 |
 |
| Amerikai Egyesült Államok Szövetségi Kereskedelmi Bizottság BUREAU of CONSUMER PROTECTION WASHINGTON, D. C. 20580 |
Department of HEALTH and HUMAN SERVICES FOOD AND DRUG ADMINISTRATION WASHINGTON, D. C. 20740 |
November 22, 2011
figyelmeztető levél
hiteles levél
tértivevény kért
lásd MIN 12 – 10
Úr. Michael Larsen
CocoKefir LLC
716 Tower Drive
Medina, MN 55340
kedves Larsen Úr:
ez azt tanácsolja Önnek, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer-és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) és a Szövetségi Kereskedelmi Bizottság (FTC) áttekintette webhelyét a következő címen: www.cocokefir.com 2011 júliusában. Az FDA megállapította, hogy a “CocoKefir” termékeket olyan körülmények között reklámozzák, amelyek a szövetségi élelmiszer -, gyógyszer-és kozmetikai törvény(the Act) 201(g)(1) (B) szakasza szerint kábítószerekké válnak . A webhelyén található terápiás állítások megállapítják, hogy ezek a termékek gyógyszerek, mert a betegség diagnosztizálására, gyógyítására, enyhítésére, kezelésére vagy megelőzésére szolgálnak. Ezeknek a termékeknek a forgalomba hozatala ezekkel az állításokkal sérti a törvényt.
ezenkívül jogellenes az FTC törvény szerint, 15 U. S. C. 61 és azt követő. annak hirdetése, hogy egy termék megelőzheti, kezelheti vagy gyógyíthatja az emberi betegségeket, kivéve, ha rendelkezik hozzáértő és megbízható tudományos bizonyítékokkal, beleértve adott esetben jól kontrollált humán klinikai vizsgálatokat, amelyek alátámasztják, hogy az állítások a benyújtás időpontjában igazak. Lásd FTC v. közvetlen Mktg. Fogalmak, 569 F. Supp. 2d 285, 300, 303 (D. tömeg. 2008), aff ‘ d, 624 F. 3d 1 (1.Cir. 2010); FTC kontra Nat ‘ l urológiai csoport, Inc., 645 F. Supp. 2d 1167, 1190, 1202 (ND Ga. 2008), aff ‘ d, 356 Fed. Appx. 358 (11. Cir. 2009); FTC kontra Natural Solution, Inc., Nem. CV 06-6112-JFW, 2007-2 kereskedelmi Cas. (CCH) P75,866, 2007 U. S. Dist. LEXIS 60783, at * 11-12 (C. D. Cal. Aug. 7, 2007). Általánosabban, az ilyen állítások közvetlen vagy közvetett, terméknév, webhelynév, metatag vagy más módon történő felhasználása vagy eltúlzása, az állítások alátámasztásához elegendő szigorú tudományos bizonyíték nélkül, sérti az FTC-törvényt. Lásd újra Daniel első fejezet, no. 9239, slip op.18-20, 2009 WL 516000 (F. T. C.), 17-19 (Dec. 24, 2009) (http://www.ftc.gov/os/adjpro/d9329/091224commissionopinion.pdf), pet. a felülvizsgálat den., 2010 WL 5108600 (D. C. Cir. Dec. 10, 2010).
példák a www.kokokefir.com honlap tartalmazza:
a “termék” link címszó alatt címmel, ” Tudomány és linkek “és a” tudomány és linkek a bél Egészség & probiotikumok”:
•”érzékeny idegrendszeri embereknél (például autizmusban szenvedőknél) az egyensúlyhiány drámai hatást gyakorolhat a neurológiai működésre. Ha folyamatosan probiotikumokkal kezelik, a betegség tünetei visszafordíthatók.”
a “Tula története” linkből a “Tula története – antibiotikumok, autizmus és Cocokefir”cím alatt:
• ” az adag fokozatos növelésével minimálisra csökkentettük a “halál” hatásait, és lassan kihoztuk Tulát az autizmus ködéből.”
• ” kulcsszerepet játszik a bél gyógyításában, ami végül a gyógyulás egyik legfontosabb kulcsa volt .”
•”mivel a családban mindenki egészségesebben kezdett étkezni és fiatal kókuszos kefirt inni, mindannyian egészségesek voltunk, a megfázás és az influenza rövid ideig tartott, enyhébb tünetekkel. Visszatérő herpesz és más száj sebek minden, de dissappeared . … A fülfertőzések a múlté, a savas reflux javult, az UTI-k eltűntek … “
az Ön weboldala a betegség állításait is tartalmazza személyes ajánlások formájában, beleértve:
a” termék “linkről az” ajánlások “cím alatt”:
• “5 évvel ezelőtt diagnosztizáltak fekélyes vastagbélgyulladást {a vastagbél gyulladása}, és mindent megpróbáltam a nap alatt, hogy a tüneteimet ellenőrzés alatt tartsam … azt mondanám, hogy a CocoKefir boldoggá teszi a vastagbélemet, és ez valami, amit egyszerűen nem tudok élni.”
• ” az elmúlt néhány hónapban Cocokefirt ittam … 49 éves vagyok, és 12 éves korom óta küzdöttem a Crohn-betegséggel … dióhéjban ez a cucc sziklák. Komolyan, sok időt és pénzt költöttem alternatívákra, és tapasztaltam más módszerek előnyeit, de ez a cucc sziklák.”
az Ön CocoKefir termékeit általában nem ismerik el biztonságosnak és hatékonynak a fent hivatkozott felhasználások szempontjából, ezért a termékek “új gyógyszerek” a
törvény 201(p) szakasza szerint . Az új gyógyszereket nem lehet legálisan forgalmazni az Egyesült Államokban. az FDA előzetes jóváhagyása nélkül, a törvény 505 .szakaszának a) pontjában leírtak szerint. Az FDA jóváhagyja az új gyógyszert a gyógyszerszponzor által benyújtott tudományos adatok alapján annak bizonyítására, hogy a gyógyszer biztonságos és hatékony.
az Ön CocoKefir termékei a törvény 502(f)(1) szakaszának értelmében is rosszul vannak megjelölve , mivel ezeknek a gyógyszereknek a címkézése nem tartalmazza a megfelelő használati utasításokat.
Címkézési jogsértések
az FDA megállapította, hogy az Ön CocoKefir GmbH young Coconut Kefir terméke a törvény 403(q) szakasza értelmében hibás márkanévvel rendelkezik, mivel a webhelyén látható táplálkozási tények panel nem megfelelően deklarálja az adag méretét a 21 CFR 101.9(b) és 101.12(b) szerint. Pontosabban, az adagok méretét a szokásosan fogyasztott Referenciaösszegek (RACC) alapján határozzák meg, amelyeket a 21 CFR 101.12(b) pont tartalmaz. A Nutrition Facts panel az Ön Cocokefir GmbH young Coconut Kefir termék kijelenti a kiszolgáló mérete “1/2 csésze”, De alapján a RACC italok, a kiszolgáló mérete 8 oz (240 ml). Továbbá, a táplálkozási tények panel az Ön CocoKefir GmbH young Coconut Kefir termék nem követi a kiszolgáló mérete az ekvivalens metrikus mennyiség milliliterben előírt 21 CFR 101.9 (b) (7).
az FDA azt is megállapította, hogy az Ön CocoKefir GmbH young Coconut Kefir terméke a törvény 403(r)(1)(a) szakasza szerint hibás márkanévvel rendelkezik, mert a termék tápanyag-tartalmú állítást tartalmaz, de nem felel meg az állítás benyújtásának követelményeinek. A törvény 403(r)(1)(a) szakasza szerint az élelmiszer címkézésében megkövetelt típusú tápanyag szintjét jellemző állítást a titkár (vagy küldöttség útján az FDA) által kihirdetett rendelettel összhangban kell megtenni, amely engedélyezi az ilyen állítás alkalmazását. A tápanyag szintjének jellemzése anélkül, hogy megfelelne az adott tápanyagra vonatkozó tápanyagtartalomra vonatkozó állításokra vonatkozó különleges követelményeknek, a törvény 403.szakasza(r)(1) bekezdésének A) pontja szerint rosszul jelöli a terméket.
az Ön weboldala http://www.cocokefir.com A következő tápanyag-tartalommal rendelkezik, amely a CocoKefir (kókuszdió-kefir) termékét illeti a “termékek” link alatt, és a “kókuszdió-kefir (kókuszdió-kefir)”címszó alatt:
“kókuszdió-kefir (kókuszdió-kefir) … fiatal kókuszdió-kefir (kókuszdió-kefir) …
•magas tápanyagokban, például káliumban … és magnéziumban.”
a “magas tápanyagtartalom, például kálium … és magnézium” kifejezés megfelel a tápanyagtartalom-állítás meghatározásának, mivel jellemzi a termék kálium-és magnéziumszintjét, amelyek a tápanyag-címkézéshez szükséges tápanyagok . A tápanyagtartalomra vonatkozó állítások, amelyek a meghatározott “magas” kifejezést használják a tápanyag szintjének jellemzésére, csak akkor alkalmazhatók az élelmiszer címkézésében, ha az élelmiszer a napi referencia-bevitel vagy a tápanyag napi referenciaértékének legalább 20 százalékát tartalmazza RACC-nként . A “magas tápanyagokban, például káliumban … és magnéziumban” állítás nem felel meg a “magas” állítás követelményének, mivel a CocoKefir GmbH Young Coconut Kefir termék nem tartalmazza a kálium és magnézium napi referenciaértékének vagy napi referenciaértékének 20% – át vagy annál többet. A weboldalon található táplálkozási tények panel a káliumszintet a napi érték (DV) 8% – ának, a magnéziumszintet pedig a DV 6% – ának nyilvánítja egy 1/2 csésze adagméret esetén. Ennek megfelelően, még a megfelelő RACC 1 csésze (8 oz.), a káliumszint a DV 16% – a, a magnéziumszint pedig a DV 12% – A lenne.
a fenti jogsértések nem jelentik a termékek vagy a címkézés hiányosságainak teljes körű listáját. Az Ön felelőssége annak biztosítása, hogy az Ön cége által forgalmazott összes termék megfeleljen a törvénynek és annak végrehajtási rendeleteinek.
azonnali lépéseket kell tennie a fent leírt jogsértések kijavítására. Ennek elmulasztása további értesítés nélküli végrehajtási intézkedést vonhat maga után. A törvény engedélyezi az illegális termékek lefoglalását és az ilyen termékek gyártóival és forgalmazóival szembeni tiltó intézkedéseket .
az FDA a következőket is megjegyzi termékével kapcsolatban:
•aggódunk, hogy a termék márkaneve, a “CocoKefir” félrevezető lehet, mivel úgy tűnik, hogy azt sugallja, hogy a termék tejital. A félkövér betűtípus és az alternatív betűtípus használata miatt a “Kefir” szó hangsúlyosabban jelenik meg, mint a “Coco” szó.”A Kefir általában tehenek, juhok vagy kecskék erjesztett tejéből készült tejital.
•az Ön weboldala számos linket tartalmaz más weboldalakra, amelyek probiotikumokat és betegségeket tárgyalnak. Kérjük, vegye figyelembe, hogy Ön felelős annak biztosításáért, hogy termékei címkézése, beleértve a webhelyén található linkeken keresztül megadott információkat, megfeleljen a törvénynek és az FDA végrehajtási rendeleteinek.
kérjük, e levél kézhezvételétől számított tizenöt (15) munkanapon belül írásban értesítse ezt a hivatalt arról, hogy milyen konkrét lépéseket tett a fent említett jogsértések kijavítása és annak biztosítása érdekében, hogy hasonló jogsértések ne forduljanak elő. Mellékeljen minden olyan dokumentációt, amely annak igazolásához szükséges, hogy a korrekció megtörtént. Ha a korrekciós intézkedések tizenöt munkanapon belül nem hajthatók végre, tüntesse fel a késedelem okát és a korrekció befejezésének időpontját.
kérjük, küldje el válaszát a figyelmét ms.Melissa I. Michurski, Compliance Officer, Food and Drug Administration, 250 Marquette Ave. 600-as lakosztály, Minneapolis, MN 55401. Ha bármilyen kérdése van a levél bármely kérdésével kapcsolatban, kérjük, forduljon Michurski asszonyhoz a 612-758-7185 telefonszámon.
ezenkívül az FTC nyomatékosan sürgeti Önt, hogy vizsgálja felül a termékeire vonatkozó összes állítást, és győződjön meg arról, hogy ezeket az állításokat hozzáértő és megbízható tudományos bizonyítékok támasztják alá. Ez nem csak a fent azonosított internetes weboldalon megjelenő állításokat foglalja magában, hanem a Sky magazinban (2011.május, 95. oldal) a Delta airlines utasai számára elérhetővé tett hirdetésében szereplő alábbi állítást is:
•”olyan szülők alapították, akik étrend és bélgyógyítás révén gyógyították meg lányukat az autizmusból…lásd Tula felépülési történetét a www.kokokefir.com ”
az FTC-törvény megsértése jogi lépéseket eredményezhet a Szövetségi Kerületi Bíróság végzése vagy a közigazgatási szüneteltetés érdekében. A megrendelés azt is megkövetelheti, hogy fizessen vissza pénzt a fogyasztóknak. Kérjük, értesítse az FTC-t elektronikus levélben a következő címen: [email protected], a levél kézhezvételétől számított tizenöt (15) munkanapon belül az FTC aggályainak kezelése érdekében tett konkrét intézkedésekről. Ha bármilyen kérdése van az FTC törvény betartásával kapcsolatban, kérjük, forduljon Richard Clelandhez a 202-326-3088 telefonszámon.
Üdvözlettel:
/s/
Mary K. Engle
társigazgató
Division of Advertising Practices
Szövetségi Kereskedelmi Bizottság