mi a célja ennek a felülvizsgálatnak?
ez a Cochrane-áttekintés arra irányult, hogy felmérje a csecsemők és gyermekek bőrének haemangiomái (infantilis haemangiomák) kezelésének előnyeit és káros hatásait. Összegyűjtöttünk és elemeztünk 28 releváns klinikai vizsgálatot, hogy megválaszoljuk ezt a kérdést.
kulcsfontosságú üzenetek
a legfontosabb összehasonlítások közül csak az egyik (propranolol a placebóval szemben) mérte a haemangioma clearance-ét, mérsékelt minőségű bizonyítékokkal alátámasztva ezt az eredményt. Alacsony vagy közepes minőségű bizonyítékot találtunk a következő specifikus felbontási intézkedésekre: a térfogat csökkenése, a vörösség és a méret. Nagyon alacsony és alacsony minőségű bizonyítékot találtunk a mellékhatásokra vonatkozó eredményekre, ami azt jelenti, hogy nem tudtunk végleges következtetéseket levonni a biztonságosságról.
az orális propranolol jelenleg a szokásos kezelés erre az állapotra, és nem találtunk bizonyítékot arra, hogy vitatnánk ezt a kezelést a hatékonyság és a biztonság szempontjából. Azonban, a benne foglalt kísérletek tervezésének lehetséges torzításai befolyásolják a felülvizsgálat eredményeibe vetett bizalmunkat. A magas színvonalú jövőbeli kutatásoknak értékelniük kell a propranolol és a timolol-maleát, valamint más új és régebbi gyógyszerek hatását a betegek számára fontos eredményekre.
mit vizsgáltak a felülvizsgálat során?
az infantilis hemangiómák puha, emelt duzzanatok a bőrön, gyakran élénkvörös felülettel, amelyet a bőr erek nem rákos túlnövekedése okoz. A sérülések többsége komplikációmentes, és hét éves korukra önmagukban zsugorodnak; néhány azonban kezelést igényel, ha magas kockázatú területeken (például a szem közelében) fordulnak elő, vagy pszichológiai szorongást okoznak.
az infantilis haemangiomák kezelésének minden típusát bevontuk, amelyeket önmagában vagy kombinációban, vagy egymással összehasonlítva, placebóval (pl. hatóanyag nélküli kezelés), vagy olyan gyermekek ellen, akiknél a haemangiomákat nem kezelték, de megfigyelték.
melyek a felülvizsgálat fő eredményei?
28 tanulmányt vontunk be, összesen 1728 résztvevővel, amelyek lézereket, béta-blokkolókat (például propranololt), szteroidokat, sugárterápiát és egyéb kezeléseket vizsgáltak. A kezeléseket összehasonlítottuk egy aktív monitorozási megközelítéssel (megfigyelés), placebóval, színlelt sugárzással vagy más beavatkozásokkal (önmagában vagy más kezeléssel kombinálva). A vizsgálatokat több országban végezték; a résztvevők életkora 12 héttől 13,4 évig terjedt; és a legtöbb vizsgálatban több lány vett részt, mint fiú (23/28). A gyermekeknek különböző típusú haemangioma volt. A követés időtartama 7 naptól 72 hónapig terjedt.
az alábbi eredményeket 24 héttel a kezelés megkezdése után mértük. Az itt bemutatott összes nem biztonságossági eredményt klinikus értékelte (azaz a betegért felelős orvos értékelte).
a placebo-kezeléssel összehasonlítva a szájon át alkalmazott propranolol 3 mg/kg/nap dózisban valószínűleg előnyösebb a duzzanat teljes vagy majdnem teljes kiürülése és a hemangioma térfogatának csökkenése szempontjából (közepes minőségű bizonyíték). Nem találtunk bizonyítékot a két kezelés közötti különbségre a rövid vagy hosszú távú súlyos vagy egyéb mellékhatások tekintetében (alacsony minőségű bizonyítékok). Az összehasonlítás bizonyítékainak többsége egy ipar által szponzorált tanulmányon alapult.
Timolol-maleát 0.A naponta kétszer helyileg alkalmazott 5% – os gél csökkentheti a bőrpírt, mint a felbontás mértékét, ha placebóval összehasonlítva értékelik (alacsony minőségű bizonyítékok). Rövid vagy hosszú távú súlyos cardiovascularis eseményeket egyik csoportban sem jelentettek. A placebóval összehasonlítva a timolol-maleátra vonatkozóan nem voltak egyéb biztonságossági adatok (gyenge minőségű bizonyítékok). Ez az összehasonlítás nem értékelte a duzzanat clearance-ét.
nem volt bizonyíték arra, hogy különbség lenne a szájon át szedett propranolol (naponta egyszer tabletta formájában, 1, 0 mg/ttkg adagban) és a helyi timolol-maleát (0.5% szemcsepp naponta kétszer alkalmazva) a haemangioma méretének 50%-os vagy annál nagyobb csökkentésére gyakorolt hatásuk szempontjából (alacsony minőségű bizonyítékok). A propranolol alkalmazásakor gyakoribbak voltak rövid – vagy hosszú távú mellékhatások (például súlyos hasmenés, fáradtság és étvágycsökkenés), de a nagyon gyenge minőségű bizonyítékok miatt ezek az eredmények bizonytalanok. Ez az összehasonlítás nem értékelte a duzzanat clearance-ét.
az értékelt összehasonlítások többsége, beleértve a fent leírtakat is, nem számolt be a következő eredményekről: szülő vagy gyermek véleménye a javulásról; a szülők vagy gyermekek aránya, akik úgy vélik, hogy még mindig probléma van; és kozmetikai megjelenés.
mennyire naprakész Ez a felülvizsgálat?
tanulmányokat kerestünk 2017 februárjáig.