az elmúlt 7 évben az FDA számos figyelmeztetést adott ki a kodein használata ellen 12 év alatti gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél, akiknek légzési problémái vannak. Annak ellenére, hogy a kodeint korábban használták köhögés elleni gyógyszerben vagy mandulaműtét után, a kutatások kimutatták, hogy a gyógyszer túladagoláshoz, légzési kockázatokhoz vagy akár halálhoz is vezethet.
“fekete dobozos figyelmeztetést” adtak ki, mert túl sok veszély áll fenn a kodein gyermekeknél történő használatával és a fájdalomcsillapítás sok alternatívájával. De most az FDA fontolóra veszi ennek a figyelmeztetésnek a eltávolítását bizonyos betegek számára a genotípusuk alapján, amely a kodeint újból bevezetné a gyermekek fájdalomkezelési lehetőségeként.
mint gyermekgyógyász és aneszteziológus, erősen sürgetem az FDA-t, hogy ne módosítsa a kodein gyermekek számára történő felírásának veszélyére vonatkozó figyelmeztetését. 2016-ban több orvos társszerzője a “kodein” klinikai jelentésnek: Ideje nemet mondani “a gyermekgyógyászatban, amely megállapította:” a kodein használatát életveszélyes vagy halálos légzésdepresszióval összekapcsoló bizonyítékok egy sor esettanulmányon alapulnak, amelyek 2004 óta rendszeresen megjelentek az irodalomban.”
nincs bizonyíték arra, hogy bármi megváltozott volna; a kodein továbbra is veszélyes a gyermekek számára.
hogy világos legyen, az FDA nem törekszik a kodein elleni általános tiltás megszüntetésére. Az ügynökség azonban azt fontolgatja, hogy engedélyezi a felhasználást egy bizonyos betegpopulációban, amelyről genetikai vizsgálatok kimutatták, hogy nem áll fenn a kodein mellékhatásainak magas kockázata (pl., normál CYP2D6 metabolizálók).
ennek a lehetséges változásnak az a problémája, hogy a széles körű genetikai vizsgálatok nem állnak rendelkezésre könnyen. Ezenkívül ez a genetikai vizsgálat gyakran nem fedezi a biztosítást, és nem teljesen megbízható. Kaliforniában például csak két vállalat kínált CYP genetikai tesztet, de mindkét vállalat abbahagyta a tesztelést.
attól tartok, hogy a tesztelésre vonatkozó ajánlást a gyógyszert felíró orvosok figyelmen kívül hagyják, ami ismét a kodein széles körű használatához vezet. A genetikai vizsgálatoknak nincs történelmi alapja az egészségügyi döntések megbízható vezetésére az egészségügyben, és különös óvatossággal kell eljárni a legsebezhetőbb betegek-gyermekek-esetében.
sok más eszközünk van a fájdalomkezelő “eszköztárunkban” a gyermekek kezelésére. A megfelelő fájdalomkezelési terv meghatározásakor, valamint a visszatérő akut fájdalomtól szenvedő 12 év alatti gyermek számára opioid felírásakor figyelembe vesszük a fájdalom okát és időtartamát, valamint a gyermek korábbi kórtörténetét, korábbi fájdalomkezelését, ellenjavallatait és társadalmi körülményeit.
a fájdalom általában multimodális megközelítéssel kezelhető, amely magában foglalhatja az acetaminofent és/vagy a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket, például az ibuprofent, az antiszeizure gyógyszereket, a helyi érzéstelenítőket, a helyi készítményeket és a nem farmakológiai kezeléseket. A gyermek orvosa fontolóra veheti opioid gyógyszerek, például oxikodon, hidrokodon, hidromorfon vagy morfin felírását is, ha szükséges.
ezeknek a gyógyszereknek súlyos mellékhatásaik vannak, és óvatosan alkalmazzák őket; nincs szükség kodein hozzáadására opcióként, amelyet kevésbé óvatosan lehet kezelni és szélesebb körben felírni, annak ellenére, hogy hasonlóan súlyos mellékhatásai vannak, mint más opioidoknak.
a kodein felírására vonatkozó korlátozások lazítása nem javítja az ellátáshoz való hozzáférést, mivel számos más bizonyított – és kevésbé kockázatos – fájdalomkezelési lehetőség létezik. Veszélyben vannak azok a szülők és egészségügyi szolgáltatók, akik nem értik a farmakogenetika fontos árnyalatait, és kodeint adhatnak olyan gyermekbetegeknek, akiknek nem szabad szedniük.
a “kodein: ideje nemet mondani” jelentés szerint: “A közzétett jelentések és klinikai bizonyítékok kimutatták a kodein mint fájdalomcsillapító vagy köhögéscsillapító potenciális veszélyeit. Bár ezeket az aggodalmakat az FDA, az Európai Gyógyszerügynökség, a Health Canada és az American Academy of Pediatrics hangsúlyozta, a gyermekek rendszeres kodeinadagolása folytatódik.”
mindannyiunknak voltak szülei és nagyszülei, akik visszaemlékeztek arra az évtizedre, amikor a kodeinnel való köhögés elleni szirup gyakori kezelés volt a gyermekek számára-el kell kerülnünk minden olyan változást, amely a kodeint a gyermekek számára szükségesnek vagy elfogadhatónak minősíti. Irreális azt gondolni, hogy a rutin genotipizálás az ország egész területén gyermekgyógyászati irodákban kezdődik – ezért irreális azt gondolni, hogy a kodein receptjei a CYP2D6 genotipizálással rendelkező gyermekek szűk populációjára korlátozódnak.
minden gyermek egészségét és biztonságát kell előtérbe helyeznünk. Remélem, hogy az FDA továbbra is biztosítja, hogy legfiatalabb betegeink biztonságos ellátásban részesüljenek, és ne veszélyeztessék őket egy olyan gyógyszer szedése, amelynek súlyos – és halálos-hatása lehet.
Rita Agarwal, MD, az aneszteziológia klinikai professzora a Stanford School of Medicine-ben, a Pediatric Pain Medicine Társaság elnöke és a California Society of Anesthesiologists igazgatósági tagja.