FDA csepp fekete doboz figyelmeztetés Pfizer' s dohányzásellenes gyógyszer

(Reuters) – az amerikai egészségügyi szabályozók pénteken megengedték a Pfizer Inc-nek, hogy eltávolítson egy komoly figyelmeztetést a dohányzásról való leszokás kezelésének címkéjéről, Chantix, új életet adva az ellentmondásos gyógyszernek, amelyet egy évtizeddel ezelőtt hagytak jóvá.

az amerikai Food and Drug Administration csapott egy” fekete doboz ” figyelmeztetés – a legsúlyosabb elérhető-a Chantix 2009-ben, miután megkapta ezer jelentések összekapcsolása a kábítószer mentális egészségügyi problémák, beleértve az öngyilkossági gondolatok, ellenségeskedés és izgatottság.

a Pfizer, amely sokat költött a Chantix elleni perek reklámozására és rendezésére, 2014-ben nem tudott megszabadulni a figyelmeztetéstől, miután az FDA úgy döntött, hogy megvárja a további vizsgálati adatokat.

azóta a Pfizer olyan adatokat tett közzé, amelyek azt mutatták, hogy a Chantix nem növelte jelentősen a mellékhatásokat. A vizsgálat során a Chantix-et vagy a GlaxoSmithKline Plc Zyban-ját placebóval vagy nikotin tapasszal hasonlították össze olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében pszichiátriai rendellenességek voltak, vagy akiknek anamnézisében nem szerepelt.

az adatok alapján az FDA független testülete szeptemberben szűken szavazott a figyelmeztetés eltávolítása mellett, azzal érvelve, hogy a Chantix előnyei meghaladják a mellékhatások hátrányait, és hogy nincs egyértelmű bizonyíték a gyógyszer és a mellékhatások közötti ok-okozati összefüggésre.

az FDA tudósai azonban vitatták a vizsgálati adatokat, jelezve az adatgyűjtés több következetlenségét. De amikor kizárták az általuk megbízhatatlannak ítélt adatokat, a vizsgálati eredmények összhangban álltak a Pfizer következtetésével.

a Pfizer pénteken közölte, hogy az FDA beleegyezett abba, hogy eltávolítja a Chantix “fekete doboz” figyelmeztetését, de azt mondta, hogy a címkének tartalmaznia kell a forgalomba hozatalt követő jelentéseket a gyógyszerrel kapcsolatos súlyos mellékhatásokról.

az FDA azt is megkövetelte, hogy a címke megemlítse, hogy a Chantix hatékonyabb volt, mint más rendelkezésre álló dohányzásellenes terápiák.

“különösen a mentális betegségben szenvedő betegeknél volt egyfajta akadály egy doboz és egy elfogultság alakjában … ezért a dobozos figyelmeztetést a forgalomba hozatalt követő jelentés alapján úgy éreztük, hogy tisztázni kell”-mondta Dr. Freda Lewis-Hall, a Pfizer főorvosa a Reutersnek.

egyszer tartják számon, mint egy kasszasiker, Chantix értékesítése csökkent $846 millió 2008 – ban $ 671 millió tavaly. Az FDA lépése hét hónappal azután következik be, hogy az Európai Egészségügyi szabályozók hasonló figyelmeztetést emeltek a gyógyszerre, az úgynevezett Champix Európában.

Nagyon ritka, hogy az FDA visszavonja a “fekete doboz” figyelmeztetést, és a kritikusok aggodalmukat fejezték ki, hogy egy ilyen ítélet veszélyes precedenst teremthet.