- a méhnyakrákok több mint 99%-át tartósan magas kockázatú HPV fertőzés1
- a méhnyakrák közel 100% – ban megelőzhető a megfelelő HPV vakcinázással, szűréssel és kezeléssel; a hozzáférés bővítése segít több nő elérésében2, 3
- a cobas 6800/8800 rendszerek teljes automatizálást biztosítanak, segítve a laboratóriumokat abban, hogy megfeleljenek a nagy volumenű HPV DNS szűrőprogramok által megkövetelt teljesítménynek és hatékonyságnak
Basel, 21 április 2020-Roche (SIX:RO, ROG; OTCQX: RHHBY) ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer-és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) jóváhagyja a cobas HPV tesztet a teljesen automatizált, nagy áteresztőképességű cobas 6800/8800 rendszerekben történő használatra. A cobas HPV teszt a méhnyakrák kockázatának kitett nőket azonosítja a magas kockázatú humán papillomavírus (HPV) DNS jelenlétének kimutatásával a méhnyakmintákban. A tartósan magas kockázatú HPV-fertőzések rákmegelőző léziókká alakulhatnak, és ha nem kezelik, ezek a léziók méhnyakrákká fejlődhetnek.
“a COBAS 6800 és 8800 rendszerek HPV-tesztjének jóváhagyása lehetővé teszi a molekuláris laboratóriumok számára, hogy elérjék azt a hatékonyságot és skálát, amelyre szükségük van a nagy volumenű méhnyakszűrő programok igényeinek kielégítéséhez”-mondta Thomas Schinecker, a Roche Diagnostics vezérigazgatója. “Ez kritikus fontosságú, mivel az Egyesült Államokban a legtöbb egészségügyi szolgáltató a méhnyakrák szűrési protokolljának részeként elfogadta a HPV-tesztet, amelynek végső célja a méhnyakrák megelőzése minden nőnél.”
a méhnyakrák szűrésének célja a rákmegelőzés korai megtalálása és kezelése, hogy segítsen megállítani a betegség progresszióját. A COBAS HPV-teszt segít megvédeni a nőket az észrevétlen és kezeletlen méhnyakbetegség lehetséges káros hatásaitól azáltal, hogy kimutatja a szinte minden méhnyakrákot okozó vírust.
a COBAS HPV teszt, amelyet korábban a cobas 6800 rendszerben engedélyeztek, most része a klinikailag validált, az FDA által jóváhagyott tesztek növekvő menüjének a cobas 6800/8800 rendszereken történő használatra. A laboratóriumok most már képesek a HPV DNS-tesztek futtatására egyidejűleg más, korábban kiadott cobas-tesztekkel ezeken a nagy áteresztőképességű rendszereken.
az FDA figyelembe vette a registrational IMPACT (IMproving Primary screening And Colposcopy Triage) vizsgálat adatait, amely csaknem 35 000 nőt vett be az Egyesült Államokban, hogy klinikailag validálják a COBAS HPV-t a cobas 6800/8800 rendszerekben történő alkalmazásra. A tanulmányi adatokat széles körben megosztják, a legfontosabb eredmények közzétételéig.
a COBAS HPV tesztről
a cobas HPV rutin méhnyakrák szűrésre javallt a szakmai orvosi irányelvek szerint, beleértve az ASC-USA citológia osztályozását, a citológiával végzett társvizsgálatot (vagy kiegészítő szűrővizsgálatot), valamint a nők HPV elsődleges szűrését a cervicalis prekancer és a rák kockázatának felmérésére.
a COBAS 4800 HPV-teszt, amelyet eredetileg 2011 – ben vezettek be, és amelyet az ATHENA – vizsgálat támogatott (a fejlett HPV-diagnosztika szükségességével foglalkozik), segít az egészségügyi szolgáltatóknak a méhnyakrák kockázatának kitett nők azonosításában azáltal, hogy egyedileg azonosítják a HPV 16-os és 18-as genotípusának DNS-ét-a két genotípust, amelyek az összes méhnyakrák mintegy 70% – áért felelősek -, és a 12 másik magas kockázatú HPV-típust kombinált eredményként jelentik, mindezt egy tesztben és egy betegmintából. A Roche megkapta az első FDA jóváhagyást, hogy HPV-tesztet használjon az elsődleges méhnyakrák szűrésére a Cobas HPV 4800 teszt kísérő Pap citológiája nélkül 2014-ben. További információ a COBAS HPV tesztekről a következő címen érhető el: www.hpv16and18.com
a Roche méhnyakrák Portfoliójáról
a Roche méhnyakrák portfolió lehetővé teszi az egészségügyi szakemberek számára, hogy jobban szűrjék, osztályozzák és diagnosztizálják a nőket, az eredmények megbízhatósága és egyértelműsége alapján a betegellátás folytonosságában. A molekuláris, sejt-és szövetalapú tesztek egyedülálló kombinációja hatékony információkat nyújt az egészségügyi szakembereknek a betegellátási döntések meghozatalához és a szükségtelen kezelés minimalizálásához.
a Roche cobas 4800 HPV-teszt, amelyet a CINtec xhamsterrel, plusz Citológiával és a Cintec GmbH Szövettanával kombinációban alkalmaznak, olyan erős támogatást nyújt az Egyesült Államok klinikusainak és laboratóriumainak, amilyenek korábban nem voltak. Az FDA által 2020 márciusában jóváhagyott cintec PLUS citológiai tesztben szereplő kettős foltú biomarker technológia kimutatja a két biomarker-a p16 és a Ki-67-egyidejű jelenlétét egyetlen sejtben. Ez a rendellenesség olyan HPV-fertőzésekkel jár, amelyek átalakulnak, és ha nem kezelik, előrehaladhatnak a rák előtti vagy rákos megbetegedésekké. E két biomarkerek pozitív eredménye egyetlen sejtben azt jelzi, hogy egy nő nagyobb mértékben van kitéve a betegség kockázatának. A cintec plusz citológia azon képessége, hogy megkülönböztesse azokat a nőket, akiknél nagyobb a méhnyakbetegség kockázata, laboratóriumokat, klinikusokat és nőket biztosít, az orvos értékelésével együtt a beteg szűrési előzményeiről, egyéb kockázati tényezőkről és szakmai iránymutatásokról, hogy irányítsák a beteg kezelését. Ez csökkentheti a nyomon követési látogatások számát és gyakoriságát, ezzel időt és pénzt takaríthat meg.
a CINtec szövettan az egyetlen FDA által tisztított teszt, amelyet segédeszközként használnak a méhnyakbetegség jelenlétének megerősítésére azoknál a nőknél, akiknek szöveti biopsziája volt. A Cintec szövettani teszt a P16 biomarkert használja a meggyőzőbb diagnózis érdekében, hogy megkülönböztető vizuális megerősítést nyújtson a rákmegelőző cervicalis elváltozásokról, amelyeket csak a hematoxilin és az eozin (H&E) értelmezésével lehet kihagyni. Mindkét CINtec vizsgálat teljesen automatizált a VENTANA BenchMark IHC/ish műszereken.
a humán papillomavírusról és a méhnyakrákról
a magas kockázatú humán papillomavírussal (HPV) való tartós fertőzés a méhnyakrák fő oka a nőknél, a HPV világszerte a méhnyakrákok több mint 99 százalékában érintett. A méhnyakrák kialakulása 10-15 évig vagy tovább tarthat, így a nő egyéni kockázatának ismerete és a betegség korai felismerése, mielőtt a rák kialakulna, fontos megelőzési stratégia. Az Egészségügyi Világszervezet becslése szerint évente több mint 570 000 új méhnyakrákos eset fordul elő, és 311 000 haláleset következik be4.
a Cobas 6800/8800 rendszerekről
2014 óta a cobas 6800 és cobas 6800 rendszerek új szabványt hoztak létre a rutin molekuláris tesztelésre azáltal, hogy teljesen integrált, automatizált megoldásokat szállítottak a vírusterhelés monitorozására, a donorok szűrésére, a szexuális egészségre és a mikrobiológiára. A cobas 4800 rendszerhez hasonlóan minden rendszer a Nobel-díjas polimeráz láncreakció (PCR) technológián alapul. A Cobas 6800/8800 rendszerek bizonyított teljesítményt nyújtanak teljes automatizálással, megnövelt áteresztőképességgel, gyors átfutási idővel és a molekuláris teszteléshez hitelesített teljes pályakapcsolattal, nagyobb rugalmasságot biztosítva a felhasználók számára az in vitro diagnosztikai (IVD) és a laboratóriumi fejlesztésű tesztelés (LDT) egyetlen rendszerbe történő összevonásához, miközben növelik az általános munkafolyamat-hatékonyságot.
a szexuális egészség Cobas 6800/8800 Rendszermenüje tartalmazza a Chlamydia trachomatis/ Neisseria gonorrhoeae (CT/NG),a Trichomonas vaginalis/ Mycoplasma genitalium (TV/MG) és a Herpes simplex vírus (HSV-1, HSV-2). Ezenkívül a széles és bővülő menü más fertőző betegségeket is magában foglal, mint például a Mycobacteria assay portfólió, a Hepatitis B és C (HBV és HCV), a humán immundeficiencia vírus (HIV) és a cytomegalovírus (CMV). További információ a tesztekről és rendszerekről, kérjük, látogasson el www.diagnostics.roche.com
a Roche-ról
a Roche a gyógyszeripar és a diagnosztika globális úttörője, amely a tudomány fejlesztésére összpontosít az emberek életének javítása érdekében. A gyógyszeripar és a diagnosztika együttes erőssége egy fedél alatt tette a Roche – t a személyre szabott egészségügyi ellátás vezetőjévé-egy olyan stratégiává, amelynek célja, hogy minden beteg számára a lehető legjobban illeszkedjen a megfelelő kezeléshez.
a Roche a világ legnagyobb biotechnológiai vállalata, amely az onkológiában, az immunológiában, a fertőző betegségekben, a szemészetben és a központi idegrendszer betegségeiben valóban differenciált gyógyszerekkel rendelkezik. A Roche világelső az in vitro diagnosztika és a szövetalapú rákdiagnosztika területén, és élen jár a cukorbetegség kezelésében.
az 1896-ban alapított Roche továbbra is keresi a betegségek megelőzésének, diagnosztizálásának és kezelésének jobb módjait, és fenntartható módon járul hozzá a társadalomhoz. A vállalat célja továbbá, hogy javítsa a betegek hozzáférését az orvosi innovációkhoz azáltal, hogy együttműködik az összes érintett érdekelt féllel. A Roche által kifejlesztett több mint harminc gyógyszer szerepel az Egészségügyi Világszervezet alapvető gyógyszerek Modelllistáján, köztük életmentő antibiotikumok, maláriaellenes szerek és rákgyógyszerek. A Roche-t a Dow Jones Fenntarthatósági Index (DJSI) a gyógyszeripar egyik legfenntarthatóbb vállalataként ismeri el.
a svájci Bázelben székhellyel rendelkező Roche csoport több mint 100 országban tevékenykedik, és 2019-ben világszerte mintegy 98 000 embert foglalkoztatott. 2019-ben a Roche 11,7 milliárd CHF-ot fektetett be R&D-be, és 61,5 milliárd CHF árbevételt ért el. Genentech, az Egyesült Államokban, a Roche csoport teljes tulajdonú tagja. A Roche a japán Chugai Pharmaceutical többségi részvényese. További információért, kérjük, látogasson el www.roche.com.
az ebben a kiadásban használt vagy említett összes védjegy törvény által védett. A VENTANA, BENCHMARK, CINTEC és COBAS a Roche védjegyei. Minden más védjegy a megfelelő tulajdonosok tulajdonát képezi.
Walboomers JM, Jacobs MV, Manos MM és mtsai. Az emberi papillomavírus az invazív méhnyakrák szükséges oka világszerte. J Pathol. 1999; 189:12-19.
Schiffman M, Doorbar J, Wentzensen N, et al. Karcinogén humán papillomavírus fertőzés. Nat Rev Dis Primers. 2016; 2:16086.
Bosch FX, Broker TR, Forman D és mtsai. A humán papillomavírus fertőzések és a kapcsolódó betegségek átfogó ellenőrzése. Vakcina. 2013; 31 Suppl 8: I1-31.
Egészségügyi Világszervezet, www.who.int/health-topics/cervical-cancer#tab=tab_2
Roche csoport médiakapcsolatok
telefon: +41 61 688 8888 / e-mail: [email protected]
– Nicolas Dunant (Fej)
– Patrick Barth
– Daniel Grotzky
– Karsten Kleine
– Nathalie Meetz
– Barbara von Schnurbein
melléklet
- Roche_mediarelease_cobas HPV test_21042020