a monoklonális antitestek fragmentációja kritikus minőségi jellemző, amelyet rutinszerűen ellenőriznek a termék tisztaságának és integritásának felmérése érdekében a fejlesztéstől a kereskedelmi forgalomba hozatalig. Hasítás az IgG1 monoklonális antitestek felső csuklórégiójában egy gyakori fragmentációs minta, amelyet széles körben tanulmányoztak méretkizárási kromatográfia (SEC). Kapilláris elektroforézis nátrium-dodecil-szulfáttal (CE-SDS) egy jól bevált technika, amelyet általában használnak az ellenanyag-fragmensek monitorozására is, de összehasonlíthatóságát a SEC-vel a csuklópánt-fragmensek monitorozásában eddig nem állapították meg. Leírunk egy jellemzési stratégiát, amely megállapítja a SEC és a CE-SDS által elemzett csuklórégiós fragmentumok közötti korrelációt. Az emelkedett zsanérfragmensekkel rendelkező monoklonális antitesteket alacsony pH-értékű stressz körülmények között állítottuk elő, és SEC-vel és CE-SDS-sel elemeztük. A keletkező fragmensek tömegét LC-MS-vel határoztuk meg. A csuklópánt fragmentációs termékek elektroforetikus migrációját CE-SDS-ben tömegértékeik alapján határoztuk meg. A fragmentumok sec és CE-SDS szerinti összehasonlító értékelése hasonló összefüggést mutatott az inkubációs idővel. Ez a tanulmány azt mutatja, hogy a CE-SDS alkalmazható helyettesítő technikaként a SEC-hez a csuklórégió-töredékek monitorozásához. A legfontosabb, hogy ezeknek a technikáknak a kombinációja felhasználható a terápiás fehérjetermékek fragmentummal kapcsolatos jellemzőinek átfogó megértésére.