La FDA ha aprobado el uso ampliado de la prueba Citológica CINtec PLUS, la primera prueba de triaje basada en tecnología de biomarcadores para mujeres cuyos resultados de detección de cáncer de cuello uterino son positivos para tipos de alto riesgo del virus del papiloma humano (VPH), según Roche, el desarrollador de la prueba.
La prueba citológica CINtec PLUS permite a los médicos determinar qué mujeres que son positivas para el VPH requieren procedimientos de diagnóstico adicionales. Los laboratorios ahora pueden usar la prueba basada en biomarcadores para clasificar los resultados positivos de la prueba de VPH cobas en los sistemas cobas 6800/8800 totalmente integrados, automatizados y de alto rendimiento.
» Con nuestra cartera de pruebas de cáncer de cuello uterino y plataformas de pruebas automatizadas, estamos comprometidos a proporcionar a los médicos y laboratorios las mejores herramientas posibles para proteger la salud de la mujer», dijo Thomas Schinecker, CEO de Roche Diagnostics, en un comunicado de prensa. «Esta indicación ampliada para la citología de CINtec PLUS brinda a los laboratorios la flexibilidad de clasificar los resultados de la prueba de VPH cobas en su elección de sistemas cobas y ofrece la precisión necesaria para detectar de manera confiable infecciones por VPH que están comenzando a causar cambios celulares que podrían conducir al cáncer. La información de biomarcadores ayuda a aclarar el riesgo de enfermedad de una mujer, reduce el potencial de tratamiento excesivo o insuficiente, y es un gran paso adelante en la individualización de la atención de una mujer.»
La prueba citológica CINtec PLUS se realiza utilizando la misma muestra que se utiliza para las pruebas citológicas de VPH o Papanicolaou a base de líquidos. Además, la prueba detecta la presencia simultánea dentro de una sola célula de los 2 biomarcadores, p16 y Ki-67.
La aprobación de la FDA fue respaldada por datos del ensayo IMPACTO en el registro (Mejora de la detección primaria y el Triaje de Colposcopia). En total, aproximadamente 35 000 mujeres en los Estados Unidos se inscribieron para validar clínicamente CINtec PLUS Citología como prueba de triaje en varios escenarios de detección.
En particular, antes de las aprobaciones de la FDA para su uso en el triaje de mujeres con VPH positivo mediante la Prueba de VPH cobas en los sistemas cobas 4800 o cobas 6800/8800, la prueba CINtec PLUS Citología CE-IVD se había utilizado como una prueba de triaje para resultados positivos para VPH y resultados citológicos de Papanicolaou ligeramente anormales en Europa, Asia, América del Sur, Canadá y Australia.