a szildenafil rágótabletta hatással lehet egyes gyógyszerekre, különösen a mellkasi fájdalom kezelésére.
orvosi vészhelyzet esetén tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert arról, hogy
szildenafilt vett be és mikor. Ne szedje a szildenafilt más gyógyszerekkel, kivéve, ha orvosa azt mondja, hogy
lehet.
ne szedjen szildenafilt, ha nitrátnak nevezett gyógyszereket szed, mivel ezeknek a
gyógyszereknek a kombinációja veszélyes vérnyomáseséshez vezethet. Mindig tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy
nővérét, ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi, amelyeket gyakran alkalmaznak az angina pectoris (vagy
“mellkasi fájdalom”) enyhítésére.
nem szedhet szildenafilt, ha nitrogén-monoxid-donorként ismert gyógyszereket, például
amil-nitrit (“poppers”) szed, mivel a kombináció veszélyes vérnyomásesést is okozhat.
tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha már szed riociguátot.
ha proteázgátlóként ismert gyógyszereket szed, például a HIV kezelésére, kezelőorvosa
a szildenafil legkisebb adagjával (25 mg) kezdheti meg a kezelést.
néhány olyan beteg, aki alfa-blokkoló kezelést kap a magas vérnyomás vagy a prosztata
megnagyobbodásának kezelésére, szédülést vagy szédülést tapasztalhat, amelyet a
alacsony vérnyomás okozhat gyorsan ülve vagy állva. Bizonyos betegeknél ezeket a tüneteket tapasztalták, amikor
szildenafilt szedtek alfa-blokkolókkal együtt. Ez a legvalószínűbb, hogy a szildenafil bevétele után 4 órán belül megtörténik. A
csökkenti az esélyét, hogy ezek a tünetek előfordulhatnak, akkor kell a rendszeres napi adag a
alfa-blokkoló, mielőtt elkezdi szildenafil. Kezelőorvosa alacsonyabb (25 mg),
szildenafil adagot kezdhet Önnek.
szildenafil egyidejű bevétele bizonyos ételekkel, italokkal és alkohollal
a szildenafil étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető. Előfordulhat azonban, hogy a szildenafil hosszabb ideig tart a
működésének megkezdéséhez, ha nehéz étkezés közben veszi be.
az alkoholfogyasztás átmenetileg ronthatja az erekció képességét. A
gyógyszer maximális előnyeinek elérése érdekében javasoljuk, hogy ne igyon túlzott mennyiségű alkoholt a szildenafil szedése előtt.
terhesség, szoptatás és fertilitás
a szildenafil alkalmazása nőknek nem javallt.
a készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
a szildenafil szédülést okozhat és befolyásolhatja a látást. Tudnia kell, hogyan reagál a
szildenafilra, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.
a szildenafil rágótabletta aszpartámot, fenilalanin forrást tartalmaz. Ha
fenilketonuriában szenved (ritka, örökletes anyagcsere-rendellenesség), ezt figyelembe kell vennie.
a szildenafil rágótabletta laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy Ön
– nél kisebb mértékben érzékeny bizonyos cukrokra, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
hogyan kell szedni a szildenafilt
ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy
gyógyszerészét.
az ajánlott kezdő adag 50 mg.
a szildenafilt nem szabad naponta egynél többször bevenni.
a szildenafilt körülbelül egy órával a Szexuális tervezés előtt kell bevennie. A tablettát szét kell rágni
egészben.
ha úgy érzi, hogy a szildenafil hatása túl erős vagy túl gyenge, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
a szildenafil csak akkor segít az erekció elérésében, ha szexuálisan stimulálják. A
szildenafil működéséhez szükséges idő személyenként változik, de általában fél óra és egy
óra között tart. Előfordulhat, hogy a szildenafil hosszabb ideig tart, ha nehéz étkezés közben veszi be.
ha a szildenafil nem segít az erekció elérésében, vagy ha az erekció nem tart elég hosszú ideig ahhoz, hogy
teljes szexuális kapcsolatot létesítsen, értesítse orvosát.
ha az előírtnál több szildenafilt vett be
a mellékhatások fokozódását és súlyosságát tapasztalhatja. A 100 mg feletti adagok nem növelik a
hatékonyságot.
ne vegyen be több tablettát, mint amennyit orvosa előír.
forduljon kezelőorvosához, ha az előírtnál több tablettát vett be.
ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
lehetséges mellékhatások
mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A szildenafil alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások
általában enyhék vagy közepesen súlyosak és
időtartamúak.
ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a /szedését../ és azonnal kérjen orvosi segítséget
:
allergiás reakció (ez nem gyakran fordul elő (legfeljebb 1-et érinthet 100 emberből).
a tünetek közé tartozik a hirtelen sípoló légzés, légzési nehézség vagy szédülés, a
szemhéj, arc, ajkak vagy torok duzzanata.
GmbH
mellkasi fájdalom – ez ritkán fordul elő
ha ez közösülés közben vagy után következik be
– üljön félig ülő helyzetbe, és próbáljon meg pihenni.
– ne használjon nitrátot a mellkasi fájdalom kezelésére.
elhúzódó és néha fájdalmas erekció-ez ritkán fordul elő (legfeljebb 1 embert érinthet 1000
emberből).
ha erekciója több mint 4 órán át tart, azonnal forduljon orvoshoz
.
hirtelen látásromlás vagy látásvesztés – ez ritkán fordul elő
súlyos bőrreakciók – ez ritkán fordul elő.
a tünetek közé tartozhat a bőr súlyos hámlása és duzzanata, a száj felhólyagosodása, a nemi szervek
és a szem körül, láz.
rohamok-ez ritkán fordul elő
egyéb mellékhatások:
nagyon gyakori (több mint 1 embert érinthet 10 emberből):
fejfájás.
gyakori (legfeljebb 1-et érinthet 10 emberből):
hányinger, arcpír, hőhullám (a tünetek közé tartozik a felsőtest hirtelen hőérzete),
emésztési zavar, a látás elszíneződése ,homályos látás, látászavar,orrdugulás és szédülés.
Nem gyakori (legfeljebb 1 embert érinthet 100 emberből):
hányás, bőrkiütés, szemirritáció, véres szem /vörös szem, szemfájdalom, fényvillanások látása, vizuális
fényerő, fényérzékenység, könnyező szem,, dobogó szívverés, gyors szívverés, magas vérnyomás, alacsony
vérnyomás, izomfájdalom, álmosság érzése, csökkent tapintásérzék, szédülés, fülcsengés, száraz
száj, elzáródott vagy eldugult orrmelléküregek, orrnyálkahártya-gyulladás (a tünetek közé tartozik az orrfolyás,
tüsszögés és orrdugulás), felhasi fájdalom, gastro-oesophagealis reflux betegség (a tünetek közé tartozik a
gyomorégés),, vér jelenléte a vizeletben, fájdalom a a karok vagy a lábak, orrvérzés, forróság és fáradtság érzése.
ritka (legfeljebb 1 embert érinthet 1000 emberből):
ájulás, szélütés, szívroham, szabálytalan szívverés, átmenetileg csökkent véráramlás az agy egyes részeibe,
a torok összehúzódásának érzése, zsibbadt száj, vérzés a szem hátsó részén, kettős látás, csökkent
látásélesség, rendellenes érzés a szemben, a szem vagy a szemhéj duzzanata, apró részecskék vagy foltok
a látásban, glóriák látása a fények körül, a szem pupillájának kitágulása, a szem fehérének elszíneződése
a szem, péniszvérzés, vér jelenléte a spermában, orrszárazság, az orr belsejének duzzanata,
ingerlékenység és hirtelen csökkenés vagy hallásvesztés.
a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok alapján ritkán
instabil angina (egy szívbetegség) és hirtelen halál eseteit jelentették. Megjegyzendő, hogy a legtöbb, de nem az összes, a férfiak, akik tapasztalták ezeket a mellékhatásokat volt szívproblémák
mielőtt ezt a gyógyszert. Nem lehet megállapítani, hogy ezek az események
közvetlen kapcsolatban álltak-e a szildenafillal.
mellékhatások jelentése
ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt,
mellékhatásokra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a sárga kártya rendszerén keresztül is jelentheti a
címen www.mhra.gov.uk/yellowcard
a mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
hogyan kell tárolni a szildenafilt
ezt a gyógyszert gyermekektől elzárva kell tartani.
a dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
a lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
az eredeti csomagolásban, fénytől védve tárolandó.
semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyan dobja el a
– et a már nem használt gyógyszereitől. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
a csomagolás tartalma és egyéb információk
mit tartalmaz a szildenafil
–
a készítmény hatóanyaga a szildenafil. 25 mg, 50 mg vagy 100 mg szildenafil tablettánként.
egyéb összetevők:: polakrilin kálium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, laktóz-monohidrát,
povidon K-30, aszpartám (E951), kroszkarmellóz-nátrium, borsmenta aroma, magnézium-sztearát,
kálium-hidroxid (a pH beállításához) vagy sósav (a pH beállításához).
milyen a szildenafil külleme és mit tartalmaz a csomagolás
25 mg: fehér, háromszög alakú, mindkét oldalán domború, egyik oldalán “25” felirattal.
50 mg: fehér, háromszög alakú, mindkét oldalán domború, egyik oldalán “50” dombornyomással.
100 mg: fehér, háromszög alakú, mindkét oldalán domború, egyik oldalán “100” dombornyomással
buborékcsomagolás:
25 mg: 2, 4, 8, 12 rágótabletta
50 mg: 2, 4, 8, 12, 24, 32, 36, 48 rágótabletta
100 mg: 2, 4, 8, 12, 24 , 28 rágótabletta
nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
a forgalomba hozatali engedély jogosultja
TEVA UK Limited, Eastbourne, BN22 9AG, Egyesült Királyság
gyártó
Genepharm S. A., 18th km Marathon Avenue, 15351 Pallini, Görögország
vagy
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Stra Anyonce 3, 89143 Blaubeuren, Németország
vagy
Teva Pharma bv., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Hollandia
a betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 07/2016
PL 00289/1786
PL 00289/1787
PL 00289/1788
* a betegtájékoztató nyomtatott változatán csak a btach kiadás tényleges helye jelenik meg