a kölcsönös elismeréssel és decentralizált eljárásokkal foglalkozó emberi koordinációs csoport (CMDh)1 konszenzussal új intézkedéseket fogadott el a kodeint tartalmazó gyógyszerek súlyos mellékhatásainak, köztük a légzési problémák kockázatának minimalizálása érdekében, ha gyermekek köhögésére és megfázására alkalmazzák. Ezen új intézkedések eredményeként:
- a kodein használata köhögés és hideg esetén ellenjavallt 12 év alatti gyermekeknél. Ez azt jelenti, hogy ebben a betegcsoportban nem alkalmazható.
- a kodein alkalmazása köhögés és megfázás esetén nem javasolt 12 és 18 év közötti gyermekeknél és serdülőknél, akik légzési problémákkal küzdenek.
a Kodein hatása annak köszönhető, hogy a szervezetben morfinná alakul. Vannak, akik a normálnál gyorsabban konvertálják a kodeint morfinná, ami magas morfin szintet eredményez a vérükben. A magas morfin szint súlyos hatásokhoz vezethet, például légzési nehézségekhez.
az új intézkedések az EMA farmakovigilanciai kockázatértékelési Bizottságának (PRAC) felülvizsgálatát követik. A PRAC úgy vélte, hogy bár a morfin által kiváltott mellékhatások minden életkorban előfordulhatnak, a kodein morfinná történő átalakulása a 12 év alatti gyermekeknél változatosabb és kiszámíthatatlanabb, így ez a populáció különösen ki van téve az ilyen mellékhatások kockázatának. Ezenkívül azok a gyermekek, akiknek már légzési problémái vannak, hajlamosabbak lehetnek a kodein okozta légzési problémákra. A PRAC azt is megjegyezte, hogy a köhögés és a megfázás általában önkorlátozó állapotok, és korlátozott a bizonyíték arra, hogy a kodein hatékonyan kezeli a köhögést gyermekeknél.
a gyermekekre vonatkozó új intézkedések mellett a kodeint nem szabad alkalmazni olyan életkorú embereknél sem, akikről ismert, hogy a kodeint a normálisnál gyorsabban alakítják át morfinná (ultragyors metabolizálók), sem szoptató anyáknál, mivel a kodein károsíthatja a babát, mert átjut az anyatejbe.
ez a felülvizsgálat a gyermekek fájdalomcsillapítására szolgáló kodein korábbi felülvizsgálata után következik, amelynek eredményeként számos korlátozás került bevezetésre annak biztosítása érdekében, hogy a gyógyszert a lehető legbiztonságosabban használják. Mivel felismerték, hogy hasonló megfontolások vonatkozhatnak a kodein gyermekek köhögésére és megfázására történő alkalmazására is, megkezdődött az ilyen alkalmazás második uniós szintű felülvizsgálata. A köhögés és a hideg kodeinre vonatkozó korlátozások nagyrészt összhangban vannak a kodeinre vonatkozó korábbi ajánlásokkal, amikor fájdalomcsillapításra használják.
mivel a CMDh most konszenzussal elfogadta a PRAC intézkedéseit, az intézkedéseket közvetlenül azok a tagállamok hajtják végre, ahol a gyógyszereket engedélyezték, egyeztetett ütemterv szerint.
információk a betegek számára
- a köhögés és megfázás esetén alkalmazott kodein uniós szintű felülvizsgálatát követően a gyógyszer alkalmazásának módja megváltozott annak biztosítása érdekében, hogy az előnyök továbbra is meghaladják a kockázatokat a gyermekek és serdülők esetében.
- kodein tartalmú köhögés és megfázás elleni gyógyszerek nem alkalmazhatók 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél a súlyos mellékhatások, köztük a légzési problémák kockázata miatt.
- 12 és 18 év közötti gyermekeknél és serdülőknél, akiknek légzési problémái vannak, a kodein nem javasolt, mivel ez a populáció hajlamosabb lehet a kodein okozta légzési problémákra.
- azok a betegek, akikről ismert, hogy rendkívül gyors metabolizálók, ami azt jelenti, hogy a kodeint nagyon gyorsan morfinná alakítják, nem használhatnak kodeint köhögésre és megfázásra, mivel a kodeinnel nagyobb a súlyos mellékhatások kockázata.
- a szoptató anyák nem szedhetnek kodeint, mivel a kodein károsíthatja a babát, mert átjut az anyatejbe.
- azoknak a szülőknek és gondozóknak, akik a következő tünetek bármelyikét észlelik egy kodeinnel kezelt betegnél, abba kell hagyniuk a gyógyszer adását, és azonnal orvoshoz kell fordulniuk: lassú vagy felületes légzés, zavartság, álmosság, kis pupillák, émelygés vagy émelygés, székrekedés és étvágytalanság.
- ha Önt vagy gyermekét kodeinnel kezelik, és bármilyen kérdése vagy aggálya van a kezeléssel kapcsolatban, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
információ egészségügyi szakembereknek
- a köhögés és a hideg kodein jelenleg ellenjavallt 12 év alatti gyermekeknél, és nem ajánlott 12 és 18 év közötti gyermekek számára, akiknek csökkent légzési funkciójuk van.
- a kodein ellenjavallt szoptató nőknél és olyan betegeknél is, akikről ismert, hogy a CYP2D6 ultragyors metabolizálói.
ezek az új intézkedések a köhögés és megfázás esetén alkalmazott kodeinre vonatkozó rendelkezésre álló biztonságossági és hatékonysági adatok áttekintését követik, beleértve a klinikai vizsgálatokból, megfigyelési vizsgálatokból és metaanalízisekből származó adatokat, a forgalomba hozatalt követő európai adatokat és a kodein gyermekeknél történő alkalmazásáról szóló egyéb publikált szakirodalmat.
a publikált szakirodalomban összesen 14 kodein-intoxikációs esetet azonosítottak (17 naptól 6 évig) a köhögés és a légúti fertőzés kezelésével kapcsolatban, amelyek közül négy halálos kimenetelű volt.
a rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy a kodein morfiummá alakításának módja a 12 év alatti gyermekeknél változékonyabb és kiszámíthatatlanabb, így ez a populáció különösen ki van téve a morfin által kiváltott mellékhatások kockázatának. Továbbá, a bizonyíték arra, hogy a kodein hatékonyan kezeli a köhögést gyermekeknél korlátozott, és a nemzetközi irányelvek hangsúlyozzák, hogy a vírusfertőzésekkel járó köhögés kielégítően kezelhető folyadékokkal és megnövekedett környezeti páratartalommal; krónikus köhögés esetén a kezelést az alapbetegségre kell irányítani.
További információ a gyógyszerről
a kodein egy opioid gyógyszer, amely a szervezetben morfinná alakul. Széles körben használják fájdalomcsillapításra és a köhögés és a megfázás tüneteinek kezelésére. Az EU-ban a kodeint tartalmazó gyógyszereket nemzeti eljárásokon keresztül engedélyezték, és a különböző tagállamokban receptre vagy vény nélkül kaphatók. A kodeint egyetlen összetevőből álló gyógyszerként vagy más hatóanyagokkal kombinálva forgalmazzák.
további információk az eljárásról
a gyermekek köhögésére és megfázására használt kodein felülvizsgálatát 2014 áprilisában kezdeményezték a német Gyógyszerügynökség (BfArM) kérésére, a 2001/83/EK irányelv 31.cikke alapján.
a felülvizsgálatot a farmakovigilancia kockázatértékelési Bizottság (PRAC), az EMA emberi gyógyszerek biztonságossági kérdéseinek értékeléséért felelős bizottsága végezte, amely ajánlásokat fogalmazott meg. Mivel a kodeint tartalmazó gyógyszerek mindegyike országosan engedélyezett, a PRAC ajánlásait továbbították a CMDh-nak álláspontjára. A CMDh az EU tagállamait, valamint Izlandot, Liechtensteint és Norvégiát képviselő testület, amely az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül engedélyezett gyógyszerek harmonizált biztonsági szabványainak biztosításáért felel.
22 Április 2015-Én a CMDh konszenzussal fogadta el álláspontját, így a PRAC által ajánlott intézkedéseket közvetlenül azok a tagállamok hajtják végre, ahol a gyógyszereket engedélyezték, egyeztetett ütemterv szerint.
1 a CMDh az Európai Unió (EU) tagállamait, Izlandot, Liechtensteint és Norvégiát képviselő gyógyszerszabályozó testület.