a ciprofloxacin alkalmazását kerülni kell azoknál a betegeknél, akik korábban súlyos mellékhatásokat tapasztaltak kinolon vagy fluorokinolon tartalmú készítmények alkalmazása során (lásd 4.8 pont). Ezen betegek ciprofloxacin-kezelése csak alternatív kezelési lehetőségek hiányában és az előny/kockázat gondos mérlegelését követően kezdhető meg (lásd 4.3 pont).
Severe infections and mixed infections with Gram-positive and anaerobic pathogens
Ciprofloxacin monotherapy is not suited for treatment of severe infections and infections that might be due to Gram-positive or anaerobic pathogens. In such infections ciprofloxacin must be co-administered with other appropriate antibacterial agents.
Streptococcal infections (including Streptococcus pneumoniae)
Ciprofloxacin is not recommended for the treatment of streptococcal infections due to inadequate efficacy.
genitális traktus fertőzések
Epididymo-orchitis és kismedencei gyulladásos betegségek fluorokinolon-rezisztens Neisseria gonorrhoeae izolátumok okozhatják.
epididymo-orchitis és kismedencei gyulladásos betegségek esetén az empirikus ciprofloxacin csak más megfelelő antibakteriális szerrel (pl. cefalosporinnal) kombinálva alkalmazható, kivéve, ha a ciprofloxacin-rezisztens Neisseria gonorrhoeae kizárható. Ha a klinikai javulás 3 napos kezelés után nem érhető el, a kezelést újra kell gondolni.
húgyúti fertőzések
az Escherichia coli – a húgyúti fertőzések leggyakoribb kórokozója – fluorokinolonokkal szembeni rezisztenciája az Európai Unióban eltérő. A gyógyszert felíró orvosoknak tanácsos figyelembe venni az Escherichia coli fluorokinolonokkal szembeni rezisztenciájának helyi prevalenciáját.
intraabdominalis fertőzések
korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a ciprofloxacin hatásosságáról a műtét utáni intraabdominalis fertőzések kezelésében.
utazók hasmenése
a ciprofloxacin kiválasztásakor figyelembe kell venni a meglátogatott országok releváns kórokozóinak ciprofloxacinnal szembeni rezisztenciájára vonatkozó információkat.
csont-és ízületi fertőzések
a ciprofloxacint a mikrobiológiai dokumentáció eredményeitől függően más antimikrobiális szerekkel kombinálva kell alkalmazni.
inhalációs anthrax
emberben történő alkalmazása in vitro érzékenységi adatokon és állatkísérletes adatokon, korlátozott számú humán adattal együtt alapul. A kezelőorvosnak az anthrax kezelésére vonatkozó nemzeti és /vagy nemzetközi konszenzusos dokumentumokban kell tájékozódnia.
gyermekpopuláció
a ciprofloxacin gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásakor a rendelkezésre álló hivatalos útmutatásokat kell követni. A Ciprofloxacin-kezelést csak olyan orvos kezdheti meg, aki jártas a gyermekek és serdülők cisztás fibrózisának és/vagy súlyos fertőzéseinek kezelésében.
kimutatták, hogy a Ciprofloxacin arthropathiát okoz a nem kifejlett állatok teherviselő ízületeiben. A ciprofloxacin gyermekeknél történő alkalmazásával végzett randomizált kettős-vak vizsgálat (ciprofloxacin: n=335, átlagéletkor = 6,3 év; komparátorok: n=349, átlagéletkor = 6,2 év; életkor-tartomány = 1-17 év) biztonságossági adatai azt mutatták, hogy a +42.napon a feltételezett, gyógyszerrel összefüggő arthropathia incidenciája (melyet az ízületekkel kapcsolatos klinikai jelek és tünetek alapján azonosítottak) 7,2% és 4,6% volt. A gyógyszerrel összefüggő arthropathia incidenciája az 1 éves követés során 9,0%, illetve 5,7% volt. A feltételezett, gyógyszerrel összefüggő arthropathiás esetek számának növekedése az idő múlásával nem volt statisztikailag szignifikáns a csoportok között. A kezelést csak az előny/kockázat gondos mérlegelése után szabad elkezdeni az ízületeket és/vagy a környező szöveteket érintő lehetséges nemkívánatos események miatt (lásd 4.8 pont).
broncho-pulmonalis fertőzések cysticus fibrosisban
a klinikai vizsgálatokban 5-17 éves gyermekek és serdülők vettek részt. Korlátozottabb tapasztalat áll rendelkezésre 1 és 5 év közötti gyermekek kezelésével kapcsolatban.
komplikált húgyúti fertőzések és pyelonephritis
a húgyúti fertőzések Ciprofloxacin-kezelését mérlegelni kell, ha más kezelés nem alkalmazható, és annak a mikrobiológiai dokumentáció eredményein kell alapulnia.
a klinikai vizsgálatokban 1-17 éves gyermekek és serdülők vettek részt.
Egyéb specifikus súlyos fertőzések
egyéb súlyos fertőzések a hivatalos útmutatásnak megfelelően, vagy az előny-kockázat gondos mérlegelését követően, amikor más kezelés nem alkalmazható, vagy a hagyományos kezelés sikertelensége után, és amikor a mikrobiológiai dokumentáció igazolja a ciprofloxacin alkalmazását.
a ciprofloxacin fent említettektől eltérő specifikus súlyos fertőzések esetén történő alkalmazását klinikai vizsgálatokban nem értékelték, és a klinikai tapasztalat korlátozott. Következésképpen az ilyen fertőzésekben szenvedő betegek kezelésekor óvatosság szükséges.
túlérzékenység
túlérzékenységi és allergiás reakciók, beleértve az anafilaxiát és az anafilaktoid reakciókat, egyszeri adag beadása után is előfordulhatnak (lásd 4.8 pont), és életveszélyesek lehetnek. Ha ilyen reakció lép fel, a ciprofloxacin-kezelést abba kell hagyni, és megfelelő orvosi kezelésre van szükség.
kinolonokat és fluorokinolonokat kapó betegeknél, életkoruktól és a korábban fennálló kockázati tényezőktől függetlenül, nagyon ritkán elhúzódó (hónapokig vagy évekig tartó), rokkantságot okozó és potenciálisan irreverzibilis súlyos mellékhatásokat jelentettek, amelyek különböző, esetenként több szervrendszert (mozgásszervi, idegrendszeri, pszichiátriai és érzékszerveket) érintettek. A Ciprofloxacin-kezelést bármilyen súlyos mellékhatás első jeleire vagy tüneteire azonnal fel kell függeszteni, és a betegeket figyelmeztetni kell, hogy kérjenek tanácsot a gyógyszert felíró orvostól.
Tendinitis és ínrepedés
a Ciprofloxacin általában nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében kinolon kezeléssel összefüggő ínbetegség/ – rendellenesség szerepel. Mindazonáltal nagyon ritka esetekben, a kórokozó mikrobiológiai dokumentációját és az előny/kockázat arány értékelését követően, a ciprofloxacin felírható ezeknek a betegeknek bizonyos súlyos fertőzések kezelésére, különösen a standard terápia sikertelensége vagy a baktériumrezisztencia esetén, amennyiben a mikrobiológiai adatok indokolhatják a ciprofloxacin alkalmazását.
Tendinitis és ínszakadás (különösen, de nem kizárólagosan az Achilles-ín), esetenként kétoldali, már a kinolonokkal és fluorokinolonokkal végzett kezelés megkezdését követő 48 órán belül előfordulhat, és előfordulásáról a kezelés abbahagyását követő néhány hónapon belül is beszámoltak (lásd 4.8 pont). A tendinitis és az ínruptúra kockázata idősebb betegeknél, vesekárosodásban szenvedő betegeknél, szilárd szervátültetésen átesett betegeknél és kortikoszteroidokkal egyidejűleg kezelt betegeknél fokozott. Ezért a kortikoszteroidok egyidejű alkalmazását kerülni kell.
a tendinitis első jeleire (pl. fájdalmas duzzanat, gyulladás) a ciprofloxacin-kezelést abba kell hagyni, és alternatív kezelést kell mérlegelni. Az érintett végtag(oka) t megfelelően kezelni kell (immobilizáció). A kortikoszteroidokat nem szabad alkalmazni, ha tendinopathia jelei jelentkeznek.
myasthenia gravisban szenvedő betegek
a ciprofloxacint óvatosan kell alkalmazni myasthenia gravisban szenvedő betegeknél, mert a tünetek súlyosbodhatnak (lásd 4.8 pont).
aorta aneurysma és boncolás, valamint szívbillentyű regurgitáció/inkompetencia
epidemiológiai vizsgálatok az aorta aneurysma és boncolás fokozott kockázatáról számoltak be, különösen idős betegeknél, valamint az aorta és a mitrális billentyű regurgitációjának fokozott kockázatáról fluorokinolonok bevétele után. Fluorokinolonokat kapó betegeknél aorta aneurysma és dissectio eseteiről számoltak be, melyeket néha ruptúrával bonyolítottak (beleértve a halálos kimenetelűeket is), valamint bármely szívbillentyű regurgitációjáról/inkompetenciájáról (lásd 4.8 pont).
ezért a fluorokinolonokat csak az előny/kockázat gondos mérlegelése és az egyéb terápiás lehetőségek mérlegelése után szabad alkalmazni olyan betegeknél, akiknek a családi anamnézisében aneurysma-betegség vagy veleszületett szívbillentyű-betegség szerepel, vagy olyan betegeknél, akiknél már fennálló aorta aneurysma és/vagy boncolás vagy szívbillentyű-betegség áll fenn, vagy olyan egyéb kockázati tényezők vagy állapotok jelenlétében, amelyek hajlamosítják a
– mind az aorta aneurysma, mind a boncolás, valamint a szívbillentyű regurgitációja/inkompetenciája (pl. kötőszöveti rendellenességek, mint például Marfan-szindróma vagy Ehlers-Danlos-szindróma, Turner-szindróma, Behcet-kór, magas vérnyomás, rheumatoid arthritis), vagy további
-aorta aneurysma és boncolás (pl. érbetegségek, mint például Takayasu arteritis vagy óriássejtes arteritis, vagy ismert ateroszklerózis, vagy SJ-Aggregen-szindróma) vagy további
– szívbillentyű regurgitáció/inkompetencia (pl. fertőző endocarditis).
a szisztémás kortikoszteroidokkal egyidejűleg kezelt betegeknél az aorta aneurysma és a dissectio, valamint a ruptura kockázata is fokozódhat.
hirtelen hasi, mellkasi vagy hátfájás esetén a betegeket figyelmeztetni kell, hogy azonnal forduljanak orvoshoz a sürgősségi osztályon.
a betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy azonnal forduljanak orvoshoz akut dyspnoe, újonnan kialakuló szívdobogás vagy hasi vagy alsó végtagi ödéma kialakulása esetén.
látászavarok
ha a látás romlik, vagy bármilyen szemre gyakorolt hatás tapasztalható, azonnal forduljon szemészhez.
fényérzékenység
a Ciprofloxacin fényérzékenységi reakciókat vált ki. A ciprofloxacint szedő betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy a kezelés alatt kerüljék a közvetlen napsugárzást vagy az UV-sugárzást (lásd 4.8 pont).
görcsrohamok
a Ciprofloxacinról ismert, hogy más kinolonokhoz hasonlóan rohamokat vált ki vagy csökkenti a görcsküszöböt. Status epilepticus eseteket jelentettek. A ciprofloxacint óvatosan kell alkalmazni görcsrohamra hajlamos központi idegrendszeri betegségekben szenvedő betegeknél. Görcsrohamok esetén a ciprofloxacin-kezelést abba kell hagyni (lásd 4.8 pont).
perifériás neuropathia
paraesthesiát, hypaesthesiát, dysaesthesiát vagy gyengeséget eredményező szenzoros vagy szenzomotoros polyneuropathia eseteit jelentették kinolonokat és fluorokinolonokat kapó betegeknél. A ciprofloxacin-kezelés alatt álló betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy a kezelés folytatása előtt tájékoztassák kezelőorvosukat, ha a neuropathia tünetei, például fájdalom, égő érzés, bizsergés, zsibbadás vagy gyengeség alakulnak ki a potenciálisan irreverzibilis állapot kialakulásának megelőzése érdekében (lásd 4.8 pont).
pszichiátriai reakciók
pszichiátriai reakciók még a ciprofloxacin első alkalmazása után is előfordulhatnak. Ritka esetekben a depresszió vagy pszichózis öngyilkossági gondolatokká/gondolatokká fejlődhet, amelyek öngyilkossági kísérlettel vagy befejezett öngyilkossággal zárulnak. Ilyen esetekben a ciprofloxacin adását fel kell függeszteni.
szívbetegségek
óvatosan kell eljárni fluorokinolonok, köztük a ciprofloxacin alkalmazásakor olyan betegeknél, akiknél a QT – intervallum megnyúlásának ismert kockázati tényezői vannak, például:
– veleszületett hosszú QT-szindróma
– olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyekről ismert, hogy meghosszabbítják a QT-intervallumot (pl. IA és III osztályú antiaritmiák, triciklikus antidepresszánsok, makrolidok, antipszichotikumok)
– korrigálatlan elektrolit-egyensúlyhiány (pl. hypokalaemia, hypomagnesaemia)
– szívbetegség (pl. szívelégtelenség, myocardialis infarctus, bradycardia)
az idős betegek és nők érzékenyebbek lehetnek a QTc-megnyújtó gyógyszerekre. Ezért óvatosan kell eljárni, ha fluorokinolonokat, köztük ciprofloxacint alkalmaznak ezekben a populációkban. (Lásd 4.2 idős betegek, 4.5 pont, 4.8 pont, 4.9 pont).
Dysglykaemia
mint minden kinolon esetében, a vércukorszint zavarairól is beszámoltak, beleértve mind a hypoglykaemiát, mind a hyperglykaemiát (lásd 4.pont.8), rendszerint idős diabeteses betegek esetében, akik egyidejűleg orális antidiabetikummal (pl. glibenklamiddal) vagy inzulinnal kezelnek. Hypoglykaemiás kómás eseteket jelentettek. Diabeteses betegeknél a vércukorszint gondos ellenőrzése javasolt.
gastrointestinalis rendszer
a kezelés alatt vagy után (beleértve a kezelést követő néhány hetet is) jelentkező súlyos és tartós hasmenés azonnali kezelést igénylő, antibiotikummal összefüggő (életveszélyes, esetleg halálos kimenetelű) colitisre utalhat (lásd 4.8 pont). Ilyen esetekben a ciprofloxacin-kezelést azonnal abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell kezdeni. Az Anti-perisztaltikus gyógyszerek ellenjavallt ebben a helyzetben.
vese-és húgyúti rendszer
beszámoltak a ciprofloxacin alkalmazásával összefüggő Crystalluriáról (lásd 4.8 pont). A ciprofloxacint kapó betegeknek jól hidratáltnak kell lenniük, és kerülni kell a vizelet túlzott lúgosságát.
csökkent vesefunkció
mivel a ciprofloxacin nagyrészt változatlan formában választódik ki a vesén keresztül, a 4.2 pontban leírtak szerint a ciprofloxacin akkumulációjából eredő gyógyszermellékhatások fokozódásának elkerülése érdekében csökkent vesefunkciójú betegeknél dózismódosításra van szükség.
hepatobiliaris rendszer
ciprofloxacin kezelés során májnekrózis és életveszélyes májelégtelenség eseteit jelentették (lásd 4.8 pont). Májbetegségre utaló bármilyen jel vagy tünet (például anorexia, sárgaság, sötét vizelet, pruritus vagy hasi érzékenység) esetén a kezelést abba kell hagyni.
glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiány
ciprofloxacin-kezelés során glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányban szenvedő betegeknél hemolitikus reakciókról számoltak be. A Ciprofloxacin alkalmazása ezeknél a betegeknél kerülendő, kivéve, ha a lehetséges előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat. Ebben az esetben a hemolízis lehetséges előfordulását monitorozni kell.
rezisztencia
ciprofloxacin-kezelés alatt vagy után a ciprofloxacinnal szembeni rezisztenciát mutató baktériumok izolálhatók, klinikailag nyilvánvaló felülfertőződéssel vagy anélkül. A ciprofloxacin-rezisztens baktériumok kiválasztása a kezelés hosszabb időtartama alatt, valamint nosocomialis fertőzések és/vagy Staphylococcus és Pseudomonas fajok által okozott fertőzések kezelése során különösen kockázatos lehet.
citokróm P450
a Ciprofloxacin gátolja a CYP1A2-t, és ezáltal az ezen enzim által metabolizált anyagok (pl. teofillin, klozapin, olanzapin, ropinirol, tizanidin, duloxetin, agomelatin) szérumkoncentrációjának emelkedését okozhatja. Ezért azokat a betegeket, akik ezeket a szereket ciprofloxacinnal egyidejűleg szedik, szorosan monitorozni kell a túladagolás klinikai tünetei szempontjából, és szükség lehet a szérumkoncentrációk (pl. teofillin) meghatározására (lásd 4.5 pont). A ciprofloxacin és a tizanidin együttes alkalmazása ellenjavallt.
Methotrexate
The concomitant use of ciprofloxacin with methotrexate is not recommended (see section 4.5).
Interaction with tests
The in vitro activity of ciprofloxacin against Mycobacterium tuberculosis might give false negative bacteriological test results in specimens from patients currently taking ciprofloxacin.
Injection site reaction
Local intravenous site reactions have been reported with the intravenous administration of ciprofloxacin. Ezek a reakciók gyakoribbak, ha az infúziós idő 30 perc vagy kevesebb. Ezek helyi bőrreakciókként jelentkezhetnek, amelyek az infúzió befejezését követően gyorsan megszűnnek. Az ezt követő intravénás alkalmazás nem ellenjavallt, kivéve, ha a reakciók megismétlődnek vagy súlyosbodnak.