En la actualidad, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.BR»), para tratar pacientes adultos con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) que ha progresado o reaparecido después de al menos dos tratamientos previos. Polivy es un nuevo conjugado anticuerpo-fármaco, y el DLBCL es el tipo más común de linfoma no Hodgkin.
» Los conjugados anticuerpo-fármaco son una clase emergente de inmunoterapias dirigidas para el cáncer. Este tipo de terapia, a diferencia de la quimioterapia tradicional, está destinada a atacar células específicas», dijo el Dr. Richard Pazdur, director del Centro de Excelencia en Oncología de la FDA y director interino de la Oficina de Productos Hematológicos y Oncológicos del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. «La aprobación de hoy de Polivy proporciona una opción alternativa para pacientes en los que múltiples tratamientos no han funcionado.»
Más de 18,000 personas son diagnosticadas con DLBCL cada año en los Estados Unidos.Aunque se puede curar, alrededor de 30 a 40% de los pacientes sufren recaídas. Este tipo de cáncer crece rápidamente en los ganglios linfáticos y puede afectar la médula ósea, el bazo, el hígado u otros órganos. Los signos y síntomas de DLBCL pueden incluir inflamación de los ganglios linfáticos, fiebre, sudores nocturnos recurrentes y pérdida de peso.
Polivy es un anticuerpo que se une a un fármaco de quimioterapia. Polivy se une a una proteína específica (llamada CD79b) que solo se encuentra en las células B (un tipo de glóbulo blanco) y luego libera el fármaco de quimioterapia en esas células. La eficacia se evaluó en un estudio de 80 pacientes con DLBCL recidivante o refractario que fueron aleatorizados para recibir Polivy con BR o BR solo. La eficacia se basó en la tasa de respuesta completa y la duración de la respuesta (ORD), definida como el tiempo que la enfermedad permanece en remisión. Al final del tratamiento, la tasa de respuesta completa fue del 40% con Polivy más BR en comparación con el 18% con BR solo. De los 25 pacientes que alcanzaron una respuesta parcial o completa a Polivy más BR, 16 (64%) tuvieron una ORD de al menos seis meses y 12 (48%) tuvieron una ORD de al menos 12 meses.
Los efectos secundarios más comunes de Polivy plus BR incluyen niveles bajos de glóbulos blancos (neutropenia), plaquetas (trombocitopenia) y glóbulos rojos (anemia); daño a los nervios (neuropatía periférica); fatiga; diarrea; fiebre; disminución del apetito y neumonía.
Se aconseja a los profesionales sanitarios que vigilen estrechamente a los pacientes para detectar reacciones relacionadas con la perfusión, recuentos sanguíneos bajos e infecciones mortales y/o graves. Los profesionales de la salud también deben vigilar a los pacientes para detectar el síndrome de lisis tumoral (una complicación de la destrucción simultánea de muchas células tumorales), daño hepático (hepatotoxicidad) y leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), una infección cerebral mortal o potencialmente mortal. La FDA aconseja a los profesionales de la salud que indiquen a las mujeres en edad reproductiva que utilicen anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Polivy y durante tres meses después de la última dosis. Las mujeres que están embarazadas o amamantando no deben tomar Polivy porque puede causar daño a un feto en desarrollo o a un bebé recién nacido.
Polivy en combinación con BR recibió la aprobación acelerada, lo que permite a la FDA aprobar medicamentos para afecciones graves para satisfacer una necesidad médica insatisfecha en función de un criterio de valoración que es razonablemente probable que predice un beneficio clínico para los pacientes. Se requieren más ensayos clínicos para verificar y describir el beneficio clínico de Polivy.
La FDA otorgó a esta aplicación designaciones de Terapia Innovadora y Revisión Prioritaria. Polivy también recibió la designación de Medicamento huérfano, que proporciona incentivos para ayudar y fomentar el desarrollo de medicamentos para enfermedades raras. La FDA concedió la aprobación de Polivy a Genentech.
La FDA, una agencia dentro de los estados UNIDOS El Departamento de Salud y Servicios Humanos protege la salud pública garantizando la seguridad, eficacia y seguridad de los medicamentos para uso humano y veterinario, las vacunas y otros productos biológicos para uso humano, y los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica y de regular los productos de tabaco de nuestra nación.