Esta guía describe a la FDA aplicación de las disposiciones revisadas aplicables a la solicitud y expedición de un Certificado de Confidencialidad. La Ley de Curas del siglo XXI (Ley de Curas) (Ley Pública 114-255) enmendó la Ley de Servicios de Salud Pública(Ley PHS), sección 301 (d) (42 U. S. C. 241 (d)), relativa a la emisión de CDC. Un CdC está destinado a ayudar a proteger la privacidad de los participantes de la investigación de sujetos humanos de los que se recopila o utiliza información confidencial identificable para promover la investigación. Históricamente, un CDC generalmente protegía a un investigador de ser obligado a revelar información identificable y sensible sobre el participante de la investigación, creada o compilada para fines de la investigación en seres humanos. En su forma enmendada, la ley amplió la protección al prohibir expresamente a los titulares de certificados de depósito revelar esa información a menos que se aplique una excepción específica.
La Ley de Curas simplificó ciertos aspectos de la emisión de COC al exigir que se emitan COC para investigaciones con sujetos humanos financiadas por el gobierno federal que recopilen o utilicen información confidencial identificable (a la que se hace referencia en esta guía como COC obligatorio). Para la investigación no financiada con fondos federales, no se requiere la emisión de COC, pero puede emitirse a discreción de la FDA (en esta guía, se hace referencia a los COC discrecionales). La FDA tiene la intención de seguir recibiendo y considerando dichas solicitudes y emitirá certificados de corresponsabilidad discrecionales según corresponda. Esta guía tiene como objetivo proporcionar información sobre cómo solicitar un CDC discrecional, los requisitos legales para solicitar dicho CdC y las responsabilidades legales asociadas con la posesión de un CdC. Aunque el CoC obligatorio y el CoC discrecional se emiten bajo procesos diferentes, las protecciones otorgadas por la emisión de cualquiera de los CoC son idénticas y las responsabilidades legales son las mismas.
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