Descripción general
Los ensayos clínicos sobre el cáncer, también llamados estudios de investigación, prueban muchos tipos de tratamientos, como fármacos nuevos, técnicas quirúrgicas nuevas o radioterapia, combinaciones nuevas de tratamientos o métodos nuevos. El objetivo de la investigación es encontrar mejores maneras de tratar el cáncer. Los ensayos clínicos de cáncer incluyen investigación en cuatro fases diferentes. Cada fase responde a diferentes preguntas sobre los nuevos tratamientos.
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¿Qué sucede en los ensayos Clínicos de Cáncer?
En los ensayos clínicos, los pacientes reciben tratamiento y los médicos investigan cómo afecta el tratamiento a los pacientes. El progreso de una persona es monitoreado de cerca durante el juicio. Una vez que se haya completado la parte de tratamiento del ensayo, se puede seguir haciendo un seguimiento de los pacientes para recopilar información sobre criterios de valoración específicos. Estas variables se definen antes de iniciar el estudio y pueden incluir el tiempo de progresión de la enfermedad y/o supervivencia global.
Aunque los ensayos clínicos tienen riesgos para las personas que participan, cada estudio también toma medidas para proteger a los pacientes.
Consentimiento informado
El consentimiento informado es un proceso continuo durante un ensayo clínico de cáncer en el que toda la información disponible sobre el ensayo específico se discute con la persona que participa en el ensayo. El médico o la enfermera revisan con el participante el plan de tratamiento, incluidos los posibles riesgos y beneficios del tratamiento. Esta información también está escrita en un documento (formulario de consentimiento) que se presenta al participante antes de que puedan comenzar los tratamientos. Después de que el participante potencial del estudio lea el documento, se le da la oportunidad de hacer preguntas sobre cualquier parte del formulario que no esté clara. Si la persona acepta participar en el estudio, se firma el formulario de consentimiento. Firmar el formulario indica que el participante del estudio leyó el formulario y el médico o enfermero del estudio respondió a cualquier pregunta sobre la información contenida en el formulario, que puede no haber sido clara. Firmar un formulario de consentimiento no significa que una persona deba permanecer en el estudio. De hecho, una persona puede abandonar el estudio en cualquier momento. Si una persona decide abandonar el estudio, se le da la oportunidad de discutir otros tratamientos y cuidados con su médico, y su cuidado no se verá afectado de ninguna manera.
Protocolos
El protocolo es el plan de acción para un ensayo clínico. El plan establece lo que se hará en el estudio y por qué. Describe cuántas personas participarán en el estudio, qué tipos de pacientes pueden participar, qué pruebas recibirán y con qué frecuencia, así como el plan de tratamiento. Cada médico que trata a los pacientes en el estudio utiliza el mismo protocolo y debe seguir las pautas que se especifican. La Administración Federal de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) tiene pautas generales que debe seguir cualquier médico o institución que realice ensayos clínicos. Antes de que la FDA pueda aprobar un tratamiento, se auditan los resultados del estudio para garantizar que el ensayo se llevó a cabo de forma segura y de acuerdo con estas pautas.
Para la seguridad del paciente, cada protocolo también debe ser aprobado por la organización que patrocina el estudio. El Comité de Revisión Científica, un grupo de personas de la institución, incluidos médicos, científicos, enfermeras y administradores, revisa el protocolo para determinar el mérito científico y la viabilidad del protocolo. La Junta de Revisión Institucional (IRB) del hospital también debe aprobarlo. Esta junta incluye consumidores, clérigos y profesionales de la salud. Revisan el protocolo para asegurarse de que la investigación no exponga a los pacientes a riesgos extremos o poco éticos.
Criterios de Elegibilidad
Los criterios de elegibilidad son directrices del protocolo, que describen las características que deben tener todos los participantes en el estudio. Estos criterios difieren de un estudio a otro, dependiendo del propósito de la investigación. Los ejemplos son: edad, sexo, tipo y estadio del cáncer; y si pueden participar pacientes con cáncer que han recibido tratamiento previo para el cáncer o tienen otros problemas de salud.