Esta guía está en construcción mientras trabajamos para alinearla con las nuevas políticas y directrices.
1. ¿Cuál es la diferencia entre una revisión retrospectiva y prospectiva de gráficos?
Una revisión retrospectiva de la historia clínica evalúa los datos de los pacientes que existen en el momento en que se envía el proyecto al IRB para su revisión inicial.
Una revisión prospectiva de la historia clínica evalúa los datos de los pacientes que aún no existen en el momento en que se envía el proyecto al IRB para su revisión inicial.
2. ¿Quién puede realizar revisiones de gráficos?
Solo las personas con acceso legal existente a los gráficos pueden realizar revisiones. Dependiendo de las circunstancias, puede ser necesario el permiso por escrito de la institución que tiene los registros y/o la aprobación externa del IRB.
3. ¿Cuál es el nivel de revisión para los estudios que involucran revisión de gráficos?
Exento:
Cuando el investigador deba registrar la información de las fichas de tal manera que no se pueda identificar a los sujetos, directamente o a través de identificadores vinculados a los sujetos, el estudio podrá acogerse a una exención.
Normalmente, todos los materiales tendrían que existir en el momento en que se propone la investigación para ser elegibles para esta exención. Sin embargo, el estudio puede calificar para una exención incluso si un investigador registra una lista de información identificable (por ejemplo, números de registros médicos) con el propósito de vincular esta lista con otros registros, siempre que:: a) el investigador no incluye ninguna información privada, como información médica, en esta lista de identificadores; y b) no registra identificadores una vez que se han obtenido los datos para el estudio y comienzan los análisis. Esta flexibilidad no se puede aplicar si el estudio involucra a cualquier componente de la Administración de Veteranos, ya que han emitido directrices que indican que esta interpretación es inaceptable.
Si el estudio no está financiado por el gobierno federal ni recibe apoyo de otro tipo y cumple los demás criterios para las iniciativas FLEX, es posible que pueda encajar en una nueva categoría exenta de FLEX B.
FLEX B: Investigación que cumple con todos los criterios flex y que implica la recopilación o el estudio de datos, documentos, registros o especímenes biológicos existentes o que se acumulan prospectivamente que existen o existirán para fines de investigación o no investigación. Estos datos pueden ser identificables individualmente, siempre que la violación de la confidencialidad no suponga más que un riesgo mínimo para los sujetos de la investigación.Los ejemplos incluyen:
Registros del DMV (si no están ya disponibles públicamente)
Licencias de pesca o navegación (si no están ya disponibles públicamente)
Transacciones de matrimonio, divorcio y bienes raíces
Conjuntos de datos de investigaciones de riesgo mínimo aprobadas previamente
Excluidos de esta categoría son registros médicos, de salud mental, escolares y de empleo identificables individualmente, ya que no se considera una violación de la confidencialidad relacionada con esta información tener un riesgo mínimo y, por lo tanto, no cumplir los criterios de flexibilidad. Si los datos son preexistentes y se extraerán o registrarán de manera que los sujetos no puedan identificarse, directa o indirectamente, a través de variables vinculadas a los sujetos, una exención en la categoría 4 puede ser más apropiada.
Acelerado: La revisión acelerada se puede otorgar para revisiones retrospectivas y prospectivas de gráficos bajo la categoría acelerada # 5, que se define como: Investigación que involucra materiales (datos, documentos, registros o especímenes) que se han recopilado o se recopilarán únicamente para fines que no sean de investigación (como tratamiento médico o diagnóstico). La mayoría de las revisiones de gráficos entran en esta categoría.
Pensión completa: Aunque es raro, se puede requerir una revisión de la pensión completa para revisiones retrospectivas y prospectivas de gráficos. Algunas circunstancias en las que esto ocurre son si el investigador planea recopilar datos confidenciales, o si la revisión de la historia clínica da lugar a un cambio en la atención de los pacientes cuyos datos se están recopilando.
4. ¿Tengo que obtener el consentimiento de los sujetos de la investigación?
Se requiere el consentimiento informado de los sujetos para la participación en la investigación. Sin embargo, una IRB puede renunciar al requisito de consentimiento informado, o a la documentación de ese consentimiento, si se cumplen ciertos criterios.
Renuncia de consentimiento: La renuncia de consentimiento es el tipo de consentimiento que se solicita con más frecuencia para revisiones de gráficos retrospectivas y prospectivas. Para que el IRB apruebe una renuncia de consentimiento, se deben cumplir los siguientes criterios:
- La investigación no implica más que un riesgo mínimo para los sujetos;
- La renuncia o alteración no afectará negativamente los derechos y el bienestar de los sujetos;
- La investigación no podría llevarse a cabo en la práctica sin la renuncia o alteración; y
- Cuando sea apropiado, los sujetos recibirán información adicional pertinente después de la participación.
Renuncia a la Documentación de Consentimiento: En virtud de una renuncia a la documentación de consentimiento, un investigador debe obtener el consentimiento del sujeto. Sin embargo, el investigador no necesita obtener un formulario de consentimiento firmado de los sujetos si se cumplen los siguientes criterios:
- Que el único registro que vincula al sujeto con la investigación sería el documento de consentimiento y el riesgo principal sería el daño potencial resultante de una violación de la confidencialidad. A cada sujeto se le preguntará si desea documentación que lo vincule con la investigación, y los deseos del sujeto regirán; o
- Que la investigación no presenta más que un riesgo mínimo de daño a los sujetos y no implica ningún procedimiento para el que normalmente se requiera un consentimiento por escrito fuera del contexto de la investigación.
Consentimiento por escrito: En ciertos casos, el IRB puede determinar que se requiere el consentimiento previo por escrito de cada sujeto. Este es el caso más frecuente de los estudios prospectivos de revisión de gráficos, pero también puede ser necesario para la revisión retrospectiva de gráficos. Por ejemplo, un investigador desea realizar un estudio que incluya la revisión de los gráficos asociados con todos sus estudiantes, empleados o pacientes actuales o recientes. El IRB puede determinar que el investigador debe obtener el consentimiento previo por escrito de cada paciente.*
5. ¿Cuántas asignaturas debo incluir para mi número total de matrícula?
No se requiere un número total de inscripción para los estudios de revisión de gráficos.