fogyasztói gyógyszerinformáció

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

veszélyes és ártalmas alkalmazás.

az Aspen kodein tabletta az opioid kodeint tartalmazza,és potenciális kábítószer a visszaélés, a visszaélés és a függőség. Függőség fordulhat elő azoknál a betegeknél, akiknek az Aspen kodein tabletta megfelelően fel van írva az ajánlott adagokban.
a függőség kockázata nő azoknál a betegeknél, akiknek személyes vagy családi anamnézisében kábítószer-visszaélés (beleértve az alkoholt, a vényköteles és tiltott drogokat) vagy mentális betegség szerepel. A kockázat is növekszik, minél hosszabb ideig használják a gyógyszert, és nagyobb dózisokkal. A betegeket az Aspen kodein tabletta felírása előtt meg kell vizsgálni az opioid-visszaélés vagy-függőség kockázata szempontjából.
minden opioidot kapó beteget rutinszerűen ellenőrizni kell a visszaélés és az abúzus jelei szempontjából. Az opioidokat függőségben szenvedő emberek keresik, és eltérítésnek lehetnek kitéve. Ezen kockázatok csökkentésére irányuló stratégiák közé tartozik a gyógyszer legkisebb megfelelő mennyiségben történő felírása, valamint a betegnek a fel nem használt gyógyszer biztonságos tárolására és megfelelő megsemmisítésére vonatkozó tanácsadás (Lásd 6.pont.4 Különleges tárolási előírások; 6. 6 pont A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések). Vigyázat a betegek, hogy visszaélés orális vagy transzdermális formák opioidok parenterális adagolás vezethet súlyos nemkívánatos események, amelyek végzetes lehet.
a betegeknek azt kell tanácsolni, hogy ne osszák meg az Aspen kodein tablettákat másokkal.

légzésdepresszió.

súlyos, életveszélyes vagy halálos légzésdepresszió fordulhat elő opioidok alkalmazása esetén, még akkor is, ha az ajánlott módon alkalmazzák. Az Aspen kodein tabletta alkalmazása során bármikor előfordulhat, de a kockázat a kezelés megkezdésekor vagy az adag növelését követően a legnagyobb. Ezekben az időkben a betegeket szorosan ellenőrizni kell a légzésdepresszió szempontjából.
az életveszélyes légzésdepresszió kockázata szintén magasabb idős, törékeny vagy legyengült betegeknél, olyan betegeknél, akiknél a légzésfunkció már károsodott (pl. krónikus obstruktív tüdőbetegség; májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd a májkárosodásban szenvedő betegek alkalmazását) és vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd a vesekárosodásban szenvedő betegek alkalmazását). Ezeknél a betegeknél az opioidokat óvatosan és szoros monitorozás mellett kell alkalmazni (lásd 4.2 pont dózis és az alkalmazás módja). Az opioidok alkalmazása ellenjavallt súlyos légzőszervi betegségben, akut légzőszervi betegségben és légzésdepresszióban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont ellenjavallatok).

a légzésdepresszió kockázata nagyobb, ha nagy dózisú opioidokat alkalmaznak, különösen a nagy hatékonyságú és módosított hatóanyagleadású készítményeket, valamint opioid na-alapú betegeknél. Az opioid-kezelést az adagolási javaslat alsó végén kell elkezdeni, az adagok gondos titrálásával a hatékony fájdalomcsillapítás elérése érdekében. Az opioidok cseréjekor vagy az azonnali hatóanyagleadásról módosított hatóanyagleadású gyógyszerformára történő átálláskor az ekvianalgesic dózis gondos kiszámítása szükséges, figyelembe véve az opioidok közötti farmakológiai különbségeket. Fontolja meg az új opioid csökkentett dózissal történő indítását, hogy figyelembe vegye a válasz egyéni eltéréseit.

benzodiazepinek vagy más központi idegrendszeri depresszánsok, köztük az alkohol egyidejű alkalmazásából eredő kockázatok.

opioidok és benzodiazepinek vagy más központi idegrendszeri depresszánsok, köztük az alkohol együttes alkalmazása szedációt, légzésdepressziót, kómát és halált okozhat. Ezen kockázatok miatt az Aspen kodein tabletta központi idegrendszeri depresszáns gyógyszerekkel, például más opioid fájdalomcsillapítókkal, benzodiazepinekkel, gabapentinoidokkal, kannabisszal, nyugtatókkal, altatókkal, triciklikus antidepresszánsokkal, antipszichotikumokkal, antihisztaminokkal, központilag aktív hányáscsillapítókkal és más központi idegrendszeri depresszánsokkal történő egyidejű felírását olyan betegek számára kell fenntartani, akiknél más kezelési lehetőségek nem lehetségesek. Ha úgy döntenek, hogy az Aspen kodein tablettákat bármelyik gyógyszerrel egyidejűleg írják elő, akkor a legalacsonyabb hatásos dózist kell alkalmazni, és a kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie. A betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani a légzésdepresszióra és szedációra utaló jelek és tünetek szempontjából. A betegeket és gondozóikat tájékoztatni kell ezekről a tünetekről. A betegeket és gondozóikat tájékoztatni kell az Aspen kodein tabletta szedése során az alkoholfogyasztás lehetséges káros hatásairól is.

opioidok alkalmazása krónikus (hosszú távú) nem rákos fájdalomban (CNCP).

az Opioid fájdalomcsillapítók meghatározó szerepet játszanak az akut fájdalom, a rákos fájdalom, valamint a palliatív és az életvégi ellátás kezelésében. A jelenlegi bizonyítékok általában nem támasztják alá az opioid fájdalomcsillapítókat a fájdalom és a funkció javításában a legtöbb krónikus, nem rákos fájdalomban szenvedő beteg esetében. A tolerancia és a fizikai függőség kialakulása, valamint a káros hatások kockázata, beleértve a veszélyes és káros felhasználást is, növekszik az opioid szedésének időtartamával. Az opioidok alkalmazása a CNCP hosszú távú kezelésére nem ajánlott.

az opioid alkalmazása a CNCP kezelésére csak akkor mérlegelhető, ha a maximális nem farmakológiai és nem opioid kezeléseket kipróbálták, és hatástalannak, nem tolerálhatónak vagy más módon nem megfelelőnek találták a fájdalom megfelelő kezelésére. Az opioidokat csak az átfogó multidiszciplináris és multimodális fájdalomkezelés részeként szabad felírni.
a CNCP Opioid terápiáját a klinikai irányelvekkel összhangban, vizsgálatként kell megkezdeni, miután egy átfogó biopszichoszociális értékelés megállapította a fájdalom okát és az opioid terápia megfelelőségét a beteg számára (lásd fent a veszélyes és ártalmas alkalmazást). Az opioid kezelés megkezdése előtt meg kell beszélni a beteggel a kezelés várható kimenetelét (fájdalomcsökkentés, nem pedig a fájdalom teljes megszüntetése, jobb funkció és életminőség), beleegyezve abba a kezelést, ha ezek a célok nem teljesülnek.
az opioidokra adott, egyénenként eltérő válasz miatt minden betegnél ajánlott a legalacsonyabb megfelelő dózissal kezdeni a kezelést, és a megfelelő szintű fájdalomcsillapítás és funkcionális javulás elérése érdekében a minimális mellékhatásokkal együtt titrálni. Az azonnali hatóanyag-leadású készítményeket nem szabad krónikus fájdalom kezelésére használni, de rövid ideig alkalmazhatók opioid-na-alapú betegeknél, hogy a módosított hatóanyag-leadású gyógyszerformára való áttérés előtt kialakuljon egy toleranciaszint. A folyamatos kezelés klinikai szükségességének megállapításához gondos és rendszeres értékelés és monitorozás szükséges. Hagyja abba az opioid terápiát, ha a fájdalom és/vagy a funkció nem javul a próbaidőszak alatt, vagy ha bármilyen bizonyíték van a visszaélésre vagy a visszaélésre. A kezelést csak akkor szabad folytatni, ha a vizsgálat kimutatta, hogy a fájdalom opioidra reagál, és funkcionális javulás történt. A beteg állapotát rendszeresen ellenőrizni kell, és az adagot lassan csökkenteni kell, ha az opioid kezelés már nem megfelelő (lásd az opioidok abbahagyása).

tolerancia, függőség és megvonás.

az opioid receptorok Neuroadaptációja az opioidok ismételt adagolására toleranciát és fizikai függőséget okozhat. A tolerancia az adagok növelésének szükségessége a fájdalomcsillapítás fenntartása érdekében. Tolerancia fordulhat elő mind az opioid kívánt, mind nem kívánt hatásaival szemben.
a fizikai függőség, amely több nap vagy hét folyamatos opioidhasználat után jelentkezhet, megvonási tüneteket eredményez, ha az opioid hirtelen megszűnik, vagy az adagot jelentősen csökkentik. Megvonási tünetek opioid antagonista (pl. naloxon) vagy parciális agonista (pl.g. buprenorfin). A megvonás a következő tünetek egy részét vagy mindegyikét okozhatja: dysphoria, nyugtalanság/izgatottság, könnyezés, rhinorrhoea, ásítás, izzadás, hidegrázás, myalgia, mydriasis, ingerlékenység, szorongás, fokozódó fájdalom, hátfájás, ízületi fájdalom, gyengeség, hasi görcsök, álmatlanság, hányinger, anorexia, hányás, hasmenés, emelkedett vérnyomás, emelkedett légzésszám és szapora szívverés.

az Aspen kodein tabletta abbahagyásakor olyan személynél, aki fizikailag függő lehet, a gyógyszert nem szabad hirtelen abbahagyni, hanem a dózis fokozatos csökkentésével kell abbahagyni (lásd az opioidok abbahagyását; lásd 4.2 pont adag és az alkalmazás módja).

véletlen lenyelés/expozíció.

az Aspen kodein tabletta véletlen lenyelése vagy expozíciója, különösen gyermekek esetében, az halálos túladagolását eredményezheti . A betegeket és gondozóikat tájékoztatni kell a fel nem használt Aspen kodein tabletta biztonságos tárolásáról és megsemmisítéséről (Lásd 6.4 pont Különleges tárolási előírások; 6 pont.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések).

Hyperalgesia.

hiperalgézia fordulhat elő opioidok használatakor, különösen nagy dózisok esetén. A hiperalgézia megmagyarázhatatlan fájdalomnövekedésként, megnövekedett fájdalomszintként jelentkezhet növekvő opioid dózisokkal vagy diffúz érzékenységgel, amely nem kapcsolódik az eredeti fájdalomhoz. A hiperalgéziát nem szabad összetéveszteni a toleranciával (lásd tolerancia, függőség és megvonás). Ha opioid indukálta hyperalgesia gyanúja merül fel, az adagot csökkenteni kell, és lehetőség szerint csökkenteni kell. Szükség lehet egy másik opioidra történő váltásra.

az opioidok abbahagyása.

az Opioidtól fizikailag függő személynél a dózis hirtelen abbahagyása vagy gyors csökkentése súlyos megvonási tüneteket és kontrollálatlan fájdalmat okozhat (lásd tolerancia, függőség és megvonás). Az ilyen tünetek arra késztethetik a beteget, hogy más legális vagy tiltott opioidforrásokat keressen. Az opioidokat nem szabad hirtelen abbahagyni olyan betegeknél, akik fizikailag függenek, de az adag lassú csökkentésével abbahagyják. A kezelés abbahagyásának vagy csökkentésének eldöntésekor figyelembe veendő tényezők közé tartozik a beteg által szedett opioid dózisa és időtartama, a kezelt fájdalom típusa, valamint a beteg fizikai és pszichológiai jellemzői. Az opioid fájdalomcsillapító kúp megkezdése előtt multimodális megközelítést kell alkalmazni a fájdalom kezelésére. A kúposodás során a betegeknek rendszeres felülvizsgálatra és támogatásra van szükségük a fájdalom, a pszichológiai distressz és az elvonási tünetek növekedésének kezeléséhez.
nem létezik minden beteg számára megfelelő, standard elvékonyodási séma, ezért egyénre szabott tervre van szükség. Általában az elvékonyodásnak legfeljebb 10-25% – os dóziscsökkentéssel kell járnia 2-4 hetente (lásd 4.2 pont adag és az alkalmazás módja). Ha a beteg fokozott fájdalmat vagy súlyos megvonási tüneteket tapasztal, akkor szükség lehet arra, hogy visszatérjen az előző adaghoz, amíg stabil nem lesz, mielőtt fokozatosabb kúpot folytatna.

az opioidok abbahagyásakor egy olyan betegnél, akinek opioidhasználati rendellenessége van, mérlegelni kell a gyógyszeres kezelés és/vagy a szakorvoshoz történő beutalás szükségességét.

CYP2D6 metabolizmus.

az Aspen kodein tabletta ellenjavallt olyan betegeknél, akik a CYP2D6 ultragyors metabolizálói.
a kodeint a CYP2D6 májenzim metabolizálja aktív metabolitjává, morfinná. Ha a betegnek hiánya van, vagy teljesen hiányzik ez az enzim, akkor nem lesz megfelelő fájdalomcsillapító hatás. Ha azonban a beteg extenzív vagy ultragyors metabolizáló, az opioid toxicitás mellékhatásainak kialakulásának kockázata még az általánosan felírt dózisok esetén is fokozott. Ezek a betegek gyorsan átalakítják a kodeint morfinná, ami a vártnál magasabb szérum morfinszintet eredményez. Az opioid toxicitás általános tünetei közé tartozik a zavartság, aluszékonyság, sekély légzés, kis pupillák, hányinger, hányás, székrekedés és étvágytalanság. Súlyos esetekben ezek közé tartozhatnak a keringési és légzésdepresszió tünetei, amelyek életveszélyesek és nagyon ritkán végzetesek lehetnek. A gyermekek különösen érzékenyek éretlen légúti anatómiájuk miatt. Halálesetekről számoltak be gyors anyagcserével rendelkező gyermekeknél, akik kodeint kaptak fájdalomcsillapításra adenotonsillectomia után. A morfint a csecsemők anyatejjel is elfogyaszthatják, ami légzési depresszió kockázatát okozza a gyors metabolizáló anyák csecsemőinek, akik kodeint szednek.
a kodein ultragyors CYP2D6 metabolizmusának prevalenciája gyermekeknél nem ismert, de feltételezhető, hogy hasonló a felnőtteknél leírtakhoz. Az ultragyors metabolizálók prevalenciája becslések szerint 1% A kínai, japán és hispán származásúaknál, 3% az afroamerikaiaknál és 1% -10% a kaukázusiaknál. A legmagasabb prevalencia (16% -28%) az észak-afrikai, etióp és Arab populációkban fordul elő. (Lásd gyermekgyógyászati alkalmazás; lásd 4.6 pont fertilitás, terhesség és szoptatás, Alkalmazás laktációban.)
riasztó és atípusos hatások néha előfordulnak az időseknél, és az adagot csökkenteni kell idős és legyengült betegeknél. Hypothyreosisban, mellékvesekéreg-elégtelenségben (pl. Addison-kór), sokk, myxedema, akut alkoholmérgezés és delirium tremens, mivel a kodein súlyosbíthatja a tüneteket, vagy növelheti a légzőszervi és/vagy központi idegrendszeri depresszió kockázatát.
kodein hosszan tartó alkalmazása után fizikai és/vagy pszichés függőség alakulhat ki. A tolerancia hosszan tartó alkalmazás után is kialakulhat. A kodein kevesebb eufóriát és szedációt okoz, mint a morfin, és nem teljesen kielégítő helyettesíti a morfint a morfinfüggőknél. Az elvonási tünetek lassabban alakulnak ki, mint a morfin esetében, és enyhébbek.

az akut hasi állapotok diagnózisát vagy klinikai lefolyását fájdalomcsillapítók alkalmazása elhomályosíthatja. Mivel az opioidok megváltoztathatják a gyomor motilitását, óvatosan kell alkalmazni azokat a betegeket, akik nemrégiben gyomor-bélrendszeri műtéten estek át. Súlyos gyulladásos bélbetegség esetén a toxikus megakolon kockázata fokozódhat opioidok alkalmazásával, különösen ismételt adagolás esetén.
a kodeint fokozott óvatossággal kell alkalmazni csökkent légzési tartalékkal rendelkező betegeknél (pl. emphysema, kyphoscoliosis, hypoxia, hypercapnia vagy akár súlyos elhízás esetén), cor pulmonale vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség, mivel a kodein súlyosbíthatja a légzési károsodást.
óvatosan kell eljárni, ha kodeint és más opioid fájdalomcsillapítókat adnak olyan betegeknek, akiknek a kórtörténetében szívritmuszavarok vagy görcsök szerepelnek. Ezeket az állapotokat az opioidok kiválthatják vagy súlyosbíthatják.
az opioidok epeúti összehúzódást okozhatnak, ezért óvatosan kell alkalmazni, ha epehólyag-betegség vagy epekő áll fenn.
a kodeint nagyon óvatosan kell beadni, ha egyáltalán központi idegrendszeri depresszióban szenvedő betegeknél, mivel a kodein súlyosbíthatja az állapotot.

alkalmazás májkárosodásban.

a kodeint a máj metabolizálja, ezért óvatosan kell alkalmazni májbetegségben szenvedő betegeknél, mivel orális alkalmazás után fokozott biohasznosulás vagy kumulatív hatások léphetnek fel.

alkalmazás vesekárosodásban.

az opioidok használata vizeletretencióhoz vezethet, ezért ezeket a gyógyszereket óvatosan kell alkalmazni prostata hypertrophiában vagy obstrukcióban, urethralis stricturában vagy a közelmúltban húgyúti műtéten átesett betegeknél. Az opioidok és metabolitjaik elsősorban a vesén keresztül választódnak ki. Emiatt fokozott a káros hatások kockázata károsodott vesefunkciójú betegeknél.

alkalmazása időseknél.

az időseknél nagyobb valószínűséggel áll fenn az életkorral összefüggő vesekárosodás, és hajlamosabbak lehetnek az opioid fájdalomcsillapítók légzőszervi hatásaira. Szükség lehet az adag csökkentésére.

gyermekgyógyászati alkalmazásra.

az Aspen kodein tabletta ellenjavallt gyermekeknél:
12 évesnél fiatalabb;
12-18 év közötti gyermekeknél, akiknél a légzési funkció károsodhat, beleértve a mandulaműtét utáni és/vagy adenoidectomiát obstruktív alvási apnoe esetén. Légzésdepresszió és haláleset fordult elő olyan gyermekeknél, akik tonsillectomiát és/vagy adenoidectomiát követően kodeint kaptak, és a CYP2D6 polimorfizmus miatt a kodeint ultragyorsan metabolizálták.
(Lásd 4. Pont.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések, CYP2D6 metabolizmus.)

laboratóriumi vizsgálatokra gyakorolt hatások.

Gyomorürítési vizsgálatok.

az Opioid fájdalomcsillapítók késleltetik a gyomor kiürülését, ezáltal érvénytelenítik a vizsgálati eredményeket.

hepatobiliáris képalkotás technécium Tc 99m diszofenin alkalmazásával.

a technécium Tc 99m diszofenin vékonybélbe jutása megelőzhető, mivel az opioid fájdalomcsillapítók az Oddi záróizomzatának összehúzódását és az epeutak megnövekedett nyomását okozhatják. Ezek a hatások késleltetett vizualizációt eredményeznek, így hasonlítanak a közös epevezeték elzáródására.

cerebrospinális folyadék (CSF) nyomása.

a cerebrospinális folyadék nyomása megemelkedhet. Ez a hatás másodlagos a légzésdepresszió által kiváltott szén-dioxid-visszatartáshoz képest.

Plazma amiláz aktivitás és plazma lipáz aktivitás.

ezek fokozódhatnak, mivel az opioid analgetikumok az Oddi záróizomzatának összehúzódását és az epeutak megnövekedett nyomását okozhatják. Ezen enzimek meghatározásának diagnosztikai hasznossága a gyógyszer beadása után akár 24 órán keresztül is veszélybe kerülhet.