étrend-kiegészítő vagy gyógyszer? A Cholestin

étrend-kiegészítőket, amelyeket az amerikaiak széles körben használnak, az 1994.évi étrend-kiegészítő egészségügyi és oktatási törvény (1) szabályozza, amely a szövetségi élelmiszer -, gyógyszer-és kozmetikai törvény módosítása. Az étrend-kiegészítő egészségügyi és oktatási törvény előírja, hogy az étrend-kiegészítőként forgalmazott bármely termék nem tartalmazhat új gyógyszerként jóváhagyott cikket, kivéve, ha a terméket a gyógyszer jóváhagyása előtt forgalmazták. A termék bármely összetevője árucikknek tekinthető. Nyilvánvaló, hogy a törvény célja, hogy fenntartsa a gyógyszeripari vállalatok ösztönzését az új gyógyszerek piacra dobására, amely folyamat kiterjedt és drága preklinikai és klinikai értékeléseket foglal magában.

a folyóirat e számában Heber et al (2) beszámol a Kolesztin (Pharmanex, Simi Valley, CA), a vörös élesztő rizshez kapcsolódó termék klinikai vizsgálatáról. A vörös élesztő rizst Kínában évszázadok óta használják élelmiszer-színezékként és ízfokozóként. Egy másik kapcsolódó Kínai termékről, a Xuezhikangról kimutatták, hogy csökkenti a plazma koleszterin koncentrációját. A jelenlegi kettős-vak klinikai vizsgálatban 83, átlag feletti LDL-koleszterin-koncentrációjú férfit és nőt véletlenszerűen osztottak be Kolesztin (4 kapszula, 2,4 g terméket tartalmaz) vagy rizspor placebo kapszulát kapva 12 hét alatt. Az LDL-koleszterin koncentrációja átlagosan 22% – kal csökkent a Kolesztinhez rendelt betegeknél és 1% – kal a placebóhoz rendelt betegeknél 12 hét kiegészítés után. A kolesztin 0 tömegszázalékot tartalmaz.4% 3-hidroxi-3-metilglutaril koenzim A (HMGCoA) reduktáz inhibitorok a sztatin osztály, és a szerzők arra a következtetésre jutottak, hogy “a Red élesztő rizs étrend-kiegészítő csökkentett költségei a vényköteles gyógyszerekhez képest új és új megközelítést nyújthatnak az egészségesebb koleszterin-koncentrációk fenntartásához”, ahogyan azt a koszorúér-betegség megelőzésére alkalmazzák.

a Kolesztint jelenleg ebben az országban étrend-kiegészítőként értékesítik egészséges felnőttek számára. A betegtájékoztató arra utasítja a felhasználót, hogy ne vegyen be több mint 2 kapszulát naponta kétszer (2.4 g), és figyelmeztet a sztatin osztályba tartozó HMGCoA inhibitorok toxicitásának lehetőségére, beleértve a ” máj és a vázizom betegségeit.”A betegtájékoztató kimondja, hogy a Kolesztin célja a” kívánatos koleszterinszint “fenntartása, nem pedig a” betegségek diagnosztizálása, kezelése, gyógyítása vagy megelőzése ” (az étrend-kiegészítő egészségügyi és oktatási törvénynek való megfelelés érdekében). A betegtájékoztató megjegyzi ,hogy” a vérben lévő túl sok koleszterin túlzott felhalmozódást eredményez az artériák falán”, amely” korlátozza vagy akár blokkolhatja a vér áramlását”, és ” ezért a vér koleszterinszintje fontos szerepet játszik a szívkoszorúér-betegség kialakulásának kockázatának eldöntésében.”A betegtájékoztató azt is kimondja: “A szabadalmaztatott teljesen természetes összetevő Cholestin már klinikailag bizonyított vizsgálatok bevonásával több ezer ember különböző dózisokban, hogy támogassák az egészséges koleszterin koncentrációt azáltal, hogy képes csökkenteni a teljes koleszterin, alacsonyabb LDL “rossz” koleszterin és a triglicerid szint, és növeli a HDL ” jó ” koleszterin szintjét.”

május 20, 1998, A Food and Drug Administration bejelentette arra a következtetésre jutott, hogy a Kolesztin nem étrend-kiegészítő, hanem “nem jóváhagyott gyógyszer a szövetségi élelmiszer -, gyógyszer-és kozmetikai törvény” (3). A Pharmanex, Inc., a Kolesztin gyártója megtámadta ezt a döntést a Szövetségi Kerületi Bíróságon, amely (sajtóközlemény szerint) előzetes határozatot adott ki június 16-án, l998-ban, kijelentve, hogy a Kolesztin étrend-kiegészítő, nem pedig gyógyszer. Az ügy, amely széles körű következményekkel jár az étrend-kiegészítő ipar szabályozására, jelenleg peres eljárás alatt áll.

a Heber et al (2) jelentésében szereplő adatok azt mutatják, hogy a Kolesztin nagyszámú monakolint tartalmaz, azaz a sztatin osztályba tartozó vegyületeket. A sztatinok teljes komplementjének körülbelül háromnegyede monacolin K lakton vagy hidroxi-sav formájában, más néven lovasztatin. A lakton formát a Merck & Co, Inc, mint Mevinolin. A fennmaradó rész állítólag más monakolinokból (I–VI) áll, amelyek sokkal kisebb mennyiségben vannak jelen. Heber et al kijelentik ,hogy ” a vörös élesztő rizsben található hmgcoa reduktáz inhibitorok családjának mennyisége nem megfelelő ahhoz, hogy megmagyarázza a koleszterinszint csökkentésének mértékét ebben a tanulmányban.”A sztatinok mennyisége 2,4 g Kolesztinben 10 mg. Ezt a napi egyszer bevitt Mevinolint egy heterozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában szenvedő betegek vizsgálatában találták az LDL-koleszterin 17% – os csökkentése érdekében (4). Ha a Kolesztinben lévő többi sztatinvegyület aktivitása megegyezik a lovasztatinnal, akkor a reduktáz inhibitorok teljes komplementje nyilvánvalóan a termék koleszterinszint-csökkentő hatásának nagy részét teszi ki.

a Cholestin és a Xuezhikang különbözik a hagyományos vörös élesztő rizstől, amelyet a kínai élelmiszerekben értékesítenek. Ez utóbbi kimutathatatlan vagy legjobb esetben sokkal alacsonyabb mennyiségű lovasztatint vagy más, a sztatin osztályba tartozó vegyületeket tartalmaz (5). A vörös élesztő rizst vörös élesztő (Monascus purpureus) rizsen történő termesztésével állítják elő, hogy vörös színű terméket állítsanak elő. Heber et al (2) szerint a tipikus napi fogyasztás sok ázsiai országban 14-55 g tartományban van. A nem védett vörös élesztő rizsből származó sztatinok fogyasztása mindazonáltal nagyon alacsonynak tekinthető. A kolesztint úgy állítják elő, hogy a M. purpureus egyetlen törzsét rizsen gondosan ellenőrzött körülmények között termesztik, amelyek növelik a sztatin tartalmat, amelyet a termelés során ellenőriznek (5). A termék, amely 0.4 Tömeg% sztatinvegyületet sterilizálunk, szárítunk és porítunk.

a Május 20, 1998, uralkodó a Food and Drug Administration nem foglalkozott a biztonsági Cholestin. Heber et al (2) idézzen állati toxicitási vizsgálatokat, amelyek azt mutatják, hogy nagy mennyiségű Xuezhikang nem gyakorol káros hatást a kezelt patkányok májfunkciós tesztjeire 90 d. azonban, nem állnak rendelkezésre adatok a rövidre – a kolesztinben található egyes sztatinok hosszú távú toxicitása, kivéve a lovasztatint. A compactint, az Endo (6) által Japánban felfedezett első sztatint a gyártó a 2.fázisú vizsgálatok során tisztázatlan okok miatt visszavonta. A kompaktin eggyel kevesebb metilcsoporttal rendelkezik, mint a lovasztatin. Heber et al (2) a Kolesztin hosszú távú biztonságosságának tanulmányozására szólít fel nagyobb számú egyénnél. Eközben a termék több mint 35000 üzletben eladó (7).

mint korábban jeleztük, a Kolesztint körülvevő peres eljárás eredménye széles következményekkel járhat. Az érdeklődő olvasók tartoznak maguknak azzal, hogy tájékozódjanak a vitatott kérdésekről, és megfelelő helyszíneken foglalkozzanak velük.

lábjegyzetek

szerzői megjegyzések