11 de julio de 2003 Tad Tadalafilo fue efectivo hasta 36 horas en más de la mitad de los pacientes con disfunción eréctil (DE), que fue aproximadamente el doble del efecto del placebo, según los resultados de un ensayo aleatorizado doble ciego publicado en la edición de julio de Urology. Los editorialistas comentan favorablemente el papel de tadalafil en el arsenal terapéutico para la disfunción eréctil.
«Tadalafilo (Cialis, Lilly LLC LLC…) es un inhibidor potente, reversible y selectivo de la PDE5 para el tratamiento de la disfunción eréctil. En comparación con el sildenafil (Viagra, Pfizer), el tadalafil tiene una semivida terminal extendida, 17,5 horas frente a 3,7 horas, lo que sugiere un período de respuesta prolongado», escriben Hartmut Porst, urólogo de Hamburgo, Alemania, y sus colegas. «Este no fue un estudio de la eficacia per se o el tiempo de máxima eficacia; más bien, fue diseñado para determinar si el tadalafilo se asoció con un efecto de tratamiento que pudiera ser discriminado del efecto del placebo durante al menos 24 y 36 horas.»
En este estudio multicéntrico de grupos paralelos en Europa y Estados Unidos de 348 hombres con disfunción eréctil, los pacientes se estratificaron según la gravedad basal de la disfunción eréctil y luego se aleatorizaron para recibir 20 mg de tadalafilo o placebo. Los sujetos fueron aleatorizados a dos intervalos de tratamiento de 4 semanas, durante los cuales se les pidió que intentaran tener relaciones sexuales aproximadamente 24 o 36 horas después de la administración de tadalafilo o placebo.
De los 348 pacientes, 327 (94%) completaron el ensayo, incluidos 163 de 175 en el grupo de tadalafilo y 164 de 173 en el grupo de placebo. A las 36 horas de la administración, 59.el 2% de los intentos de coito tuvieron éxito (completados hasta la eyaculación) en el grupo tratado con tadalafilo en comparación con el 28,3% en el grupo tratado con placebo ( P < .001). A las 24 horas, el 52,9% de los intentos de coito tuvieron éxito en los hombres que recibieron tadalafilo en comparación con el 29,1% en los hombres que recibieron placebo ( P < .001).
«El advenimiento de un agente farmacológico como el tadalafil, con un período de respuesta que comienza poco después de la dosis y dura hasta 36 horas, puede permitir que los hombres y sus parejas tengan más libertad en el momento de su actividad sexual», escriben los autores. «A diferencia de los tratamientos disponibles actualmente, el tadalafil puede, por ejemplo, permitir que un paciente tome una píldora un viernes por la noche y tenga relaciones sexuales con su pareja el sábado por la noche o el domingo por la mañana. La amplia cobertura terapéutica conferida por el tadalafilo, que se puede tomar sin restricciones en la ingesta de alcohol o alimentos, podría traducirse en una mayor comodidad y simplicidad de administración, características que son valoradas por los hombres con disfunción eréctil.»
Tadalafilo fue bien tolerado, aunque la cefalea, los sofocos, la dispepsia y la mialgia surgidos durante el tratamiento fueron más frecuentes que en el grupo placebo ( P < .05 para todos). No se notificaron acontecimientos cardiovasculares, ni ningún efecto clínicamente significativo de tadalafilo sobre los hallazgos electrocardiográficos, la frecuencia cardíaca o la presión arterial.
Lilly LLC LLC financió este estudio. Los autores H. Porst, H. Padma-Nathan, F. Giuliano y R. Rosen son consultores remunerados tanto para el patrocinador de este estudio como para los competidores, son investigadores del estudio financiados por el patrocinador y son miembros de la oficina del orador para el patrocinador. G. Anglin y L. Varanese son empleados y tienen acciones en el patrocinador.
«La forma en que el tadalafil encajará en nuestro arsenal terapéutico frente a otros inhibidores de la PDE5 (y futuros remedios desconocidos) no se aclarará hasta el uso generalizado esperado después de la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos», escribe Leonard S. Marks, MD, de la Fundación de Investigación de Ciencias Urológicas en Culver City, California, en un editorial adjunto. «la conveniencia debe sopesarse contra la posibilidad de un efecto indeseable persistente en algunos hombres.»
Dr. Marks señala que en Europa, donde el medicamento fue aprobado en noviembre de 2002, el prospecto advierte que los hombres que usan nitratos orgánicos y donantes de óxido nítrico, y los hombres con enfermedades cardíacas graves, accidentes cerebrovasculares recientes o infarto de miocardio y presión arterial no controlada no deben tomar tadalafilo.
«Es de destacar que los perfiles de efectos secundarios y discontinuación fueron modestos y no mayores que los notificados en otros lugares con otros inhibidores de la PDE5 con semividas de eliminación sustancialmente más cortas», Arthur L. Burnett II, MD, del Hospital Johns Hopkins en Baltimore, Maryland, escribe en un editorial adjunto. «Por qué el medicamento ofrece una eficacia prolongada sin producir una mayor gravedad o prolongación de los efectos adversos es desconcertante y sigue sin explicación…. La investigación científica continua en el campo es absolutamente necesaria para comprender las condiciones fisiopatológicas asociadas con la disfunción eréctil y para desarrollar terapias específicas que sean verdaderamente correctivas.»