az FDA jóváhagyta a cintec PLUS citológia kibővített alkalmazását, az első biomarker technológián alapuló triage tesztet olyan nők számára, akiknek méhnyakrák szűrési eredményei pozitívak a magas kockázatú humán papillomavírus (HPV) típusaira, Roche, a teszt fejlesztője szerint.
A CINtec PLUS citológiai teszt lehetővé teszi a klinikusok számára annak meghatározását, hogy mely HPV-pozitív nőknek van szükségük további diagnosztikai eljárásokra. A laboratóriumok mostantól használhatják a biomarker alapú tesztet a teljesen integrált, automatizált és nagy áteresztőképességű COBAS 6800/8800 rendszereken végzett COBAS HPV-teszt pozitív eredményeinek osztályozására.
“a méhnyakráktesztek és automatizált tesztelési platformok portfóliójával elkötelezettek vagyunk abban, hogy a klinikusok és laboratóriumok számára a lehető legjobb eszközöket biztosítsuk a nők egészségének védelme érdekében” – mondta Thomas Schinecker, a Roche Diagnostics vezérigazgatója. “A cintec PLUS Cytology kiterjesztett indikációja rugalmasságot biztosít a laboratóriumok számára a COBAS HPV teszt eredményeinek osztályozásához a cobas rendszerek kiválasztása során, és biztosítja a szükséges pontosságot a HPV fertőzések megbízható kimutatásához, amelyek olyan sejtváltozásokat okoznak, amelyek rákhoz vezethetnek. A biomarker információk segítenek tisztázni a nők betegségkockázatát, csökkenteni a túl – vagy alulkezelés lehetőségét, és jelentős előrelépést jelentenek a nők gondozásának individualizálásában.”
a CINtec PLUS citológiai tesztet ugyanazzal a mintával végezzük, amelyet HPV vagy folyadék alapú Pap citológiai vizsgálatokhoz használnak. Ezenkívül a teszt kimutatja a 2 biomarkerek, a p16 és a Ki-67 egyidejű jelenlétét egyetlen sejtben.
az FDA jóváhagyását a registrational IMPACT (Improving Primary screening And Colposcopy Triage) vizsgálat adatai támasztották alá. Összességében körülbelül 35 000 nőt vontak be az Egyesült Államokba, hogy klinikailag validálják a CINtec plusz citológiát triage tesztként különböző szűrési forgatókönyvekben.
A COBAS 4800 vagy COBAS 6800/8800 rendszerekben a CINTEC PLUS Cytology CE-IVD tesztet használták a HPV-pozitív eredmények és az enyhén abnormális Pap citológiai eredmények triage tesztjeként Európában, Ázsiában, Dél-Amerikában, Kanadában és Ausztráliában.