volgens Roche, de ontwikkelaar van de test, heeft de FDA het uitgebreide gebruik van CINtec PLUS cytologie goedgekeurd, de eerste triagetest op basis van biomarkertechnologie voor vrouwen bij wie de resultaten van de screening op baarmoederhalskanker positief zijn voor typen humaan papillomavirus (HPV) met een hoog risico.
De Cytologietest van CINtec PLUS stelt artsen in staat te bepalen welke vrouwen die HPV-positief blijken te zijn, verdere diagnostische procedures nodig hebben. Laboratoria kunnen nu de biomarker-gebaseerde test gebruiken om positieve resultaten van de cobas HPV-Test op de volledig geïntegreerde, geautomatiseerde en high-throughput cobas 6800/8800-systemen te triageeren.”Met onze portfolio van baarmoederhalskanker tests en geautomatiseerde testplatforms, zijn we toegewijd aan het leveren van clinici en laboratoria met de best mogelijke tools om de gezondheid van vrouwen te beschermen,” Thomas Schinecker, CEO bij Roche Diagnostics, zei in een persbericht. “Deze uitgebreide indicatie voor CINtec PLUS cytologie geeft laboratoria de flexibiliteit om cobas HPV testresultaten triage op hun keuze van cobas-systemen en leveren nauwkeurigheid die nodig is om betrouwbaar HPV-infecties die beginnen te cellulaire veranderingen die kunnen leiden tot kanker te detecteren. De informatie van de biomarker helpt om het risico van een Vrouw Op ziekte te verduidelijken, het potentieel voor over – of onderbehandeling te verminderen, en is een belangrijke stap voorwaarts in het individualiseren van de zorg van een vrouw.”
De CINtec PLUS-Cytologietest wordt uitgevoerd met hetzelfde monster dat wordt gebruikt voor HPV-of vloeibare Pap-cytologietesten. Verder, ontdekt de test de gelijktijdige aanwezigheid binnen één enkele cel van de 2 biomarkers, p16 en Ki-67.
de goedkeuring van de FDA werd ondersteund door gegevens uit de registrational IMPACT (Improving Primary screening And Colposcopy Triage) trial. In totaal werden ongeveer 35.000 vrouwen in de VS geïncludeerd om CINtec PLUS cytologie klinisch te valideren als triagetest in verschillende screeningsscenario ‘ s.
voordat FDA goedkeuringen voor het gebruik ervan voor de triage van vrouwen die HPV-positief zijn met behulp van de cobas HPV-Test op de cobas 4800-of cobas 6800/8800-systemen, was de CINtec PLUS Cytology CE-IVD-test gebruikt als triagetest voor HPV-positieve resultaten en licht abnormale Pap-cytologische resultaten in Europa, Azië, Zuid-Amerika, Canada en Australië.