27 de noviembre de 2002 FDA La FDA ha aprobado Claritin (loratadina) como un medicamento de venta libre para alergias. Claritin, que anteriormente estaba disponible solo como medicamento recetado, está aprobado para la rinitis alérgica estacional, una afección que causa secreción nasal, congestión nasal, estornudos y picazón en la nariz, la garganta, los ojos y los oídos.
«Al facilitar la obtención de este medicamento ampliamente utilizado, la acción de hoy permitirá a muchas personas obtener un alivio menos sedante y efectivo para sus síntomas alérgicos más rápido y a un costo menor», dijo el Dr. Mark B. McClellan, Ph. D., Comisionado de Alimentos y Drogas. «Esta aprobación refleja el compromiso de la FDA de llevar medicamentos recetados al mercado de venta libre cuando puedan usarse de forma segura sin receta médica.»
La aprobación de Claritin para la comercialización de medicamentos de venta libre se basó en los criterios de la FDA para determinar los medicamentos apropiados para el uso de medicamentos de venta libre, es decir, que el medicamento en cuestión trata una afección que los consumidores pueden diagnosticar y controlar por sí mismos; que el medicamento es lo suficientemente seguro para su uso por los consumidores sin supervisión directa de los recetadores; y que la etiqueta del medicamento explique los posibles efectos adversos y las condiciones de uso con instrucciones claras y comprensibles. Cuando los medicamentos pasan del estado de prescripción al de venta libre, el precio generalmente disminuye.
La acción de hoy también marca un hito en el trabajo de la FDA con la Junta Nacional de Seguridad del Transporte para mejorar la conciencia pública de las preocupaciones sobre el posible deterioro causado por ciertos medicamentos recetados y de venta libre que causan somnolencia. Debido a que los antihistamínicos de venta libre que ya están en el mercado pueden causar crecimiento, la FDA les exige que lleven advertencias sobre su uso mientras conducen u operan maquinaria. Esta nueva aprobación ofrece a muchos consumidores una alternativa más segura a los medicamentos de venta libre actualmente disponibles que pueden contribuir a la discapacidad para conducir.
Aproximadamente del 10 al 30 por ciento de los adultos en los Estados Unidos sufren de síntomas de alergia estacionales. En abril de 1993, Claritin fue aprobado como uno de los primeros antihistamínicos de nueva generación desarrollados para ser menos sedantes que los antihistamínicos tradicionales.
Claritin es fabricado por Schering-Plough con sede en Kenilworth, N.
Partes de la información anterior se han proporcionado con el permiso amable de la FDA, publicación # P02-51, 27 de noviembre de 2002 (www.fda.gov).