Dodd-Frank Wall Street Reform

Kezdés Preambulum

ügynökség:

Környezetvédelmi Ügynökség (EPA).

művelet:

végső szabály.

összefoglalás:

ez a rendelet tűréseket állapít meg a bazsalikomban, a friss levelekben, a metélőhagymában, a friss levelekben és az uborkában, illetve azok felületén található klórfenapir-szermaradványokra, és növeli a 8-10.csoportba tartozó zöldségfélék, termésnövények esetében megállapított tűréshatárt. A 4. számú interregionális kutatási projekt (IR-4) ezeket a tűréseket kérte a szövetségi élelmiszer -, gyógyszer-és kozmetikai törvény (FFDCA) alapján.

dátumok:

ez a rendelet 14.február 2020-én lép hatályba. A kifogásokat és meghallgatási kérelmeket 14. április 2020-én vagy azt megelőzően kell megkapni, és a 40 CFR 178.részében megadott utasításoknak megfelelően kell benyújtani (Lásd még a kiegészítő információk I. C. egységét).

címek:

ennek a műveletnek a jegyzéke, amelyet az EPA-HQ-OPP-2018-0783 számú dokumentumazonosító (ID) azonosítóval azonosítottak, elérhető a http://www.regulations.gov címen vagy a peszticid programok szabályozási nyilvános jegyzékében (OPP Docket) az Environmental Protection Agency Docket Center (EPA/DC), West William Jefferson Clinton Bldg., Rm. 3334, 1301 Alkotmány Ave. ÉNY, Washington, DC 20460-0001. A nyilvános olvasóterem hétfőtől péntekig 8:30-tól 4:30-ig tart nyitva, kivéve a törvényes ünnepeket. A nyilvános olvasóterem telefonszáma (202) 566-1744, az OPP dokumentum telefonszáma (703) 305-5805. Kérjük, olvassa el a látogatói utasításokat és további információkat a dokumentációról a http://www.epa.gov/docketscímen.

Start További információ

további információkért vegye fel a kapcsolatot:

Michael Goodis, regisztrációs osztály (7505P), növényvédőszer-programok irodája, Környezetvédelmi Ügynökség, 1200 Pennsylvania Ave. NW, Washington, DC 20460-0001; fő telefonszám: (703) 305-7090; e-mail cím: [email protected].

vége További információ vége Preambulum kiegészítő információk kezdete

kiegészítő információk:

I. Általános információk

A. rám vonatkozik ez a művelet?

ez a művelet potenciálisan érintheti Önt, ha mezőgazdasági termelő, élelmiszer-gyártó vagy növényvédőszer-gyártó. Az észak-amerikai ipari osztályozási rendszer (NAICS) kódjainak alábbi felsorolása nem célja kimerítő, inkább útmutatást nyújt az olvasók számára annak meghatározásához, hogy ez a dokumentum vonatkozik-e rájuk. A potenciálisan érintett szervezetek a következők lehetnek:

• növénytermesztés (NAICS-kód: 111).
• állattenyésztés (NAICS-kód: 112).
• élelmiszergyártás (NAICS-kód: 311).
• növényvédőszer-gyártás (NAICS-kód: 32532).

B. Hogyan kaphatok elektronikus hozzáférést más kapcsolódó információkhoz?

hozzáférhet az EPA toleranciaszabályzatának gyakran frissített elektronikus változatához a 40 CFR 180. résznél a kormányzati kiadói Hivatal e-CFR webhelyén a http://www.ecfr.gov/cgi-bin/text-idx címen?&c=ecfr& tpl=/ecfrbrowse/Title40/40tab_02.tpl.

C. Hogyan nyújthatok be kifogást vagy meghallgatási kérelmet?

az FFDCA 408(g), 21 U. S. C. 346a szakasza alapján bárki kifogást nyújthat be e rendelet bármely aspektusával szemben, és meghallgatást kérhet e kifogásokról. A 40 CFR 178.részében megadott utasításoknak megfelelően be kell nyújtania kifogását vagy meghallgatást kell kérnie e rendelettel kapcsolatban. Az EPA általi megfelelő átvétel biztosítása érdekében meg kell határoznia az EPA-HQ-OPP-2018-0783 dokumentumazonosító számot a benyújtás első oldalán található tárgysorban. Minden kifogást és meghallgatási kérelmet írásban kell benyújtani, és a meghallgatási tisztviselőnek 14.április 2020-én vagy azt megelőzően meg kell kapnia. A kifogások és a meghallgatási kérelmek postai és kézi kézbesítésére szolgáló címeket a 40 CFR 178.25(b) bekezdés tartalmazza.

amellett, hogy kifogást vagy meghallgatási kérelmet nyújt be a meghallgatási tisztviselőhöz a 40 CFR 178. részében leírtak szerint, kérjük, nyújtsa be a bejelentés másolatát (kivéve a bizalmas üzleti információkat (CBI)) a nyilvános jegyzékbe való felvétel céljából. A 40 CFR rész 2 alapján bizalmasnak nem minősített információkat az EPA előzetes értesítés nélkül nyilvánosságra hozhatja. Küldje el kifogásának vagy meghallgatási kérelmének nem CBI példányát, amelyet az EPA-HQ-OPP-2018-0783 dokumentumazonosító számmal azonosítottak, az alábbi módszerek egyikével:

• Szövetségi eRulemaking portál: http://www.regulations.gov. Kövesse az online utasításokat a Megjegyzések benyújtásához. Ne nyújtson be elektronikus úton olyan információt, amelyet CBI-nek tart, vagy más olyan információt, amelynek nyilvánosságra hozatalát törvény korlátozza.
• levél: OPP Docket, Környezetvédelmi Ügynökség Docket Center (EPA / Start nyomtatott oldal 8469DC), (28221T), 1200 Pennsylvania Ave. ÉNY, Washington, DC 20460-0001.
• Kézi Szállítás: A kézi kézbesítéssel vagy a dobozos információk kézbesítésével kapcsolatos különleges intézkedések megtételéhez kérjük, kövesse a http://www.epa.gov/dockets/kapcsolatok címen található utasításokat.html.

további utasítások a jegyzet kommentálására vagy meglátogatására, valamint további információk a dokumentumokról általában a http://www.epa.gov/dockets címen érhetők el.

II. a Petiteded-for Tolerance összefoglalása

a szövetségi nyilvántartásban március 18, 2019 (84 FR 9737) (FRL-9989-71), Az EPA kiadott egy dokumentumot az FFDCA 408(d) (3), 21 U. S. C. 346a (d) (3), bejelenti a peszticid-kérelem benyújtását (PP 8E8717) az IR-4 központja, 500 College Road East, Suite 201 W, Princeton, NJ 08540. A petíció a 40 CFR 180.513 módosítását kérte a klórfenapir, 4-bróm-2-(4-klór-fenil)-1-(etoximetil)-5-(trifluor-metil)-1 H-pirrol-3-karbonitril rovarölő szer maradékainak tűréshatárainak megállapításával bazsalikomban vagy annak felületén, friss levelek 80 ppm-en; metélőhagyma, friss levelek 20 ppm-en; uborka 0,5 ppm-en; és zöldség, gyümölcs, 8-10.csoport 2,0 ppm-nél. A fenti tűréshatár megállapításakor a petíció benyújtója a zöldség, gyümölcs, 8-10. csoport 1,0 ppm-nél fennálló tűréshatárának megszüntetését kérte. Ez a dokumentum hivatkozott a BASF Corporation, a regisztráló által készített petíció összefoglalására, amely elérhető a dokumentációban, http://www.regulations.gov. A bejelentésre válaszul nem érkezett észrevétel.

a petíciót alátámasztó adatok áttekintése és a 408.szakasz D) (4) (A) (i) pontjában foglalt felhatalmazása alapján az EPA a kért tűréshatárokat és egy tűréshatárt a kért szinttől eltérő szinten állapítja meg. A változás okát a IV.C. egység magyarázza.

III. Az összesített kockázatértékelés és a biztonság meghatározása

az FFDCA 408(b)(2)(A)(i) szakasza lehetővé teszi az EPA számára, hogy csak akkor állapítson meg toleranciát (az élelmiszerben vagy annak felületén található peszticid kémiai maradékra vonatkozó törvényes határértéket), ha az EPA megállapítja, hogy a tolerancia “biztonságos.”Az FFDCA 408(b)(2)(a)(ii) szakasza a” biztonságos “kifejezést úgy határozza meg, hogy” ésszerű bizonyosság áll fenn arra vonatkozóan, hogy a peszticid-vegyi maradék összesített expozíciója nem okoz kárt, beleértve az összes várható étrendi expozíciót és minden egyéb olyan expozíciót, amelyről megbízható információ áll rendelkezésre.”Ez magában foglalja az ivóvízzel és a lakossági környezetben történő expozíciót, de nem tartalmazza a foglalkozási expozíciót. Az FFDCA 408(b)(2)(C) szakasza előírja az EPA számára, hogy a tolerancia megállapításakor különös figyelmet fordítson a csecsemők és a gyermekek peszticid kémiai maradéknak való kitettségére, és “biztosítsa annak ésszerű bizonyosságát, hogy a peszticid kémiai maradék összesített expozíciója nem okoz kárt a csecsemőknek és a gyermekeknek. . . .”

összhangban az FFDCA 408(b)(2)(D) szakaszával és az FFDCA 408(b)(2)(D) szakaszában meghatározott tényezőkkel, az EPA felülvizsgálta a rendelkezésre álló tudományos adatokat és más releváns információkat ezen intézkedés alátámasztására. Az EPA elegendő adattal rendelkezik ahhoz, hogy felmérje a klórfenapir veszélyeit és meghatározza a klórfenapir összesített expozícióját, beleértve az ezen intézkedéssel megállapított tűréshatárokból eredő expozíciót is. Az EPA a klórfenapirral kapcsolatos expozíciókra és kockázatokra vonatkozó értékelését követi.

A. toxikológiai profil

az EPA értékelte a rendelkezésre álló toxicitási adatokat, és megvizsgálta azok érvényességét, teljességét és megbízhatóságát, valamint a vizsgálatok eredményeinek az emberi kockázattal való kapcsolatát. Az EPA megvizsgálta a fogyasztók főbb azonosítható alcsoportjai, köztük a csecsemők és a gyermekek érzékenységének változékonyságára vonatkozóan rendelkezésre álló információkat is.

a Klórfenapir közepes akut toxicitást mutat az orális expozíció útján, és alacsony akut toxicitást a bőrön és az inhaláción keresztül. Enyhe szemirritáló, de nem Bőrirritáló vagy szenzibilizáló. A klórfenapir a központi idegrendszert célozza meg, neurohisztológiai változásokat (az agy és a gerincvelő szivacsos mielinopátiája, valamint az agy, a gerincvelő és a látóideg vakuolizációja) indukálva szubkrónikus és krónikus étrendi alkalmazás esetén egerekben és patkányokban. A neuropatológia mellett a patkányok neurobehaviorális változásokat is mutattak az adagolás napján az akut neurotoxicitási vizsgálatban. Csökkent motoros aktivitást figyeltek meg az akut neurotoxicitási vizsgálatban, valamint utódoknál a fejlődési neurotoxicitási vizsgálatban (DNT). Számos patkányvizsgálatban megfigyelték a májra gyakorolt hatásokat (megnövekedett szervsúly és tumorok) hasonló vagy annál magasabb dózisokban, ahol a központi idegrendszeri hatásokat észlelték. A metabolizmus vizsgálatok során a májat azonosították, mint egyetlen szervet, amely a legnagyobb mértékben visszanyerte a beadott dózist.

a klórfenapir expozíció következtében az adatbázisban az utódok iránti fokozott mennyiségi érzékenységre utaló bizonyíték volt. A 2 generációs reprodukciós vizsgálatban az utódok testtömegének csökkenését figyelték meg alacsonyabb dózis mellett, mint a szülői toxicitás (csökkent testtömeg). A DNT vizsgálatban az utódok toxicitását (csökkent motoros aktivitás és az utódok elhalálozásának növekedése a szülés utáni 1-4. napon) észlelték anyai toxicitás hiányában. A központi idegrendszerre gyakorolt további hatásokat (az agy fehérállományának vakuolizációja és a hippokampusz méretének csökkenése) is megfigyelték az utódoknál magasabb dózis mellett ebben a vizsgálatban. A fejlődéstoxicitási vizsgálatokban nem volt bizonyíték az utódok iránti fokozott érzékenységre. Mind a patkányokon, mind a nyulakon végzett fejlődéstoxicitási vizsgálatokban, bár a vizsgált legmagasabb dózisig (HDT) nem észleltek anyai vagy fejlődési hatást, ezekben a fejlődéstoxicitási vizsgálatokban az anyai megfigyelések korlátozottak. Következésképpen a DNT adatai megalapozottabbnak tekinthetők a klórfenapir idegrendszerre gyakorolt hatásainak értékeléséhez.

a Klórfenapir viszonylag magas oktanol-víz megoszlási koefficienssel rendelkezik, és lipofil jellege miatt kimutatták, hogy felhalmozódik a tejben egy diétás tehénvizsgálatban. Továbbá, a patkány metabolizmus vizsgálatban a klórfenapir felhalmozódott a zsírszövetben, így a nőstények nagyobb akkumulációt mutattak, mint a hímek. Ez a megfigyelés arra utal, hogy a klórfenapir képes felhalmozódni az anyatejben, és a reprodukciós toxicitási és DNT-vizsgálatokban a korai utódhalálozáshoz vezet a szoptatás során.

továbbá a patkány-és nyúlfejlődési vizsgálatokban a toxicitás hiánya arra utal, hogy a reprodukciós toxicitási és DNT-vizsgálatokban a korai kölykök elhalása a szoptatás utáni expozíció eredménye.

az EPA arra a következtetésre jutott, hogy a krónikus RfD-t alkalmazó nemlineáris megközelítés a rák kockázatának értékelésére megfelelő a klórfenapir esetében. Erről a következtetésről további információt a “tárgy: Klórfenapir” című dokumentum 4.5.3 pontjában talál. Az üvegházhatást okozó bazsalikom, a metélőhagyma, az uborka és a kis paradicsom javasolt új felhasználásainak emberi egészségügyi kockázatértékelése” az EPA-HQ-OPP-2018-0783 dokumentumazonosító szám alatt.

a kapott vizsgálatokra és a klórfenapir által okozott káros hatások jellegére, valamint a toxicitási vizsgálatokból származó, megfigyelhető káros hatást nem okozó szintre (NOAEL) és a legalacsonyabb megfigyelt káros hatást okozó szintre (LOAEL) vonatkozó specifikus információk http://www.regulations.gov -nél találhatók a “tárgy: Klórfenapir” című dokumentumban. Az üvegházhatást okozó bazsalikom, a metélőhagyma, az uborka és a kis paradicsom javasolt új felhasználásainak emberi egészségügyi kockázatértékelése” a 24-28.oldalon a Start nyomtatott oldalán 8470docket ID szám EPA-HQ-OPP-2018-0783.

B. Toxikológiai kiindulási pontok / aggodalomra okot adó szintek

a peszticid toxikológiai profiljának meghatározása után az EPA meghatározza a toxikológiai kiindulási pontokat (POD) és az aggodalomra okot adó szinteket, amelyeket a peszticidnek való emberi expozíció jelentette kockázat értékeléséhez kell használni. Azon veszélyek esetében, amelyek küszöbértéke alatt nincs érzékelhető kockázat, a kockázatértékeléshez a toxikológiai POD szolgál alapul a referenciaértékek levezetéséhez. A POD-okat az egyes toxikológiai vizsgálatok dózisainak gondos elemzése alapján fejlesztették ki, hogy meghatározzák azt a dózist, amelynél nem észlelnek káros hatásokat (NOAEL), és azt a legalacsonyabb dózist, amelynél az aggodalomra okot adó káros hatásokat azonosítják (LOAEL). A bizonytalansági / biztonsági tényezőket a POD—val együtt használják a biztonságos expozíciós szint-általában populációval korrigált dózis (PAD) vagy referenciadózis (RfD)—és a biztonságos expozíciós határ (MOE) kiszámításához. A küszöbértéken kívüli kockázatok esetében az Ügynökség feltételezi, hogy a kitettség bármilyen mennyisége bizonyos fokú kockázattal jár. Így az Ügynökség a kockázatot az egész életen át várható káros hatás előfordulásának valószínűsége alapján becsüli meg. Az EPA által a kockázatok jellemzése során alkalmazott általános elvekről és a kockázatértékelési folyamat teljes leírásáról további információt a http://www2.epa.gov/pesticide-science-and-assessing-pesticide-risks/assessing-human-health-risk-pesticidescímű dokumentumban talál.

az emberi kockázatértékeléshez használt klórfenapir toxikológiai végpontjainak összefoglalását az 26, 2018 (83 FR 3605) (FRL-9970-88).

C. Expozíciós Értékelés

1. Élelmiszer-és takarmányfelhasználásból származó étrendi expozíció. A klórfenapir étrendi expozíciójának értékelésekor az EPA figyelembe vette a petícióban szereplő expozíciót-a toleranciák, valamint az összes létező klórfenapir tolerancia 40 CFR 180.513-ban. Az EPA az alábbiak szerint értékelte a klórfenapir étrendi expozícióját az élelmiszerekben:

I. akut expozíció. Az élelmiszer-felhasználású peszticidek esetében kvantitatív akut étrendi expozíciót és kockázatértékelést kell végezni, ha egy toxikológiai vizsgálat 1 napos vagy egyszeri expozíció eredményeként aggodalomra okot adó hatás lehetőségét jelezte. Ilyen hatásokat azonosítottak a klórfenapir esetében. Az akut étrendi expozíció becslésekor az EPA az étrendi expozíció értékelési modell—Food Consumption Intake Database (deem-FCID) 3.16-os verzióját használta, amely az Egyesült Államok Mezőgazdasági Minisztériumának Nemzeti Egészségügyi és Táplálkozási Vizsgálati felméréséből származó élelmiszer-fogyasztási adatokat használja, amit Amerikában eszünk (NHANES/WWEIA) 2003-2008 között. Ami az élelmiszerekben található szermaradék-szinteket illeti, az EPA akut finomítatlan elemzése toleranciaszintű szermaradványokat és 100% növénykezelt (PCT). A DEEM feldolgozási tényezőket a paradicsom és a paprika kivételével minden árucikkre 1-ben határozták meg. Az EPA 2018 alapértelmezett feldolgozási tényezőit a paradicsom és a bors feldolgozott nyers mezőgazdasági árucikkek (RAC) akut étrendi elemzéseiben használták fel a klórfenapir külföldi mezőgazdasági felhasználásának lehetséges behozatalának figyelembevétele érdekében.

ii. krónikus expozíció. A krónikus étrendi expozíciós értékelés során az EPA a DEEM-FCID 3.16-os verzióját használta, amely az Egyesült Államok Mezőgazdasági Minisztériumának Nemzeti Egészségügyi és Táplálkozási Vizsgálati felméréséből (NHANES/WWEIA) származó élelmiszer-fogyasztási adatokat használja 2003-2008 között. Ami az élelmiszerekben található maradékanyagokat illeti, az EPA krónikus elemzése finomítatlan volt, és tolerancia szintű maradékanyagokat és 100 PCT-t használt. A DEEM feldolgozási tényezőket a paradicsom és a paprika kivételével minden árucikkre 1-ben határozták meg. Az EPA 2018 alapértelmezett feldolgozási tényezőit használták a paradicsom és a bors feldolgozott RAC-k krónikus étrendi elemzéseiben, hogy figyelembe vegyék a klórfenapir külföldi mezőgazdasági felhasználásának lehetséges behozatalát.

iii. rák. Amint azt a III. A. egység jelzi, az EPA arra a következtetésre jutott, hogy a klórfenapir esetében megfelelő a krónikus RfD-t alkalmazó nemlineáris megközelítés a rák kockázatának felmérésére; ezért nincs szükség külön kvantitatív rákkockázat-értékelésre.

iv. várható szermaradék és százalékos kezelt termény (PCT) információ. Az EPA a klórfenapir étrendi értékelése során nem használt várható szermaradék-és/vagy PCT-információkat. A javasolt és megállapított felhasználásokra vonatkozó tűréshatár-szermaradékokat és 100 PCT-t feltételeztek minden élelmiszer-árucikk esetében.

2. Étrendi expozíció ivóvízből. Az ivóvíz klórfenapirból történő szennyeződése várhatóan nem következik be, mivel a regisztrált felhasználások egyike (amelyek mind beltéri felhasználások) sem eredményezne szermaradványokat az ivóvízben. Ezért az ivóvízben lévő klórfenapir étrendi expozíciójának értékelése nem szükséges.

3. A nem étrendi expozíciótól. A “lakossági expozíció” kifejezés ebben a dokumentumban a nem foglalkozási, nem étrendi expozícióra utal (pl. pázsit-és kerti kártevők elleni védekezésre, beltéri kártevők elleni védekezésre, termiticidekre, valamint a háziállatok bolha-és kullancsirtására).

a Klórfenapir jelenleg a következő felhasználási célokra van regisztrálva, amelyek lakossági expozíciót eredményezhetnek: repedés/hasadék/folt kezelés beltéri és kültéri lakóterületeken (beleértve az ágyi poloska kezelését is). A petícióhoz nem kapcsolódnak lakossági felhasználások-új felhasználásokhoz; ezért, a javasolt felhasználásokhoz nem volt szükség frissített lakossági expozíciós értékelésre. Az összesített kockázatértékelés során a legkonzervatívabb lakossági expozíciós forgatókönyveket választották ki. EPA kombinált alkalmazás utáni bőr-és inhalációs expozíció beltéri alkalmazásokból (felületek és matracok) az ágyi poloskák elleni védekezésre a felnőttekre jelentett kockázatok felmérése érdekében, valamint az alkalmazás utáni bőr -, belégzés-és kéz-száj expozíció beltéri alkalmazásokból (felületek és matracok) az ágyi poloskák elleni védekezésre az 1-6760>2 éves gyermekeket érintő kockázatok felmérése érdekében. A lakossági expozíció rövid – és középtávú az esetleges orális, dermális és inhalációs expozíció esetén. Hosszú távú kitettségek nem várhatók.

további információk az EPA standard feltételezéseiről és a lakossági kitettségekre vonatkozó általános inputokról a http://www2.epa.gov/pesticide-science-and-assessing-pesticide-risks/standard-operating-procedures-residential-pesticide oldalon találhatók.

4. A közös toxicitási mechanizmussal rendelkező anyagok kumulatív hatásai. Az FFDCA 408(b)(2)(D)(v) szakasza előírja, hogy a tolerancia megállapításának, módosításának vagy visszavonásának mérlegelésekor az Ügynökség vegye figyelembe a “rendelkezésre álló információkat” egy adott peszticid-szermaradványok kumulatív hatásairól és “más olyan anyagokról, amelyek közös toxicitási mechanizmussal rendelkeznek.”

az EPA nem találta, hogy a klórfenapirnak más anyagokkal közös toxicitási mechanizmusa lenne, és úgy tűnik, hogy a klórfenapir nem termel más anyagok által termelt toxikus metabolitot. E toleranciahatás alkalmazásában ezért az EPA feltételezte, hogy a klórfenapirnak nincs közös toxicitási mechanizmusa más anyagokkal. Az EPA arra irányuló erőfeszítéseiről, hogy meghatározza, mely vegyi anyagok rendelkeznek közös toxicitási mechanizmussal, és értékelje az ilyen vegyi anyagok kumulatív hatásait, lásd az EPA weboldalát a http://www2.epa.gov/pesticide-science-and-assessing-pesticide-risks/cumulative-assessment-risk-pesticidescímen.

D. Biztonsági tényező csecsemők és gyermekek számára

1. Általában. Az FFDCA 408(b)(2)(C) szakasza előírja, hogy az EPA további tízszeres (10x) biztonsági határértéket alkalmaz a csecsemők és gyermekek számára a kezdő nyomtatott oldalon 8471 a küszöbhatások esete a prenatális és posztnatális toxicitás, valamint a toxicitási és expozíciós adatbázis teljességének figyelembevétele érdekében, kivéve, ha az EPA megbízható adatok alapján megállapítja, hogy egy másik biztonsági határ biztonságos a csecsemők és a gyermekek számára. Ezt a kiegészítő biztonsági határt általában FQPA biztonsági tényezőnek (SF) nevezik. E rendelkezés alkalmazása során az EPA vagy megtartja az alapértelmezett 10x értéket, vagy más kiegészítő biztonsági tényezőt használ, ha az EPA rendelkezésére álló megbízható adatok alátámasztják egy másik tényező választását.

2. Prenatális és postnatalis érzékenység. Bár a DNT vizsgálatok a neurotoxicitás/neuropatológia bizonyítékát mutatják, a reprodukciós vizsgálatok pedig az utódokra való érzékenységet/érzékenységet mutatják, a hatások jól jellemezhetők egyértelműen megállapított NOAEL/LOAEL értékekkel, és a kiválasztott végpontok védik a megfigyelt hatásokat.

3. Következtetés. Az EPA megállapította, hogy az FQPA SF-et minden expozíciós forgatókönyv esetében 1x-re kell csökkenteni. Ez a határozat a következő megállapításokon alapul:

i. a klórfenapir toxicitási adatbázisa teljes.

ii. bár a központi idegrendszer a klórfenapir elsődleges célpontja, és a vizsgálatok során neurotoxikus hatásokat figyeltek meg, az aggodalom alacsony, mivel a kiválasztott hüvelyek védik a megfigyelt neurotoxikus hatásokat.

iii. Bár a rendelkezésre álló DNT-és reprodukciós vizsgálatokban bizonyított a megnövekedett mennyiségi érzékenység, az aggodalom alacsony, mivel az utódok hatásait jól jellemzik az egyértelműen megállapított NOAEL/LOAEL értékek, és a kockázatértékeléshez kiválasztott végpontok védik az utódok megfigyelt hatásait.

iv. az expozíciós adatbázisokban nem azonosítottak fennmaradó bizonytalanságokat. Az étrendi elemzés toleranciaszintű maradványokat, az EPA 2018-as alapértelmezett feldolgozási tényezőit (kivéve a paradicsomot és a paprikát) és 100 PCT-t feltételezett. Az étrendi elemzés nem terjedt ki az ivóvízből származó expozícióra, mivel az ivóvíz klórfenapirral való szennyeződése az összes regisztrált felhasználás eredményeként, beleértve az üvegházakat vagy az élelmiszer – /takarmánykezelést is, várhatóan nem fordul elő. Az EPA hasonlóan konzervatív feltételezéseket alkalmazott a gyermekek alkalmazás utáni expozíciójának, valamint a kisgyermekek esetleges orális expozíciójának értékelésére. Ezek az értékelések nem becsülik alá a klórfenapir expozícióját és kockázatait.

E. Összesített kockázatok és biztonságosság meghatározása

az EPA meghatározza, hogy az akut és krónikus étrendi növényvédőszer-expozíció biztonságos-e, összehasonlítva az összesített expozíciós becsléseket az akut PAD (aPAD) és a krónikus PAD (cPAD) értékekkel. Lineáris rákkockázatok esetén az EPA kiszámítja a rák megszerzésének egész életen át tartó valószínűségét, figyelembe véve a becsült összesített expozíciót. A rövid, közepes és krónikus távú kockázatokat úgy értékelik, hogy összehasonlítják a becsült összesített élelmiszer -, víz-és lakossági expozíciót a megfelelő hüvelyekkel annak biztosítása érdekében, hogy megfelelő MOE létezik.

1. Akut kockázat. Az ebben az egységben az akut expozícióra vonatkozóan tárgyalt expozíciós feltételezések felhasználásával a táplálékból és vízből származó akut étrendi expozíció a klórfenapirra az aPAD 75% – át foglalja el (az expozíció 95.percentilisénél) a 3-5 éves gyermekek esetében, amely népességcsoport a legnagyobb expozíciót kapja.

2. Krónikus kockázat. Az ebben az egységben a krónikus expozícióra vonatkozóan leírt expozíciós feltételezések felhasználásával az EPA arra a következtetésre jutott, hogy az élelmiszerből és vízből származó klórfenapir krónikus expozíciója a cPAD 19% – át fogja felhasználni a 3-5 éves gyermekek számára, akik a legnagyobb expozíciót kapják. Nincsenek krónikus ivóvíz vagy lakossági expozíciós forgatókönyvek, ezért a krónikus összesített kockázat egyenértékű a krónikus étrendi kockázattal, amely az Ügynökség LOC-ja alatt van.

3. Rövid és középtávú kockázatok. Rövid – és középtávú összesített kockázatértékelést végeztek, mivel a klórfenapir lakossági környezetben történő, korábban regisztrált felhasználásaiból rövid-és középtávú expozíció lehetséges. A rövid távú lakossági expozíciós becsléseket összesítették az átlagos étrendi expozícióval, hogy a legrosszabb esetben becsüljék meg a felnőttek és az 1-2 éves gyermekek rövid távú összesített kockázatát (minden korosztály számára védőnek tekinthető). A rövid távú aggregált Moe-k védik a középtávú expozíciós időtartamokat, mivel mindkét időtartamra ugyanazokat a végpontokat és hüvelyeket választották ki. Az eredményül kapott rövid távú összesített Moe-k a 660 éves felnőttek és a 120 éves gyermekek (1-2 évesek) esetében nem aggodalomra adnak okot.

4. Az Egyesült Államok lakosságának összesített rákkockázata. A III. egységben tárgyaltaknak megfelelően az Ügynökség megállapította, hogy a kockázat nemlineáris megközelítéssel (azaz cRfD alkalmazásával) történő számszerűsítése megfelelően figyelembe vesz minden krónikus toxicitást, beleértve a klórfenapir-expozícióból eredő karcinogenitást is. Mivel nincsenek krónikus aggodalomra okot adó kockázatok, az Ügynökség arra a következtetésre jut, hogy a klórfenapir összesített expozíciója nem jelent rákkockázatot.

5. A biztonság meghatározása. E kockázatértékelések alapján az EPA arra a következtetésre jutott, hogy ésszerű bizonyosság áll fenn arra vonatkozóan, hogy a klórfenapir-szermaradékok összesített expozíciója nem okoz kárt a lakosság, illetve a csecsemők és gyermekek számára.

IV. egyéb megfontolások

A. analitikai végrehajtási módszer

a növény analitikai végrehajtási módszerét M2427-nek, gázkromatográfiás/elektron-befogás detektálási (GC/ECD) módszernek nevezik, amelynek mennyiségi határértéke (LOQ) 0,05 ppm. A módszert sikeres független laboratóriumi validációnak (ILV), valamint elfogadható rádiós validációnak vetették alá saláta-és paradicsommetabolizmus-vizsgálatokból nyert minták felhasználásával. Az EPA arra a következtetésre jutott, hogy az M2427 módszer megfelelő az adatgyűjtés és a tolerancia érvényesítése céljából.

a módszer kérhető: Chief, Analitikai Kémia Branch, Environmental Science Center, 701 Mapes Rd., Ft. Meade, MD 20755-5350; telefonszám: (410) 305-2905; e – mail cím: [email protected].

B. Nemzetközi maradékanyag-határértékek

a toleranciával kapcsolatos döntéseinek meghozatalakor az EPA arra törekszik, hogy az Egyesült Államok tűréshatárait a nemzetközi szabványokkal harmonizálja, amikor csak lehetséges, összhangban az Egyesült Államok Élelmiszerbiztonsági szabványaival és mezőgazdasági gyakorlatával. Az EPA figyelembe veszi a Codex Alimentarius Bizottság (Codex) által megállapított nemzetközi maradékanyag-határértékeket (MRL-eket), az FFDCA 408.szakasza b) pontjának 4. alpontjában előírtaknak megfelelően. A Codex Alimentarius az Egyesült Nemzetek Élelmezésügyi és Mezőgazdasági Szervezete/az Egészségügyi Világszervezet közös élelmiszer-Szabványügyi programja, amelyet nemzetközi Élelmiszerbiztonsági szabványokat meghatározó szervezetként ismernek el olyan kereskedelmi megállapodásokban, amelyeknek az Egyesült Államok részes fele. Az EPA megállapíthat a Codex MRL-től eltérő tűrést; az FFDCA 408.szakasza b) pontjának 4. alpontja azonban előírja, hogy az EPA magyarázza meg a Codex szinttől való eltérés okait.

a javasolt árucikkekben/azok felületén található klórfenapir-maradékanyagokra vonatkozóan nincsenek Codex maradékanyag-határértékek (MRL-ek).

C. A

tűréshatárokra vonatkozó petíciók felülvizsgálata az EPA felülvizsgálta a klórfenapir maradékanyagaira vonatkozó javasolt tűréseket a növényi, gyümölcsös, 8-10. csoportban a jelenlegi OECD kerekítési osztályok alapján. Nincs szükség a zöldség -, gyümölcs -, 8-10-es csoport 1,0 ppm-es toleranciájának eltávolítására; az EPA inkább egyszerűen módosítja a meglévő toleranciát a kérésnek megfelelően.Kezdés Nyomtatott Oldal 8472

V. Következtetés

ezért tűréshatárokat állapítanak meg a klórfenapir, 4-bróm-2-(4-klór-fenil)-1-(etoximetil)-5-(trifluor-metil)-1 H-pirrol-3-karbonitril rovarirtó szer maradékaira bazsalikomban vagy annak felületén, friss levelek 80 ppm-en; metélőhagyma, friss levelek 20 ppm-en; uborka 0,5 ppm-en; és zöldségfélék, termő, 8-10.csoport 2 ppm-en.

VI. törvényi és végrehajtási rendeletek felülvizsgálata

ez az intézkedés az Ffdca 408(d) szakasza szerinti tűréseket állapít meg az Ügynökséghez benyújtott petícióra válaszul. Az igazgatási és Költségvetési Hivatal (OMB) mentesítette az ilyen típusú intézkedéseket a felülvizsgálat alól az 12866 végrehajtási rendelet alapján, “szabályozási tervezés és felülvizsgálat” címmel (58 FR 51735, október 4, 1993). Mivel ez a cselekvés mentesült a felülvizsgálat alól az 12866 végrehajtási rendelet alapján, ez a cselekvés nem tartozik az 13211 végrehajtási rendelet hatálya alá, amelynek címe: “az energiaellátást, – elosztást vagy-felhasználást jelentősen befolyásoló szabályozásokra vonatkozó intézkedések” (66 FR 28355, május 22, 2001) vagy az 13045 végrehajtási rendelet, amelynek címe: “a gyermekek védelme a környezeti egészségügyi kockázatoktól és a biztonsági kockázatoktól” (62 FR 19885, április 23, 1997), és nem tekinthető szabályozási intézkedésnek az 13771 végrehajtási rendelet alapján, amelynek címe: “a szabályozások csökkentése és a szabályozási költségek ellenőrzése” (82 fr 9339, február 3, 2017). Ez a művelet nem tartalmaz olyan információgyűjtést, amely a papírmunka csökkentéséről szóló törvény (Pra) (44 U. S. C. 3501 stb.), és nem igényel semmilyen különleges megfontolást az 12898 végrehajtási rendelet alapján, melynek címe: “Szövetségi intézkedések a környezeti igazságosság kezelésére a kisebbségi populációkban és az alacsony jövedelmű populációkban” (59 FR 7629, február 16, 1994).

mivel az FFDCA 408(d) szakasza szerinti petíció alapján megállapított tűrések és mentességek, mint például a végső szabály tűrései, nem igénylik a javasolt szabály kiadását, a szabályozási rugalmassági törvény (RFA) (5 U. S. C. 601 et seq.), nem alkalmazható.

ez az intézkedés közvetlenül szabályozza a termelőket, az élelmiszer-feldolgozókat, az élelmiszer-feldolgozókat és az élelmiszer-kiskereskedőket, nem pedig az államokat vagy törzseket, és nem változtatja meg a Kongresszus által az FFDCA 408(n)(4) szakaszának elővásárlási rendelkezéseiben megállapított hatalmi és felelősségi viszonyokat vagy elosztást. Mint ilyen, az Ügynökség megállapította, hogy ez a fellépés nem lesz jelentős közvetlen hatással az államokra vagy a törzsi kormányokra, a Nemzeti Kormány és az államok vagy törzsi kormányok közötti kapcsolatra, sem a hatalom és a felelősség megosztására a különböző kormányzati szintek között, sem a szövetségi kormány és az indiai törzsek között. Így az Ügynökség megállapította, hogy Executive Order 13132 című ” föderalizmus “(64 FR 43255, augusztus 10, 1999) és Executive Order 13175 című” konzultáció és koordináció indiai törzsi kormányok ” (65 FR 67249, November 9, 2000) nem vonatkoznak erre a cselekvésre. Ezenkívül ez a kereset nem ró végrehajtható kötelezettséget, és nem tartalmaz semmilyen, a nem finanszírozott mandátumok Reformtörvényének (UMRA) (2 U. S. C. 1501 és azt követő) II.címében leírt, előre nem biztosított megbízást.).

ez a művelet nem tartalmaz olyan műszaki szabványokat, amelyek megkövetelnék az önkéntes konszenzusos szabványok Ügynökség általi megfontolását a Nemzeti Technológiaátadásról és fejlesztésről szóló törvény(NTTAA) 12.szakaszának d) pontja alapján (15 U. S. C. 272 megjegyzés).

VII. Kongresszusi felülvizsgálati törvény

a Kongresszusi felülvizsgálati törvény (5 U. S. C. 801 et seq.), Az EPA jelentést nyújt be, amely tartalmazza ezt a szabályt és más szükséges információkat az Egyesült Államok Szenátusának, az Egyesült Államoknak. Képviselőház, valamint az Egyesült Államok Főszámvevője a szabálynak a szövetségi nyilvántartásban való közzététele előtt. Ez a művelet nem “fő szabály” az 5 U. S. C. 804(2).

kezdő tantárgyak listája

tantárgyak listája 40 CFR részben 180

• környezetvédelem
• adminisztratív gyakorlat és eljárás
• mezőgazdasági áruk
• peszticidek és kártevők
• jelentéstételi és Nyilvántartási követelmények

az alanyok listájának vége aláírás kezdete

záró aláírás

ezért a 40 CFR I. fejezete a következőképpen módosul:

kezdő rész

180.rész—

záró rész kezdő módosítás rész

1. A 180. rész hatósági idézete továbbra is a következő:

módosítás vége rész kezdete Hatóság

Hatóság: 21 U. S. C. 321(q), 346a és 371.

End Authority Start Módosítás Rész

2. A 180.513. pontban módosítsa az a) bekezdés 1.pontjában szereplő táblázatot a következőképpen:

módosítás vége rész módosítás kezdete rész

a. Betűrendben adja hozzá a “bazsalikom, friss levelek”; “metélőhagyma, friss levelek”; és “uborka”; és

módosítás vége rész kezdete módosítás rész

b. módosítsa a “zöldség, gyümölcs, 8-10.csoport”bejegyzést.

módosítás vége rész

a kiegészítések és a felülvizsgálat szövege a következő:

vége kiegészítő információk