- Más del 99 por ciento de los cánceres de cuello uterino son causados por infección persistente por VPH de alto riesgo1
- casi el 100 por ciento se puede prevenir con la vacunación, la detección y el tratamiento adecuados contra el VPH; ampliar el acceso ayuda a llegar a más mujeres2, 3
- los sistemas cobas 6800/8800 ofrecen automatización completa, lo que ayuda a los laboratorios a alcanzar el rendimiento y la eficiencia que requieren los programas de detección de ADN de VPH de gran volumen
Basilea, 21 de abril de 2020-Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX:RHHBY) ha anunciado hoy la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para la prueba de VPH cobas® para su uso en los sistemas cobas® 6800/8800, totalmente automatizados y de alto rendimiento. La prueba de VPH cobas ® identifica a las mujeres en riesgo de cáncer de cuello uterino al detectar la presencia de ADN del virus del papiloma humano (VPH) de alto riesgo en muestras de cuello uterino. Las infecciones persistentes de alto riesgo por VPH pueden convertirse en lesiones precancerosas y, si no se tratan, estas lesiones pueden evolucionar a cáncer de cuello uterino.
» La aprobación de nuestra prueba de VPH para los sistemas cobas 6800 y 8800 permite a los laboratorios moleculares lograr la eficiencia y la escala que necesitan para satisfacer las demandas de los programas de cribado cervical de alto volumen», dijo Thomas Schinecker, CEO de Roche Diagnostics. «Esto es fundamental, ya que la mayoría de los proveedores de atención médica en los Estados Unidos han adoptado la prueba del VPH como parte de su protocolo de detección del cáncer de cuello uterino, con el objetivo final de prevenir el cáncer de cuello uterino en todas las mujeres.»
El objetivo de los exámenes de detección del cáncer de cuello uterino es encontrar y tratar precáncer en forma temprana para ayudar a detener la progresión de la enfermedad. La prueba de VPH cobas ayuda a proteger a las mujeres de los posibles daños de la enfermedad cervical no detectada y no tratada al detectar el virus que causa casi todos los cánceres de cuello uterino.
La prueba de VPH cobas, aprobada previamente para el Sistema cobas ® 4800, ahora forma parte del creciente menú de pruebas validadas clínicamente y aprobadas por la FDA para su uso en Sistemas cobas 6800/8800. Los laboratorios ahora tienen la capacidad de realizar pruebas de ADN de VPH simultáneamente con otras pruebas cobas publicadas anteriormente en estos sistemas de alto rendimiento.
La FDA consideró los datos del ensayo de IMPACTO en el registro (Mejora de la detección primaria y el Triaje de Colposcopia), en el que se inscribieron casi 35 000 mujeres en los Estados Unidos para validar clínicamente el VPH cobas para su uso en los Sistemas cobas 6800/8800. Los datos del estudio se compartirán ampliamente, a la espera de la publicación de los hallazgos clave.
Acerca de la prueba de VPH cobas
el VPH cobas está indicado para el uso en exámenes de detección de cáncer de cuello uterino de rutina según las directrices médicas profesionales, incluida la clasificación de citología ASC-US, pruebas conjuntas (o pruebas de detección adjuntivas) con citología y exámenes de detección primaria del VPH en mujeres para evaluar el riesgo de precáncer y cáncer de cuello uterino.
La Prueba de VPH cobas 4800, introducida originalmente en 2011 y respaldada por el ensayo ATHENA (Que aborda la Necesidad de Diagnósticos Avanzados de VPH), ayuda a los proveedores de atención médica a identificar a las mujeres en riesgo de cáncer de cuello uterino al identificar individualmente la presencia del ADN de los genotipos 16 y 18 del VPH, los dos genotipos responsables de aproximadamente el 70 por ciento de todos los cánceres de cuello uterino, e informar de los otros 12 tipos de VPH de alto riesgo como resultado combinado, todo en una prueba y a partir de una muestra de paciente. Roche recibió la primera aprobación de la FDA para usar una prueba de VPH para la detección primaria de cáncer de cuello uterino sin citología de Papanicolaou para la Prueba cobas HPV 4800 en 2014. Más información sobre las pruebas de VPH cobas está disponible en www.hpv16and18.com
Acerca de la Cartera de Cáncer de Cuello Uterino de Roche
La cartera de Cáncer de Cuello Uterino de Roche permite a los profesionales de la salud evaluar, clasificar y diagnosticar mejor a las mujeres, sobre la base de la confianza y la claridad de los resultados en un continuo de atención al paciente. La combinación única de pruebas moleculares, celulares y basadas en tejidos proporciona a los profesionales de la salud información poderosa para tomar decisiones de atención al paciente y minimizar el tratamiento innecesario.
La prueba de VPH cobas 4800 de Roche, utilizada en combinación con la Citología CINtec® PLUS y la Histología CINtec®, ofrece a los médicos y laboratorios de los Estados Unidos un apoyo poderoso que no han tenido antes. La tecnología de biomarcadores de doble tinción incluida en la prueba citológica CINtec PLUS, que fue aprobada por la FDA en marzo de 2020, detecta la presencia simultánea dentro de una sola célula de los dos biomarcadores: p16 y Ki-67. Esta anomalía está asociada con infecciones por VPH que se están transformando y que, si no se tratan, pueden progresar a precáncer o cáncer. Un resultado positivo de estos dos biomarcadores en una sola célula indica que una mujer está en mayor riesgo de enfermedad. La capacidad de CINtec PLUS Citology para distinguir a aquellas mujeres que tienen un mayor riesgo de enfermedad cervical proporciona a los laboratorios, a los médicos y a las mujeres, junto con la evaluación médica de los antecedentes de las pruebas de detección del paciente, otros factores de riesgo e información de pautas profesionales, para guiar el manejo del paciente. Esto podría reducir el número y la frecuencia de las visitas de seguimiento, ahorrando preocupaciones, tiempo y dinero.
La histología de CINtec es la única prueba aprobada por la FDA que se utiliza como ayuda para confirmar la presencia de enfermedad cervical en mujeres que se han sometido a una biopsia de tejido. La prueba histológica de CINtec utiliza el biomarcador p16 para un diagnóstico más concluyente a fin de proporcionar una confirmación visual distintiva de lesiones cervicales precancerosas que pueden pasar desapercibidas por la interpretación de hematoxilina y eosina (H&E) por sí solas. Ambos ensayos CINtec están totalmente automatizados en los instrumentos IHC / ISH de referencia de VENTANA.
Acerca del virus del papiloma humano y el cáncer de cuello uterino
La infección persistente por el virus del papiloma humano (VPH) de alto riesgo es la principal causa de cáncer de cuello uterino en las mujeres, con el VPH implicado en más del 99 por ciento de los cánceres de cuello uterino en todo el mundo. El cáncer de cuello uterino puede tardar de 10 a 15 años o más en desarrollarse, por lo que conocer el riesgo individual de una mujer y detectar la enfermedad a tiempo, antes de que se desarrolle el cáncer, es una estrategia de prevención importante. A nivel mundial, la Organización Mundial de la Salud estima que hay más de 570.000 nuevos casos de cáncer de cuello uterino al año y 311.000 fallecimientos 4.
Acerca de los Sistemas cobas 6800/8800
Desde 2014, los Sistemas cobas® 6800 y cobas® 8800 han establecido el nuevo estándar para las pruebas moleculares de rutina al ofrecer soluciones totalmente integradas y automatizadas que atienden las áreas de monitoreo de carga viral, detección de donantes, salud sexual y microbiología. Al igual que el sistema cobas 4800, cada sistema se basa en la tecnología de reacción en cadena de la polimerasa (PCR), ganadora del premio Nobel. Los sistemas cobas 6800/8800 ofrecen un rendimiento comprobado con automatización completa, mayor rendimiento, tiempo de respuesta rápido y conectividad de pista completa validada para pruebas moleculares, lo que proporciona a los usuarios una mayor flexibilidad para consolidar sus pruebas de diagnóstico in vitro (IVD) y pruebas desarrolladas en laboratorio (LDT) en un solo sistema, al tiempo que aumentan la eficiencia general del flujo de trabajo.
El menú de Sistemas cobas 6800/8800 para salud sexual incluye Chlamydia trachomatis/ Neisseria gonorrhoeae (CT/ NG),Trichomonas vaginalis/Mycoplasma genitalium (TV / MG) y virus del herpes simple (VHS-1, VHS-2). Además, el menú amplio y en expansión abarca otras enfermedades infecciosas, como la cartera de análisis de micobacterias, la Hepatitis B y C (VHB y VHC), el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) y el Citomegalovirus (CMV). Para obtener más información sobre las pruebas y los sistemas, visite www.diagnostics.roche.com
Acerca de Roche
Roche es un pionero mundial en productos farmacéuticos y diagnósticos centrado en el avance de la ciencia para mejorar la vida de las personas. Las fortalezas combinadas de los productos farmacéuticos y el diagnóstico bajo un mismo techo han convertido a Roche en el líder en atención médica personalizada, una estrategia que tiene como objetivo adaptar el tratamiento adecuado a cada paciente de la mejor manera posible.
Roche es la empresa biotecnológica más grande del mundo, con medicamentos verdaderamente diferenciados en oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y enfermedades del sistema nervioso central. Roche también es líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico de cáncer basado en tejidos, y líder en el manejo de la diabetes.
Fundada en 1896, Roche continúa buscando mejores formas de prevenir, diagnosticar y tratar enfermedades y hacer una contribución sostenible a la sociedad. La compañía también tiene como objetivo mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones médicas trabajando con todas las partes interesadas relevantes. Más de treinta medicamentos desarrollados por Roche están incluidos en las Listas Modelo de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud, entre ellos antibióticos que salvan vidas, antimaláricos y medicamentos contra el cáncer. Además, por undécimo año consecutivo, Roche ha sido reconocida como una de las empresas más sostenibles de la Industria Farmacéutica por los Índices de Sostenibilidad Dow Jones (DJSI).
El Grupo Roche, con sede en Basilea, Suiza, está activo en más de 100 países y en 2019 empleaba a unas 98.000 personas en todo el mundo. En 2019, Roche invirtió CHF 11,7 mil millones en R& D y registró ventas de CHF 61,5 mil millones. Genentech, en los Estados Unidos, es un miembro de propiedad absoluta del Grupo Roche. Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical, Japón. Para obtener más información, visite www.roche.com.
Todas las marcas comerciales utilizadas o mencionadas en este comunicado están protegidas por la ley. VENTANA, BENCHMARK, CINTEC y COBAS son marcas comerciales de Roche. Todas las demás marcas comerciales son propiedad de sus respectivos propietarios.
Walboomers JM, Jacobs MV, Manos MM, et al. El virus del papiloma humano es una causa necesaria de cáncer cervical invasivo en todo el mundo. J Pathol. 1999; 189:12-19.
Schiffman M, Doorbar J, Wentzensen N, et al. Infección carcinogénica por el virus del papiloma humano. Nat Rev Dis Cebadores. 2016; 2:16086.
Bosch FX, Broker TR, Forman D, et al. Control integral de infecciones por virus del papiloma humano y enfermedades relacionadas. Vacuna. 2013; 31 Suppl 8: I1-31.
Organización Mundial de la Salud, www.who.int/health-topics/cervical-cancer#tab=tab_2
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Teléfono: +41 61 688 8888 / correo electrónico: [email protected]
– Nicolas Dunant (Cabeza)
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– Barbara von Schnurbein
Adjunto
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