FDA drops black box warning op Pfizer's anti-rokende drug

(Reuters) – Amerikaanse gezondheidsregelgevers op vrijdag toegestaan Pfizer Inc om een ernstige waarschuwing te verwijderen van het etiket van de stoppen met roken behandeling, Chantix, het geven van een nieuw leven aan de controversiële drug die werd goedgekeurd een decennium geleden.

de Amerikaanse Food and Drug Administration gaf Chantix in 2009 een “black box” waarschuwing – de meest ernstige die beschikbaar is – na het ontvangen van duizenden rapporten die de drug linken aan geestelijke gezondheidsproblemen, waaronder zelfmoordgedachten, vijandigheid en agitatie.Pfizer, dat veel heeft uitgegeven aan reclame voor en het beslechten van rechtszaken tegen Chantix, slaagde er in 2014 niet in om van de waarschuwing af te komen nadat de FDA besloot te wachten op aanvullende proefgegevens.Sindsdien heeft Pfizer gegevens vrijgegeven waaruit bleek dat Chantix de bijwerkingen niet significant verhoogde. In het onderzoek werd Zyban van Chantix of GlaxoSmithKline Plc vergeleken met een placebo of een nicotinepleister bij patiënten met en zonder een voorgeschiedenis van psychiatrische stoornissen.Op basis van de gegevens stemde een onafhankelijk panel van de FDA in September ternauwernood voor het verwijderen van de waarschuwing, met het argument dat de voordelen van Chantix opwegen tegen de nadelen van de bijwerkingen en dat er geen duidelijk bewijs was voor causaliteit tussen het geneesmiddel en de bijwerkingen.Wetenschappers van de FDA betwistten echter de onderzoeksgegevens, waarbij meerdere inconsistenties in de gegevensverzameling werden gesignaleerd. Maar toen ze gegevens uitsloten die ze onbetrouwbaar vonden, bleken de resultaten van het onderzoek overeen te komen met de conclusie van Pfizer.Pfizer zei op vrijdag dat de FDA ermee instemde om de “black box”-waarschuwing op Chantix te verwijderen, maar zei dat het etiket de postmarketingrapporten van de ernstige bijwerkingen van het geneesmiddel moest bevatten.De FDA vereiste ook dat op het etiket vermeld werd dat Chantix werkzamer was dan andere beschikbare antirookbehandelingen.

” vooral bij patiënten met psychische aandoeningen is er een soort barrière geweest in de vorm van een doos en in de vorm van een vooroordeel … dus de waarschuwing in de doos, gebaseerd op het postmarketingrapport dat we nodig vonden om te worden verduidelijkt,” zei Pfizer Chief Medical Officer Dr.Freda Lewis-Hall tegen Reuters.

eenmaal aangeprezen als een blockbuster, Chantix ‘ s omzet zijn gedaald van $ 846 miljoen in 2008 naar $ 671 miljoen vorig jaar. De actie van de FDA komt zeven maanden nadat de Europese gezondheidsregelgevers een soortgelijke waarschuwing over het medicijn hebben opgeheven, Champix in Europa genaamd.

het is zeer zeldzaam dat de FDA een “black box” waarschuwing intrekt, en critici hebben hun bezorgdheid geuit dat een dergelijk vonnis een gevaarlijk precedent zou kunnen scheppen.