háttér: az S-1 plusz CDDP (5 heti SP) öthetes ütemezése a standard első vonalbeli kemoterápia előrehaladott gyomorrákban (AGC) szenvedő betegek számára Japánban. A fluoropirimidinnel és CDDP kemoterápiával kombinált tmab túlélési előnyt mutatott a HER2-pozitív AGC és EGJ rákban szenvedő PT-k esetében. Mindazonáltal kevés információ áll rendelkezésre a TMAB-mal kombinált 5 heti SP hatásosságáról és biztonságosságáról. Mód: prospektív, egykarú, multicentrikus, fázis II vizsgálatot végeztünk 5 heti SP-vel (S-1 40-60 mg naponta kétszer 21 napig, plusz CDDP 60 mg/m2a 8.napon, 5 hetente) tmab-val kombinálva (8 mg/kg telítő adagként, majd 6 mg/kg, 3 hetente) HER2-pozitív (IHC 3+ vagy IHC 2+ és FISH pozitív) AGC vagy EGJ rákkal. Az elsődleges végpont a válaszarány (response rate, RR) volt, amelyet független felülvizsgálati bizottság értékelt a RECIST v1.1 alkalmazásával. A másodlagos végpontok közé tartozott a progressziómentes túlélés (PFS), a teljes túlélés (os) és a biztonságosság. 80%-os teljesítménnyel és 10%-os egyoldalú alfával harmincöt pont kellett az RR 40% – ának elutasításához a várt 60% – os RR alatt. A vizsgálat során a protokollt a kedvező eredményszemlélet alapján módosították Arány. A Pontosságnövelés érdekében a PT-ket 35 év felett vették fel, egészen 55 pontig (teljesítmény 85% és alfa 5%) vagy az előre meghatározott eredményszemlélet végéig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Eredmények: 2012 augusztusa és 2014 januárja között 44 pont került beiratkozásra. A Pts jellemzői a következők voltak: férfiak 34 (77%), medián életkor 62.6 év, PS 0-1 42 (95%), a gyomor primer tumor helye 37 (84%), a diffúz 18-as típusú szövettan (41%). Az IHC 3+ – ot 32 (73%) PT-ben rögzítették. Az RR 64% volt (95% CI 48-78, egyoldalú p<0, 001). A PFS medián értéke 6,0 hónap volt (95%-os CI 5,1-10,9). A medián OS nem érte el. A toxicitást az első négy ciklusban értékelték. A leggyakoribb 3-4. fokozatú mellékhatás az anorexia (23%), a hasmenés (11%), a neutropenia (23%), az anaemia (16%) és a thrombocytopenia (11%) volt. Egy (2%) kezeléssel összefüggő halálesetet jelentettek. Következtetések: Az 5-heti SP tmab-val kombinálva jó hatékonyságot mutatott elfogadható toxicitással előrehaladott AGC vagy EGJ rákban szenvedő PT-k esetében. Klinikai vizsgálati információk: UMIN000008389.