 |
 |
| VERENIGDE STATEN VAN AMERIKA FEDERAL TRADE COMMISSION BUREAU VAN de BESCHERMING van de CONSUMENT WASHINGTON, D.C. 20580, vs |
MINISTERIE VAN VOLKSGEZONDHEID AND HUMAN SERVICES FOOD AND DRUG ADMINISTRATION WASHINGTON, D.C. 20740 |
November 22, 2011
BRIEF
GECERTIFICEERD MAIL
ONTVANGSTBEWIJS
Refereer naar de MIN 12 – 10
de Heer Michael Larsen
CocoKefir LLC
716 Tower Drive
Medina, MN 55340
Geachte heer Larsen:
dit is om u te adviseren dat de U. S. Food and Drug Administration (FDA) en de Federal Trade Commission (FTC) uw website hebben bekeken op www.cocokefir.com in juli 2011. FDA heeft vastgesteld dat uw “CocoKefir” producten worden gepromoot voor omstandigheden die ervoor zorgen dat ze drugs onder Sectie 201 (g)(1) (B) van de Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (de wet). De therapeutische claims op uw website stellen vast dat deze producten geneesmiddelen zijn omdat ze bedoeld zijn voor gebruik bij de diagnose, genezing, mitigatie, behandeling of preventie van ziekte. Het op de markt brengen van deze producten met deze claims schendt de wet.
bovendien is het onwettig krachtens de FTC Act, 15 U. S. C. § 41 E. V., om te adverteren dat een product ziekten bij de mens kan voorkomen, behandelen of genezen, tenzij u beschikt over bekwaam en betrouwbaar wetenschappelijk bewijs, inclusief, indien van toepassing, goed gecontroleerde klinische studies bij de mens, waaruit blijkt dat de beweringen waar zijn op het moment dat ze worden gedaan. Zie FTC V. Direct Mktg. Concepten, 569 F. Supp. 2d 285, 300, 303 (D. Mass. 2008), aff ‘ d, 624 F. 3d 1 (1st Cir. 2010); FTC V.Nat ‘ l Urological Group, Inc., 645 F. Supp. 2d 1167, 1190, 1202 (N. D. Ga. 2008), aff ‘ d, 356 Fed. Appx. 358 (11e Cir. 2009); FTC v. Natural Solution, Inc., Geen. CV 06-6112-JFW, 2007-2 handel Cas. (CCH) P75,866, 2007 U. S. Dist. LEXIS 60783, at * 11-12 (C. D. Cal. Aug. 7, 2007). Meer in het algemeen, het maken of overdrijven van dergelijke claims, direct of indirect, door het gebruik van een Productnaam, website naam, metatags, of andere middelen, zonder rigoureus wetenschappelijk bewijs voldoende om de claims te onderbouwen, schendt de FTC-wet. Zie in re Daniel hoofdstuk één, nr. 9239, slip op. 18-20, 2009 WL 516000 (F. T. C.), 17-19 (Dec. 24, 2009) (http://www.ftc.gov/os/adjpro/d9329/091224commissionopinion.pdf), huisdier. voor recensie den., 2010 WL 5108600 (D. C. Cir. Augustus. 10, 2010).
voorbeelden van enkele van de claims waargenomen op uw www.cocokefir.de com-website bevat:
van de Link “Product” onder de titels “wetenschap en Links” en “Wetenschap en Links over darmgezondheid & probiotica”:
•”bij mensen met gevoelige neurologische systemen (zoals mensen met autisme) kan de onbalans resulteren in dramatische effecten op de neurologische functie. Bij een consistente behandeling met probiotica … kunnen de ziektesymptomen worden teruggedraaid.”
From the” Tula ’s Story” link under the heading titled, “Tula’ s Story-Antibiotics, Autism, and Cocokefir”:
* ” door de dosis geleidelijk te verhogen , minimaliseerden we de effecten van de “die off” en brachten we Tula langzaam uit de mist van autisme.”
• ” play a key role in healing her gut which Ultimate was a major key to her recovery .”
• ” sinds iedereen in de familie gezonder begon te eten en jonge kokos kefir begon te drinken, waren we allemaal gezond en verkoudheid en griep waren kort van duur met mildere symptomen. Terugkerende koortsblaasjes en andere mondzweren zijn bijna verdwenen . … Oorinfecties behoren tot het verleden, zure reflux is verbeterd, UTI ‘ s zijn verdwenen …”
uw website bevat ook ziekteclaims in de vorm van persoonlijke getuigenissen, waaronder:
van de link “Product” onder de titel “getuigenissen””:
• ” ik werd gediagnosticeerd met colitis ulcerosa {ontsteking van de dikke darm} 5 jaar geleden en hebben alles geprobeerd onder de zon om mijn symptomen onder controle te houden … Ik zou zeggen zonder twijfel dat CocoKefir houdt mijn dikke darm gelukkig en het is iets wat ik gewoon niet kan leven zonder.”
• ” I ‘ve been drinking CocoKefir for the Last fever of months … I’ m 49 years old and have worstelde with Crohn ‘ s disease since about the age of 12 … In a nutshell, this stuff rocks. Serieus, Ik heb veel tijd en geld besteed aan alternatieven en hebben ervaren voordelen van andere methoden, maar dit spul rockt.”
uw CocoKefir-producten worden over het algemeen niet erkend als veilig en effectief voor de hierboven genoemde toepassingen en daarom zijn de producten “nieuwe geneesmiddelen” onder Sectie 201(p) van de
wet . Nieuwe drugs mogen niet legaal op de markt worden gebracht in de VS. zonder voorafgaande goedkeuring van de FDA zoals beschreven in artikel 505 (a) van de wet . De FDA keurt een nieuw medicijn goed op basis van wetenschappelijke gegevens die door een drugsponsor worden ingediend om aan te tonen dat het medicijn veilig en effectief is.
uw CocoKefir-producten hebben ook een verkeerd merk in de zin van artikel 502(f)(1) van de wet , in die zin dat de etikettering voor deze geneesmiddelen niet voldoende aanwijzingen voor gebruik bevat.
Etiketteringsschendingen
de FDA heeft vastgesteld dat uw Cocokefir™ Young Coconut Kefir product een verkeerd merk heeft in de zin van sectie 403(q) van de wet, in die zin dat het op uw website getoonde voedingsfeiten panel de portiegrootte niet correct aangeeft zoals vereist door 21 CFR 101.9(b) en 101.12(b). In het bijzonder worden de portiematen bepaald op basis van de referentiehoeveelheden die gewoonlijk worden geconsumeerd (RACC), die worden gegeven in 21 CFR 101.12(b). Het Nutrition Facts panel voor uw CocoKefir™ Young Coconut Kefir product verklaart de portiegrootte als “1/2 kopje”, maar op basis van het RACC voor dranken is de portiegrootte 8 oz (240 ml). Bovendien volgt het voedingspaneel voor uw CocoKefir ™ Young Coconut Kefir product niet de portiegrootte met de equivalente hoeveelheid in milliliter zoals vereist door 21 CFR 101.9(b)(7).
de FDA heeft ook vastgesteld dat uw Cocokefir™ Young Coconut Kefir product een verkeerde merknaam heeft volgens sectie 403(r)(1)(A) van de wet, omdat het product een claim op het gehalte aan nutriënten bevat, maar niet voldoet aan de vereisten om de claim in te dienen. Volgens artikel 403 (r) (1) (A) van de wet moet een claim die het niveau van een nutriënt karakteriseert van het type dat in de etikettering van het levensmiddel moet worden vermeld, worden gedaan in overeenstemming met een verordening die is afgekondigd door de secretaris (of, bij delegatie, de FDA) die het gebruik van een dergelijke claim toestaat. Het karakteriseren van het niveau van een nutriënt zonder te voldoen aan de specifieke eisen met betrekking tot claims inzake het nutriëntengehalte voor die nutriënt maakt het product misbrandt overeenkomstig sectie 403(r)(1)(A) van de wet.
uw website http://www.cocokefir.com heeft de volgende claim inzake het gehalte aan nutriënten met betrekking tot uw CocoKefir™ Young Coconut Kefir product onder de Link “Producten” en onder de rubriek “CocoKefir™ Young Coconut Kefir”:
“CocoKefir™ … Young Coconut Kefir …
•rijk aan nutriënten zoals kalium … en magnesium.”
de zinsnede “met een hoog gehalte aan nutriënten zoals kalium … en magnesium” voldoet aan de definitie van een claim op het gehalte aan nutriënten, omdat het de kalium-en magnesium-gehalten van het product karakteriseert, die nutriënten zijn van het type dat in de voedingsetikettering moet worden vermeld . Claims inzake het gehalte aan nutriënten die de gedefinieerde term “hoog” gebruiken om het gehalte aan een nutriënt te karakteriseren, mogen alleen in de etikettering van een levensmiddel worden gebruikt als het levensmiddel 20% of meer van de Referentiedagelijkse inname of de dagelijkse referentiewaarde voor de nutriënt per RACC bevat . De claim ” hoog in voedingsstoffen zoals kalium … en magnesium “voldoet niet aan de eis voor een” hoog ” claim omdat uw CocoKefir™ Young Coconut Kefir product geen 20 procent of meer van de referentie dagelijkse inname of dagelijkse referentiewaarde voor kalium en magnesium bevat. De voeding feiten panel op uw website verklaart het niveau van kalium als 8% van de dagelijkse waarde (DV) en het niveau van magnesium als 6% van de DV voor een portie grootte van een 1/2 kopje. Dienovereenkomstig, zelfs bij de juiste RACC van 1 kopje (8 oz.), zou het kaliumgehalte 16% van de DV en het magnesiumgehalte 12% van de DV zijn.
de bovenstaande schendingen zijn niet bedoeld als een all-inclusive lijst van tekortkomingen in uw producten of de etikettering ervan. Het is uw verantwoordelijkheid om ervoor te zorgen dat alle producten die door uw bedrijf op de markt worden gebracht voldoen aan de wet en de uitvoeringsverordeningen.
u dient onmiddellijk actie te ondernemen om de hierboven beschreven schendingen te corrigeren. Indien dit niet gebeurt, kan dit zonder nadere kennisgeving tot handhavingsmaatregelen leiden. De wet machtigt de inbeslagneming van illegale producten en bevelen tegen fabrikanten en distributeurs van deze producten .
de FDA merkt ook het volgende op met betrekking tot uw product:
•Wij zijn bezorgd dat de merknaam van het product, “CocoKefir,” mogelijk misleidend kan zijn omdat het lijkt te impliceren dat het product Een zuiveldrank is. Het gebruik van vet en een alternatief lettertype zorgt ervoor dat het woord “Kefir” prominenter voorkomt dan het woord “Coco.”Kefir wordt algemeen beschouwd als een zuiveldrank van gefermenteerde melk van koeien, schapen of geiten.
* uw website bevat veel links naar andere websites die probiotica en ziekten bespreken. Houd er rekening mee dat u verantwoordelijk bent om ervoor te zorgen dat de etikettering van uw producten, met inbegrip van informatie die via links op uw website wordt verstrekt, voldoet aan de wet en de uitvoeringsregels van de FDA. Gelieve dit bureau binnen vijftien (15) werkdagen na ontvangst van deze brief schriftelijk in kennis te stellen van de specifieke maatregelen die u hebt genomen om de hierboven vermelde schendingen te corrigeren en ervoor te zorgen dat dergelijke schendingen zich niet voordoen. Bevat alle documentatie die nodig is om aan te tonen dat de correctie is bereikt. Indien corrigerende maatregelen niet binnen vijftien werkdagen kunnen worden voltooid, vermeld dan de reden voor de vertraging en de datum waarop de correcties zullen zijn voltooid.
stuur uw antwoord aan mevrouw Melissa I. Michurski, Compliance Officer, Food and Drug Administration, 250 Marquette Ave. Suite 600, Minneapolis, MN 55401. Als u vragen heeft over een onderwerp in deze brief, neem dan contact op met mevrouw Michurski op 612-758-7185.
bovendien dringt de FTC er bij u met klem op aan om alle claims voor uw producten te beoordelen en ervoor te zorgen dat die claims worden ondersteund door bekwaam en betrouwbaar wetenschappelijk bewijs. Dit omvat niet alleen de claims die hierboven op de internetwebsite zijn vermeld, maar ook de volgende claim die in uw advertentie in Sky magazine (mei 2011, pagina 95) aan passagiers van Delta airlines beschikbaar is gesteld:
•”Founded by parents who recovered their daughter from autism through diet and gut healing…zie Tula’ s story of recovery op www.cocokefir.com ”
schendingen van de FTC-wet kunnen leiden tot gerechtelijke stappen om een bevel van de federale districtsrechtbank of een administratief bevel tot staking te verkrijgen. Een bestelling kan ook vereisen dat u geld terug te betalen aan consumenten. Meld dit aan FTC via e-mail op [email protected] binnen vijftien (15) werkdagen na ontvangst van deze brief, van de specifieke maatregelen die u hebt genomen om de zorgen van FTC aan te pakken. Als u vragen heeft over de naleving van de FTC-wet, neem dan contact op met Richard Cleland via 202-326-3088.
oprecht,
/ s /
Mary K. Engle
Associate Director
Division of Advertising Practices
Federal Trade Commission