áttekintés
a rákos klinikai vizsgálatok, más néven kutatási tanulmányok, sokféle kezelést tesztelnek, például új gyógyszereket, új műtéti technikákat vagy sugárterápiát, új kezelési kombinációkat vagy új módszereket. A kutatás célja a rák kezelésének jobb módjainak megtalálása. A rákos klinikai vizsgálatok négy különböző fázisban végeznek kutatásokat. Minden fázis különböző kérdésekre ad választ az új kezelésekkel kapcsolatban.
- keresés rák klinikai vizsgálatok
mi történik a rák klinikai vizsgálatokban?
a klinikai vizsgálatok során a betegek kezelést kapnak, és az orvosok kutatást végeznek arról, hogy a kezelés hogyan érinti a betegeket. Az ember előrehaladását szorosan figyelemmel kísérik a tárgyalás során. Miután a vizsgálat kezelési része befejeződött, a betegek továbbra is követhetők a konkrét végpontokkal kapcsolatos információk összegyűjtése érdekében. Ezeket a végpontokat a vizsgálat megkezdése előtt határozták meg, és magukban foglalhatják a betegség progressziójához és/vagy a teljes túléléshez szükséges időt.
míg a klinikai vizsgálatok kockázatot jelentenek a részt vevő emberek számára, minden tanulmány lépéseket tesz a betegek védelme érdekében.
tájékozott beleegyezés
a tájékozott beleegyezés egy folyamatban lévő folyamat egy rákos klinikai vizsgálat során, amelyben az adott vizsgálatról rendelkezésre álló összes információt megvitatják a vizsgálatban részt vevő személlyel. Az orvos vagy a nővér áttekinti a kezelési tervet, beleértve a résztvevővel végzett kezelés lehetséges kockázatait és előnyeit. Ezt az információt egy dokumentum (beleegyezési űrlap) is tartalmazza, amelyet a kezelés megkezdése előtt bemutatnak a résztvevőnek. Miután a potenciális tanulmány résztvevője elolvasta a dokumentumot, lehetőséget kap arra, hogy kérdéseket tegyen fel az űrlap bármely olyan részével kapcsolatban, amely nem világos. Ha a személy beleegyezik abba, hogy részt vesz a tanulmányban, aláírják a beleegyezési űrlapot. Az űrlap aláírása azt jelzi, hogy a vizsgálat résztvevője elolvasta az űrlapot, és az orvos vagy a tanulmányi nővér válaszolt az űrlapon szereplő információkkal kapcsolatos kérdésekre, amelyek esetleg nem voltak egyértelműek. A beleegyezési űrlap aláírása nem jelenti azt, hogy egy személynek a tanulmányban kell maradnia. Valójában egy személy bármikor elhagyhatja a tanulmányt. Ha egy személy úgy dönt, hogy elhagyja a vizsgálatot, lehetőséget kap arra, hogy más kezeléseket és gondozást megvitasson orvosával, és gondozását semmilyen módon nem befolyásolja.
protokollok
a protokoll a klinikai vizsgálat cselekvési terve. A terv meghatározza, hogy mit fognak tenni a tanulmányban és miért. Felvázolja, hogy hány ember vesz részt a vizsgálatban, milyen típusú betegek vehetnek részt, milyen teszteket kapnak és milyen gyakran, valamint a kezelési tervet. Minden olyan orvos, aki a vizsgálatban részt vevő betegeket kezeli, ugyanazt a protokollt használja, és követnie kell a megadott irányelveket. A federal Food and Drug Administration (FDA) általános irányelveket, hogy be kell tartani minden orvos vagy intézmény végző klinikai vizsgálatok. Mielőtt az FDA jóváhagyná a kezelést, a vizsgálati eredményeket auditálják annak biztosítása érdekében, hogy a vizsgálatot biztonságosan és ezen irányelveknek megfelelően végezzék el.
a betegbiztonság érdekében minden protokollt a vizsgálatot támogató szervezetnek is jóvá kell hagynia. A tudományos felülvizsgálati bizottság, az intézmény egy csoportja, beleértve az orvosokat, tudósokat, ápolókat, adminisztrátorokat, felülvizsgálja a protokollt a tudományos érdemek és a protokoll megvalósíthatósága érdekében. A kórház intézményi felülvizsgálati testületének (IRB) szintén jóvá kell hagynia. Ez a testület magában foglalja a fogyasztókat, a papságot és az egészségügyi szakembereket. Felülvizsgálják a protokollt, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a kutatás nem teszi ki a betegeket extrém vagy etikátlan kockázatoknak.
jogosultsági kritériumok
jogosultsági kritériumok a protokoll irányelvei, amelyek leírják azokat a jellemzőket, amelyekkel a vizsgálat minden résztvevőjének rendelkeznie kell. Ezek a kritériumok tanulmányonként különböznek, a kutatás céljától függően. Példák: életkor, nem, a rák típusa és stádiuma; és hogy részt vehetnek-e olyan rákos betegek, akik korábban rákkezelésben részesültek, vagy más egészségügyi problémákkal küzdenek.