Chlormezanone

szeptember 25-én 1996-ban Németország beterjesztést nyújtott be a chlormezanone-ra a módosított 75/319/EGK tanácsi irányelv 12.cikke alapján. Németország felkérte a CPMP-t, hogy”adjon véleményt arról, hogy van-e kedvezőtlen haszon/kockázat összefüggés a klormezanonnal abban a javallatban, ahol az EU-ban a legszélesebb körben alkalmazzák, azaz az izomösszehúzódással járó alsó hátfájás”.

a CPMP 22 január 1997-I véleménye szerint a klormezanont tartalmazó vegyületek előny/kockázat arányát kedvezőtlennek ítélték, és a Bizottság javasolta az összes klormezanont tartalmazó gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének visszavonását.

a klormezanon forgalombahozatali engedélyének néhány jogosultja fellebbezést nyújtott be a vélemény ellen, és a fellebbezés indokait 21 Március 1997-én nyújtották be.

május 14-én 1997-ben a CPMP, miután megvizsgálta a fellebbezés indokait, végleges véleményt fogadott el, fenntartva a 22 január 1997-I vélemény következtetéseit.

a klormezanonra vonatkozó végleges vélemény egy példánya megtalálható az interneten, a tudományos következtetéseket tartalmazó C. melléklettel együtt. A vélemény és a C. melléklet fordítása francia, német és spanyol nyelven is elérhető az Interneten.

a végleges véleményt az Európai Bizottság 27 augusztus 1997-I Határozatává alakította át.

Vélemény, hozzászólás?

Az e-mail-címet nem tesszük közzé.