clomiPHENE

Class: Estrogen Agonists-Antagonists
– Antiestrogens
ATC Class: G03XC
VA Class: HS400
CAS Number: 50-41-9
Brands: Clomid, Serophene

Medically reviewed by Drugs.com. Last updated on Oct 22, 2020.

• Uses
• Dosage
• Cautions
• Interactions
• Pharmacokinetics
• Patient advice
• Preparations
• FAQ

Introduction

Estrogen agonist-antagonist; nem szteroid ovulációs stimuláns.A b

klomifén alkalmazása

női meddőség

ovuláció kiváltására használják megfelelően kiválasztott, terhességet kívánó anovulációs nőknél, akiknél ovulációs diszfunkciót mutattak ki.a b (lásd általános az adagolás és a beadás alatt, valamint az ellenjavallatok a figyelmeztetések alatt.)

optimális eredmények a megfelelően működő hipofízis elülső mirigyben, mellékvesékben, petefészkekben és pajzsmirigyben szenvedő betegeknél, beleértve a policisztás petefészek szindrómát, amenorrhoea-galaktorrhea szindrómát, pszichogén amenorrhoea, orális fogamzásgátló utáni amenorrhoea és bizonyos esetekben ismeretlen etiológiájú másodlagos amenorrhoea.a B jobb eredményeket általában megfelelő szérum ösztrogénkoncentrációjú betegeknél érnek el; a csökkent szérum ösztrogénkoncentráció azonban nem mindig zárja ki a sikeres terápiát.a B

alkalmazása csak olyan nőknek ajánlott, akik nem terhesek, petefészek ciszták vagy petefészek megnagyobbodás nélkül (kivéve, ha a megnagyobbodás policisztás ovárium szindróma következménye), normális májfunkcióval és rendellenes hüvelyi vérzés nélkül.a b (lásd általános az adagolás és a beadás alatt, valamint az ellenjavallatok a figyelmeztetések alatt.)

hatástalan primer hipofízis-vagy petefészek-elégtelenségben szenvedő betegeknél;a b nem helyettesíti az ovulációs diszfunkciót okozó egyéb állapotok megfelelő kezelését (például pajzsmirigy-vagy mellékvese-betegség).b

a gyártó kijelenti, hogy a klomifén nem ajánlott az in vitro megtermékenyítési programokkal kapcsolatos ovuláció kiváltására.a

klomifén Adagolás és alkalmazás

Általános

• a nőgyógyászati és endokrin betegségek kezelésében jártas orvosnak kell felírnia.a

• gondosan értékelje a beteget minden terápia előtt, hogy kizárja a terhességet, a petefészek megnagyobbodását vagy a petefészek cisztaképződését.a (Lásd a következő szakaszokat a figyelmeztetések alatt: Az ovárium megnagyobbodása és Cisztaképződése, ovárium hiperstimulációs szindróma, a betegek megfelelő értékelése és monitorozása, valamint ellenjavallatok.)

• a kezelés megkezdése előtt gondosan meg kell vizsgálni a beteg megfelelő endogén ösztrogénszintjét, primer hypophysis vagy petefészek elégtelenségét, valamint endometriosis, endometrium carcinoma vagy méh fibroma jelenlétét.A b zárja ki vagy kezelje az ovuláció és a fogamzás elérésének minden akadályát (pl. pajzsmirigy rendellenességek, mellékvese rendellenességek, hiperprolaktinémia, férfi partner meddőség).a b (lásd a beteg megfelelő értékelését és monitorozását, valamint a méh mióma, figyelmeztetések alatt.)

• a kezelés bármikor megkezdhető olyan betegeknél, akiknél a közelmúltban nem volt méhvérzés.b ha progesztin által kiváltott vérzést terveznek, vagy ha spontán méhvérzés lép fel a kezelés előtt, a menstruációs ciklus ötödik napján kezdje meg a kezelést.b az ovuláció megállapítását követően a menstruációs ciklus ötödik napján kezdje meg a következő terápiás kezelést.b értékelje újra a beteget, ha ovulációs menstruáció nem fordul elő.a

• a reagáló betegek többsége ovulál az első terápia után, általában 5-10 napon belül.a b

• az elhúzódó amenorrhoea kevésbé érzékeny lehet, és 2 ciklusnyi terápiát igényelhet. b

• a fogamzás valószínűsége minden egyes következő terápiával csökken.b

alkalmazás

Orális alkalmazás

szájon át, naponta egyszer.b

adagolás

klomifén-citrát formájában kapható; dózis a sóban kifejezve.A B

felnőttek

női meddőség

orális

kezdetben 50 mg naponta egyszer, 5 napig.a B

ha a kezdeti kezelés után ovuláció következik be, folytassa a napi egyszeri 50 mg-os kezdő adaggal 5 napig, a menstruációs ciklus ötödik napjától kezdve a következő kezelési ciklusokban.a b ha 3 ovulációs válasz jelentkezik, de a terhesség nem érhető el, további kezelés nem ajánlott.a

ha a peteérés nem következik be a kezdeti terápia után, növelje napi 100 mg-ra 5 napig, kezdve a korábbi terápia után 30 nappal.a b ha az ovuláció nem következik be 3 terápiás kezelés után, további kezelés nem ajánlott; értékelje újra a beteget.a B

6 terápiás ciklus (beleértve 3 ovulációs ciklust) nem ajánlott.a

felírási határértékek

felnőttek

női meddőség

orális

maximum 100 mg naponta 5 napig.a B

legfeljebb 6 terápiás ciklus (beleértve 3 ovulációs ciklust); a hosszú távú ciklikus alkalmazás biztonságossága nem egyértelműen bizonyított.a B

speciális populációk

jelenleg nincs speciális populációs adagolási javaslat.A b

a klomifénre vonatkozó figyelmeztetések

ellenjavallatok

• terhesség.a b (lásd magzati / újszülöttkori morbiditás és erkölcs a figyelmeztetések alatt.)

• májbetegség vagy májműködési zavar a kórtörténetben.a b

• meghatározatlan eredetű rendellenes méhvérzés.a b

• petefészek ciszták vagy megnagyobbodás (kivéve, ha policisztás petefészek szindróma miatt).a b (lásd ovárium hiperstimulációs szindróma figyelmeztetések alatt.)

• kontrollálatlan pajzsmirigy-vagy mellékvese-diszfunkció.a

• szerves intrakraniális elváltozás (például hipofízis tumor) jelenléte.a

• ismert túlérzékenység a klomifénre vagy a készítmény bármely összetevőjére.a

figyelmeztetések / óvintézkedések

figyelmeztetések

magzati/újszülött morbiditás és mortalitás

magzati károsodást okozhat; teratogenitás és fetotoxicitás állatokon bizonyított.a B

terhes nőknél ellenjavallt.A b gondosan figyelje meg a betegeket annak megállapítására, hogy ovuláció történik-e; az összes kezelési ciklus alatt jegyezze fel a bazális testhőmérsékletet, és terhesség gyanúja esetén hagyja abba a kezelést.A b kizárja a terhességet, a petefészek cisztáját vagy a petefészek megnagyobbodását a kezelési ciklusok között.a

szemészeti hatások

dózisfüggő szemészeti hatások (pl. homályos látás, scotomata, a retina funkciójának elektroretinográfiás változásai, foszfének, diplopia, fotofóbia, csökkent látásélesség) jelentettek;a b a nemkívánatos szemészeti hatások általában néhány nappal vagy héttel a kezelés abbahagyása után megszűnnek.A B

a vizuális tünetek az utófelvételek fokozódásából és meghosszabbodásából eredhetnek, és erősen megvilágított környezetben kiválthatók.a B

vizuális tünetek jelentkezése esetén a kezelést abba kell hagyni; azonnali szemészeti vizsgálat javasolt.a

Ovariummegnagyobbodás és cisztaképződés

komplikációmentes ovariummegnagyobbodás és cisztaképződés kockázata; hasi vagy kismedencei fájdalommal vagy puffadással járhat.az a b általában a kezelés abbahagyása után néhány napon vagy héten belül visszaáll.A B

monitorozza a túlzott ovarium stimulációra utaló jeleket és tüneteket (pl. kismedencei fájdalom).b ha petefészek-megnagyobbodás vagy cisztafejlődés lép fel, a kezelést addig kell felfüggeszteni, amíg a petefészkek vissza nem térnek a kezelés előtti méretre; a petefészkek maximális megnagyobbodása csak néhány nappal a kezelés abbahagyása után következhet be.a ha a terápia folytatásának előnyei meghaladják a kockázatokat, csökkentse az adagot vagy a következő terápia időtartamát.a

ovárium hiperstimulációs szindróma (OHSS)

potenciálisan súlyos OHSS kockázata; gyorsan fejlődhet, és kezdetben hasi fájdalom és puffadás, hányinger, hányás, hasmenés és súlygyarapodás jelentkezik.az egyéb tünetek közé tartozik a petefészek súlyos megnagyobbodása, ascites, dyspnoe, oliguria és pleuralis folyadékgyülem.pericardialis folyadékgyülem, anasarca, hydrothorax, akut has, hypotonia, veseelégtelenség, tüdőödéma, intraperitonealis és ovarium vérzés, mélyvénás trombózis, a petefészek torziója, akut légzési distressz, emelkedett vizelet szteroid szint, elektrolit-egyensúlyhiány és hypoproteinemia fordulhat elő.a hypovolaemia, hemoconcentratio és thromboembolia miatti halálesetekről számoltak be.a

a májfunkciós vizsgálatok átmeneti eltéréseit jelentették, melyeket morfológiai változások kísérhetnek (amint azt a májbiopszia kimutatja).a

ha a petefészkek rendellenesen megnagyobbodnak, abba kell hagyni a kezelést, amíg a petefészkek vissza nem térnek a kezelés előtti méretre; csökkentse az adagot vagy a következő terápia időtartamát.a b a megnagyobbodott petefészkek törékenysége miatt óvatosan végezzen hasi és kismedencei vizsgálatokat.a

hepatikus hatások

a szulfobromoftalein fokozott retenciója fordult elő.b egy esetben sárgaságról számoltak be (epe pangás miatt).b

policisztás ovárium szindróma

a klomifen szokásos adagjaira adott túlzott válasz (pl. ovárium hiperstimuláció) lehetősége olyan policisztás ovárium szindrómában szenvedő betegeknél, akik túlzottan érzékenyek a gonadotropinra.a b (lásd ovárium hiperstimulációs szindróma figyelmeztetések alatt.) Kezdetben a legalacsonyabb ajánlott adagot és a legrövidebb kezelési időtartamot kell alkalmazni.a (Lásd az adagolást az adagolás és alkalmazás alatt.)

petefészekrák

határ menti vagy invazív petefészekrák kockázata; hosszan tartó terápiával társulhat.gondos értékelés a petefészekrák kizárására ajánlott, ha a petefészek-ciszták nem spontán regresszálódnak.a

általános óvintézkedések

a beteg megfelelő értékelése és ellenőrzése

a kezelés megkezdése és minden további kezelés előtt végezzen alapos kismedencei vizsgálatot, és zárja ki a terhességet, a petefészek megnagyobbodását vagy a petefészek cisztáját.a (Lásd ellenjavallatok a figyelmeztetések alatt.)

a kezelés megkezdése előtt meg kell vizsgálni a megfelelő endogén ösztrogénszintet (pl., hüvelyi kenetekből, endometrium biopsziából, vizelet ösztrogén vizsgálatból és a progeszteronra adott vérzési válaszból).a

a kezelés megkezdése előtt meg kell vizsgálni a májfunkciót.a

ha rendellenes hüvelyi vérzés van jelen, gondosan értékelje a neoplasztikus elváltozások kizárása érdekében.a

a kezelés megkezdése előtt végezzen endometrium biopsziát olyan nőknél, akiknél fokozott az endometriózis vagy az endometrium carcinoma kockázata (pl. idősebb nők).a

méh mióma

meglévő méh mióma lehetséges megnagyobbodása; óvatosan alkalmazható méh miómában szenvedő nőknél.a

Plural vemhesség

többszörös ovulációk kockázata többes számú vemhességgel, beleértve a bilaterális tubális terhességet és az egyidejűleg fennálló tubális és intrauterin terhességet;a magasabb dózisokkal járhat.b (Lásd az alkalmazási határértékeket az adagolás és a beadás alatt.)

specifikus populációk

terhesség

X. a kategória (lásd a magzati/újszülöttkori morbiditást és mortalitást, valamint az ellenjavallatokat, figyelmeztetések alatt.)

szoptatás

nem ismert, hogy a klomifen eloszlik-e a tejben. óvatosság, ha szoptató nőknél alkalmazzák.a Klomifen egyes nőknél csökkentheti a laktációt.a

férfiak

Heredaganatok és gynecomastia jelentett; azonban ok-okozati összefüggés a heredaganatok és a klomifen között nincs meghatározva.a

gyakori mellékhatások

a petefészek megnagyobbodása; hasi vagy kismedencei diszkomfort, beleértve a puffadást, puffadást vagy fájdalmat; hőhullámok (villanások).b

kölcsönhatások a klomifén esetében

Gyógyszerkölcsönhatások nem ismertek.a

klomifén farmakokinetika

felszívódás

biohasznosulás

orális alkalmazást követően jól felszívódik.a b

elimináció

metabolizmus

a pontos metabolikus végzet nincs egyértelműen meghatározva; úgy tűnik, hogy a gyógyszer a májban metabolizálódik.b

eliminációs út

a széklettel (42%) és a vizelettel (8%) választódik ki.a B

felezési idő

5 nap;B azonban radioaktivitást észleltek a székletben legfeljebb 6 hétig a radioaktívan jelölt gyógyszer orális beadása után.A b

stabilitás

Tárolás

szájon át

tabletta

szoros, fényálló tartályok 15-30 C-on; hőtől és nedvességtől óvni kell.a B

műveletek

• mutat ösztrogén és anti-ösztrogén tulajdonságokkal;a B pontos hatásmechanizmusa ovuláció indukciós anovulációs nők ismeretlen.b

• kölcsönhatásba lép az ösztrogén-receptort tartalmazó szövetekkel (például hipotalamusz, hipofízis, petefészek, endometrium, hüvely, méhnyak).az a versenyezhet az ösztrogénnel az ösztrogén-receptor-kötő helyekért, és késleltetheti az ösztrogénreceptorok feltöltését.a

• úgy tűnik, hogy stimulálja a hypophysis gonadotropinok, az FSH és az LH felszabadulását, ami az ovarium tüsző fejlődését és érését, az ovulációt, valamint a corpus luteum későbbi fejlődését és működését eredményezi.az a b közvetlenül befolyásolhatja a petefészek hormonok bioszintézisét is.b

• Nincs ismert progesztációs, androgén vagy antiandrogén hatás; úgy tűnik, hogy nem befolyásolja az agyalapi mirigy-mellékvese vagy az agyalapi mirigy-pajzsmirigy működését.a b

tanácsadás a betegek számára

• a terápia céljának és kockázatainak megvitatásának fontossága, valamint a szükséges monitorozási eljárások.a

• többes terhesség kockázata; a betegek tájékoztatásának fontossága a lehetséges szövődményekről és a többes terhesség kockázatairól.a b

• a megfelelően időzített nemi közösülés fontossága (azaz egybeesik az ovuláció várható idejével).a bazális testhőmérséklet-grafikon vagy a megfelelő ovuláció-előrejelző teszt használatának fontossága annak megállapítására, hogy történt-e ovuláció.a b

• homályos látás, diplopia, fotofóbia); a B a klinikusok tájékoztatásának fontossága, ha bármilyen káros vizuális tünet jelentkezik.a b gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésekor óvatosan kell eljárni, különösen változó fényviszonyok között.a b

• a klinikusok tájékoztatásának fontossága kismedencei vagy hasi fájdalom, súlygyarapodás, kellemetlen érzés vagy puffadás esetén.a

• a nőknek a magzati károsodás kockázatával kapcsolatos tanácsadás fontossága, ha terhesség alatt adják be; a terhesség kizárásának fontossága minden kezelés előtt.a

• a klinikusok tájékoztatásának fontossága a meglévő vagy tervezett egyidejű terápiáról, beleértve a vényköteles és OTC gyógyszereket, valamint az ezzel járó betegségeket.a b

• a betegek tájékoztatásának fontossága az egyéb fontos elővigyázatossági információkról.a b (lásd figyelmeztetések.)

készítmények

a kereskedelemben kapható gyógyszerkészítmények segédanyagai klinikailag fontos hatással lehetnek egyes egyénekre; a részletekért olvassa el a termék specifikus címkézését.

kérjük, olvassa el az ASHP Drug Shipps Resource Center információt hiány egy vagy több ilyen készítmények.

* egy vagy több gyártótól, forgalmazótól és/vagy újracsomagolótól kapható általános (nem védett) néven

Gyakran Ismételt Kérdések

• mik az enclomiphene kapszulák alkalmazása és mellékhatásai?

orvosi nyilatkozat