ha Ön Európában üzleti tevékenységet folytat, és steril gyógyszerek gyártásával foglalkozó tisztaszobát telepít, a tisztaszobának meg kell felelnie a “helyes gyártási gyakorlatról szóló uniós útmutató mellékletének felülvizsgálata-steril gyógyszerek gyártása” című dokumentumban meghatározott legújabb szabványoknak.”
a tisztatéri besorolások zavaróak lehetnek. Fontos megérteni a tiszta szoba osztályozásait:
a) Tudja meg, hogy milyen szabványt kell betartani a terv üzembe helyezésekor, és
b) hogyan kell költséghatékony módon csinálni.
Általános megfontolások
a szabványok előírják, hogy a steril termékek gyártását tiszta területeken kell elvégezni, légzsilipeken keresztül, akár személyzet, akár berendezések és anyagok segítségével. A területre belépő levegőnek ezt a kijelölt hatékonyságú szűrőkön keresztül kell megtennie. Különböző műveleteket, beleértve az alkatrészek előkészítését, a termék előkészítését és a töltést, a tiszta helyiségben külön területeken kell elvégezni.
a gyártási műveletek két kategóriába sorolhatók: azok, ahol a terméket véglegesen sterilizálják, és azok, amelyeket aszeptikusan végeznek néhány vagy minden szakaszban.
továbbá a steril termékek előállításához szükséges tiszta területeket a környezet szükséges jellemzői szerint osztályozzák, hogy minimalizálják a kezelt termék vagy anyagok szemcsés vagy mikrobiális szennyeződésének kockázatát.
a tisztatéri területeken a működési feltételek teljesítése megköveteli, hogy minden terület elérje a nyugalmi kihasználtság meghatározott levegőtisztasági szintjét. Nyugalmi állapot az az állapot, amikor a telepítés befejeződött, és az összes berendezés telepítve van és működik, de az üzemeltető személyzet jelenléte nélkül.
Osztálymeghatározások steril gyógyszerek gyártásához
steril gyógyszerek gyártásakor általában négyféle gyártási fokozatra vagy szintre van szükség.
- a fokozat – ez határozza meg a helyi zónát a magas kockázatú műveletekhez, mint például a töltőzóna, dugótálak, nyitott ampullák és fiolák, valamint aszeptikus csatlakozások. Normál helyzetekben ezeket a feltételeket egy lamináris légáramlási munkaállomás biztosítja. A lamináris áramlási rendszer 0,45 m/s +/- 20% homogén légsebességet biztosít a munkahelyzetben.
- B fokozat – ez biztosítja az aszeptikus előkészítést és töltést igénylő A osztályú zónák háttérkörnyezetét.
- C és D fokozat – A C és D Osztályozott területek kevésbé kritikus feladatok elvégzésére szolgálnak, amelyeket a gyártási folyamat kevésbé kritikus szakaszaiban hajtanak végre.
ezeknek az osztályoknak a levegőben lebegő részecskék osztályozását a következő táblázat tartalmazza:
| a részecskék megengedett legnagyobb száma / m^3 egyenlő vagy annál nagyobb | |||||
| fokozat | nyugalmi állapotban (b) | működés közben | Szövetségi szabvány 209e és az ISO besorolások közelítő egyenértékűsége | ||
| 0,5 m m | 5 m m | 0,5 m m | 0,5 m | ||
| A | 3 500 | 0 | 3 500 | 0 | 100, M 3.5, ISO 5 |
| B(a) | 3 500 | 0 | 350 000 | 2 000 | 100, M 3.5, ISO 5 |
| C(a) | 350 000 | 2 000 | 3 500 000 | 20000 | osztály 10000, m 5.5, ISO 7 |
| D (a) | 3 500 000 | 20 000 | nincs meghatározva (c) | nincs meghatározva (c) | 100000, M 6.5 osztály, ISO 8 |
Megjegyzések:
a) A B, C és D levegőminőség eléréséhez a levegőcserék számát a helyiség méretéhez, valamint a helyiségben lévő berendezésekhez és személyzethez kell kötni.
b) a “nyugalmi állapotban” megengedett legnagyobb részecskeszámra vonatkozó útmutatás megközelítőleg megfelel az Egyesült Államok 209e Szövetségi szabványának és az alábbi ISO osztályozásoknak: az A és B fokozat megfelel a 100., M 3.5. és ISO 5. osztálynak; a C fokozat a 10000. és M5. osztálynak.5, ISO 7 és D osztály 100000, M 6.5, ISO 8 osztályokkal.
c) az erre a területre vonatkozó követelmény és határérték az elvégzett műveletek jellegétől függ.
chart via
ezekre a fokozatokra a levegőben lebegő részecskék specifikus osztályozását a megfelelő dokumentáció tartalmazza.
kapcsolódó: ISO 14644 tisztatéri szabványok