Prospecto: Información para el usuario
Sildenafilo 25 mg, 50 mg y 100 mg comprimidos masticables
Sildenafilo
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante
para usted.
Conservar este prospecto. Puede que tenga que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado únicamente a usted. No se lo transmita a otras personas. Puede hacerles daño, incluso si
los signos de la enfermedad son los mismos que los suyos.
Si experimenta algún efecto secundario, consulte a su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier posible efecto adverso
no mencionado en este prospecto. Ver sección 4.
Qué contiene este prospecto
Qué es Sildenafilo y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de tomar Sildenafilo
Cómo tomar Sildenafilo
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Sildenafilo
Contenido del envase y otros información
Qué es sildenafilo y para qué se utiliza
Sildenafilo pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). Funciona al ayudar a relajar los vasos sanguíneos de su pene, permitiendo que la sangre fluya hacia su pene cuando se excita sexualmente a
. El sildenafil solo le ayudará a tener una erección si está estimulado sexualmente. Usted
no debe tomar sildenafilo si no tiene disfunción eréctil.
Sildenafil es un tratamiento para hombres adultos con disfunción eréctil, a veces conocida como impotencia. Esto es
cuando un hombre no puede obtener o mantener un pene erecto y duro adecuado para la actividad sexual.
Debe consultar a un médico si no se siente mejor o si se siente peor.
Lo que necesita saber antes de tomar Sildenafilo
No tome Sildenafilo :
Si es alérgico al sildenafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Si está tomando medicamentos llamados nitratos, ya que la combinación puede provocar una caída peligrosa de su presión arterial
. Informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos, que a menudo se administran para aliviar la angina de pecho (o «dolor de pecho»)
. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico.
Si está utilizando alguno de los medicamentos conocidos como donantes de óxido nítrico, como el nitrito de amilo («poppers»),
ya que la combinación también puede provocar una caída peligrosa de su presión arterial.
Si está tomando riociguat. Este medicamento se usa para tratar la hipertensión arterial pulmonar (es decir, presión arterial alta
en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial alta
en los pulmones secundaria a coágulos de sangre). Los inhibidores de la PDE5, como sildenafilo, han demostrado que
aumentan los efectos hipotensores de este medicamento. Si está tomando riociguat o no está seguro, informe a su médico
.
, si tiene un problema grave de corazón o hígado.
TOA Si ha tenido recientemente un accidente cerebrovascular o un ataque cardíaco, o si tiene presión arterial baja.
Si tiene ciertas enfermedades oculares hereditarias poco frecuentes (como retinitis pigmentosa).
Si alguna vez ha tenido pérdida de visión debido a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Sildenafilo
Si padece anemia de células falciformes (una anomalía de los glóbulos rojos), leucemia (cáncer de células sanguíneas), mieloma múltiple (cáncer de médula ósea)
.
, si tiene una deformidad del pene o la enfermedad de Peyronie.
TOI Si tiene problemas cardíacos. Su médico debe comprobar cuidadosamente si su corazón puede soportar
la tensión adicional de tener relaciones sexuales.
TOMA Si tiene actualmente una úlcera de estómago o problemas hemorrágicos (como hemofilia).
Si experimenta una disminución o pérdida repentina de la visión, deje de tomar Sildenafilo y póngase en contacto con su médico
inmediatamente.
No debe usar Sildenafilo con ningún otro tratamiento oral o local para la disfunción eréctil.
No debe usar /../ con tratamientos para la hipertensión arterial pulmonar (HAP) que contengan sildenafilo o
cualquier otro inhibidor de la PDE5.
No debe tomar Sildenafilo si no tiene disfunción eréctil.
No debe tomar Sildenafilo si es mujer.
Pacientes con problemas renales o hepáticos
Debe informar a su médico si tiene problemas renales o hepáticos. Su médico puede decidir una dosis inferior a
para usted.
Niños y adolescentes
Sildenafilo no debe administrarse a personas menores de 18 años.
Otros medicamentos y Sildenafilo
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Las tabletas masticables de Sildenafil pueden interferir con algunos medicamentos, especialmente los utilizados para tratar el dolor de pecho.
En caso de emergencia médica, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero que ha tomado
Sildenafilo y cuándo lo tomó. No tome sildenafilo con otros medicamentos a menos que su médico le indique que
puede hacerlo.
No debe tomar Sildenafilo si está tomando medicamentos llamados nitratos, ya que la combinación de estos
medicamentos puede provocar una caída peligrosa de la presión arterial. Informe siempre a su médico, farmacéutico o enfermero (a)
si está tomando alguno de estos medicamentos que se utilizan a menudo para aliviar la angina de pecho (o
«dolor de pecho»).
No debe tomar Sildenafilo si está utilizando alguno de los medicamentos conocidos como donantes de óxido nítrico, como
nitrito de amilo («poppers»), ya que la combinación también puede provocar una caída peligrosa de la presión arterial.
Informe a su médico o farmacéutico si ya está tomando riociguat.
Si está tomando medicamentos conocidos como inhibidores de la proteasa, como para el tratamiento del VIH, su médico
puede comenzar con la dosis más baja (25 mg) de Sildenafilo.
Algunos pacientes que reciben terapia con alfabloqueantes para el tratamiento de la presión arterial alta o el agrandamiento de la próstata
pueden experimentar mareos o aturdimiento, que pueden ser causados por la presión arterial baja
al sentarse o ponerse de pie rápidamente. Algunos pacientes han experimentado estos síntomas al tomar
sildenafilo con alfabloqueantes. Esto es más probable que suceda dentro de las 4 horas después de tomar Sildenafil. Para reducir la probabilidad de que se presenten estos síntomas, debe tomar una dosis diaria regular de su alfabloqueante
antes de empezar a tomar Sildenafilo. Es posible que su médico le recete al principio una dosis más baja (25 mg) de
sildenafilo.
Sildenafilo con alimentos, bebidas y alcohol
Sildenafilo se puede tomar con o sin alimentos. Sin embargo, es posible que el Sildenafil tarde más en comenzar a funcionar
si lo toma con una comida abundante.
Beber alcohol puede afectar temporalmente su capacidad para tener una erección. Para obtener el máximo beneficio de
su medicamento, se le recomienda no beber cantidades excesivas de alcohol antes de tomar Sildenafilo.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Sildenafilo no está indicado en mujeres.
Conducción y uso de máquinas
sildenafilo puede causar mareos y afectar a la visión. Debe saber cómo reacciona a
sildenafilo antes de conducir o utilizar maquinaria.
Los comprimidos masticables de sildenafilo contienen aspartamo, una fuente de fenilalanina. Si padece
fenilcetonuria (un trastorno raro y hereditario del metabolismo), debe tenerlo en cuenta.
Los comprimidos masticables de Sildenafilo contienen lactosa. Si su médico le ha indicado que tiene
una intolerancia a algunos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Cómo tomar Sildenafilo
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o a
farmacéutico si tiene dudas.
La dosis inicial recomendada es de 50 mg.
No debe tomar sildenafilo más de una vez al día.
Debe tomar Sildenafil aproximadamente una hora antes de tener relaciones sexuales. El comprimido debe masticarse
entero.
Si considera que el efecto del sildenafilo es demasiado fuerte o débil, consulte a su médico o farmacéutico.
El sildenafil solo le ayudará a tener una erección si está sexualmente estimulado. La cantidad de tiempo que el Sildenafil tarda en funcionar varía de una persona a otra, pero normalmente tarda entre media hora y una hora
. Es posible que el sildenafil tarde más en funcionar si lo toma con una comida abundante.
Si el sildenafilo no le ayuda a tener una erección, o si su erección no dura lo suficiente para que
complete las relaciones sexuales, debe informar a su médico.
Si toma más Sildenafilo del que debiera
Puede experimentar un aumento de los efectos secundarios y su gravedad. Dosis superiores a 100 mg no aumentan la eficacia
.
No debe tomar más comprimidos de los que le indique su médico.
Contacte con su médico si toma más comprimidos de los que debiera.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos secundarios
comunicados en relación con el uso de sildenafilo suelen ser de leves a moderados y de corta duración
.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos secundarios graves, deje de tomar /../ y busque ayuda médica
inmediatamente:
Una reacción alérgica (esto ocurre con poca frecuencia (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).
Los síntomas incluyen sibilancias repentinas, dificultad para respirar o mareos, hinchazón de los párpados, la cara, los labios o la garganta
.
Dolor en el pecho
– esto ocurre con poca frecuencia
Si esto ocurre durante o después del coito
– Póngase en una posición semi-sentada e intente relajarse.
– No use nitratos para tratar el dolor de pecho.
eritis
Erecciones prolongadas y a veces dolorosas: esto ocurre raramente (puede afectar hasta 1 de cada 1.000
personas).
Si tiene una erección que dura más de 4 horas, debe ponerse en contacto con un médico
inmediatamente.
Disminución o pérdida súbita de la visión-esto ocurre raramente
Reacciones cutáneas graves-esto ocurre raramente.
Los síntomas pueden incluir descamación grave e hinchazón de la piel, ampollas en la boca, genitales
y alrededor de los ojos, fiebre.
Convulsiones o ataques epilépticos-esto ocurre raramente
Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Dolor de cabeza.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Náuseas, rubor facial, sofocos (los síntomas incluyen una sensación repentina de calor en la parte superior del cuerpo),
indigestión, tinte de color en la visión, visión borrosa ,trastornos visuales, congestión nasal y mareos.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Vómitos, erupción cutánea, irritación ocular, ojos inyectados de sangre /ojos rojos, dolor ocular, visión de destellos de luz, visión
brillo, sensibilidad a la luz, ojos llorosos, latidos cardíacos fuertes, latidos cardíacos rápidos, presión arterial alta, presión arterial baja
, dolor muscular, sensación de sueño, sentido del tacto reducido, vértigo, zumbido en los oídos, boca seca
, senos paranasales tapados o tapados, inflamación del revestimiento de la nariz (los síntomas incluyen secreción nasal,
estornudos y congestión nasal), dolor en la parte superior del abdomen, enfermedad por reflujo gastroesofágico (los síntomas incluyen acidez estomacal
), presencia de sangre en la orina, dolor en brazos o piernas, hemorragia nasal, sensación de calor y cansancio.
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Desmayos, ictus, infarto de miocardio, latidos cardíacos irregulares, disminución temporal del flujo sanguíneo a partes del cerebro,
sensación de opresión en la garganta, entumecimiento de la boca, sangrado en la parte posterior del ojo, visión doble, reducción de
agudeza visual, sensación anormal en el ojo, hinchazón del ojo o del párpado, partículas pequeñas o manchas
en la visión, visión de halos alrededor de luces, dilatación de la pupila del ojo, decoloración del blanco de
el ojo, sangrado del pene, presencia de sangre en el semen, nariz seca, hinchazón del interior de la nariz, sensación
disminución repentina e irritable o pérdida de audición.
En la experiencia postcomercialización, se han notificado raramente casos de angina inestable (una afección cardíaca) y muerte súbita
. Cabe destacar que la mayoría, pero no todos, de los hombres que experimentaron estos efectos secundarios tuvieron problemas cardíacos
antes de tomar este medicamento. No es posible determinar si estos acontecimientos estuvieron directamente relacionados con sildenafilo
.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Esto incluye cualquier posible efecto secundario
no mencionado en este prospecto. También puede informar de los efectos secundarios directamente a través del Esquema de Tarjeta Amarilla en
www.mhra.gov.uk/yellowcard
Comunicando efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Cómo almacenar Sildenafil
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos a la basura ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar
los medicamentos que ya no use. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase e información adicional
Composición de sildenafilo
–
El principio activo es sildenafilo. Cada comprimido contiene 25 mg, 50 mg o 100 mg de sildenafilo.
Los demás componentes son: polacrilina potásica, sílice coloidal anhidra, lactosa monohidrato,
povidona K-30, aspartamo (E951), croscarmelosa sódica, aroma a menta, estearato de magnesio,
hidróxido de potasio (para ajustar el pH) o ácido clorhídrico (para ajustar el pH).
Aspecto del sildenafilo y contenido del envase
25 mg: Blanco, triangular, biconvexo, grabado con «25» en una cara.
50 mg: Blanco, triangular, biconvexo, grabado con «50» en una cara.
100 mg: Blanco, triangular, biconvexo, grabado con «100» en una cara
Blisters en envases de:
25 mg: 2, 4, 8, 12 tabletas masticables
50 mg: 2, 4, 8, 12, 24, 32, 36, 48 tabletas masticables
100 mg: 2, 4, 8, 12, 24 , 28 tabletas masticables
No todos los tamaños de envase pueden ser comercializados.
Titular de la Autorización de comercialización
TEVA UK Limited, Eastbourne, BN22 9AG, Reino Unido
Fabricante
Genepharm S.A., 18th km Marathon Avenue, 15351 Pallini, Grecia
O
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren, Alemania
O
Teva Pharma B. V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, países Bajos
Este prospecto ha sido revisado por última vez en 07/2016
PL 00289/1786
PL 00289/1787
PL 00289/1788
*Sólo el real sitio de btach versión aparecerá en la versión impresa del folleto