ez az útmutató fejlesztés alatt áll, miközben azon dolgozunk, hogy összehangoljuk az új irányelvekkel és iránymutatásokkal.
1. Mi a különbség a retrospektív és a prospektív chart review között?
retrospektív diagram áttekintés értékeli azokat a betegadatokat, amelyek akkor léteznek, amikor a projektet benyújtják az IRB-hez kezdeti felülvizsgálat céljából.
egy prospektív diagram áttekintés értékeli azokat a betegadatokat, amelyek még nem léteznek abban az időben, amikor a projektet benyújtják az IRB-hez kezdeti felülvizsgálat céljából.
2. Ki végezhet diagramértékeléseket?
csak azok a személyek végezhetnek felülvizsgálatot, akik már rendelkeznek jogi hozzáféréssel a diagramokhoz. A körülményektől függően szükség lehet a nyilvántartást vezető intézmény írásbeli engedélyére és/vagy külső IRB jóváhagyásra.
3. Mi a felülvizsgálati szint a diagramok áttekintését magában foglaló tanulmányokhoz?
mentes:
ha a diagramokból származó információkat a vizsgálónak oly módon kell rögzítenie, hogy az alanyokat nem lehet azonosítani, közvetlenül vagy az alanyokhoz kapcsolódó azonosítók révén, a vizsgálat mentességre jogosult lehet.
általában az összes anyagnak léteznie kell a kutatás javasolt időpontjában ahhoz, hogy jogosult legyen erre a mentességre. A vizsgálat azonban akkor is mentességre jogosult, ha a vizsgáló rögzíti az azonosítható információk (pl. orvosi nyilvántartási számok) listáját e lista más nyilvántartásokkal való összekapcsolása céljából, feltéve, hogy: (a) A vizsgáló nem tartalmaz semmilyen magánjellegű információt, például orvosi információt az azonosítók ezen listáján; és b) nem rögzíti az azonosítókat, miután a vizsgálathoz szükséges adatokat megszerezték és az elemzések megkezdődtek. Ez a rugalmasság nem alkalmazható, ha a tanulmány a Veterans Administration bármely elemét magában foglalja, mivel iránymutatást adtak ki arról, hogy ez az értelmezés elfogadhatatlan.
ha a tanulmány nem szövetségi finanszírozású vagy más módon támogatott, és megfelel a FLEX kezdeményezések egyéb kritériumainak, akkor beilleszthető egy új, mentesített FLEX B kategóriába.
FLEX B: az összes flex kritériumnak megfelelő kutatás, amely kutatási vagy nem kutatási célokra létező vagy prospektív módon felhalmozódó adatok, dokumentumok, nyilvántartások vagy biológiai minták gyűjtését vagy tanulmányozását foglalja magában. Az ilyen adatok egyedileg azonosíthatók lehetnek, amennyiben a titoktartás megsértése nem jelentene minimális kockázatot a kutatási alanyok számára.A példák közé tartoznak:
DMV nyilvántartások (ha még nem állnak rendelkezésre nyilvánosan)
halászati vagy csónakázási engedélyek (ha még nem állnak rendelkezésre nyilvánosan)
házasság, válás és ingatlanügyletek
a korábban jóváhagyott minimális kockázattal kapcsolatos kutatásokból származó adatkészletek
az ebbe a kategóriába nem tartozó adatok egyedileg azonosíthatók orvosi, mentális egészségügyi, iskolai és foglalkoztatási nyilvántartások, mivel az ezen információkat érintő titoktartási nem tekinthető minimális kockázatnak, ezért nem felel meg a FLEX kritériumoknak. Ha az adatok már léteznek, és azokat olyan módon kivonják vagy rögzítik, hogy a vizsgálati alanyok sem közvetlenül, sem közvetve nem azonosíthatók a vizsgálati alanyokhoz kapcsolódó változók révén, megfelelőbb lehet A 4.kategória szerinti mentesség.
gyorsított: gyorsított felülvizsgálat adható retrospektív és prospektív diagramvizsgálatokhoz az 5. gyorsított kategória alatt, amelyet a következőképpen határoznak meg: olyan anyagokat (adatokat, dokumentumokat, nyilvántartásokat vagy példányokat) tartalmazó kutatás, amelyeket összegyűjtöttek, vagy amelyeket kizárólag nem kutatási célokra gyűjtenek (például orvosi kezelés vagy diagnózis). A legtöbb diagram-értékelés ebbe a kategóriába tartozik.
teljes ellátás: bár ritka, teljes ellátás felülvizsgálatra lehet szükség mind a retrospektív, mind a leendő diagramértékelésekhez. Bizonyos körülmények között ez akkor fordul elő, ha a nyomozó érzékeny adatok gyűjtését tervezi, vagy ha a diagram áttekintése megváltoztatja a betegek gondozását, akiknek adatait gyűjtik.
4. Meg kell szereznem a kutatási alanyok hozzájárulását?
az alanyok tájékozott beleegyezése szükséges a kutatásban való részvételhez. Az IRB azonban bizonyos feltételek teljesülése esetén eltekinthet a tájékozott beleegyezés követelményétől vagy a beleegyezés dokumentációjától.
hozzájárulásról való lemondás: a hozzájárulásról való lemondás a leggyakrabban kért hozzájárulási Típus mind a visszamenőleges, mind a leendő diagramvizsgálatokhoz. Annak érdekében, hogy az IRB jóváhagyja a hozzájárulásról való lemondást, a következő kritériumoknak kell teljesülniük:
- a kutatás csak minimális kockázatot jelent az alanyok számára;
- a lemondás vagy a módosítás nem befolyásolja hátrányosan az alanyok jogait és jólétét;
- a kutatást gyakorlatilag nem lehetett elvégezni a lemondás vagy változtatás nélkül; és
- amikor szükséges, az alanyokat a részvétel után további releváns információkkal látják el.
a beleegyezés dokumentációjának lemondása: a beleegyezés dokumentációjának lemondása alatt a nyomozónak továbbra is meg kell szereznie az alany hozzájárulását. A nyomozónak azonban nem kell aláírt beleegyezési űrlapot beszereznie az alanyoktól, ha a következő kritériumok teljesülnek:
- hogy az alanyt és a kutatást összekötő egyetlen feljegyzés a beleegyezési dokumentum lenne, és a fő kockázat a titoktartás megsértéséből eredő potenciális kár lenne. Minden tantárgyat megkérdeznek, hogy az alany szeretne-e dokumentációt, amely összekapcsolja az alanyot a kutatással, és az alany kívánsága irányadó; vagy
- hogy a kutatás csak minimális kockázatot jelent az alanyok számára, és nem tartalmaz olyan eljárásokat, amelyekhez általában írásbeli hozzájárulás szükséges a kutatási kontextuson kívül.
Írásbeli Hozzájárulás: Bizonyos esetekben az IRB megállapíthatja, hogy minden alany előzetes írásbeli hozzájárulása szükséges. Ez gyakrabban fordul elő a prospektív diagram áttekintő tanulmányoknál, de szükség lehet a retrospektív diagram áttekintésére is. Például egy nyomozó olyan tanulmányt akar végezni, amely magában foglalja az összes jelenlegi vagy közelmúltbeli hallgatójával, alkalmazottjával vagy betegével kapcsolatos diagramok áttekintését. Az IRB meghatározhatja, hogy a nyomozónak meg kell szereznie előzetes írásbeli hozzájárulás minden betegtől.*
5. Hány tantárgyat kell felvennem a teljes beiratkozási számomhoz?
a diagram áttekintéséhez nem szükséges teljes beiratkozási szám.